2025年藥店培訓(xùn)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品內(nèi)標(biāo)簽至少必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.藥品通用名稱B.產(chǎn)品批號C.批準(zhǔn)文號D.生產(chǎn)企業(yè)地址答案：D解析：內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期，批準(zhǔn)文號可在外標(biāo)簽出現(xiàn)，生產(chǎn)企業(yè)地址不屬于內(nèi)標(biāo)簽強制內(nèi)容。2.藥品外標(biāo)簽有效期標(biāo)注格式正確的是（）。A.有效期：24個月B.有效期至2025/06C.有效期至2025年06月D.有效期：兩年答案：C解析：法規(guī)要求“有效期至××××年××月”，必須具體到年月，且用中文數(shù)字。3.下列藥品中，說明書【禁忌】項可標(biāo)注“尚不明確”的是（）。A.化學(xué)藥品創(chuàng)新藥B.生物制品類似藥C.中成藥獨家品種D.進口化學(xué)藥品答案：C解析：中成藥在缺乏系統(tǒng)研究數(shù)據(jù)時，經(jīng)省級藥監(jiān)備案，可暫標(biāo)注“尚不明確”，化學(xué)藥與生物制品必須基于充分數(shù)據(jù)。4.藥品標(biāo)簽上“外”字標(biāo)識的顏色應(yīng)為（）。A.綠色B.紅色C.黑色D.藍色答案：B解析：外用藥標(biāo)識為紅色正方形底，白色“外”字，警示外用。5.說明書【孕婦及哺乳期婦女用藥】項，若藥品妊娠分級為X級，應(yīng)醒目標(biāo)注（）。A.禁用B.忌用C.不宜使用D.避免使用答案：A解析：X級表示對胎兒風(fēng)險明顯大于獲益，必須標(biāo)注“禁用”并加黑框警示。6.藥品說明書中“核準(zhǔn)日期”是指（）。A.說明書首次備案日期B.國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)該藥品上市的日期C.說明書最近一次修訂日期D.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核日期答案：B解析：核準(zhǔn)日期即藥品注冊批件批準(zhǔn)日期，用于追溯說明書法定版本。7.下列哪類藥品說明書必須設(shè)置【駕駛與機械操作】警告項（）。A.口服青霉素V鉀片B.氯雷他定片C.維生素C泡騰片D.蒙脫石散答案：B解析：第二代抗組胺藥雖嗜睡作用輕，但仍需警示駕駛風(fēng)險。8.藥品標(biāo)簽中，商品名字體面積不得大于通用名的（）。A.1/2B.1/3C.1/4D.2/3答案：C解析：法規(guī)明確商品名字體面積≤通用名字體面積1/4，突出通用名。9.藥品說明書中【藥物過量】項，若無人類過量數(shù)據(jù)，應(yīng)（）。A.刪除該項B.寫“尚不明確”C.寫“無相關(guān)資料”D.寫“動物實驗未出現(xiàn)毒性”答案：B解析：必須保留項目，缺數(shù)據(jù)時寫“尚不明確”，不得刪除。10.下列關(guān)于“外用藥品標(biāo)簽”說法正確的是（）。A.可省略規(guī)格B.可省略批準(zhǔn)文號C.必須標(biāo)注“請仔細閱讀說明書并按說明使用”D.必須標(biāo)注紅色“外”字答案：D解析：外用藥無論內(nèi)外標(biāo)簽均需紅色“外”字，規(guī)格與批準(zhǔn)文號不可省略。11.藥品說明書中，哪一項內(nèi)容變更需報國家藥監(jiān)局審批（）。A.修改【用法用量】增加兒童劑量B.修改【不良反應(yīng)】增加皮疹C.修改【貯藏】由“遮光”改為“避光”D.修改企業(yè)名稱答案：A解析：用法用量屬于重大變更，須報國家局審批，其他可備案或年度報告。12.