制藥工藝用水培訓(xùn)課件匯報(bào)人：XX目錄01.制藥用水概述03.注射用水系統(tǒng)05.用水系統(tǒng)的維護(hù)02.純化水系統(tǒng)06.法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)04.用水系統(tǒng)驗(yàn)證制藥用水概述PARTONE水在制藥中的作用反應(yīng)介質(zhì)水作為反應(yīng)介質(zhì)，參與藥物合成等化學(xué)反應(yīng)過程。溶劑作用水作為溶劑，可溶解多種藥物成分，便于制劑制備。0102制藥用水的分類經(jīng)蒸餾、反滲透等方法制得，不含添加劑，用于一般制藥工序。純化水純化水經(jīng)蒸餾所得，不含添加劑，用于配制注射劑等。注射用水制藥用水標(biāo)準(zhǔn)飲用水、純化水、注射用水等分類，各有嚴(yán)格質(zhì)量指標(biāo)。水質(zhì)分類標(biāo)準(zhǔn)不同國家藥典對制藥用水標(biāo)準(zhǔn)有差異，但均重視微生物與化學(xué)指標(biāo)。國際標(biāo)準(zhǔn)對比根據(jù)使用場景，需定期監(jiān)測電導(dǎo)率、pH值、微生物等關(guān)鍵指標(biāo)。監(jiān)測頻率要求純化水系統(tǒng)PARTTWO純化水制備工藝消毒與儲(chǔ)存預(yù)處理階段0103利用紫外線與臭氧殺菌，確保水質(zhì)微生物安全，儲(chǔ)存于不銹鋼水箱并通過循環(huán)管路分配。通過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附等去除懸浮物、余氯及有機(jī)物，為后續(xù)處理提供優(yōu)質(zhì)進(jìn)水。02采用反滲透與EDI技術(shù)，高效脫鹽并去除離子，產(chǎn)出電阻率高、純度優(yōu)的超純水。深度處理階段純化水系統(tǒng)組成預(yù)處理單元含原水箱、多介質(zhì)過濾器等，去除懸浮物、膠體等雜質(zhì)。核心處理單元含反滲透裝置、EDI系統(tǒng)，深度去除離子、細(xì)菌等。儲(chǔ)存分配單元含純化水箱、分配管路，確保水質(zhì)穩(wěn)定輸送至各用水點(diǎn)。純化水質(zhì)量控制嚴(yán)格監(jiān)測需氧菌總數(shù)，采用高效消毒劑清除生物膜，防止BCC等耐藥菌污染。微生物限度控制0102定期檢測電導(dǎo)率、TOC、重金屬等，確保符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，保障水質(zhì)化學(xué)安全性。化學(xué)參數(shù)監(jiān)控03實(shí)施預(yù)防性維保，利用在線監(jiān)測與數(shù)據(jù)分析，及時(shí)調(diào)整工藝，預(yù)防水質(zhì)波動(dòng)。系統(tǒng)維護(hù)與監(jiān)測注射用水系統(tǒng)PARTTHREE注射用水的制備通過多效蒸餾水機(jī)汽化冷凝，去除熱原和雜質(zhì)，是我國藥典法定方法。蒸餾法利用半透膜在壓力下截留雜質(zhì)，常結(jié)合其他技術(shù)提升水質(zhì)，滿足注射用水要求。反滲透法注射用水系統(tǒng)特點(diǎn)采用循環(huán)管路，確保水質(zhì)穩(wěn)定，防止微生物滋生。循環(huán)設(shè)計(jì)使用316L不銹鋼等耐腐蝕材料，確保水質(zhì)安全。材質(zhì)嚴(yán)選系統(tǒng)具備滅菌功能，定期消毒，保障用水無菌。滅菌功能注射用水的監(jiān)測每小時(shí)監(jiān)測電導(dǎo)率、pH值，每半月全面檢測化學(xué)指標(biāo)，確保水質(zhì)穩(wěn)定。物理化學(xué)監(jiān)測01每日檢測細(xì)菌內(nèi)毒素與微生物限度，保證注射用水無菌無熱原。微生物監(jiān)測02用水系統(tǒng)驗(yàn)證PARTFOUR驗(yàn)證的目的和意義01確保水質(zhì)安全驗(yàn)證用水系統(tǒng)，確保制藥工藝用水符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全。02提升生產(chǎn)效率通過驗(yàn)證優(yōu)化系統(tǒng)，減少故障和停機(jī)時(shí)間，提高制藥生產(chǎn)效率。驗(yàn)證的步驟和方法明確驗(yàn)證目標(biāo)、范圍及標(biāo)準(zhǔn)，制定詳細(xì)驗(yàn)證計(jì)劃。設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案按方案進(jìn)行測試，記錄數(shù)據(jù)，確保每一步都符合要求。執(zhí)行驗(yàn)證操作驗(yàn)證結(jié)果的評估對驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行深入分析，提出改進(jìn)措施。偏差分析處理評估驗(yàn)證結(jié)果是否符合預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，確保水質(zhì)達(dá)標(biāo)。符合標(biāo)準(zhǔn)判定用水系統(tǒng)的維護(hù)PARTFIVE日常維護(hù)要點(diǎn)每日清潔設(shè)備表面，檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，確保無異常。設(shè)備清潔檢查定期監(jiān)測水質(zhì)指標(biāo)，確保符合制藥工藝用水標(biāo)準(zhǔn)。水質(zhì)定期監(jiān)測常見問題及解決定期檢測水質(zhì)，調(diào)整預(yù)處理及凈化設(shè)備參數(shù)，確保水質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)。水質(zhì)不達(dá)標(biāo)定期檢查管道連接處，及時(shí)更換老化密封件，防止系統(tǒng)泄漏。系統(tǒng)泄漏維護(hù)周期和計(jì)劃每日檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，清潔關(guān)鍵部件，確保系統(tǒng)穩(wěn)定。日常維護(hù)周期01每月或每季度進(jìn)行深度維護(hù)，包括更換濾芯、校驗(yàn)儀器等。定期維護(hù)計(jì)劃02法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)PARTSIX國內(nèi)外法規(guī)要求中國法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)國際法規(guī)差異01中國藥典與GMP明確制藥用水分類、用途及監(jiān)測要求，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。02歐美藥典對制藥用水分類、制備及質(zhì)控要求不同，強(qiáng)調(diào)微生物與元素雜質(zhì)控制。制藥用水標(biāo)準(zhǔn)更新2025版藥典允許非蒸餾法制備注射用水，與國際主流藥典和WHO接軌，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新。工藝與國際接軌新增微生物監(jiān)測指導(dǎo)原則，強(qiáng)調(diào)全生命周期管理，建立警戒限/糾偏限，保障水質(zhì)安全。微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)控刪除冗余檢測，電導(dǎo)率、TOC成關(guān)鍵指標(biāo)，提高檢驗(yàn)效率，降低企業(yè)成本。檢驗(yàn)項(xiàng)目優(yōu)化010203合規(guī)性檢查要點(diǎn)水源質(zhì)量檢查確保制藥工藝用水水源符合國家相關(guān)水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，無污染物質(zhì)。