2025年gsp培訓(xùn)法律法規(guī)試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年修訂），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備以下哪項最低學(xué)歷與職稱要求（）A.藥學(xué)中專學(xué)歷或藥學(xué)初級職稱B.藥學(xué)類大專學(xué)歷或藥學(xué)中級職稱C.藥學(xué)類本科學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥學(xué)類碩士學(xué)歷或副主任藥師職稱答案：C解析：規(guī)范第18條明確，質(zhì)量負(fù)責(zé)人須為“藥學(xué)類本科+執(zhí)業(yè)藥師”雙門檻，杜絕僅持職稱或僅持學(xué)歷上崗。2.藥品零售連鎖總部對所屬門店的計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實施（）A.每日數(shù)據(jù)備份并留存5年B.實時數(shù)據(jù)對接并二次權(quán)限審批C.每月手工對賬并簽字確認(rèn)D.季度遠程審計并出具報告答案：B解析：規(guī)范第98條要求“實時對接、二次權(quán)限”，確保總部對門店陳列、銷售、庫存的即時可控，防止“飛單”。3.下列哪類藥品在收貨時必須先完成二維碼“追溯碼”激活才能入庫（）A.進口生物制品B.中藥飲片C.第二類精神藥品D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：D解析：國家藥監(jiān)局2024年第27號公告將含麻黃堿復(fù)方制劑納入“一物一碼”強制追溯清單，未激活系統(tǒng)拒絕入庫。4.冷鏈藥品運輸途中，每輛冷藏車至少配置幾個測點終端（）A.1個B.2個C.3個D.4個答案：B解析：附錄《冷藏冷凍藥品管理》第12條，要求“雙測點”互為校驗，防止單點失效造成假合格風(fēng)險。5.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位銷售人員進行資格審核，其中必須留存的最短年限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：規(guī)范第44條，所有銷售人員“授權(quán)書+身份證+證書”影像保存不少于5年，與發(fā)票保存年限一致。6.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)，處方藥與非處方藥的陳列隔離距離不得少于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B解析：規(guī)范零售附錄第9條，10厘米為物理隔離最低要求，防止顧客隨手拿錯。7.國家藥監(jiān)局2025年1月1日起啟用的藥品追溯系統(tǒng)新接口標(biāo)準(zhǔn)代號是（）A.NMPAAPI2.0B.DTDI3.1C.CSDT4.0D.YDTS5.2答案：C解析：2024年10月發(fā)布的《藥品追溯碼接口規(guī)范》明確CSDT4.0取代舊版，新增“拆零拼箱”字段。8.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門對庫存藥品進行一般養(yǎng)護的周期是（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：規(guī)范第83條，一般養(yǎng)護季度一次；重點養(yǎng)護（近效期、冷鏈）按月執(zhí)行。9.下列哪項不屬于藥品零售企業(yè)必須公示的GSP信息（）A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證B.藥品經(jīng)營許可證C.顧客意見簿D.年度培訓(xùn)計劃答案：D解析：規(guī)范零售附錄第4條，年度培訓(xùn)計劃屬內(nèi)部文件，無需公示。10.藥品召回分級中，一級召回應(yīng)在幾小時內(nèi)通知停止銷售和使用（）A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：《藥品召回管理辦法》第15條，一級召回24小時內(nèi)停銷停用，二級48小時，三級72小時。11.藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流，以下哪項必須簽署在質(zhì)量協(xié)議附件中（）A.運輸保險條款B.冷鏈偏差處理SOPC.績效考核表D.消防安全承諾書答案：B解析：附錄《委托儲存運輸》第7條，冷鏈偏差SOP作為質(zhì)量協(xié)議不可分割附件，確保異?？勺匪荨?2.