大連市2026年醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試（藥事管理法規(guī)知識）模擬題及答案解析一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項的字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.實現(xiàn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯B.實現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)可追溯C.實現(xiàn)藥品全生命周期可追溯D.實現(xiàn)藥品使用環(huán)節(jié)可追溯【答案】C【解析】《藥品管理法》第三十六條明確規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品全生命周期可追溯。2.下列關(guān)于藥品說明書的表述，正確的是（）。A.藥品說明書由藥品經(jīng)營企業(yè)編寫并負(fù)責(zé)B.藥品說明書內(nèi)容可根據(jù)市場需要適當(dāng)調(diào)整C.藥品說明書是藥品注冊審批的重要文件之一D.藥品說明書無需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)【答案】C【解析】藥品說明書是藥品注冊審批的重要技術(shù)資料，必須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，內(nèi)容不得擅自更改。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)向哪個部門提出申請？（）A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.市級市場監(jiān)督管理部門【答案】C【解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址屬于許可事項變更，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。4.下列藥品中，屬于麻醉藥品的是（）。A.地西泮B.嗎啡C.氯硝西泮D.苯巴比妥【答案】B【解析】嗎啡屬于《麻醉藥品品種目錄》中列明的麻醉藥品，其他選項屬于精神藥品或普通處方藥。5.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在重大質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)采取的首要措施是（）。A.立即銷毀問題藥品B.向藥品監(jiān)督管理部門報告C.停止銷售并召回問題藥品D.通知生產(chǎn)企業(yè)處理【答案】C【解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量問題時，應(yīng)立即停止銷售并主動召回問題藥品，同時向監(jiān)管部門報告。6.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證C.藥品經(jīng)營許可證D.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證【答案】B【解析】醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。7.藥品廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為1年，過期需重新申請。8.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的說法，正確的是（）。A.只有嚴(yán)重不良反應(yīng)才需報告B.藥品經(jīng)營企業(yè)無需報告不良反應(yīng)C.藥品上市許可持有人應(yīng)主動收集并報告不良反應(yīng)D.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后可選擇是否報告【答案】C【解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)主動收集、分析、報告藥品不良反應(yīng)，醫(yī)療機構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)也有報告義務(wù)。9.藥品注冊分類中，仿制藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.生物等效性試驗【答案】D【解析】仿制藥注冊通常無需進(jìn)行完整的臨床試驗，但需通過生物等效性試驗證明與原研藥等效。10.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向國家藥監(jiān)局備案B.與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議C.無需審批即可委托D.由受托方承擔(dān)全部質(zhì)量責(zé)任【答案】B【解析】藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的，應(yīng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，并報省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。11.下列關(guān)于藥品價格管理的說法，正確的是（）。A.所有藥品價格均由政府定價B.麻醉藥品實行市場調(diào)節(jié)價C.醫(yī)保目錄內(nèi)藥品實行政府指導(dǎo)價D.非處方藥價格由企業(yè)自主定價【答案】C【解析】醫(yī)保目錄內(nèi)藥品實行政府指導(dǎo)價或最高限價，麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價，非處方藥實行市場調(diào)節(jié)價。12.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)索取并保存的證件不包括（）。A.藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件B.藥品注冊批件復(fù)印件C.藥品檢驗報告書D.藥品廣告批準(zhǔn)文號【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時應(yīng)索取并保存供貨單位的許可證、注冊批件、檢驗報告等，但無需索取廣告批準(zhǔn)文號。13.下列藥品中，不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售的是（）。A.非處方藥B.處方藥C.醫(yī)療機構(gòu)制劑D.中成藥【答案】C【解析】根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對藥品進(jìn)行（）。A.市場抽檢B.質(zhì)量回顧分析C.價格評估D.廣告審查【答案】B【解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品上市許可持有人每年對藥品進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，評估產(chǎn)品質(zhì)量趨勢。