2025年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷和職稱要求是（）A.藥學(xué)專業(yè)大專+主管藥師B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科+執(zhí)業(yè)藥師C.藥學(xué)專業(yè)本科+副主任藥師D.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專+執(zhí)業(yè)藥師答案：B2.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的記錄間隔不得超過（）A.15分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)答案：A3.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的記錄間隔應(yīng)為（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：B4.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號(hào)的藥品至少抽?。ǎ┘M(jìn)行檢查A.2B.3C.4D.5答案：B5.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材與中藥飲片應(yīng)（）A.同庫(kù)分區(qū)存放B.分庫(kù)存放C.同庫(kù)混放但標(biāo)識(shí)清晰D.按批號(hào)集中存放答案：B6.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，采購(gòu)訂單的生成應(yīng)依據(jù)（）A.供應(yīng)商推薦B.歷史銷售數(shù)據(jù)C.質(zhì)量審核通過的首營(yíng)品種檔案D.銷售人員申請(qǐng)答案：C7.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品時(shí)，應(yīng)（）A.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后銷售B.憑醫(yī)師處方銷售并登記C.核對(duì)購(gòu)買者身份證后銷售D.以上均需執(zhí)行答案：D8.藥品退貨管理中，銷后退回藥品應(yīng)（）A.直接放入合格品庫(kù)B.存放于退貨區(qū)待驗(yàn)C.經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后銷毀D.與購(gòu)進(jìn)藥品混放答案：B9.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)蟲蛀現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)立即（）A.自行處理B.通知質(zhì)量部門確認(rèn)C.繼續(xù)觀察D.降價(jià)銷售答案：B10.藥品運(yùn)輸過程中，因設(shè)備故障導(dǎo)致冷藏藥品溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，駕駛員應(yīng)（）A.繼續(xù)運(yùn)輸并記錄異常B.立即聯(lián)系收貨方協(xié)商處理C.加速行駛縮短運(yùn)輸時(shí)間D.自行調(diào)整溫度設(shè)定值答案：B11.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的修訂周期最長(zhǎng)不超過（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B12.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的陰涼區(qū)溫度應(yīng)控制在（）A.≤20℃B.≤25℃C.≤30℃D.10-20℃答案：A13.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，除營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證外，還需審核（）A.銀行開戶許可證B.質(zhì)量保證協(xié)議C.法定代表人身份證復(fù)印件D.上年度財(cái)務(wù)報(bào)表答案：B14.藥品驗(yàn)收記錄保存期限應(yīng)為（）A.至少5年B.超過藥品有效期1年C.至少3年D.超過藥品有效期1年且不少于5年答案：D15.藥品零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)具備的資質(zhì)是（）A.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格B.藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中專以上學(xué)歷D.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷答案：A16.藥品儲(chǔ)存時(shí)，與地面的間距應(yīng)不小于（）A.10cmB.15cmC.20cmD.30cm答案：A17.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，隨車攜帶的溫度記錄應(yīng)（）A.由駕駛員自行保管B.隨貨同行并交于收貨方C.運(yùn)輸結(jié)束后交回企業(yè)存檔D.拍照留存即可答案：B18.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)保存至（）A.藥品售出后1年B.藥品有效期后1年C.至少3年D.至少5年答案：B19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)（）A.立即通知購(gòu)貨單位停售并召回B.等待供應(yīng)商處理C.繼續(xù)銷售至庫(kù)存清零D.降價(jià)處理答案：A20.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的核心環(huán)節(jié)是（）A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估B.風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定C.風(fēng)險(xiǎn)跟蹤與改進(jìn)D.以上均是答案：D二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作流程D.記錄與憑證答案：ABCD2.藥品驗(yàn)收時(shí)需檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品外觀性狀B.包裝、標(biāo)簽、說明書C.運(yùn)輸工具溫度記錄D.隨貨同行單與實(shí)物一致性答案：ABCD3.冷藏藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)年P(guān)鍵要求包括（）A.2-8℃儲(chǔ)存B.運(yùn)輸前預(yù)冷設(shè)備C.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度并記錄D.終止運(yùn)輸時(shí)立即處理異常答案：ABCD4.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品有（）A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.