2025年藥品監(jiān)管崗位筆試試題與答案一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分。每題只有一個正確選項）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品管理法實施條例》，藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)時，應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的協(xié)議不包括以下哪項？A.質量協(xié)議B.委托生產(chǎn)協(xié)議C.不良反應監(jiān)測協(xié)議D.數(shù)據(jù)安全協(xié)議答案：C解析：《藥品管理法實施條例》第三十條規(guī)定，MAH委托生產(chǎn)時需簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議和質量協(xié)議，明確雙方質量責任；數(shù)據(jù)安全協(xié)議為2023年新增要求（第五十四條），不良反應監(jiān)測由MAH獨立負責，無需單獨簽訂協(xié)議。2.某藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定對冷藏藥品運輸過程進行溫度監(jiān)測，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，最嚴格的行政處罰是？A.警告，責令改正B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：C解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定，未按要求儲存、運輸藥品的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款（2023年修訂后提高處罰力度）。3.關于中藥飲片標簽的規(guī)定，以下錯誤的是？A.需標注“中藥飲片”字樣B.必須注明產(chǎn)地C.生產(chǎn)企業(yè)可標注為“XX中藥廠”D.毒性中藥飲片需標注“毒性”字樣答案：B解析：《中藥飲片標簽管理規(guī)定》（國藥監(jiān)藥管〔2024〕12號）明確，產(chǎn)地為選擇性標注內容（鼓勵標注），非強制要求；毒性飲片必須標注“毒性”，生產(chǎn)企業(yè)名稱需與《藥品生產(chǎn)許可證》一致。4.生物制品批簽發(fā)過程中，發(fā)現(xiàn)某批次疫苗效價低于規(guī)定標準，應如何處理？A.允許企業(yè)復檢一次B.直接不予簽發(fā)，監(jiān)督銷毀C.要求企業(yè)調整工藝后重新申報D.通知企業(yè)暫停銷售已上市同批次產(chǎn)品答案：B解析：《疫苗管理法》第三十條規(guī)定，批簽發(fā)不合格的疫苗不得銷售，應當由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀；復檢僅適用于檢驗結果存疑且企業(yè)提出書面申請的情形（第三十一條）。5.藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)通過第三方平臺售藥時，以下行為合法的是？A.展示處方藥的包裝、標簽B.以“買一贈一”形式促銷非處方藥C.向未提供處方的患者銷售處方藥D.在網(wǎng)頁顯著位置標注“本網(wǎng)站僅提供藥品信息咨詢”答案：A解析：《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，處方藥銷售需全程實名、提供處方，禁止促銷（第十七條）；第三方平臺內企業(yè)需展示藥品信息（包括包裝、標簽），但不得直接銷售處方藥給無處方患者（第十四條）。6.某醫(yī)院制劑室未按批準的處方投料生產(chǎn)，導致制劑含量不符合規(guī)定，應定性為？A.劣藥B.假藥C.按劣藥論處D.按假藥論處答案：A解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分含量不符合國家藥品標準的為劣藥；未按處方投料屬于“未按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范生產(chǎn)”（第一百二十六條），直接定性為劣藥。7.藥品注冊現(xiàn)場核查中，發(fā)現(xiàn)申報資料中某關鍵研究數(shù)據(jù)存在篡改痕跡，核查結論應為？A.核查通過B.核查不通過，不予批準C.要求企業(yè)補充說明D.移交稽查部門調查答案：D解析：《藥品注冊管理辦法》第七十二條規(guī)定，現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假、資料篡改等嚴重違規(guī)行為，應移交藥品監(jiān)督管理部門稽查機構調查處理，暫停注冊程序。8.疫苗配送企業(yè)未在規(guī)定時限內向縣級疾病預防控制機構報告運輸異常情況，依據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，應給予的處罰是？A.處2萬元以上5萬元以下罰款B.處5萬元以上10萬元以下罰款C.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：B解析：2024年修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十七條規(guī)定，未按要求報告疫苗運輸、儲存異常情況的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，吊銷相關許可證。9.