醫(yī)療技術(shù)知情同意書2025年版患者姓名：___________性別：________年齡：________住院號(hào)：________科室：________床號(hào)：________臨床診斷：________（如：主動(dòng)脈瓣重度狹窄合并心功能Ⅲ級(jí)）一、擬實(shí)施醫(yī)療技術(shù)名稱及目的本次擬為您實(shí)施的醫(yī)療技術(shù)為“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TranscatheterAorticValveImplantation,TAVI）”，屬于心血管介入診療技術(shù)中的高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)。實(shí)施本技術(shù)的主要目的為：通過(guò)經(jīng)血管路徑將人工心臟瓣膜輸送至主動(dòng)脈瓣位置并釋放，替代病變的原生瓣膜，改善左心室至主動(dòng)脈的血流動(dòng)力學(xué)，緩解因主動(dòng)脈瓣狹窄或關(guān)閉不全引起的活動(dòng)后氣促、胸痛、暈厥等癥狀，降低心力衰竭及心源性猝死風(fēng)險(xiǎn)，提高生活質(zhì)量并延長(zhǎng)生存期。二、適應(yīng)癥與禁忌癥（一）適應(yīng)癥根據(jù)2024年《中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)臨床應(yīng)用指南》及患者當(dāng)前病情，您符合以下適應(yīng)癥：1.超聲心動(dòng)圖提示主動(dòng)脈瓣重度狹窄（平均跨瓣壓差≥40mmHg，瓣口面積≤1.0cm2）或重度關(guān)閉不全（有效反流口面積≥0.3cm2）；2.紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）心功能分級(jí)Ⅱ-Ⅳ級(jí)，經(jīng)規(guī)范藥物治療后癥狀無(wú)顯著改善；3.外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（SAVR）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如STS評(píng)分或EuroSCOREⅡ評(píng)分）提示為中高危（STS評(píng)分≥4%或EuroSCOREⅡ評(píng)分≥2.5%）或存在外科手術(shù)禁忌（如嚴(yán)重肺部疾病、胸廓畸形、無(wú)法耐受體外循環(huán)等）。（二）禁忌癥經(jīng)評(píng)估，您目前不存在以下絕對(duì)禁忌癥：1.嚴(yán)重的左心室流出道梗阻（如肥厚型梗阻性心肌?。?.不可糾正的凝血功能障礙（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值INR＞3.0或血小板計(jì)數(shù)＜50×10?/L）；3.活動(dòng)性感染（如感染性心內(nèi)膜炎、敗血癥）；4.預(yù)期生存時(shí)間＜1年的非心臟疾病（如晚期惡性腫瘤、終末期腎病）。若術(shù)中或術(shù)后出現(xiàn)新的禁忌情況（如突發(fā)腦出血、大面積肺栓塞），將立即終止或調(diào)整手術(shù)方案。三、操作過(guò)程概述本手術(shù)將在復(fù)合手術(shù)室（DSA聯(lián)合經(jīng)食管超聲室）完成，預(yù)計(jì)總時(shí)長(zhǎng)2-4小時(shí)，具體步驟如下：（一）術(shù)前準(zhǔn)備1.麻醉：采用局部麻醉聯(lián)合鎮(zhèn)靜（必要時(shí)全身麻醉），經(jīng)鼻導(dǎo)管或面罩吸氧，維持血氧飽和度≥95%；2.監(jiān)測(cè)：建立有創(chuàng)動(dòng)脈血壓監(jiān)測(cè)（橈動(dòng)脈穿刺）、中心靜脈壓監(jiān)測(cè)（頸內(nèi)靜脈穿刺），連接多導(dǎo)聯(lián)心電圖及經(jīng)食管超聲心動(dòng)圖（TEE）；3.血管評(píng)估：通過(guò)下肢動(dòng)脈CTA或DSA確認(rèn)股動(dòng)脈、髂動(dòng)脈直徑（需≥6mm）及走行，排除嚴(yán)重鈣化、夾層或動(dòng)脈瘤；4.