冷藏藥品答案：ABC5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）A.法律法規(guī)B.質(zhì)量管理制度C.專業(yè)知識(shí)D.操作技能答案：ABCD6.藥品儲(chǔ)存時(shí)的色標(biāo)管理正確的是（）A.合格品區(qū)-綠色B.不合格品區(qū)-紅色C.待驗(yàn)區(qū)-黃色D.退貨區(qū)-藍(lán)色答案：ABC7.藥品銷售記錄應(yīng)包含的信息有（）A.藥品通用名稱、規(guī)格B.批號(hào)、有效期C.銷售數(shù)量、價(jià)格D.購(gòu)貨單位名稱、地址答案：ABCD8.藥品計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）A.采購(gòu)訂單審核B.質(zhì)量狀態(tài)鎖定C.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)D.數(shù)據(jù)追溯與查詢答案：ABD9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量事故處理原則包括（）A.立即停止相關(guān)操作B.查明原因并記錄C.采取糾正措施D.上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門答案：ABCD10.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括（）A.審核處方B.指導(dǎo)合理用藥C.監(jiān)督藥品陳列D.參與質(zhì)量管理制度制定答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將中藥材與中藥飲片存放在同一庫(kù)房的不同區(qū)域。（）答案：×（應(yīng)分庫(kù)存放）2.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存5年。（）答案：√3.首營(yíng)品種審核只需確認(rèn)藥品合法性，無需審核供應(yīng)商資質(zhì)。（）答案：×（需同時(shí)審核供應(yīng)商和品種資質(zhì)）4.藥品養(yǎng)護(hù)人員可直接對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行銷毀處理。（）答案：×（需經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)后處理）5.藥品運(yùn)輸過程中，溫度異常記錄只需由駕駛員簽字即可。（）答案：×（需雙人確認(rèn)并注明處理措施）6.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品可不保留原包裝。（）答案：×（需保留原包裝至拆零銷售完畢）7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為專職）8.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號(hào)不足2件的可逐件檢查。（）答案：√9.藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛間距應(yīng)不小于5cm。（）答案：√10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改應(yīng)保留修改痕跡并記錄修改原因。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（共2題，每題5分，共10分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)首營(yíng)企業(yè)審核的主要內(nèi)容。答案：首營(yíng)企業(yè)審核需確認(rèn)供應(yīng)商的合法資質(zhì)，包括：①加蓋公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；②營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；④法定代表人授權(quán)書（明確授權(quán)范圍及有效期）；⑤質(zhì)量保證協(xié)議（包含質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量要求等內(nèi)容）；⑥銷售人員身份證復(fù)印件及授權(quán)書。2.列舉藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所需設(shè)置的主要功能區(qū)域及要求。答案：①藥品陳列區(qū)：按劑型、用途或儲(chǔ)存要求分類陳列，非藥品與藥品分區(qū)，外用藥與內(nèi)服藥分開；②陰涼區(qū)：溫度≤20℃，用于存放需陰涼儲(chǔ)存的藥品；③待驗(yàn)區(qū)/退貨區(qū)：標(biāo)識(shí)清晰，用于暫存待驗(yàn)或退回藥品；④特殊管理藥品專柜：加鎖保管，有專用標(biāo)識(shí)；⑤拆零專柜：配備拆零工具、包裝材料及拆零記錄；⑥咨詢臺(tái)：設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師坐席，提供用藥指導(dǎo)；⑦溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)：位置合理，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示。五、案例分析題（共1題，10分）某藥品批發(fā)企業(yè)2025年8月從甲供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)一批注射用頭孢曲松鈉（批號(hào)20250801，有效期至2027年7月），運(yùn)輸方式為冷藏車運(yùn)輸。收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)：①隨貨同行單未加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章；②冷藏車溫度記錄顯示運(yùn)輸途中有2次溫度升至10℃（規(guī)定儲(chǔ)存溫度2-8℃），持續(xù)時(shí)間分別為15分鐘和20分鐘；③藥品包裝有輕微破損。問題：（1）針對(duì)上述問題，收貨人員應(yīng)如何處理？（2）若經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)，包裝破損藥品存在污染風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)如何處置？答案：（1）處理措施：①隨貨同行單未蓋章：立即聯(lián)系供貨單位補(bǔ)蓋出庫(kù)專用章，未補(bǔ)蓋前不得辦理入庫(kù)；②溫度異常：要求駕駛員提供完整的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，核對(duì)異常時(shí)間點(diǎn)，填寫《運(yùn)輸溫度異常處理記錄》，通知質(zhì)量部門評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，在質(zhì)量部門確認(rèn)前將藥品存放于待驗(yàn)區(qū)；③包裝破損：?jiǎn)为?dú)存放于不合格品區(qū)，標(biāo)記“待處理”，通知質(zhì)量部門現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)破損程度及是否影響藥品質(zhì)量。