2025年藥品流通監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題(答案)一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分。每題只有1個正確選項）1.根據(jù)2025年《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），藥品批發(fā)企業(yè)采購首營企業(yè)的藥品時，無需向供貨單位索取并審核的資料是：A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議D.供貨單位法定代表人授權(quán)書答案：C（解析：首營企業(yè)審核需索取加蓋供貨單位公章原印章的生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、批準(zhǔn)證明文件、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人授權(quán)書等，質(zhì)量保證協(xié)議為后續(xù)簽訂內(nèi)容，非首營審核必需資料）2.某藥品批發(fā)企業(yè)儲存區(qū)域的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)出現(xiàn)故障，最長允許離線維修的時間為：A.1小時B.2小時C.4小時D.6小時答案：B（解析：《辦法》第二十一條規(guī)定，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)故障需在2小時內(nèi)修復(fù)，逾期需啟動手動監(jiān)測并記錄）3.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，單次銷售不得超過：A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.10盒（瓶）答案：A（解析：《辦法》第三十二條明確，含麻黃堿類復(fù)方制劑單次銷售不得超過2個最小包裝）4.藥品流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的藥品追溯記錄，其保存期限為：A.藥品有效期滿后1年，不得少于3年B.藥品有效期滿后2年，不得少于5年C.藥品售出后3年D.藥品售出后5年答案：B（解析：《辦法》第十四條規(guī)定，追溯記錄保存至藥品有效期滿后2年，無有效期的保存至少5年）5.疫苗配送企業(yè)運輸疫苗時，冷藏車溫度自動監(jiān)測記錄的間隔時間不得超過：A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：C（解析：《辦法》第二十五條規(guī)定，疫苗運輸過程中，冷藏車溫度監(jiān)測記錄間隔不超過15分鐘）6.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，中藥飲片與其他藥品的陳列要求是：A.分開陳列B.同柜陳列但用隔板分隔C.混合陳列但標(biāo)注清晰D.可與非藥品同區(qū)陳列答案：A（解析：《辦法》第二十八條規(guī)定，中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開陳列）7.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品時，對承運方的審核內(nèi)容不包括：A.運輸車輛類型及溫控能力B.駕駛員健康證明C.運輸過程質(zhì)量保障制度D.應(yīng)急處理能力答案：B（解析：委托運輸審核重點為承運方資質(zhì)、運輸設(shè)備、質(zhì)量制度及應(yīng)急能力，駕駛員健康證明非必要審核項）8.藥品流通企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)在多長時間內(nèi)向所在地縣級藥品監(jiān)管部門A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：C（解析：《辦法》第三十八條規(guī)定，質(zhì)量問題報告時限為發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)）9.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須憑：A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方B.藥師簽名的處方C.患者本人身份證D.醫(yī)療機構(gòu)蓋章的處方答案：A（解析：《辦法》第三十條明確，處方藥銷售需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方）10.藥品流通企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有的最低學(xué)歷或職稱要求是：A.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上藥學(xué)職稱B.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上藥學(xué)職稱C.醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷答案：A（解析：《辦法》第十條規(guī)定，質(zhì)量管理人員需藥學(xué)中專以上或初級藥師以上職稱）11.