Q/LB.□XXXXX-XXXXDB34/TXXXX—XXXX前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由安徽省衛(wèi)生健康委提出并歸口。本文件起草單位：安徽省疾病預(yù)防控制中心、安徽醫(yī)科大學(xué)、安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、皖南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院。本文件主要起草人：人類遺傳資源研究倫理審查規(guī)范范圍本文件規(guī)定了人類遺傳資源研究項目倫理審查的原則、方式和類型、基本要求、審查內(nèi)容、審查流程和質(zhì)量控制的技術(shù)要求。本文件適用于人類遺傳資源研究的倫理審查。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T38736人類生物樣本保藏倫理要求DB34/T4793涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范術(shù)語和定義GB/T38736、DB34/T4793界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。人類遺傳資源humangeneticresources人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源研究humangeneticresourcesresearch以人類遺傳資源為對象開展的科學(xué)研究等相關(guān)活動。人類遺傳資源材料materialsofhumangeneticresources含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息informationofhumangeneticresources原則尊重原則尊重和保障人類遺傳資源提供者的隱私權(quán)和個人信息等權(quán)益，按規(guī)定獲取書面知情同意，確保人類遺傳資源提供者的合法權(quán)益不受侵害。保護原則有效保護和合理利用我國人類遺傳資源，維護公眾健康、國家安全和社會公共利益。方式和類型方式常規(guī)方式根據(jù)審查形式的不同，審查方式分為：會議審查：以召開會議的方式對研究項目進行討論、投票和表決，并給出意見和建議的審查方式。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會前預(yù)審送審項目。首次提交倫理審查的人類遺傳資源研究項目，一般應(yīng)采用會議審查方式。簡易程序?qū)彶椋河蓛擅騼擅陨衔瘑T負責研究項目的審查，審查結(jié)果在下次會議上通報的方式。相對于會議審查而言是一種非會議審查方式。簡易程序?qū)彶樽鳛闀h審查的補充形式，可用于人類遺傳資源樣本采集、利用風(fēng)險比較低情形的倫理審查活動。特殊方式特殊情況下的審查方式包括：應(yīng)急審查：在出現(xiàn)突發(fā)重大疫情風(fēng)險、其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或倫理跟蹤時出現(xiàn)方案違背情況，可設(shè)立倫理審查快速通道，及時開展應(yīng)急審查。應(yīng)急審查一般在72小時內(nèi)完成，并且不應(yīng)降低倫理審查的要求和質(zhì)量。免除倫理審查：研究者提出免除倫理審查申請，由倫理秘書負責形式審查，主任委員負責審核確認的審查方式。類型審查類型有初始審查、跟蹤審查、復(fù)審，具體見DB34/T4793?；疽髾C構(gòu)機構(gòu)倫理委員會應(yīng)是醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和科研院校等的常設(shè)組織,并應(yīng)設(shè)立倫理委員會辦公室,負責倫理委員會日常事務(wù)和管理工作，參照DB34/T4793執(zhí)行。人員機構(gòu)倫理委員會人員構(gòu)成參照DB34/T4793執(zhí)行。機構(gòu)倫理委員會應(yīng)配備與其審查工作量和特點相適應(yīng)的工作人員。制度倫理委員會應(yīng)制定以下制度，包括但不限于：倫理工作保密制度；利益沖突管理制度；人員培訓(xùn)和考核制度；獨立顧問聘任制度；倫理審查制度；會議記錄制度；文檔管理制度；研究參與者咨詢和投訴管理制度；經(jīng)費管理制度；倫理審查質(zhì)量控制制度；突發(fā)事件緊急情況下的倫理審查制度。倫理審查委員會應(yīng)制定標準操作規(guī)程及相關(guān)工作表格，包括但不限于：a)倫理審查申請指南；b)倫理審查工作程序文件，包括但不限于以下工作程序：會議審查、簡易程序?qū)彶?、緊急會議審查、應(yīng)急審查及免除倫理審查；初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。c)倫理審查工作表格模板。信息管理文件管理按照文件存檔要求，對文件進行分類管理和保存。待審查項目、在研項目和研究完成項目應(yīng)分開存檔。項目資料應(yīng)有目錄，并按產(chǎn)生先后順序放置。文檔份數(shù)齊全。信息安全倫理委員會成員應(yīng)簽署保密協(xié)議，嚴格遵守保密承諾，對所有接觸的倫理審查委員會檔案嚴格保密。倫理委員會委員、秘書和工作人員可接觸機構(gòu)倫理委員會發(fā)出或接收的文件，均應(yīng)按照保密協(xié)議書履行保密義務(wù)。任何人不應(yīng)自行拷貝和保存文件，在審查完畢后應(yīng)即刻全部交還秘書歸檔。審查會議結(jié)束后，倫理秘書應(yīng)當場收回并清點資料，除存檔文件外，其他文件應(yīng)予以退還或及時銷毀，會議室電腦上的匯報材料應(yīng)及時刪除。審查內(nèi)容采集人類遺傳資源研究者及研究單位資質(zhì)、能力：研究者具備相關(guān)研究經(jīng)歷或相應(yīng)研究背景及能力，研究單位具備承擔項目實施的軟硬件條件。