藥品內(nèi)包裝為鋁塑泡罩，每板10粒，每盒3板，標(biāo)簽規(guī)格欄應(yīng)標(biāo)注為（）。A.10粒B.30粒C.10?！?板D.3板答案：C解析：必須體現(xiàn)“中間包裝”規(guī)格，10粒×3板符合要求。13.藥品標(biāo)簽電子追溯碼應(yīng)印刷在（）。A.內(nèi)標(biāo)簽正面B.外標(biāo)簽側(cè)面C.最小銷售單元D.運輸大箱答案：C解析：追溯碼必須附著在最小銷售單元，確?；颊邟叽a可查。14.藥品說明書中【臨床試驗】項，若適應(yīng)癥包含成人與兒童，而兒童試驗尚未完成，應(yīng)（）。A.刪除兒童數(shù)據(jù)B.僅描述成人數(shù)據(jù)并注明“兒童數(shù)據(jù)待補充”C.寫“兒童療效與成人相似”D.寫“尚不明確”答案：B解析：須客觀披露，避免誤導(dǎo)，同時提示數(shù)據(jù)不完整。15.藥品標(biāo)簽上“運動員慎用”字樣字體顏色應(yīng)為（）。A.紅色B.黑色C.藍色D.綠色答案：A解析：興奮劑警示需紅色醒目，區(qū)別于其他警示。16.藥品說明書【藥理毒理】中，毒理研究未出現(xiàn)致癌性結(jié)果，應(yīng)表述為（）。A.無致癌性B.未觀察到致癌性C.致癌性陰性D.無致癌作用答案：B解析：按ICH要求，客觀描述實驗結(jié)果，避免絕對化。17.藥品標(biāo)簽中，盲文標(biāo)注屬于（）。A.強制內(nèi)容B.鼓勵內(nèi)容C.備案內(nèi)容D.自愿內(nèi)容答案：B解析：目前法規(guī)鼓勵但非強制標(biāo)注盲文，體現(xiàn)無障礙服務(wù)。18.藥品說明書中，哪一項必須采用表格形式呈現(xiàn)（）。A.【成分】B.【用法用量】C.【不良反應(yīng)】D.【藥代動力學(xué)】答案：B解析：用法用量需按年齡、體重、適應(yīng)癥等列表，便于查閱。19.藥品標(biāo)簽上印刷“免費咨詢熱線”，其號碼變更需（）。A.報國家局審批B.報省局備案C.企業(yè)自行修改D.無需任何手續(xù)答案：C解析：咨詢熱線屬于企業(yè)自主服務(wù)信息，變更無需審批備案。20.藥品說明書中，【相互作用】項列出CYP3A4抑制劑，但未給出具體藥物，應(yīng)（）。A.寫“與CYP3A4抑制劑合用需謹慎”B.寫“與酮康唑等CYP3A4抑制劑合用需謹慎”C.寫“與某些藥物合用需謹慎”D.寫“尚不明確”答案：B解析：應(yīng)列舉典型代表，提高可操作性。21.藥品標(biāo)簽上，注冊商標(biāo)?應(yīng)標(biāo)注在（）。A.商品名右上角B.通用名右上角C.企業(yè)名稱右上角D.注冊商標(biāo)圖案旁答案：A解析：?僅可標(biāo)注在注冊商標(biāo)即商品名右上角。22.藥品說明書中，【貯藏】“25℃以下保存”對應(yīng)的術(shù)語是（）。A.陰涼處B.涼暗處C.冷處D.常溫答案：A解析：陰涼處系指不超過20℃，但法規(guī)允許25℃以下標(biāo)注為“陰涼處（不超過25℃）”。23.藥品標(biāo)簽中，條形碼與追溯碼印刷重疊，應(yīng)（）。A.刪除條形碼B.刪除追溯碼C.調(diào)整位置互不遮擋D.用二維碼替代條形碼答案：C解析：兩者功能不同，不得互相遮擋，需分區(qū)印刷。24.藥品說明書中，【有效期】表述正確的是（）。A.24個月B.兩年C.有效期至2025年11月D.202511答案：C解析：必須具體到年月，中文數(shù)字，不得僅用數(shù)字或英文。25.藥品標(biāo)簽上，生產(chǎn)批號字體高度不得小于（）。A.1.5mmB.2mmC.2.5mmD.3mm答案：B解析：法規(guī)要求批號、有效期等關(guān)鍵信息字體高度≥2mm。26.藥品說明書中，【適應(yīng)癥】采用“用于……的治療”表述，屬于（）。A.精準(zhǔn)表述B.擴大表述C.模糊表述D.