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，無需查驗的證明文件是：A.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.《進口藥品檢驗報告書》或通關(guān)單C.藥品出口國（地區(qū)）允許銷售的證明文件D.加蓋供貨單位公章的上述文件復(fù)印件答案：C（解析：進口藥品驗收需查驗注冊證、檢驗報告/通關(guān)單及加蓋公章的復(fù)印件，出口國銷售證明非必需）12.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度應(yīng)當(dāng)控制在：A.溫度10-30℃，相對濕度35-75%B.溫度2-8℃，相對濕度45-75%C.溫度0-30℃，相對濕度45-85%D.溫度15-25℃，相對濕度35-65%答案：A（解析：《辦法》第二十七條規(guī)定，零售企業(yè)營業(yè)場所溫度10-30℃，濕度35-75%）13.藥品流通企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能不包括：A.自動拒絕超數(shù)量采購訂單B.記錄藥品儲存溫濕度C.追溯藥品流向D.自動生成近效期藥品預(yù)警答案：A（解析：計算機系統(tǒng)需具備溫濕度記錄、流向追溯、近效期預(yù)警功能，超數(shù)量采購由企業(yè)制度控制，非系統(tǒng)強制功能）14.特殊管理藥品中的第二類精神藥品，其儲存要求是：A.專庫儲存，雙人雙鎖B.專柜儲存，雙人雙鎖C.專庫或?qū)９駜Υ?，專人管理D.與普通藥品同庫但分區(qū)存放答案：B（解析：《辦法》第二十三條規(guī)定，第二類精神藥品需專柜儲存，雙人雙鎖管理）15.藥品流通企業(yè)的退貨藥品管理，錯誤的做法是：A.退貨藥品單獨存放于退貨區(qū)B.經(jīng)驗收合格后重新入庫C.驗收不合格的直接銷毀D.建立退貨記錄并保存5年答案：C（解析：退貨藥品驗收不合格的需按不合格藥品處理程序，經(jīng)審批后銷毀，不得直接銷毀）16.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的管理要求是：A.統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理B.門店可自行采購非處方藥C.門店只需遵守所在地監(jiān)管要求D.總部無需對門店藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：A（解析：《辦法》第九條規(guī)定，連鎖企業(yè)需實行統(tǒng)一采購、配送和質(zhì)量管理）17.藥品流通企業(yè)的冷鏈運輸記錄應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容不包括：A.運輸工具編號B.運輸起始和到達(dá)時間C.駕駛員工資記錄D.途中溫度異常情況及處理答案：C（解析：冷鏈記錄需包含運輸工具、時間、溫度數(shù)據(jù)及異常處理，駕駛員工資非必要內(nèi)容）18.藥品流通企業(yè)的質(zhì)量事故報告應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括：A.事故發(fā)生時間、地點B.事故涉及藥品的品種、數(shù)量C.企業(yè)負(fù)責(zé)人個人財產(chǎn)狀況D.已采取的控制措施答案：C（解析：質(zhì)量事故報告需包含時間、地點、涉及藥品、控制措施等，企業(yè)負(fù)責(zé)人財產(chǎn)狀況無關(guān)）19.藥品零售企業(yè)銷售生物制品時，應(yīng)當(dāng)查驗的證明文件是：A.供貨單位的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件B.患者的接種記錄C.醫(yī)療機構(gòu)的采購訂單D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書答案：A（解析：《辦法》第三十一條規(guī)定，銷售生物制品需查驗加蓋供貨單位公章的批簽發(fā)證明復(fù)印件）20.藥品流通企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少每幾年修訂一次：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（解析：《辦法》第十一條規(guī)定，質(zhì)量管理制度需至少每2年修訂一次）二、多項選擇題（共15題，每題2分，共30分。每題有2個或以上正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)禁止的行為包括：A.向無《藥品生產(chǎn)許可證》的單位銷售藥品B.從非法渠道采購藥品C.超出經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品D.在藥品說明書規(guī)定的低溫條件下運輸冷藏藥品答案：ABC（解析：D為合法行為，ABC均違反《辦法》第十六條關(guān)于禁止非法渠道、超范圍經(jīng)營的規(guī)定）2.藥品流通企業(yè)的儲存管理應(yīng)當(dāng)符合“五距”要求，“五距”包括：A.墻距B.地距C.頂距D.燈距答案：ABCD（解析：“五距”指墻距、地距、頂距、燈距、垛距）3.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的人員包括：A.