15.藥品經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱的，應(yīng)當(dāng)向哪個部門備案？（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.市級市場監(jiān)管部門D.衛(wèi)生健康行政部門【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱屬于登記事項變更，應(yīng)向原發(fā)證機關(guān)即省級藥監(jiān)部門備案。16.藥品召回分為幾級？（）A.兩級B.三級C.四級D.五級【答案】B【解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回分為一級、二級、三級，一級為最嚴(yán)重。17.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，追溯體系應(yīng)當(dāng)覆蓋（）。A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.流通環(huán)節(jié)C.使用環(huán)節(jié)D.全生命周期【答案】D【解析】藥品追溯體系應(yīng)覆蓋藥品全生命周期，包括生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)。18.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄不包括（）。A.購進(jìn)記錄B.銷售記錄C.退貨記錄D.廣告發(fā)布記錄【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立購進(jìn)、銷售、儲存、退貨、不合格品處理等記錄，但無需建立廣告發(fā)布記錄。19.藥品注冊申請中，臨床試驗分為幾期？（）A.兩期B.三期C.四期D.五期【答案】C【解析】藥品臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，Ⅳ期為上市后研究。20.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報告？（）A.1日B.3日C.7日D.15日【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)在15日內(nèi)向所在地省級不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。21.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向國家藥監(jiān)局提交的年度報告不包括（）。A.藥品生產(chǎn)情況B.藥品銷售情況C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況D.藥品廣告發(fā)布情況【答案】D【解析】年度報告應(yīng)包括藥品生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量、不良反應(yīng)監(jiān)測等情況，不包括廣告發(fā)布情況。22.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的藥品是（）。A.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材B.醫(yī)療機構(gòu)制劑C.非處方藥D.中成藥【答案】B【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營。23.藥品注冊申報資料應(yīng)當(dāng)保存多久？（）A.3年B.5年C.10年D.永久保存【答案】C【解析】《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊申報資料應(yīng)至少保存10年。24.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行幾次自查？（）A.1次B.2次C.3次D.4次【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)每年至少進(jìn)行一次全面自查，形成自查報告。25.藥品上市許可持有人委托儲存運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行（）。A.財務(wù)審計B.質(zhì)量審計C.安全評估D.廣告審查【答案】B【解析】藥品上市許可持有人委托儲存運輸藥品的，應(yīng)對受托方進(jìn)行質(zhì)量審計，確保其符合GMP/GSP要求。26.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證不包括（）。A.發(fā)票B.銷售清單C.藥品廣告批準(zhǔn)文號D.隨貨同行單【答案】C【解析】銷售藥品應(yīng)開具發(fā)票、銷售清單、隨貨同行單等，無需提供廣告批準(zhǔn)文號。27.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥品警戒體系不包括（）。A.風(fēng)險識別B.風(fēng)險評估C.風(fēng)險控制D.價格監(jiān)測【答案】D【解析】藥品警戒體系包括風(fēng)險識別、評估、控制等，不包括價格監(jiān)測。28.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的溫濕度監(jiān)測記錄保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)至少保存5年。29.藥品注冊申報中，仿制藥應(yīng)與原研藥進(jìn)行（）。A.臨床對比試驗B.毒理對比試驗C.生物等效性試驗D.穩(wěn)定性對比試驗【答案】C【解析】仿制藥注冊需通過生物等效性試驗證明與原研藥具有一致性。30.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是（）。A.繼續(xù)銷售并報告B.停止銷售并封存C.退回供貨商D.降價處理【答案】B【解析】發(fā)現(xiàn)假藥應(yīng)立即停止銷售、封存，并報告所在地藥監(jiān)部門。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.藥品全生命周期管理B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測C.藥品召回D.藥品廣告審批【答案】A、B、C【解析】藥品上市許可持有人應(yīng)履行全生命周期管理、不良反應(yīng)監(jiān)測、召回等義務(wù)，廣告審批由監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。32.藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事的行為包括（）。A.出租出借經(jīng)營許可證B.從非法渠道購進(jìn)藥品C.擅自變更經(jīng)營地址D.銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑【答案】A、B、C、D【解析】以上行為均違反《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。33.藥品注冊申報資料包括（）。A.