采集方案的科學(xué)性與可行性：項目研究者向倫理委員會遞交項目方案科學(xué)性證明材料，并說明保障項目實施的主客觀條件，研究參與者納入標準和排除標準合理。樣本采集合法、合理：采集活動是否具有相關(guān)管理制度；是否具有與采集活動相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備；是否可以完整記錄并采集活動相關(guān)的操作；剩余樣本處置是否合理。研究參與者保護及知情同意：知情同意書內(nèi)容規(guī)范，協(xié)議書簽署過程可以保證獨立性，明確告知參與實驗可能帶來的風(fēng)險，研究參與者風(fēng)險受益比合理。保藏人類遺傳資源研究者及保藏單位資質(zhì)、能力：研究者具備相關(guān)研究經(jīng)歷或相應(yīng)研究背景及能力，保藏單位具備承擔保藏工作的軟硬件條件，設(shè)施/場地、設(shè)備和環(huán)境管理要求、技術(shù)操作規(guī)范和質(zhì)量控制體系文件等。保藏方案的科學(xué)性與可行性：項目研究者向倫理委員會遞交保藏方案科學(xué)性證明材料，并說明保障樣本保藏實施的主客觀條件。樣本保藏合法、合理：保藏活動是否具獲取相關(guān)資質(zhì)；是否具有與保藏活動相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備；是否可以完整記錄并保藏活動相關(guān)的操作；剩余樣本處置是否合理。研究參與者保護及知情同意：知情同意書內(nèi)容規(guī)范，表述通俗易懂，協(xié)議書簽署過程可以保證獨立性，明確告知參與實驗可能帶來的風(fēng)險，研究參與者風(fēng)險受益比合理。出境人類遺傳資源材料出境人類遺傳資源材料來源明確，采集合法或者來自合法的保藏單位。人類遺傳資源材料的種類、數(shù)量、儲存地點、中外方共享情況等信息明確。明確出境人類遺傳資源數(shù)據(jù)的大小、傳輸?shù)骄惩獾姆绞?、在境外的接收公司及地址、中外方信息樣本共享情況等，保障數(shù)據(jù)安全。確保對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害，研究者利用無身份識別或匿名方式或可追蹤的編碼方式保護研究參與者相關(guān)身份信息，為研究參與者提供隱私保護。人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究在中國境內(nèi)開展涉及人類遺傳資源的國際合作研究開發(fā)活動，應(yīng)當具備知識產(chǎn)權(quán)歸屬明確，研究成果共享、方案合理等條件。國際合作項目在履行知情同意時需告知研究參與者標本或數(shù)據(jù)信息是否會流入國外、對研究參與者及其家人是否會有不利影響。經(jīng)中方合作機構(gòu)倫理委員會審查，認為申請人類遺傳資源國際合作許可、備案，不涉及重大倫理問題，且確實無法提供外方倫理審查的可以豁免外方倫理審查。確保對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害，保證人類遺傳資源材料和數(shù)據(jù)安全，避免人類遺傳資源的流失，限制可能的商業(yè)用途。參加合作的其他外方單位如要使用相關(guān)研究數(shù)據(jù)需符合數(shù)據(jù)信息對外提供或開放使用備案規(guī)定。人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案臨床試驗研究方案的科學(xué)性和倫理性，明確人類遺傳資源采集、保藏、利用、檢測、轉(zhuǎn)運、銷毀、對外提供的步驟與標準操作流程。知情同意書中需明確樣本收集目的、種類、數(shù)量、采集檢測機構(gòu)、檢測結(jié)果、數(shù)據(jù)處理與分析等。保障遺傳資源材料獲取、開發(fā)和利用不對研究參與者造成傷害，保障研究參與者隱私。保證資源開發(fā)和利用的公平合理。審查流程流程圖審查基本流程圖見附錄A。倫理審查程序應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，參照DB34/T4793執(zhí)行。所有涉及人類遺傳資源相關(guān)科學(xué)研究和研究開發(fā)的活動，應(yīng)接受倫理審查。研究項目未獲得倫理審查批準，不得開展項目研究工作。質(zhì)量控制質(zhì)量控制目標尊重和保護研究參與者的合法權(quán)益，保障倫理審查工作的合規(guī)性，從而促進人類遺傳資源保護。質(zhì)量控制內(nèi)容倫理審查委員會管理倫理委員會管理方面質(zhì)量控制內(nèi)容包括：機構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理委員會，倫理委員會制度和機制建設(shè)情況是否健全（是否建立倫理審查制度、是否建立健全利益沖突管理機制等）；委員專業(yè)背景、資質(zhì)與構(gòu)成是否合理，委員定期參加倫理相關(guān)培訓(xùn)，定期考核倫理委員會主任委員、委員、倫理秘書、工作人員的履職能力；倫理委員會是否遵守制度和工作流程開展工作，是否接受并積極配合參加質(zhì)量評估活動和行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查。倫理審查倫理審查方面質(zhì)量控制內(nèi)容包括：倫理審查方式、內(nèi)容和程序是否符合要求；是否按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進行審查；倫理審查結(jié)果執(zhí)行是否到位；是否督促研究者提交相關(guān)報告并開展跟蹤審查；倫理審查文檔管理是否安全、保密。申請人準備初始審查材料

（資料性）申請人準備初始審查材料不批準批準修改后批準應(yīng)急審查免除倫理審查修改后再審簡易程序?qū)彶楦鶕?jù)研究風(fēng)險確定審查方式根據(jù)實施情況進行跟蹤審查文件存檔結(jié)題審查倫理跟蹤審查出具倫