關于藥品追溯體系建設，以下表述正確的是？A.僅需對注射劑和疫苗實施追溯B.追溯信息應涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)C.追溯碼由企業(yè)自行設計，無需統(tǒng)一標準D.醫(yī)療機構無需上傳患者使用信息答案：B解析：《藥品追溯體系建設指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2022〕45號）要求，所有藥品均應納入追溯體系（特殊管理藥品除外），追溯信息覆蓋全生命周期；追溯碼需符合國家藥品編碼標準（GB/T38405-2019），醫(yī)療機構需上傳使用環(huán)節(jié)信息。10.藥品廣告中可以出現(xiàn)的內容是？A.“臨床驗證有效率99%”B.“某三甲醫(yī)院推薦使用”C.“適用所有年齡段患者”D.“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”答案：D解析：《藥品廣告審查辦法》第十二條規(guī)定，藥品廣告不得含有有效率、治愈率等數(shù)據(jù)（A錯誤），不得利用醫(yī)療機構名義作推薦（B錯誤），不得宣稱“適用所有人群”（C錯誤），必須標注“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”（D正確）。11.某藥品生產(chǎn)企業(yè)因違規(guī)生產(chǎn)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，其法定代表人幾年內不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動？A.5年B.10年C.終身D.20年答案：C解析：《藥品管理法》第一百四十條規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人等責任人員，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。12.中藥配方顆粒的標準管理實行？A.國家藥品標準優(yōu)先B.省級藥品標準優(yōu)先C.企業(yè)標準優(yōu)先D.行業(yè)協(xié)會標準優(yōu)先答案：A解析：《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕28號）明確，中藥配方顆粒執(zhí)行國家藥品標準；國家藥品標準未規(guī)定的，可執(zhí)行省級藥品標準，但需報國家藥監(jiān)局備案。13.藥品上市后變更中，屬于微小變更的是？A.原料藥生產(chǎn)場地跨省遷移B.片劑包裝材料由鋁塑泡罩改為復合膜袋C.有效期由24個月延長至36個月D.處方中新增矯味劑（不改變功能主治）答案：B解析：《藥品上市后變更管理辦法》（2024年版）附件1規(guī)定，包裝材料類型微小調整（如鋁塑泡罩改復合膜袋，不影響質量）為微小變更；生產(chǎn)場地跨省遷移（中等變更）、有效期延長（重大變更）、處方變更（中等變更）均需不同程序審批。14.藥品不良反應監(jiān)測中，新的嚴重不良反應是指？A.導致住院時間延長的反應B.說明書中未載明的嚴重反應C.發(fā)生概率低于0.1%的反應D.首次在我國境內報告的反應答案：B解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條定義，新的嚴重不良反應是指藥品說明書中未載明的，且符合嚴重不良反應情形（如危及生命、導致永久損傷等）的反應。15.醫(yī)療器械與藥品的界定中，以下屬于藥品的是？A.含藥貼劑（藥物起主要治療作用）B.醫(yī)用酒精（75%濃度，用于消毒）C.隱形眼鏡護理液D.體溫測量儀答案：A解析：《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。含藥貼劑中藥物起主要治療作用，屬于藥品；醫(yī)用酒精（消毒）、護理液、體溫測量儀屬于醫(yī)療器械。二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題有2個或2個以上正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的關鍵要素包括？A.人員培訓與資質管理B.生產(chǎn)設備的驗證與維護C.物料供應商的審計D.批生產(chǎn)記錄的完整可追溯答案：ABCD解析：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2020年修訂）總則明確，GMP涵蓋人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質量控制與質量保證等要素，ABCD均為關鍵要求。2.以下屬于假藥的情形有？A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.超過有效期的藥品D.變質的藥品答案：ABD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（六）變質的藥品。超過有效期的屬于劣藥（第九十八條第三款第六項）。3.疫苗上市許可持有人應當履行的義務包括？A.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.對疫苗質量負責，接受社會監(jiān)督C.按照規(guī)定報告疫苗不良反應D.向接種單位直接供應疫苗答案：ABC解析：《疫苗管理法》第二十二條規(guī)定，疫苗上市許可持有人需建立電子追溯系統(tǒng)（A正確），對質量負責（B正確），報告不良反應（C正確）；疫苗需通過省級疾病預防控制機構供應（D錯誤）。4.藥品網(wǎng)絡銷售禁止的行為包括？A.