藥品零售連鎖總部對門店的遠程審方系統(tǒng)，處方掃描圖像保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：規(guī)范零售附錄第22條，電子圖像保存3年，紙質(zhì)原件保存1年，滿足醫(yī)保審計需要。13.藥品批發(fā)企業(yè)建立的“購貨單位合法資質(zhì)檔案”至少包括以下哪項（）A.開戶許可證B.印章印模備案表C.年度財務(wù)報表D.員工花名冊答案：B解析：規(guī)范第46條，印章印模備案用于比對隨貨同行單真?zhèn)?，屬核心防偽要素?4.下列哪類藥品在出庫復(fù)核時必須雙人獨立簽字（）A.注射用頭孢曲松鈉B.復(fù)方甘草片C.胰島素注射液D.疫苗答案：D解析：疫苗屬高風(fēng)險生物制品，規(guī)范附錄《疫苗管理》第9條強制雙人復(fù)核。15.藥品零售企業(yè)拆零銷售時，拆零包裝袋上必須注明的內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.批號C.有效期至年月D.批準(zhǔn)文號答案：D解析：規(guī)范零售附錄第18條，拆零袋須注“名、批、效、用法”，批準(zhǔn)文號可不寫。16.國家藥監(jiān)局2025年新規(guī)要求，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺備案憑證編號格式為（）A.國藥平臺備字+8位數(shù)字B.網(wǎng)售平臺備字+6位數(shù)字C.網(wǎng)藥平臺字+8位數(shù)字D.國藥網(wǎng)備字+6位數(shù)字答案：A解析：2024年第83號公告明確“國藥平臺備字XXXXXXXX”格式，便于公眾查詢。17.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)權(quán)限管理應(yīng)遵循的原則是（）A.最小夠用+定期審計B.崗位匹配+終身授權(quán)C.高層豁免+事后補錄D.財務(wù)優(yōu)先+共享賬號答案：A解析：規(guī)范第96條，權(quán)限“最小夠用”防止越權(quán)，“定期審計”確保動態(tài)合規(guī)。18.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)擺放的提示牌顏色為（）A.綠底白字B.紅底白字C.黃底黑字D.藍底白字答案：B解析：規(guī)范零售附錄第14條，紅底白字警示停售處方藥和甲類OTC。19.藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品的保溫箱驗證，高溫挑戰(zhàn)試驗溫度應(yīng)設(shè)定為（）A.25℃B.30℃C.35℃D.40℃答案：C解析：附錄《驗證管理》第8條，35℃為夏季極端高溫驗證點，確保箱體內(nèi)不超28℃。20.藥品追溯碼“一盒一碼”最早強制實施的藥品種類是（）A.血液制品B.中藥注射劑C.麻醉藥品D.抗癌靶向藥答案：A解析：2020年血液制品率先落地，2025年擴展至所有處方藥。21.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在幾日內(nèi)上報國家監(jiān)測系統(tǒng)（）A.1日B.3日C.7日D.15日答案：B解析：《不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第21條，零售企業(yè)3日內(nèi)上報，醫(yī)療機構(gòu)15日。22.藥品批發(fā)企業(yè)年度培訓(xùn)記錄，至少應(yīng)包括下列哪項（）A.培訓(xùn)通知B.培訓(xùn)教材封面C.培訓(xùn)簽到+考核+影像D.培訓(xùn)滿意度問卷答案：C解析：規(guī)范第107條，簽到、考核、影像“三合一”方可證明真實培訓(xùn)。23.藥品零售連鎖總部對門店的盤點差異率警戒線是（）A.±0.1%B.±0.3%C.±0.5%D.±1.0%答案：B解析：行業(yè)最佳實踐設(shè)定±0.3%，超出須啟動復(fù)盤與問責(zé)。24.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫采用的色標(biāo)管理中，待驗區(qū)顏色為（）A.綠色B.紅色C.黃色D.白色答案：C解析：規(guī)范附錄《色標(biāo)管理》第3條，黃為待驗，綠為合格，紅為不合格。25.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過幾最小包裝（）A.1盒B.2盒C.3盒D.5盒答案：B解析：公安部藥監(jiān)局聯(lián)合公告2019年第56號，限購2盒并登記身份證。26.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估采用的風(fēng)險矩陣，后果等級最高級別為（）A.Ⅰ級B.Ⅲ級C.Ⅴ級D.Ⅹ級答案：C解析：企業(yè)通用模板設(shè)Ⅴ級為災(zāi)難性，Ⅰ級為輕微。