2025年《藥品管理法》培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.2025年修訂后的《藥品管理法》首次將“藥品全生命周期”概念寫入總則，其覆蓋階段不包括（）。A.非臨床研究B.臨床試驗C.上市后評價D.廢棄物回收答案：D2.根據(jù)2025版《藥品管理法》，對疫苗上市許可持有人實行年度質(zhì)量報告制度，報告提交截止日為每年（）。A.1月15日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B3.國家藥品監(jiān)督管理局對創(chuàng)新藥注冊申請實施“突破性治療藥物”通道，該通道的審評時限最長不超過（）。A.60日B.90日C.120日D.180日答案：C4.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)生物制品時，委托方與受托方必須位于同一省級行政區(qū)域的規(guī)定首次出現(xiàn)在（）。A.2015年修正B.2019年修訂C.2023年修正D.2025年修訂答案：D5.對通過網(wǎng)絡(luò)銷售實行“藍(lán)帽子”標(biāo)識管理的藥品是（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.放射性藥品D.處方藥答案：D6.2025版《藥品管理法》新增“藥品追溯碼”制度，追溯碼最小包裝級別為（）。A.箱B.中包C.最小銷售單元D.運輸包裝答案：C7.藥品不良反應(yīng)聚集性事件定義為同一藥品在24小時內(nèi)報告≥（）例且存在關(guān)聯(lián)性。A.2B.3C.5D.10答案：B8.對中藥飲片實行“產(chǎn)地趁鮮切制”品種目錄管理，目錄由（）發(fā)布。A.國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門B.國家藥監(jiān)局C.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部D.國家衛(wèi)健委答案：A9.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺未履行資質(zhì)審核義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，最高可處以（）罰款。A.50萬元B.200萬元C.500萬元D.2000萬元答案：D10.對罕見病藥品注冊申請，2025版《藥品管理法》明確給予（）年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。A.3B.5C.7D.10答案：C11.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定“藥物警戒體系文件”，文件保存期限不得少于藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D12.國家建立“藥品安全信用檔案”，對列入嚴(yán)重失信名單的持有人實施聯(lián)合懲戒，懲戒期限最長為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C13.對藥品注冊核查中發(fā)現(xiàn)的“數(shù)據(jù)完整性缺陷”，核查中心應(yīng)當(dāng)在收到整改報告后（）日內(nèi)完成復(fù)查。A.10B.20C.30D.45答案：B14.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號有效期為（）。A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C15.對藥品批發(fā)企業(yè)實施“告知承諾制”審批，審批部門在作出許可決定后（）個月內(nèi)開展現(xiàn)場核查。A.1B.2C.3D.6答案：C16.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，受讓方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍，轉(zhuǎn)讓申請受理后技術(shù)審評時限為（）。A.60日B.90日C.120日D.180日答案：C17.對藥品說明書和標(biāo)簽的“黑框警告”內(nèi)容修改，持有人應(yīng)當(dāng)在獲知風(fēng)險信息后（）日內(nèi)提出申請。A.5B.10C.15D.30答案：B18.藥品召回分級中，一級召回應(yīng)當(dāng)在召回決定作出后（）小時內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營使用單位。A.12B.24C.48D.72答案：B19.對藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備實行“差異化”政策，偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)可降至（）名。A.0B.1C.2D.3答案：B20.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，逾期不改正的，處以（）罰款。A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上200萬元以下C.200萬元以上500萬元以下D.500萬元以上1000萬元以下答案：B21.