2025年新版GCP考試題及答案套一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.某Ⅲ期臨床試驗中，受試者因突發(fā)心梗住院，經(jīng)判斷與試驗藥物可能相關(guān)，研究者應(yīng)在多長時間內(nèi)向倫理委員會報告？A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.7天內(nèi)D.15天內(nèi)答案：A2.新版GCP規(guī)定，采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）時，以下哪項不是必須滿足的要求？A.系統(tǒng)需通過獨立驗證B.保留數(shù)據(jù)修改痕跡C.支持受試者電子簽名D.具備防篡改功能答案：C3.關(guān)于受試者隱私保護，下列做法錯誤的是？A.試驗數(shù)據(jù)中僅使用受試者編號標識B.原始病歷中記錄受試者真實姓名C.數(shù)據(jù)傳輸時采用加密技術(shù)D.第三方訪問數(shù)據(jù)需經(jīng)倫理委員會批準答案：B4.倫理委員會審查臨床試驗方案時，重點不包括以下哪項？A.受試者受益與風險的合理性B.研究者的專業(yè)資格C.試驗藥物的市場定價D.知情同意書的易懂性答案：C5.試驗用藥品的有效期臨近時，正確的處理方式是？A.繼續(xù)使用至有效期最后一日B.提前1個月停止使用并登記銷毀C.經(jīng)研究者批準后延長使用D.由申辦方現(xiàn)場監(jiān)督銷毀答案：D6.監(jiān)查員首次訪視中心時，無需確認的內(nèi)容是？A.研究者是否獲得GCP培訓證書B.試驗設(shè)備是否符合試驗要求C.受試者入組名單的完整性D.倫理批件的有效性答案：C7.受試者在試驗過程中提出退出，以下處理錯誤的是？A.尊重受試者意愿，允許退出B.停止試驗干預(yù)，但繼續(xù)隨訪安全性數(shù)據(jù)C.要求受試者簽署退出知情同意書D.銷毀已收集的該受試者所有數(shù)據(jù)答案：D8.新版GCP強調(diào)的“數(shù)據(jù)完整性”不包括？A.數(shù)據(jù)可溯源至源文件B.數(shù)據(jù)修改需記錄理由和修改人C.所有數(shù)據(jù)均需研究者手寫簽名確認D.電子數(shù)據(jù)需有備份和恢復(fù)機制答案：C9.多中心臨床試驗中，各中心倫理委員會的審查方式應(yīng)為？A.牽頭單位倫理審查后，其他中心僅審查差異部分B.所有中心獨立審查完整方案C.由國家藥監(jiān)局指定的倫理委員會統(tǒng)一審查D.僅需主要研究者所在中心倫理審查答案：A10.關(guān)于緊急情況下的知情同意，正確的做法是？A.可先實施干預(yù)，事后補簽知情同意書B.需獲得受試者法定代理人的電話同意C.無需知情同意，直接進行救治D.由研究者自行決定是否繼續(xù)試驗答案：B11.試驗用藥品的運輸溫度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)如何處理？A.記錄溫度偏差，繼續(xù)使用B.立即暫停使用，通知申辦方評估C.調(diào)整溫度后繼續(xù)使用D.銷毀藥品并更換新批次答案：B12.研究者手冊（IB）更新后，需向倫理委員會提交的材料是？A.更新后的IB全文B.IB更新內(nèi)容的摘要C.無需提交，僅研究者自行閱讀D.申辦方出具的更新說明答案：A13.受試者完成試驗后，剩余的試驗用藥品應(yīng)？A.由受試者帶回家繼續(xù)使用B.退回申辦方或按規(guī)定銷毀C.轉(zhuǎn)用于其他受試者D.作為留樣保存答案：B14.監(jiān)查報告應(yīng)在訪視后多久提交給申辦方？A.3個工作日內(nèi)B.7個工作日內(nèi)C.15個工作日內(nèi)D.1個月內(nèi)答案：B15.關(guān)于臨床試驗的生物樣本管理，錯誤的是？A.樣本標識應(yīng)與受試者唯一編號關(guān)聯(lián)B.樣本轉(zhuǎn)運需記錄運輸條件C.剩余樣本可由實驗室自行處理D.樣本保存期限應(yīng)符合試驗方案要求答案：C16.受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）時，申辦方應(yīng)在多長時間內(nèi)向國家藥監(jiān)局報告？A.24小時B.48小時C.7天D.15天答案：A17.新版GCP中，“關(guān)鍵數(shù)據(jù)”不包括？A.主要療效指標數(shù)據(jù)B.嚴重不良事件數(shù)據(jù)C.受試者聯(lián)系方式D.實驗室檢查異常值答案：C18.倫理委員會成員中，至少應(yīng)包括1名？A.法律專家B.藥學專家C.統(tǒng)計學專家D.患者代表答案：A19.臨床試驗總結(jié)報告（CSR）應(yīng)由誰審核簽字？A.僅主要研究者B.主要研究者和申辦方C.統(tǒng)計學家和監(jiān)查員D.倫理委員會答案：B20.受試者入組前，研究者未核對其是否符合排除標準，導(dǎo)致不符合條件的受試者入組，該行為違反了GCP的哪項原則？A.受試者保護B.科學嚴謹性C.數(shù)據(jù)完整性D.倫理審查獨立性答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.新版GCP中，研究者的核心職責包括？A.確保試驗符合方案和GCP要求B.對受試者進行隨訪和安全性監(jiān)測C.管理試驗用藥品D.審核并簽署知情同意書答案：ABCD2.倫理委員會的審查內(nèi)容包括？A.試驗的科學價值B.受試者的納入/排除標準合理性C.試驗風險與受益的平衡D.研究者的利益沖突答案：BCD3.關(guān)于知情同意過程，正確的做法是？A.向受試者充分解釋試驗?zāi)康摹⒎椒˙.允許受試者提問并獲得解答C.告知受試者可隨時退出且不影響醫(yī)療D.僅需受試者口頭同意即可開始試驗答案：ABC4.