執(zhí)業(yè)藥師B.質(zhì)量管理人員C.驗收人員D.處方審核人員答案：ABD（解析：零售企業(yè)需配備執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量管理人員及處方審核人員，驗收人員為批發(fā)企業(yè)必需）4.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄的信息包括：A.藥品通用名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.購銷單位名稱、時間D.運輸溫度、濕度答案：ABCD（解析：《辦法》第十四條規(guī)定，追溯信息需涵蓋藥品基本信息、流通環(huán)節(jié)及運輸條件）5.疫苗流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的特殊規(guī)定包括：A.只能向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位銷售B.運輸過程全程溫度監(jiān)測C.建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺對接D.銷售記錄保存至疫苗有效期滿后5年答案：ABCD（解析：ABCD均符合《辦法》第二十六條關(guān)于疫苗流通的特殊要求）6.藥品流通企業(yè)的質(zhì)量培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：A.藥品管理法律法規(guī)B.企業(yè)質(zhì)量管理制度C.藥品專業(yè)知識D.消防安全知識答案：ABC（解析：質(zhì)量培訓(xùn)重點為法規(guī)、制度及專業(yè)知識，消防安全屬安全培訓(xùn)范疇）7.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括：A.藥品外觀、包裝B.標(biāo)簽、說明書C.隨貨同行單與實物的一致性D.銷售人員的學(xué)歷證明答案：ABC（解析：驗收內(nèi)容包括外觀、包裝、標(biāo)簽、隨貨單與實物一致，銷售人員學(xué)歷非驗收內(nèi)容）8.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品包括：A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.處方藥答案：ABC（解析：《辦法》第二十九條規(guī)定，第二類精神藥品、毒性中藥、罌粟殼不得陳列，處方藥可憑處方銷售但需專區(qū)陳列）9.藥品流通企業(yè)委托運輸時，應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂的協(xié)議內(nèi)容包括：A.運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任B.溫度控制要求C.異常情況處理流程D.運輸費用結(jié)算方式答案：ABC（解析：委托運輸協(xié)議需明確質(zhì)量責(zé)任、溫度要求及異常處理，費用結(jié)算屬商業(yè)條款非質(zhì)量協(xié)議必需）10.藥品流通企業(yè)的不合格藥品處理程序包括：A.立即停售并隔離存放B.查明不合格原因C.報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后銷毀D.記錄銷毀過程并保存答案：ABCD（解析：不合格藥品需停售隔離、查明原因、審批銷毀并記錄，ABCD均為必要程序）11.藥品流通企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括：A.自動攔截超過有效期的藥品銷售B.記錄員工培訓(xùn)情況C.追溯藥品購進、銷售流向D.生成月度質(zhì)量分析報告答案：ACD（解析：計算機系統(tǒng)需具備有效期攔截、流向追溯、質(zhì)量分析功能，員工培訓(xùn)記錄屬人力資源管理系統(tǒng)范疇）12.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應(yīng)當(dāng)做到：A.標(biāo)明產(chǎn)地、規(guī)格、等級B.定期清斗，防止混藥C.稱取時使用清潔計量工具D.向患者提供中藥飲片煎煮方法指導(dǎo)答案：ABCD（解析：ABCD均符合《辦法》第三十三條關(guān)于中藥飲片銷售的規(guī)定）13.藥品流通企業(yè)的質(zhì)量投訴處理應(yīng)當(dāng)：A.有專門記錄B.及時調(diào)查核實C.向投訴人反饋處理結(jié)果D.對責(zé)任人員進行處罰答案：ABC（解析：質(zhì)量投訴需記錄、調(diào)查、反饋，處罰屬企業(yè)內(nèi)部管理，非法定程序）14.藥品流通企業(yè)的首營品種審核應(yīng)當(dāng)包括：A.藥品的合法性（如批準(zhǔn)文號）B.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證情況答案：ABCD（解析：首營品種需審核合法性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，ABCD均為審核內(nèi)容）15.藥品流通企業(yè)的冷藏、冷凍藥品儲存應(yīng)當(dāng)：A.配備雙回路供電或備用發(fā)電機組B.溫度監(jiān)測系統(tǒng)24小時連續(xù)記錄C.