對中藥材專業(yè)市場實行“準(zhǔn)入品種目錄”管理，目錄外品種（）。A.可以交易但需備案B.禁止交易C.可以交易無需備案D.由市場管理方?jīng)Q定答案：B22.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者未按照規(guī)定展示藥品注冊證書，責(zé)令改正，逾期不改的，處以（）罰款。A.5000元以上2萬元以下B.2萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上200萬元以下答案：C23.對疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估中，2025版《藥品管理法》明確將（）納入立法保障。A.市場監(jiān)督B.監(jiān)督檢查C.監(jiān)管科學(xué)研究D.價格監(jiān)測答案：C24.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對藥品追溯系統(tǒng)進(jìn)行驗證，驗證報告保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D25.對藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員變更，應(yīng)當(dāng)在變更后（）日內(nèi)向省級藥監(jiān)部門報告。A.5B.10C.15D.30答案：C26.藥品注冊分類中，2025版新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”類別，其注冊資料要求可豁免（）。A.藥效學(xué)B.毒理學(xué)C.臨床有效性D.藥動學(xué)答案：C27.對藥品廣告審查實行“跨省互認(rèn)”，互認(rèn)決定有效期為（）。A.30日B.60日C.90日D.180日答案：C28.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）罰款。A.50萬元以上200萬元以下B.200萬元以上500萬元以下C.500萬元以上1000萬元以下D.1000萬元以上2000萬元以下答案：C29.對藥品批發(fā)企業(yè)實施“雙隨機、一公開”抽查，年度抽查比例不低于（）。A.1%B.3%C.5%D.10%答案：C30.藥品上市許可持有人對藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任，該責(zé)任屬于（）。A.行政責(zé)任B.刑事責(zé)任C.民事責(zé)任D.全生命周期責(zé)任答案：D二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.2025版《藥品管理法》將下列哪些情形列入“從重處罰”情節(jié)（）。A.故意偽造生產(chǎn)檢驗記錄B.造成人員健康損害C.拒絕召回D.主動消除危害后果答案：A、B、C32.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.藥物警戒制度B.追溯制度C.年度報告制度D.價格壟斷制度答案：A、B、C33.對疫苗上市許可持有人，國家實行哪些特別管理制度（）。A.派駐檢查員B.年度質(zhì)量報告C.電子追溯D.保險制度答案：A、B、C、D34.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.中藥飲片答案：A、B、C35.藥品注冊核查啟動情形包括（）。A.首次提交B.重大變更C.舉報線索D.隨機抽取答案：A、B、C、D36.對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施“質(zhì)量風(fēng)險分級”管理，分級因素包括（）。A.生產(chǎn)品種風(fēng)險B.既往檢查缺陷C.投訴舉報D.企業(yè)規(guī)模答案：A、B、C37.藥品上市許可持有人開展上市后研究，研究類型包括（）。A.有效性再評價B.安全性再評價C.質(zhì)量一致性D.藥物經(jīng)濟學(xué)答案：A、B、C、D38.對藥品批發(fā)企業(yè)“告知承諾制”審批，申請人應(yīng)當(dāng)提交的信用承諾內(nèi)容包括（）。A.具備法定條件B.承擔(dān)虛假承諾責(zé)任C.接受事后核查D.繳納保證金答案：A、B、C39.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)的功能有（）。A.一物一碼B.掃碼解析C.風(fēng)險預(yù)警D.在線支付答案：A、B、C40.對藥品安全信用檔案，依法可納入的信息包括（）。A.行政處罰B.抽查檢查結(jié)果C.刑事判決D.民事調(diào)解書答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.2025版《藥品管理法》允許藥品上市許可持有人委托個人生產(chǎn)藥品。（）答案：×42.對中藥飲片實行“產(chǎn)地趁鮮切制”可免除省級藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。（）答案：√43.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以贈送處方藥作為促銷手段。（）答案：×44.藥品上市許可持有人對轉(zhuǎn)讓藥品的后續(xù)風(fēng)險不再承擔(dān)責(zé)任。（）答案：×45.國家鼓勵藥品上市許可持有人對罕見病藥品實行免費供應(yīng)。