PAGE藥監(jiān)檔案保管制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理檔案（以下簡稱“藥監(jiān)檔案”）的保管工作，確保檔案的完整、安全和有效利用，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司/組織實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織在藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中形成的各類檔案的保管工作，包括但不限于藥品注冊申報(bào)資料、生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄、藥品經(jīng)營許可文件、監(jiān)督檢查記錄、行政處罰決定書等。（三）基本原則1.集中統(tǒng)一管理原則藥監(jiān)檔案由專門的檔案管理部門或指定專人集中統(tǒng)一保管，確保檔案管理的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。2.安全保密原則采取必要的安全防護(hù)措施，確保檔案的安全，防止檔案的損壞、丟失和泄露。對涉及國家機(jī)密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私的檔案，嚴(yán)格按照保密規(guī)定進(jìn)行管理。3.有效利用原則建立健全檔案利用制度，方便公司/組織內(nèi)部各部門及相關(guān)人員查閱和利用檔案，充分發(fā)揮檔案的作用，為藥品監(jiān)督管理工作提供有力支持。二、檔案管理部門及人員職責(zé)（一）檔案管理部門職責(zé)1.貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檔案管理的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定和完善本公司/組織的藥監(jiān)檔案保管制度。2.負(fù)責(zé)收集、整理、歸檔、保管本公司/組織在藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中形成的各類檔案，確保檔案的完整和準(zhǔn)確。3.建立檔案管理信息系統(tǒng)，對檔案進(jìn)行分類、編號、存儲和檢索，提高檔案管理的效率和信息化水平。4.定期對檔案進(jìn)行清查、核對和統(tǒng)計(jì)，掌握檔案的保管狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。5.按照規(guī)定的期限和程序，對到期檔案進(jìn)行鑒定和銷毀，確保檔案的質(zhì)量和安全。6.負(fù)責(zé)向公司/組織內(nèi)部各部門及相關(guān)人員提供檔案查閱、借閱等服務(wù)，做好檔案利用登記和跟蹤管理工作。7.加強(qiáng)與上級主管部門、其他相關(guān)單位的檔案管理部門的溝通與協(xié)作，做好檔案的移交、接收等工作。（二）檔案管理人員職責(zé)1.認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握檔案管理的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識，熟悉本公司/組織的藥監(jiān)檔案保管制度和工作流程。2.負(fù)責(zé)檔案的日常收集、整理、分類、編號、裝訂、上架等工作，確保檔案的整齊、規(guī)范。3.嚴(yán)格遵守檔案管理的安全保密規(guī)定，妥善保管檔案，防止檔案的損壞、丟失和泄露。對檔案管理信息系統(tǒng)的操作權(quán)限進(jìn)行嚴(yán)格管理，防止信息被非法獲取或篡改。4.按照檔案利用制度的規(guī)定，為公司/組織內(nèi)部各部門及相關(guān)人員提供檔案查閱、借閱等服務(wù)，做好檔案利用登記和跟蹤管理工作。對查閱、借閱檔案的人員進(jìn)行必要的指導(dǎo)和監(jiān)督，確保檔案的正確使用。5.定期對檔案進(jìn)行清查、核對和統(tǒng)計(jì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)檔案管理中存在的問題，并向檔案管理部門負(fù)責(zé)人報(bào)告。6.協(xié)助檔案管理部門負(fù)責(zé)人做好檔案的鑒定、銷毀等工作，按照規(guī)定的程序和要求，對擬銷毀的檔案進(jìn)行造冊登記，經(jīng)批準(zhǔn)后組織實(shí)施銷毀。三、檔案的收集與整理（一）收集范圍1.藥品注冊申報(bào)階段：包括藥品研發(fā)過程中的各類研究資料、臨床試驗(yàn)報(bào)告、申報(bào)文件等。2.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)：涵蓋生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。3.藥品經(jīng)營活動(dòng)：如藥品經(jīng)營企業(yè)的許可證文件、購銷記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷售憑證等。4.藥品監(jiān)督檢查：包括日常監(jiān)督檢查記錄、專項(xiàng)檢查記錄、飛行檢查記錄、整改報(bào)告等。