儲存區(qū)域與其他藥品混放但標(biāo)注清晰D.定期對制冷設(shè)備進行維護保養(yǎng)答案：ABD（解析：冷藏藥品需專用區(qū)域儲存，不得混放，ABD為正確要求）三、判斷題（共20題，每題1分，共20分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品流通企業(yè)可以將倉庫租賃給其他單位儲存藥品。（×）（解析：《辦法》第十八條禁止出租、出借倉庫）2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含可待因復(fù)方口服溶液。（×）（解析：含可待因復(fù)方口服溶液按處方藥管理，不得開架銷售）3.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（√）（解析：符合《辦法》第十條規(guī)定）4.藥品流通企業(yè)的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存5年。（√）（解析：《辦法》第二十一條規(guī)定保存期限不少于5年）5.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（×）（解析：《辦法》第三十四條禁止零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品）6.藥品流通企業(yè)可以通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售麻醉藥品。（×）（解析：特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售給個人）7.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋供貨單位公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。（√）（解析：符合《辦法》第十七條關(guān)于進口藥品驗收的規(guī)定）8.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可以銷售處方藥。（×）（解析：《辦法》第三十條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時應(yīng)暫停銷售處方藥）9.藥品流通企業(yè)的冷鏈運輸過程中，溫度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)立即停止運輸并報質(zhì)量部門處理。（√）（解析：《辦法》第二十五條要求溫度異常時立即停止運輸并處理）10.藥品流通企業(yè)可以將中藥材與中藥飲片混放儲存。（×）（解析：《辦法》第二十二條規(guī)定，中藥材與中藥飲片需分開儲存）11.藥品批發(fā)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)銷售疫苗。（×）（解析：疫苗只能銷售給疾控機構(gòu)和接種單位，禁止批發(fā)給零售企業(yè)）12.藥品流通企業(yè)的計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)可以修改，但需保留修改痕跡。（√）（解析：《辦法》第十二條規(guī)定，系統(tǒng)數(shù)據(jù)可修改但需記錄修改人、時間和原因）13.藥品零售企業(yè)可以銷售未標(biāo)注有效期的藥品。（×）（解析：無有效期藥品不得銷售，違反《藥品管理法》規(guī)定）14.藥品流通企業(yè)的退貨藥品經(jīng)驗收合格后，可以直接放入合格品庫（區(qū)）。（×）（解析：退貨藥品需單獨驗收，合格后重新辦理入庫手續(xù)，不得直接放入合格品區(qū)）15.藥品流通企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。（√）（解析：《辦法》第十一條規(guī)定，質(zhì)量管理制度需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）16.藥品零售企業(yè)可以采用郵售方式向個人銷售處方藥。（×）（解析：《辦法》第三十條禁止郵售處方藥給個人）17.藥品流通企業(yè)的冷鏈設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進行驗證，驗證報告保存至設(shè)備報廢后1年。（×）（解析：驗證報告需保存至設(shè)備報廢后3年）18.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無《藥品經(jīng)營許可證》的診所。（×）（解析：診所需取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，但無《藥品經(jīng)營許可證》的不得作為批發(fā)對象）19.藥品流通企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時負(fù)責(zé)采購工作。（×）（解析：《辦法》第十條規(guī)定，質(zhì)量管理人員不得兼任采購等可能影響質(zhì)量的崗位）20.藥品零售企業(yè)銷售中藥配方顆粒時，應(yīng)當(dāng)查驗生產(chǎn)企業(yè)的《中藥配方顆粒備案憑證》。（√）（解析：符合《辦法》第三十三條關(guān)于中藥配方顆粒銷售的規(guī)定）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述藥品流通企業(yè)實施藥品追溯制度的具體要求。