銷售麻醉藥品B.發(fā)布處方藥廣告C.以“在線問診”名義直接銷售處方藥D.展示含麻黃堿類復方制劑的購買數(shù)量限制答案：AC解析：《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，禁止網(wǎng)絡銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實行特殊管理的藥品（A正確）；處方藥銷售需提供處方，禁止以“在線問診”代替處方審核（C正確）；處方藥廣告需經(jīng)審查后可發(fā)布（B錯誤）；含麻黃堿類復方制劑需標注購買數(shù)量限制（D正確）。5.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需遵守的規(guī)定有？A.使用符合藥用要求的中藥材B.嚴格執(zhí)行炮制規(guī)范C.對生產(chǎn)的中藥飲片進行質量檢驗D.標注“炮制專用”字樣用于內部調劑答案：ABC解析：《中藥飲片管理規(guī)范》（2024年版）第四條規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)需使用符合藥用要求的中藥材（A正確），執(zhí)行炮制規(guī)范（B正確），出廠前檢驗（C正確）；中藥飲片不得標注“炮制專用”用于調劑（D錯誤）。6.藥品注冊現(xiàn)場核查的內容包括？A.研制現(xiàn)場的真實性B.申報資料與實際研究的一致性C.關鍵設備的運行記錄D.研究人員的資質證明答案：ABCD解析：《藥品注冊管理辦法》第六十九條規(guī)定，現(xiàn)場核查重點包括研制條件、研究過程、原始記錄、申報資料的真實性和一致性，以及關鍵設備、人員資質等，ABCD均為核查內容。7.藥品監(jiān)督管理部門實施飛行檢查時，有權采取的措施包括？A.查閱、復制相關文件資料B.查封、扣押不符合法定要求的藥品C.詢問企業(yè)相關人員D.要求企業(yè)暫停生產(chǎn)、銷售答案：ABCD解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條規(guī)定，飛行檢查中可采取查閱資料（A）、查封扣押（B）、詢問人員（C）、要求暫停生產(chǎn)銷售（D）等措施。8.藥品上市后風險管理計劃應包括？A.風險識別與評估方法B.風險控制措施C.風險管理的責任部門D.定期評估報告的提交時限答案：ABCD解析：《藥品上市后風險管理指南》（2023年版）第三章規(guī)定，風險管理計劃需涵蓋風險識別、評估、控制措施、責任部門及報告時限（ABCD均正確）。9.醫(yī)療機構配制制劑需滿足的條件有？A.取得《醫(yī)療機構制劑許可證》B.制劑品種經(jīng)省級藥監(jiān)局批準C.配制場所符合GMP要求D.僅限于本單位臨床需要而市場無供應答案：ABCD解析：《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑需取得《醫(yī)療機構制劑許可證》（A正確），經(jīng)省級藥監(jiān)局批準（B正確），配制條件符合GMP（C正確），且僅限于本單位臨床需要、市場無供應（D正確）。10.藥品廣告審查的重點內容包括？A.廣告中是否含有虛假、夸大內容B.廣告批準文號的有效性C.廣告與藥品說明書內容的一致性D.廣告發(fā)布媒介的合法性答案：ABC解析：《藥品廣告審查辦法》第十條規(guī)定，審查內容包括廣告內容真實性（A）、批準文號有效性（B）、與說明書一致性（C）；發(fā)布媒介合法性由市場監(jiān)管部門負責（D錯誤）。三、案例分析題（共2題，每題20分，共40分）（一）2025年3月，某市藥監(jiān)局對轄區(qū)內A藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：1.企業(yè)2024年12月生產(chǎn)的批號為241201的注射用頭孢曲松鈉，批生產(chǎn)記錄顯示配制工序溫度控制應在20-25℃，但現(xiàn)場溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)原始數(shù)據(jù)顯示，該批次配制時溫度曾達到28℃，企業(yè)未記錄偏差及處理措施；2.倉庫中存放的原料阿莫西林（批號240901）檢驗報告顯示含量為98.5%（標準≥99.0%），企業(yè)仍用于生產(chǎn)；3.質量受權人長期由生產(chǎn)負責人兼任，未獨立履行質量放行職責。問題：1.分別指出上述問題對應的違規(guī)行為；2.依據(jù)《藥品管理法》及相關法規(guī)，提出對A企業(yè)的處理建議。答案：1.違規(guī)行為分析：（1）配制溫度超范圍未記錄偏差及處理措施：違反《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2020年修訂）第一百九十四條“任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應當記錄，并立即報告主管人員及質量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告”的規(guī)定；（2）使用含量不符合標準的原料生產(chǎn)：違反《藥品管理法》第九十八條第三款第五項“使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品”（注：原料含量不符合標準屬于“不符合藥用要求的原料”，依據(jù)第一百一十五條視為使用不合格原料）；（3）質量受權人由生產(chǎn)負責人兼任：違反《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條“質量受權人應當獨立履行職責，不得兼任生產(chǎn)管理職務”的規(guī)定。