（）答案：√46.藥品注冊申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，引用外文資料可不附中文譯文。（）答案：×47.對疫苗國家監(jiān)管體系評估結(jié)果可作為世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證依據(jù)。（）答案：√48.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可繼續(xù)銷售甲類非處方藥。（）答案：×49.藥品上市許可持有人可以自行確定藥品追溯碼編碼規(guī)則。（）答案：×50.對藥品安全違法行為，檢察機關(guān)可依法提起民事公益訴訟。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.2025版《藥品管理法》明確，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。答案：藥物警戒52.國家建立________制度，對疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品實行最嚴(yán)格的追溯。答案：電子追溯53.藥品注冊分類中，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的注冊類別代碼為________。答案：3.254.對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施“________”管理，根據(jù)風(fēng)險等級確定檢查頻次和檢查方式。答案：質(zhì)量風(fēng)險分級55.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展上市后研究，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處________萬元以上________萬元以下罰款。答案：50；20056.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的________機構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員，對平臺上的藥品銷售行為進(jìn)行管理。答案：藥品質(zhì)量安全管理57.對藥品注冊核查中發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)完整性缺陷，持有人應(yīng)當(dāng)在________日內(nèi)提交整改報告。答案：2058.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，應(yīng)當(dāng)向________部門提出申請。答案：國家藥品監(jiān)督管理局59.對藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備實行差異化政策，偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)可降至________名。答案：160.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對藥品追溯系統(tǒng)進(jìn)行________，并形成驗證報告。答案：驗證61.對藥品安全違法行為，檢察機關(guān)可依法提起________訴訟。答案：民事公益62.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處________萬元以上________萬元以下罰款。答案：500；100063.對疫苗上市許可持有人實行年度質(zhì)量報告制度，報告提交截止日為每年________月________日。答案：3；3164.藥品注冊申報資料中，臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)符合________原則。答案：ALCOA+65.對藥品說明書和標(biāo)簽的“黑框警告”內(nèi)容修改，持有人應(yīng)當(dāng)在獲知風(fēng)險信息后________日內(nèi)提出申請。答案：1066.藥品上市許可持有人對藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)________責(zé)任。答案：全生命周期67.對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實行“________”標(biāo)識管理，方便公眾識別。答案：藍(lán)帽子68.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________體系文件，文件保存期限不得少于藥品有效期后5年。答案：藥物警戒69.對藥品安全信用檔案，嚴(yán)重失信名單懲戒期限最長為________年。答案：370.對藥品批發(fā)企業(yè)實施“________”抽查，年度抽查比例不低于5%。答案：雙隨機、一公開五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述2025版《藥品管理法》對藥品上市許可持有人全生命周期責(zé)任的具體要求。