誘導(dǎo)表述答案：A解析：符合指南要求，明確治療目的，避免“可用于”等模糊詞。27.藥品標(biāo)簽上，企業(yè)Logo面積不得超過標(biāo)簽面積的（）。A.1/3B.1/4C.1/5D.1/6答案：A解析：企業(yè)標(biāo)識不得喧賓奪主，面積≤1/3。28.藥品說明書中，【兒童用藥】項標(biāo)注“6歲以下兒童用藥安全性尚未確定”，則標(biāo)簽應(yīng)（）。A.省略兒童劑量B.標(biāo)注“6歲以下禁用”C.標(biāo)注“6歲以下不宜使用”D.無需額外標(biāo)注答案：C解析：標(biāo)簽需與說明書一致，不宜使用≠禁用，避免絕對化。29.藥品標(biāo)簽上，外用藥標(biāo)識“外”字尺寸應(yīng)為（）。A.正方形邊長不小于1cmB.正方形邊長不小于0.5cmC.正方形邊長不小于1.5cmD.正方形邊長不小于2cm答案：A解析：紅色“外”字正方形邊長≥1cm，確保醒目。30.藥品說明書中，【警示語】位置應(yīng)在（）。A.【適應(yīng)癥】之后B.【用法用量】之前C.說明書首頁首行D.【禁忌】之后答案：C解析：警示語必須置于說明書首頁首行，加黑框。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個選項，每題一個最佳答案，選項可重復(fù)）【3135】A.紅色B.黑色C.綠色D.藍色E.黃色31.麻醉藥品標(biāo)簽底色（）32.外用藥品“外”字底色（）33.非處方藥甲類標(biāo)簽底色（）34.毒性藥品標(biāo)簽底色（）35.放射性藥品標(biāo)簽底色（）答案：31.A32.A33.C34.A35.E解析：麻醉、毒性、外用均為紅色；甲類OTC為綠色；放射性為黃色?！?640】A.核準(zhǔn)日期B.修改日期C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.批準(zhǔn)文號E.上市許可持有人36.說明書首頁右上角必須標(biāo)注（）37.說明書最后一頁必須標(biāo)注（）38.說明書【成分】項后必須標(biāo)注（）39.說明書【貯藏】項后必須標(biāo)注（）40.說明書【包裝】項后必須標(biāo)注（）答案：36.A37.E38.C39.C40.D解析：核準(zhǔn)日期首頁右上角；上市許可持有人最后一頁；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)在成分、貯藏、包裝后均需標(biāo)注。三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）41.藥品標(biāo)簽必須標(biāo)注的“兩號兩標(biāo)”包括（）。A.批準(zhǔn)文號B.產(chǎn)品批號C.注冊商標(biāo)D.有效期E.追溯碼答案：ABD解析：“兩號”指批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號；“兩標(biāo)”指有效期、通用名，注冊商標(biāo)與追溯碼不在其列。42.下列屬于說明書【禁忌】必須包含的內(nèi)容有（）。A.對活性成分過敏者B.孕婦C.嚴重肝功能不全D.哺乳期E.兒童答案：ABCD解析：只要數(shù)據(jù)支持，均須列出，兒童如缺乏數(shù)據(jù)可寫“尚不明確”，但不屬于“必須”。43.藥品標(biāo)簽上允許使用二維碼承載的信息有（）。A.說明書電子版B.企業(yè)官網(wǎng)C.用藥指導(dǎo)視頻D.藥品廣告E.追溯碼答案：ABCE解析：不得鏈接廣告，其他均可。44.下列關(guān)于藥品說明書文字表述正確的是（）。A.使用規(guī)范漢字B.可使用繁體字C.可使用外文縮寫D.可使用國際單位E.可使用“遵醫(yī)囑”答案：ADE解析：不得使用繁體字及未注釋的外文縮寫。45.藥品標(biāo)簽上，下列哪些信息變更需省局備案（）。A.生產(chǎn)企業(yè)名稱變更B.