2.處理建議：（1）針對問題1：依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條“未遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款；（2）針對問題2：該批次注射用頭孢曲松鈉因使用不合格原料，應定性為劣藥（第九十八條第三款第五項），依據(jù)第一百一十七條，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》；（3）針對問題3：依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十二條“質量受權人未履行職責”，責令限期改正，處3萬元以下罰款；逾期不改正的，處3萬元以上10萬元以下罰款；（4）綜合評估企業(yè)違法情節(jié)，若存在多次違規(guī)或造成藥品質量安全隱患，應列入嚴重違法失信名單，實施聯(lián)合懲戒。（二）2025年5月，某網(wǎng)絡平臺“健康購”被舉報銷售未取得藥品批準證明文件的“美白丸”。經(jīng)調查，該“美白丸”為境外生產(chǎn)，未在中國境內注冊，平臺內商家“美麗驛站”通過跨境電商渠道進口，宣稱“無副作用，美白效果顯著”，已銷售1000盒，每盒售價500元。問題：1.分析“美白丸”的法律定性；2.指出“健康購”平臺和“美麗驛站”的違法責任；3.提出對消費者權益的救濟措施。答案：1.法律定性：該“美白丸”未取得藥品批準證明文件，且宣稱具有美白治療作用（調節(jié)生理機能），符合《藥品管理法》第九十八條第二款第二項“未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口的藥品”的情形，應定性為假藥。2.違法責任：（1）“美麗驛站”：作為銷售者，違反《藥品管理法》第九十八條第二款，銷售假藥，依據(jù)第一百一十六條，沒收違法所得（1000×500=50萬元），并處違法銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款（50萬元×15=750萬元至50萬元×30=1500萬元）；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證（若其具備資質），對法定代表人等責任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；（2）“健康購”平臺：依據(jù)《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第二十條“第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供服務等義務”，若平臺未審核“美麗驛站”的藥品經(jīng)營資質及“美白丸”的批準證明文件，應處20萬元以上200萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處200萬元以上500萬元以下罰款，并責令暫停相關業(yè)務、停業(yè)整頓。3.消費者權益救濟：（1）依據(jù)《消費者權益保護法》第五十五條，消費者可要求“美麗驛站”退還購藥款（500元/盒），并主張三倍賠償（不足500元的按500元計算）；（2）若消費者因服用“美白丸”造成健康損害，可依據(jù)《民法典》第一千二百零三條向“美麗驛站”和平臺主張損害賠償；（3）市場監(jiān)管部門應通過官方渠道發(fā)布消費警示，提醒已購買者停止使用并聯(lián)系退貨；（4）推動建立藥品安全公益訴訟機制，對大規(guī)模侵害消費者權益的行為，支持消費者協(xié)會提起公益訴訟。四、論述題（共2題，每題25分，共50分）（一）結合《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》，論述如何構建藥品全生命周期監(jiān)管體系。答案要點：1.全生命周期監(jiān)管的內涵：覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、上市后評價的全鏈條，強調各環(huán)節(jié)監(jiān)管協(xié)同。2.研發(fā)環(huán)節(jié)：強化注冊核查與數(shù)據(jù)管理，嚴格落實藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）和藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP），嚴懲數(shù)據(jù)造假，提升創(chuàng)新藥研發(fā)質量。3.生產(chǎn)環(huán)節(jié)：深化GMP實施，推進智慧監(jiān)管（如電子批記錄、物聯(lián)網(wǎng)監(jiān)控），加強MAH與受托生產(chǎn)企業(yè)的責任銜接，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)。4.流通環(huán)節(jié)：完善GSP監(jiān)管，強化冷鏈物流全程追溯（特別是生物制品、疫苗），規(guī)范網(wǎng)絡銷售行為，打擊非法渠道流通。5.使用環(huán)節(jié)：加強醫(yī)療機構藥事管理，推動合理用藥，建立藥品使用不良反應實時監(jiān)測系統(tǒng)，提升臨床用藥安全。6.上市后評價：完善藥品不良反應監(jiān)測體系（ADR），建立重點品種風險預警機制，動態(tài)調整說明書和用藥指南，對療效不明確、風險大于獲益的藥品及時退市。7.支撐體系：加強監(jiān)管隊伍能力建設（如培養(yǎng)藥品檢查官、引進生物制藥等專業(yè)人才），推動監(jiān)管科學研究（如人工智