瓣膜選擇：根據(jù)術(shù)前CT測(cè)量的主動(dòng)脈瓣環(huán)內(nèi)徑（20-29mm）及左心室流出道解剖結(jié)構(gòu)，選擇匹配的人工瓣膜（如球擴(kuò)式或自膨式生物瓣）。（二）術(shù)中操作1.血管入路：首選股動(dòng)脈穿刺（必要時(shí)經(jīng)心尖或升主動(dòng)脈入路），置入8-14F鞘管；2.導(dǎo)絲路徑：經(jīng)鞘管送入導(dǎo)絲至升主動(dòng)脈，跨瓣進(jìn)入左心室，沿導(dǎo)絲送入球囊導(dǎo)管行預(yù)擴(kuò)張（球囊直徑與瓣環(huán)直徑1:1）；3.瓣膜釋放：沿導(dǎo)絲送入裝載人工瓣膜的輸送系統(tǒng)，在TEE及DSA雙平面引導(dǎo)下定位瓣膜于原生瓣環(huán)水平，緩慢釋放瓣膜；4.效果驗(yàn)證：釋放后即刻通過(guò)TEE評(píng)估瓣葉活動(dòng)度、瓣周漏程度（≤輕度為可接受）及跨瓣壓差（≤20mmHg），通過(guò)DSA確認(rèn)冠狀動(dòng)脈開口無(wú)遮擋；5.血管閉合：撤出輸送系統(tǒng)后，使用血管閉合裝置（如縫合器或封堵器）閉合穿刺點(diǎn)，壓迫止血15-20分鐘，確認(rèn)無(wú)出血。（三）術(shù)后處理1.轉(zhuǎn)入心臟重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）觀察24-48小時(shí)，持續(xù)監(jiān)測(cè)心率、血壓、血氧及心電圖；2.術(shù)后6小時(shí)內(nèi)每2小時(shí)觸診足背動(dòng)脈搏動(dòng)，觀察穿刺側(cè)下肢皮膚溫度、顏色及腫脹情況；3.抗凝治療：術(shù)后24小時(shí)啟動(dòng)雙重抗血小板治療（阿司匹林100mgqd+氯吡格雷75mgqd），持續(xù)3-6個(gè)月（具體時(shí)長(zhǎng)根據(jù)瓣膜類型及患者血栓風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整）；4.超聲復(fù)查：術(shù)后24小時(shí)內(nèi)行床旁經(jīng)胸超聲心動(dòng)圖（TTE），評(píng)估瓣膜功能及心功能；術(shù)后1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月及每年定期隨訪。四、風(fēng)險(xiǎn)與并發(fā)癥盡管本技術(shù)已在全球積累超百萬(wàn)例臨床經(jīng)驗(yàn)，手術(shù)成功率（30天全因死亡率＜5%）及長(zhǎng)期預(yù)后（5年生存率約60%）顯著優(yōu)于傳統(tǒng)藥物治療，但仍存在以下潛在風(fēng)險(xiǎn)（發(fā)生概率參考2023年全球TAVI注冊(cè)研究數(shù)據(jù)）：（一）術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)（發(fā)生率0.5%-5%）1.心律失常：包括房室傳導(dǎo)阻滯（Ⅲ度AVB發(fā)生率約8%-15%，可能需永久起搏器植入）、室性心動(dòng)過(guò)速/心室顫動(dòng)（需電復(fù)律或心肺復(fù)蘇）；2.瓣膜移位或栓塞：瓣膜釋放后位置偏差（＜2mm為可接受）或脫落至主動(dòng)脈/左心室（需緊急外科手術(shù)干預(yù)）；3.血管并發(fā)癥：穿刺部位出血（需輸血或外科修補(bǔ)）、動(dòng)脈夾層（發(fā)生率約2%-4%，可能需支架置入）；4.冠狀動(dòng)脈阻塞：瓣膜釋放遮擋冠狀動(dòng)脈開口（發(fā)生率＜1%，需急診PCI或CABG）。（二）術(shù)后早期并發(fā)癥（術(shù)后30天內(nèi)，發(fā)生率2%-10%）1.瓣周漏：中重度瓣周漏（發(fā)生率約3%-7%）可能導(dǎo)致心力衰竭加重，需再次介入或外科手術(shù)；2.急性腎損傷：對(duì)比劑腎病（發(fā)生率約5%-10%，表現(xiàn)為血肌酐升高≥25%，多數(shù)可逆）；3.感染：穿刺部位感染（發(fā)生率＜1%）或感染性心內(nèi)膜炎（發(fā)生率＜0.5%，需長(zhǎng)期抗生素治療）；4.