27.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》第12條，5年一續(xù)，逾期須重考。28.藥品批發(fā)企業(yè)對供貨單位進行外部質(zhì)量審計，至少幾年進行一次現(xiàn)場審計（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：規(guī)范第43條，高風(fēng)險品種（冷鏈、特殊藥品）3年一次，一般品種可5年。29.藥品追溯碼掃描時發(fā)現(xiàn)“重碼”，企業(yè)應(yīng)在多少小時內(nèi)完成調(diào)查并鎖定庫存（）A.2小時B.6小時C.12小時D.24小時答案：A解析：CSDT4.0接口標(biāo)準(zhǔn)，重碼屬一級預(yù)警，2小時內(nèi)鎖定防止串貨。30.藥品零售企業(yè)設(shè)置顧客休息區(qū)面積不得少于營業(yè)面積的（）A.3%B.5%C.8%D.無強制要求答案：D解析：規(guī)范僅要求合理布局，未量化休息區(qū)面積，由企業(yè)自主優(yōu)化。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形必須啟動藥品召回（）A.國家藥監(jiān)局公告暫停銷售B.生產(chǎn)企業(yè)主動召回C.藥品抽檢不合格D.顧客投訴藥品變色E.藥品近效期6個月答案：ABC解析：E為正常近效期，D需評估是否普遍變質(zhì)，僅個案不需召回。32.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份策略應(yīng)包括（）A.本地?zé)醾銪.異地冷備C.云盤手動備份D.磁帶庫脫機E.移動硬盤帶回家答案：ABD解析：C無加密、E帶離機房均不符合GSP數(shù)據(jù)安全要求。33.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗履職記錄應(yīng)體現(xiàn)（）A.處方審核指紋B.用藥指導(dǎo)視頻C.交接班簽字D.考勤打卡E.個人網(wǎng)購記錄答案：ABCD解析：E與履職無關(guān)，且侵犯隱私。34.藥品冷鏈運輸驗證項目包括（）A.空載溫度分布B.滿載斷電挑戰(zhàn)C.開門作業(yè)時限D(zhuǎn).駕駛員工資E.冬季低溫挑戰(zhàn)答案：ABCE解析：D與質(zhì)量驗證無關(guān)。35.藥品追溯系統(tǒng)必須對接的上游數(shù)據(jù)包括（）A.生產(chǎn)批號B.制劑規(guī)格C.原料藥來源D.廣告批文E.有效期答案：ABCE解析：廣告批文屬市場部門，不進入追溯碼。36.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)有（）A.審核首營企業(yè)B.決定財務(wù)授信C.組織驗證工作D.下達采購訂單E.監(jiān)督銷毀不合格品答案：ACE解析：B屬財務(wù)，D屬采購。37.藥品零售連鎖總部對門店的巡查內(nèi)容必須包括（）A.陳列溫濕度B.執(zhí)業(yè)藥師在崗C.冰箱校準(zhǔn)記錄D.員工宿舍衛(wèi)生E.處方藥銷售小票答案：ABCE解析：D屬行政后勤，與GSP無關(guān)。38.藥品召回報告應(yīng)包含（）A.召回原因B.風(fēng)險評估C.召回分級D.財務(wù)預(yù)算E.通知方式答案：ABCE解析：D財務(wù)預(yù)算無需報藥監(jiān)。39.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時應(yīng)當(dāng)檢查（）A.運輸方式B.啟運時間C.隨貨同行單D.藥品外觀E.駕駛員健康證答案：ABCD解析：E非強制要求。40.藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營的品種有（）A.胰島素注射液B.醫(yī)院制劑C.終止妊娠藥品D.中藥配方顆粒E.維生素C泡騰片答案：BCD解析：A、E可零售，B、C、D屬禁止或醫(yī)院渠道。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品批發(fā)企業(yè)可以將麻醉藥品儲存在常溫庫合格區(qū)。（）答案：×解析：麻醉藥品必須專庫或?qū)９?，雙人雙鎖，常溫庫不滿足安全要求。42.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師請假可由其親屬臨時頂替簽字。（）答案：×解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊唯一，嚴(yán)禁代簽。43.藥品追溯碼破損至小于30%仍可人工識別并入庫。（）答案：√解析：CSDT4.0允許30%以內(nèi)破損通過人工補錄。44.