藥學(xué)研究資料B.藥理毒理研究資料C.臨床試驗資料D.藥品廣告樣稿【答案】A、B、C【解析】藥品注冊申報資料包括藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗等，不包括廣告樣稿。34.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.購進(jìn)記錄B.銷售記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.廣告發(fā)布記錄【答案】A、B、C【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立購進(jìn)、銷售、儲存、養(yǎng)護(hù)等記錄，無需建立廣告發(fā)布記錄。35.藥品召回的主體包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)【答案】A、B、C【解析】藥品召回主體為上市許可持有人，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配合召回，醫(yī)療機構(gòu)無需作為召回主體。36.藥品不良反應(yīng)報告的范圍包括（）。A.新的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重不良反應(yīng)C.一般不良反應(yīng)D.預(yù)期不良反應(yīng)【答案】A、B【解析】藥品上市許可持有人應(yīng)報告新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，一般反應(yīng)可匯總報告。37.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的人員包括（）。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.執(zhí)業(yè)藥師C.驗收員D.廣告審查員【答案】A、B、C【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、驗收員等，無需配備廣告審查員。38.藥品注冊分類包括（）。A.創(chuàng)新藥B.改良型新藥C.仿制藥D.進(jìn)口藥品【答案】A、B、C、D【解析】藥品注冊分類包括創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品等。39.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.退貨管理制度C.不合格品管理制度D.廣告發(fā)布制度【答案】A、B、C【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量、退貨、不合格品管理等制度，無需建立廣告發(fā)布制度。40.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年提交的報告包括（）。A.年度報告B.不良反應(yīng)監(jiān)測報告C.召回報告D.廣告審查報告【答案】A、B【解析】藥品上市許可持有人應(yīng)每年提交年度報告和不良反應(yīng)監(jiān)測報告，召回報告為必要時提交，廣告審查報告無需提交。三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）41.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑。（×）【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售。42.藥品上市許可持有人可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。（√）【解析】藥品上市許可持有人可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。43.藥品經(jīng)營企業(yè)無需建立藥品追溯制度。（×）【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立并實施藥品追溯制度。44.藥品注冊申報資料可以口頭提交。（×）【解析】藥品注冊申報資料必須書面提交，并符合法定格式。45.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥應(yīng)立即停止銷售并報告。（√）【解析】發(fā)現(xiàn)假藥應(yīng)立即停止銷售、封存并報告藥監(jiān)部門。46.藥品廣告可以含有表示功效的斷言或保證。（×）【解析】藥品廣告不得含有表示功效的斷言或保證。47.藥品上市許可持有人應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)信息。（√）【解析】藥品上市許可持有人應(yīng)主動收集、分析、報告不良反應(yīng)。48.藥品經(jīng)營企業(yè)可以出租出借經(jīng)營許可證。（×）【解析】出租出借經(jīng)營許可證屬于違法行為。49.藥品注冊申報資料應(yīng)至少保存10年。（√）【解析】《藥品注冊管理辦法》規(guī)定申報資料應(yīng)保存10年。50.藥品經(jīng)營企業(yè)無需配備執(zhí)業(yè)藥師。（×）【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核和合理用藥指導(dǎo)。四、簡答題（每題10分，共20分）51.簡述藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的主要職責(zé)?！敬鸢浮克幤飞鲜性S可持有人應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（1）對藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)；（2）建立并實施藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追；（3）主動開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、識別、評估和控制；（4）依法實施藥品召回，確保公眾用藥安全；（5）每年向國家藥監(jiān)局提交年度報告，內(nèi)容包括生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量、不良反應(yīng)等情況；（6）委托生產(chǎn)、儲存、運輸藥品時，應(yīng)對受托方進(jìn)行質(zhì)量審計并簽訂質(zhì)量協(xié)議；（7）確保藥品說明書、標(biāo)簽真實、準(zhǔn)確、完整，不得擅自更改；（8）依法發(fā)布藥品信息，不得發(fā)布虛假或誤導(dǎo)性宣傳。52.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)?！敬鸢浮克幤方?jīng)營企業(yè)在藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：（1）從合法渠道購進(jìn)藥品，索取并審核供貨單位的合法資質(zhì)，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品注冊批件等；（2）審核藥品的合法性，確保購進(jìn)的藥品具有合法批準(zhǔn)文號、合格檢驗報告；（3）建立真實