答案：（1）建立藥品追溯系統(tǒng)，覆蓋采購、儲存、運輸、銷售全環(huán)節(jié)；（2）記錄藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、購銷單位名稱及時間、運輸溫度濕度等信息；（3）追溯數(shù)據(jù)與國家藥品追溯協(xié)同平臺對接，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（4）追溯記錄保存至藥品有效期滿后2年，無有效期的保存至少5年；（5）配合藥品監(jiān)管部門查詢、調(diào)取追溯數(shù)據(jù)。2.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，“五距”要求的具體內(nèi)容及作用是什么？答案：“五距”指墻距、地距、頂距、燈距、垛距：（1）墻距：與庫房內(nèi)墻的距離不小于30厘米，防止墻體潮氣影響藥品；（2）地距：與地面的距離不小于10厘米，避免地面返潮；（3）頂距：與屋頂（房梁）的距離不小于30厘米，利于空氣流通和防火；（4）燈距：與照明燈具的距離不小于50厘米，防止燈具熱量影響藥品；（5）垛距：藥品堆垛之間的距離不小于30厘米，便于搬運和檢查。作用：保證庫房通風(fēng)、防潮、防火，避免藥品因儲存環(huán)境不當(dāng)導(dǎo)致質(zhì)量變化。3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？答案：（1）憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售，處方留存至少5年；（2）執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核，確認(rèn)處方的合法性、規(guī)范性及適宜性；（3）不得采用開架自選方式銷售處方藥；（4）處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配；（5）銷售特殊管理的處方藥，需嚴(yán)格遵守相應(yīng)的特殊管理規(guī)定（如第二類精神藥品需登記購藥人身份證信息）。4.藥品流通企業(yè)委托運輸藥品時，對承運方的審核內(nèi)容及質(zhì)量協(xié)議要點有哪些？答案：審核內(nèi)容：（1）承運方的營業(yè)執(zhí)照、道路運輸經(jīng)營許可證等資質(zhì)證明；（2）運輸車輛類型（如冷藏車、普通貨車）及溫控設(shè)備性能；（3）運輸過程質(zhì)量管理制度（如溫濕度監(jiān)測、異常處理）；（4）應(yīng)急處理能力（如設(shè)備故障、交通事故的應(yīng)對措施）；（5）既往運輸質(zhì)量記錄（如是否發(fā)生過藥品損壞、溫度超標(biāo)等問題）。質(zhì)量協(xié)議要點：（1）雙方在運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任劃分；（2）運輸溫度、濕度等條件的具體要求；（3）溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)的記錄、傳輸與保存要求；（4）異常情況（如溫度超標(biāo)、延誤）的報告與處理流程；（5）運輸過程中藥品損毀、污染的賠償責(zé)任；（6）協(xié)議的有效期及變更、終止條件。5.簡述藥品流通企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣藥品時的處理程序。答案：（1）立即停止銷售或使用，就地封存相關(guān)藥品，防止繼續(xù)流通；（2）及時通知供貨單位，并向所在地縣級藥品監(jiān)管部門報告；（3）配合監(jiān)管部門開展調(diào)查，提供購進、銷售記錄及相關(guān)憑證；（4）對已售出的假劣藥品，啟動召回程序，通知購買單位或個人停止使用并召回；（5）對召回的假劣藥品，按監(jiān)管部門要求進行處理（如銷毀），并記錄處理過程；（6）分析假劣藥品來源及原因，完善企業(yè)質(zhì)量管理制度，防止類似問題再次發(fā)生；（7）將處理情況形成書面報告，報企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和監(jiān)管部門備案。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市藥品監(jiān)管部門對A藥品批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）冷庫溫度監(jiān)測系統(tǒng)顯示，2月15日18:00-20:30期間溫度升至10℃（該企業(yè)儲存的某生物制品要求溫度2-8℃）；（2）部分藥品驗收記錄中，僅填寫了藥品名稱、數(shù)量，未記錄生產(chǎn)批號、有效期；（3）銷售給B藥店的一批中藥飲片，隨貨同行單未加蓋企業(yè)藥品出庫專用章；（4）質(zhì)量管理制度自2020年制定后未修訂過。問題：指出A企業(yè)存在的違規(guī)行為，并說明違反的具體條款及處理依據(jù)。答案：違規(guī)行為及依據(jù)：（1）冷庫溫度超標(biāo)未及時處理：違反《辦法》第二十五條“冷鏈運輸、儲存過程中溫度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)立即停止運輸/儲存并采取措施，同時報告