包裝規(guī)格變更C.標(biāo)簽顏色變更D.追溯碼樣式變更E.適應(yīng)癥文字精簡答案：ABC解析：追溯碼樣式企業(yè)自定，適應(yīng)癥變更須國家局審批。四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）46.藥品說明書【老年用藥】項可寫“同成人”。（）答案：√解析：若藥代動力學(xué)與成人無差異，可簡化表述。47.藥品標(biāo)簽上，企業(yè)服務(wù)熱線可代替不良反應(yīng)報告電話。（）答案：×解析：必須獨立設(shè)置24小時不良反應(yīng)報告電話。48.藥品說明書可附折頁，折頁內(nèi)容不計入頁數(shù)。（）答案：×解析：折頁屬于說明書，頁數(shù)計入總頁數(shù)。49.藥品標(biāo)簽上，盲文凸起高度不得小于0.3mm。（）答案：√解析：無障礙標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定≥0.3mm。50.藥品說明書【藥物相互作用】可無參考文獻。（）答案：×解析：須列出文獻或試驗編號，確保可追溯。五、填空題（每空1分，共20分）51.藥品說明書【用法用量】項必須采用__________單位，如mg/kg。答案：國際單位制52.藥品標(biāo)簽上，紅色“外”字邊長不小于__________cm。答案：153.藥品說明書中，【警示語】須采用__________框標(biāo)注。答案：加粗黑54.藥品標(biāo)簽上，通用名必須位于__________位置。答案：顯著居中55.藥品說明書【臨床試驗】數(shù)據(jù)須注明__________編號。答案：試驗登記56.藥品標(biāo)簽電子追溯碼應(yīng)符合國家__________標(biāo)準(zhǔn)。答案：GB/T3399357.藥品說明書中，【毒理研究】應(yīng)包括__________、__________、__________三項。答案：遺傳毒性、生殖毒性、致癌性58.藥品標(biāo)簽上，有效期標(biāo)注格式為“有效期至__________年__________月”。答案：××××、××59.藥品說明書【包裝】項必須注明__________材質(zhì)。答案：直接接觸藥品60.藥品標(biāo)簽上，生產(chǎn)企業(yè)的__________必須與其《藥品生產(chǎn)許可證》一致。答案：注冊地址六、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述藥品說明書【兒童用藥】項撰寫原則。答案：（1）按年齡分段：新生兒、嬰幼兒、兒童、青少年；（2）依據(jù)體重/體表面積計算劑量；（3）缺乏數(shù)據(jù)時寫“尚不明確”，不得省略；（4）如禁用須加黑框警示；（5）引用兒科臨床試驗數(shù)據(jù)，注明試驗登記號；（6）涉及生長發(fā)育影響須單獨說明；（7）與成人差異大的藥代參數(shù)須列表對比；（8）提供體重劑量換算公式；（9）提示需監(jiān)護人監(jiān)護使用；（10）與疫苗合用須說明間隔時間。62.列舉藥品標(biāo)簽中“外”字標(biāo)識的印刷要求并說明其法規(guī)依據(jù)。答案：（1）形狀：正方形紅底白字；（2）尺寸：邊長≥1cm；（3）位置：最小銷售單元正面；（4）字體：黑體，筆畫寬度一致；（5）顏色：PANTONE186C紅色；（6）不得與背景圖案重疊；（7）不得采用不干膠補貼；（8）法規(guī)依據(jù)：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十七條。63.說明藥品說明書【藥物相互作用】數(shù)據(jù)更新流程。答案：（1）文獻監(jiān)測：企業(yè)pharmacovigilance部門每日檢索PubMed、Embase、CNKI；（2）數(shù)據(jù)分級：按證據(jù)等級AD