神經(jīng)并發(fā)癥：腦卒中（發(fā)生率1%-3%，可能遺留肢體活動(dòng)障礙或語(yǔ)言功能障礙）。（三）遠(yuǎn)期并發(fā)癥（術(shù)后1年以上，發(fā)生率隨時(shí)間延長(zhǎng)增加）1.瓣膜衰?。荷锇赈}化或撕裂（10年衰敗率約10%-15%，可能需再次TAVI或SAVR）；2.血栓形成：人工瓣膜血栓（發(fā)生率＜1%，需強(qiáng)化抗凝或血栓清除）；3.慢性腎功能不全：長(zhǎng)期對(duì)比劑暴露或心腎綜合征進(jìn)展（需定期監(jiān)測(cè)腎功能）。五、替代方案及選擇建議針對(duì)您的病情，目前可選擇的替代治療方案包括：（一）外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（SAVR）優(yōu)勢(shì)：瓣膜位置精準(zhǔn)，無(wú)瓣周漏風(fēng)險(xiǎn)，長(zhǎng)期瓣膜耐久性更明確（生物瓣10-15年衰敗率約20%）；劣勢(shì)：需開胸手術(shù)及體外循環(huán)，創(chuàng)傷大（切口長(zhǎng)度約20cm），術(shù)后恢復(fù)慢（住院時(shí)間7-10天），對(duì)高齡（＞80歲）、合并慢性阻塞性肺疾?。–OPD）或腎功能不全患者風(fēng)險(xiǎn)顯著升高（30天死亡率約5%-8%）。（二）藥物保守治療優(yōu)勢(shì)：無(wú)手術(shù)創(chuàng)傷，費(fèi)用低（月均藥費(fèi)約500-1000元）；劣勢(shì)：無(wú)法逆轉(zhuǎn)瓣膜病變，僅能緩解癥狀（如利尿劑控制水腫、β受體阻滯劑控制心率），5年生存率＜30%，年猝死風(fēng)險(xiǎn)約10%。結(jié)合您的年齡（____歲）、外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分（STS評(píng)分____%）及合并癥（如____），經(jīng)多學(xué)科團(tuán)隊(duì)（MDT）討論，TAVI為更優(yōu)選擇，可在降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)獲得與SAVR相近的遠(yuǎn)期療效。六、費(fèi)用說(shuō)明本次治療費(fèi)用預(yù)計(jì)為____元（人民幣），具體構(gòu)成如下：1.術(shù)前檢查：超聲心動(dòng)圖、CTA、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)等，約____元；2.手術(shù)耗材：人工瓣膜（____元）、輸送系統(tǒng)（____元）、球囊等，約____元；3.手術(shù)及麻醉：介入手術(shù)費(fèi)、麻醉費(fèi)，約____元；4.術(shù)后治療：ICU監(jiān)護(hù)、抗血小板藥物、復(fù)查超聲等，約____元。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保政策，人工瓣膜（限國(guó)產(chǎn)或經(jīng)醫(yī)保談判的進(jìn)口瓣膜）及手術(shù)費(fèi)可報(bào)銷____%（具體比例以當(dāng)?shù)蒯t(yī)保局核定為準(zhǔn)），預(yù)計(jì)個(gè)人自付部分約____元。七、患者權(quán)利與義務(wù)1.您有權(quán)要求醫(yī)師詳細(xì)解釋本同意書內(nèi)容，對(duì)不理解的部分可要求重復(fù)說(shuō)明；2.您有權(quán)在簽署同意書前隨時(shí)撤回同意，選擇其他治療方案；3.您有權(quán)拒絕參與與本手術(shù)無(wú)關(guān)的醫(yī)學(xué)研究或數(shù)據(jù)采集（除非已單獨(dú)簽署知情同意）；4.您有義務(wù)如實(shí)告知既往病史、過(guò)敏史及當(dāng)前用藥情況（尤其是抗凝藥、激素等）；5.您有義務(wù)配合術(shù)前準(zhǔn)備（如禁食禁水、皮膚準(zhǔn)備）及術(shù)后康復(fù)（如按時(shí)服藥、定期隨訪）。八、簽署本人（或委托人）已充分理解上述內(nèi)容，包括手術(shù)目的、風(fēng)險(xiǎn)、替代方案及費(fèi)用，經(jīng)慎重考慮，同意