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購部經(jīng)理。（）答案：×解析：規(guī)范第19條明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職采購、銷售。45.藥品零售企業(yè)可以開架銷售甲類OTC。（）答案：√解析：甲類OTC可開架，但須設(shè)警示語。46.藥品冷鏈運輸記錄溫度偏差≥2℃即視為不合格。（）答案：×解析：需評估持續(xù)時間與藥品穩(wěn)定性，非絕對≥2℃即判廢。47.藥品召回三級召回?zé)o需向國家藥監(jiān)局報告。（）答案：×解析：任何級別召回均需24小時內(nèi)上報。48.藥品批發(fā)企業(yè)可以將不合格品與退貨品同區(qū)存放。（）答案：×解析：必須分區(qū)，紅色標(biāo)識隔離。49.藥品零售企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥必須實行“先方后藥”。（）答案：√解析：2025年新規(guī)強化“先方后藥”紅線。50.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不少于藥品有效期后1年。（）答案：√解析：規(guī)范第99條，確?？勺匪萱湕l完整。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估每年至少開展________次。答案：152.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所相對濕度應(yīng)保持在________之間。答案：35%75%53.藥品冷鏈運輸驗證報告應(yīng)保存至少________年。答案：554.藥品追溯碼由________位數(shù)字組成。答案：2055.藥品召回一級召回應(yīng)在________日內(nèi)完成召回。答案：1556.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫面積不得少于________平方米。答案：1500（含中藥材需3000）57.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證變更應(yīng)在________日內(nèi)向市監(jiān)部門申請。答案：1558.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置________與________雙崗。答案：質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人59.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑應(yīng)登記顧客________信息。答案：身份證60.藥品追溯系統(tǒng)接口標(biāo)準(zhǔn)CSDT4.0中“C”代表________。答案：China五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述藥品批發(fā)企業(yè)在收貨環(huán)節(jié)對冷鏈藥品的驗收流程及關(guān)鍵控制點。答案：（1）提前接收啟運時間、運輸方式、溫控數(shù)據(jù)；（2）現(xiàn)場查驗冷藏車雙探頭溫度記錄，打印途中曲線；（3）核對運輸時限是否超出驗證最大時限；（4）開箱抽檢藥品外觀、包裝完整性；（5）出現(xiàn)偏差立即隔離，啟動《冷鏈偏差處理SOP》，通知質(zhì)量、采購、供應(yīng)商；（6）填寫《冷鏈藥品收貨記錄》，雙人簽字，數(shù)據(jù)自動上傳追溯系統(tǒng)；（7）合格品入冷庫黃色待驗區(qū)，2小時內(nèi)完成掃碼入庫。解析：控制點在于“時間窗+溫度鏈+雙人鎖”，任何一環(huán)超標(biāo)均須偏差調(diào)查，防止“冷鏈接力”失效。62.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)如何合法合規(guī)處理顧客購買處方藥的需求？答案：（1）立即擺放“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類OTC”紅色警示牌；（2）引導(dǎo)顧客留下處方及聯(lián)系方式，或引導(dǎo)至就近有藥師門店；（3）禁止?fàn)I業(yè)員以任何理由推薦替代處方藥；（4）建立《顧客預(yù)約登記表》，藥師回崗后第一時間審方并回訪；（5）遠程審方系統(tǒng)如已對接總部藥師，可啟動視頻審方，保存審方錄像3年；（6）若顧客急需用藥，應(yīng)建議其到醫(yī)療機構(gòu)就診，杜絕“無方售藥”。解析：核心在于“暫停+預(yù)約+遠程+記錄”，確保處方審核權(quán)不真空，規(guī)避行政處罰。六、案例分析題（20分）63