2026年醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供全面的醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)服務(wù)，包括但不限于對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、合規(guī)性審查和技術(shù)咨詢。乙方應(yīng)組建專業(yè)的醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)團(tuán)隊(duì)，配備必要的檢測(cè)設(shè)備和儀器，嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范開展工作，并確保監(jiān)測(cè)服務(wù)的獨(dú)立性和客觀性。乙方需向甲方提供監(jiān)測(cè)團(tuán)隊(duì)的資質(zhì)證明、檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)證書以及相關(guān)的服務(wù)方案，并定期匯報(bào)監(jiān)測(cè)工作的進(jìn)展情況。

二、服務(wù)方式

1、醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)的地點(diǎn)：__________________。

2、監(jiān)測(cè)范圍包括：醫(yī)療器械的合法性審查、產(chǎn)品性能測(cè)試、有害物質(zhì)檢測(cè)、生物相容性評(píng)估、臨床使用效果跟蹤等。

3、監(jiān)測(cè)周期：乙方應(yīng)根據(jù)甲方的需求提供定期監(jiān)測(cè)服務(wù)，監(jiān)測(cè)周期為_______個(gè)月/年。

4、監(jiān)測(cè)方式：乙方可采用現(xiàn)場檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析等多種方式開展監(jiān)測(cè)工作，并確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整的醫(yī)療器械相關(guān)信息，包括產(chǎn)品說明書、技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)批號(hào)、臨床使用數(shù)據(jù)等，并確保所提供資料的真實(shí)性和合法性。

2、甲方應(yīng)為乙方開展醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作提供必要的支持和配合，包括提供檢測(cè)樣品、安排檢測(cè)場地、提供必要的技術(shù)資料等。

3、甲方有權(quán)對(duì)乙方的監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，包括查閱監(jiān)測(cè)記錄、檢測(cè)報(bào)告、會(huì)議紀(jì)要等，并有權(quán)對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果提出質(zhì)詢。

4、如甲方對(duì)乙方的監(jiān)測(cè)報(bào)告有異議，應(yīng)在收到報(bào)告后____日內(nèi)以書面形式提出，乙方應(yīng)在收到異議后____日內(nèi)予以答復(fù)或補(bǔ)充說明。

5、甲方應(yīng)按照合同約定支付醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)服務(wù)費(fèi)。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)，包括醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書等。

2、乙方提供的所有監(jiān)測(cè)人員均應(yīng)是其合法正式的員工，并具備相應(yīng)的專業(yè)資格和技術(shù)能力，與監(jiān)測(cè)人員簽訂正式的勞動(dòng)合同，并購買相應(yīng)的職業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)。

3、乙方應(yīng)建立完善的醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)流程和質(zhì)量管理體系，確保監(jiān)測(cè)工作的科學(xué)性、規(guī)范性和公正性。

4、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不得泄露甲方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，并應(yīng)采取有效措施保護(hù)甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

5、乙方的監(jiān)測(cè)工作人員應(yīng)盡職盡責(zé)，遵守職業(yè)道德，保持獨(dú)立性和客觀性，并按時(shí)、按質(zhì)、按量完成監(jiān)測(cè)任務(wù)。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題或安全隱患，應(yīng)以書面形式立即向甲方報(bào)告，并協(xié)助甲方采取相應(yīng)的整改措施。

7、乙方應(yīng)定期向甲方提交醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括監(jiān)測(cè)過程、監(jiān)測(cè)結(jié)果、存在問題、改進(jìn)建議等。

四、醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)服務(wù)費(fèi)及支付方式

1、醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)服務(wù)費(fèi)實(shí)行按周期收費(fèi)制，乙方每_______周期為甲方提供正式發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后_______日內(nèi)向乙方付款。

2、醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)服務(wù)費(fèi)不含稅金額為每周期_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整），全年不含稅金額合計(jì)為_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整），稅費(fèi)另計(jì)。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為_______周期的服務(wù)費(fèi)。

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)服務(wù)費(fèi)的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期_______個(gè)月仍未支付服務(wù)費(fèi)，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方的監(jiān)測(cè)人員的故意或過失行為導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前_______天以書面形式通知乙方解除合同。

4、若乙方泄露甲方的商業(yè)秘密或技術(shù)秘密，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方的全部損失。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式_______份，雙方各執(zhí)_______份，具有同等法律效力。

3、本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：