答案：（1）非臨床研究階段：確保試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，符合GLP要求；（2）臨床試驗階段：履行受試者保護(hù)責(zé)任，建立臨床試驗質(zhì)量管理體系，符合GCP；（3）注冊申報階段：對申報資料真實性、完整性負(fù)法律責(zé)任，接受核查檢驗；（4）生產(chǎn)階段：持續(xù)符合GMP，建立變更控制、偏差管理、CAPA體系；（5）流通階段：建立追溯系統(tǒng)，確保儲運條件符合標(biāo)簽要求，委托銷售需備案；（6）上市后階段：開展藥物警戒、上市后研究、定期安全性更新報告，及時更新說明書，主動召回缺陷產(chǎn)品；（7）退市階段：制定退市計劃，回收銷毀庫存，向監(jiān)管部門報告；（8）全程建立并維護(hù)藥物警戒體系、追溯體系、信用檔案，接受監(jiān)督檢查，承擔(dān)民事、行政、刑事責(zé)任。72.闡述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售“藍(lán)帽子”標(biāo)識管理制度的主要內(nèi)容及其實施意義。答案：（1）標(biāo)識范圍：僅限網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，非處方藥、疫苗等禁止網(wǎng)絡(luò)銷售品種不得使用；（2）標(biāo)識樣式：由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一設(shè)計，包含二維碼、藥品通用名、上市許可持有人、警示語；（3）展示要求：在藥品展示頁面顯著位置標(biāo)注，掃碼可跳轉(zhuǎn)至國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫驗證；（4）平臺責(zé)任：第三方平臺需對標(biāo)識使用進(jìn)行審核，未標(biāo)注或標(biāo)注錯誤的商品予以下架；（5）監(jiān)管措施：藥監(jiān)部門利用網(wǎng)絡(luò)爬蟲、大數(shù)據(jù)比對技術(shù)監(jiān)測標(biāo)識使用情況，發(fā)現(xiàn)虛假標(biāo)識按“未憑處方銷售處方藥”從重處罰；（6）實施意義：提升公眾對網(wǎng)絡(luò)處方藥辨識度，降低假劣藥品流入風(fēng)險；壓實平臺審核責(zé)任，形成“政府—平臺—公眾”多元共治格局；為后續(xù)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售全面放開提供技術(shù)儲備和信用基礎(chǔ)。73.結(jié)合2025版《藥品管理法》，說明藥品追溯制度的技術(shù)架構(gòu)與運行流程。答案：技術(shù)架構(gòu)：（1）編碼層：采用“一物一碼”二維碼，符合ISO/IEC18004標(biāo)準(zhǔn)，碼段包含藥品唯一標(biāo)識符、序列號、校驗位；（2）數(shù)據(jù)層：國家藥監(jiān)局建設(shè)“國家藥品追溯協(xié)同平臺”，省級平臺、企業(yè)端系統(tǒng)通過RESTfulAPI對接，數(shù)據(jù)格式采用JSONSchema；（3）應(yīng)用層：提供公眾查詢、監(jiān)管執(zhí)法、企業(yè)自律、醫(yī)保結(jié)算四類接口，支持每秒10萬次并發(fā)查詢；（4）安全層：采用SM2/SM3國密算法，數(shù)據(jù)傳輸TLS1.3加密，關(guān)鍵操作寫入?yún)^(qū)塊鏈防篡改。運行流程：生產(chǎn)環(huán)節(jié)：持有人在生產(chǎn)線上賦碼，將生產(chǎn)批次、有效期、檢驗報告上傳協(xié)同平臺；流通環(huán)節(jié)：批發(fā)企業(yè)掃碼入庫、出庫，數(shù)據(jù)30分鐘內(nèi)同步至協(xié)同平臺，異常溫度自動報警；使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機構(gòu)掃碼核對，信息與醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)共享，實現(xiàn)“掃碼支付、掃碼報銷”；退市環(huán)節(jié)：持有人發(fā)起召回指令，平臺向全網(wǎng)推送召回公告，掃碼提示“該藥品已召回，禁止銷售”；監(jiān)管環(huán)節(jié)：藥監(jiān)部門通過“追溯碼+GIS”定位問題藥品流向，24小時內(nèi)完成流向鎖定，48小時內(nèi)完成召回評估。六、案例分析題（每題15分，共30分）74.案情：2026年5月，某疫苗上市許可持有人A公司因未在3月31日前提交年度質(zhì)量報告，被省藥監(jiān)局警告并責(zé)令限期改正。6月，國家藥監(jiān)局飛行檢查發(fā)現(xiàn)A公司存在編造批生產(chǎn)記錄、篡改溫控數(shù)據(jù)行為，導(dǎo)致部分疫苗效力下降。問題：（1）A公司分別違反哪些條款？（2）監(jiān)管部門可采取哪些處罰措施？（3）若造成接種者健康損害，A公司應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違反條款：①未按時提交年度質(zhì)量報告，違反2025版《藥品管理法》第38條第2款；②編造批生產(chǎn)記錄，違反第44條數(shù)據(jù)真實性要求；③篡改溫控數(shù)據(jù)，違反第45條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（2）處罰措施：①對單位：沒收違法所得、違法疫苗，并處貨值金額30倍罰款；吊銷疫苗上市許可；直接負(fù)責(zé)的主管人員10年禁