試驗數(shù)據(jù)管理的基本要求有？A.數(shù)據(jù)錄入及時準確B.源數(shù)據(jù)修改需標注理由C.電子數(shù)據(jù)備份至少保存至試驗結(jié)束后2年D.數(shù)據(jù)查詢應(yīng)記錄處理結(jié)果答案：ABD5.監(jiān)查員的主要工作內(nèi)容包括？A.確認試驗用藥品的接收、保存記錄B.核對源數(shù)據(jù)與病例報告表（CRF）的一致性C.評估研究者的合規(guī)性D.參與受試者的入組決策答案：ABC6.臨床試驗中，受試者的權(quán)益包括？A.知情權(quán)B.隱私權(quán)C.獲得補償權(quán)D.強制繼續(xù)試驗權(quán)答案：ABC7.新版GCP對電子簽名的要求有？A.電子簽名應(yīng)唯一標識簽署人B.簽名后不可修改C.需有簽名時間記錄D.需與手寫簽名具有同等法律效力答案：ACD8.多中心臨床試驗的特點包括？A.各中心試驗方案需完全一致B.數(shù)據(jù)管理需統(tǒng)一標準C.監(jiān)查計劃需覆蓋所有中心D.總結(jié)報告由主要研究者匯總答案：BCD9.試驗用藥品管理的關(guān)鍵點包括？A.接收時核對數(shù)量、規(guī)格、有效期B.儲存條件符合說明書要求C.發(fā)放時記錄受試者姓名和用量D.過期藥品需登記后集中銷毀答案：ABD10.稽查的目的包括？A.評估試驗的合規(guī)性B.發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題C.確認數(shù)據(jù)的真實性D.替代監(jiān)查員的日常工作答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.受試者參加臨床試驗期間，因試驗相關(guān)損傷產(chǎn)生的醫(yī)療費用應(yīng)由受試者自行承擔。（）答案：×2.倫理委員會可以批準未獲得藥品監(jiān)督管理部門批準的臨床試驗。（）答案：×3.源數(shù)據(jù)是指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄或文件，包括病歷、檢查報告等。（）答案：√4.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致時，應(yīng)直接修改病例報告表（CRF）。（）答案：×5.受試者退出試驗后，無需繼續(xù)收集其后續(xù)的健康信息。（）答案：×6.試驗用藥品的標簽可以僅標注“試驗用藥品”，無需其他信息。（）答案：×7.研究者可以將臨床試驗的部分職責授權(quán)給未經(jīng)過GCP培訓的研究護士。（）答案：×8.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查結(jié)論必須一致。（）答案：×9.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)包含所有受試者的個人信息。（）答案：×10.新版GCP允許通過視頻會議方式獲得受試者的知情同意，但需記錄過程。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述新版GCP中“受試者保護”的核心要素。答案：受試者保護的核心要素包括：①知情同意的充分性與自愿性；②風險與受益的合理評估；③隱私與數(shù)據(jù)安全的保障；④試驗過程中的安全性監(jiān)測與及時干預(yù)；⑤退出試驗的自由及后續(xù)醫(yī)療保障。2.倫理委員會的獨立性體現(xiàn)在哪些方面？答案：獨立性體現(xiàn)在：①成員構(gòu)成多元化（包括非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于試驗的人員）；②審查過程不受申辦方、研究者的干擾；③決策基于倫理原則而非外部壓力；④經(jīng)費來源獨立（不依賴試驗相關(guān)方）。3.簡述源數(shù)據(jù)核查（SDV）的主要目的和操作要點。答案：SDV的主要目的是確保病例報告表（CRF）中的數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致，保證數(shù)據(jù)的真實性和可溯源性。操作要點包括：①選擇關(guān)鍵數(shù)據(jù)進行100%核查；②非關(guān)鍵數(shù)據(jù)可抽樣核查；③記錄核查結(jié)果及差異處理過程；④核查后需簽署姓名和日期。4.試驗用藥品與普通藥品管理的主要區(qū)別有哪些？答案：主要區(qū)別：①用途不同（僅用于臨床試驗）；②標識要求不同（需標注試驗用、編號等）；③使用限制不同（僅限受試者按方案使用）；④管理責任不同（研究者/申辦方需全程追蹤）；⑤剩余藥品處理不同（需退回或按規(guī)定銷毀，不可上市流通）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某Ⅱ期腫瘤臨床試驗中，中心A的研究者在未獲得倫理委員會批準的情況下，自行修改了受試者的用藥劑量（認為原劑量療效不足），導(dǎo)致2名受試者出現(xiàn)嚴重肝損傷。請分析該行為違反了哪些GCP原則？應(yīng)如何處理？答案：違反的GCP原則：①倫理審查的權(quán)威性（未獲倫理批準擅自修改方案）；②受試者保護（未評估劑量調(diào)整的風險）；③科學嚴謹性（違反方案操作）；④數(shù)據(jù)完整性（修改未記錄）。處理措施：①立即暫停該中心試驗；②向倫理委員會和申辦方報告；③對受試者進行救治并追蹤預(yù)后；④調(diào)查原因，追究研究者責任；⑤修正方案并重新獲得倫理批準；⑥評估已入組受試者的安全性數(shù)據(jù)，決定是否繼續(xù)試驗。案例2：某中心在使用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)時