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測：涉及藥品不良反應(yīng)報(bào)告表、監(jiān)測數(shù)據(jù)分析報(bào)告等。6.行政處罰：行政處罰決定書、案件調(diào)查材料、聽證記錄等。7.其他與藥品監(jiān)督管理相關(guān)的文件、資料和記錄。（二）收集要求1.各部門及相關(guān)人員應(yīng)按照檔案管理部門的要求，及時(shí)將在藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中形成的各類文件、資料和記錄移交檔案管理部門。移交時(shí)，應(yīng)確保材料的完整、準(zhǔn)確，并填寫檔案移交清單。2.檔案管理部門應(yīng)定期對各部門的檔案收集情況進(jìn)行檢查和督促，對未按時(shí)移交或移交材料不完整的部門，及時(shí)進(jìn)行催辦和指導(dǎo)。（三）整理方法1.分類按照藥品監(jiān)督管理的業(yè)務(wù)類別和檔案的形成特點(diǎn)，將檔案分為藥品注冊檔案、生產(chǎn)檔案、經(jīng)營檔案、監(jiān)督檢查檔案、不良反應(yīng)監(jiān)測檔案、行政處罰檔案等類別。每個(gè)類別下再根據(jù)具體內(nèi)容進(jìn)行細(xì)分，如生產(chǎn)檔案可分為質(zhì)量管理檔案、生產(chǎn)記錄檔案、檢驗(yàn)報(bào)告檔案等。2.編號為便于檔案的管理和檢索，對每一份檔案進(jìn)行編號。編號應(yīng)遵循唯一性、系統(tǒng)性和穩(wěn)定性原則，采用“年份+類別代碼+流水號”的方式編制。例如，2023年的藥品注冊檔案，類別代碼為ZC，流水號為001，則編號為2023ZC001。3.裝訂對紙質(zhì)檔案進(jìn)行裝訂，確保材料的整齊、牢固。裝訂時(shí)應(yīng)去除金屬物，采用A4紙張規(guī)格，左側(cè)裝訂，裝訂線寬度不超過15mm。對于幅面過大的文件，應(yīng)折疊成A4規(guī)格后裝訂；對于幅面過小的文件，應(yīng)粘貼在A4紙上后裝訂。4.編目編制檔案目錄，目錄應(yīng)包括檔案編號、題名、日期、保管期限、密級、責(zé)任者等內(nèi)容。檔案目錄應(yīng)一式兩份，一份隨檔案裝訂成冊，一份單獨(dú)成冊，作為檔案檢索的工具。四、檔案的保管（一）保管場所1.設(shè)立專門的檔案庫房，檔案庫房應(yīng)具備防火、防潮、防蟲、防盜、防光、防塵、防有害氣體等條件。庫房內(nèi)配備必要的消防器材、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、防蟲藥品等設(shè)施。2.檔案庫房應(yīng)保持清潔、整齊，不得存放與檔案無關(guān)的物品。檔案架應(yīng)排列整齊，便于檔案的存放和查找。3.對電子檔案，應(yīng)采用安全可靠的存儲設(shè)備進(jìn)行存儲，并建立備份制度，定期對電子檔案進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。電子檔案存儲場所應(yīng)具備防火、防潮、防盜、防電磁干擾等條件，確保電子檔案的安全。（二）保管期限根據(jù)檔案的重要性和使用價(jià)值，確定檔案的保管期限。保管期限分為永久、長期和短期三種。1.永久保管涉及藥品監(jiān)督管理重大決策、重要業(yè)務(wù)活動(dòng)、具有長期利用價(jià)值的檔案，如藥品注冊批準(zhǔn)文件、重大行政處罰決定書等，應(yīng)永久保管。2.長期保管在一定時(shí)期內(nèi)對藥品監(jiān)督管理工作具有重要參考價(jià)值的檔案，保管期限一般為30年。如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證文件、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證文件等。3.短期保管在較短時(shí)間內(nèi)對藥品監(jiān)督管理工作具有參考價(jià)值的檔案，保管期限一般為10年。如一般性的監(jiān)督檢查記錄、藥品不良反應(yīng)報(bào)告等。（三）保管要求1.檔案管理人員應(yīng)定期對檔案進(jìn)行清查、核對，確保檔案的數(shù)量、質(zhì)量和保管狀況與檔案目錄一致。如發(fā)現(xiàn)檔案有損壞、丟失等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。2.按照檔案的保管期限和類別，對檔案進(jìn)行分類存放，便于查找和管理。對不同保管期限的檔案，應(yīng)分別設(shè)置存放區(qū)域，并做好標(biāo)識。3.對紙質(zhì)檔案，應(yīng)定期進(jìn)行檢查和清點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)紙張老化、字跡褪色等情況，應(yīng)及時(shí)采取修復(fù)或復(fù)制等措施，確保檔案的可讀性。4.對電子檔案，應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和更新，檢查存儲設(shè)備的運(yùn)行狀況，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。同時(shí)，要做好電子檔案的安全防護(hù)工作，防止電子檔案被非法獲取、篡改或泄露。5.嚴(yán)格遵守檔案管理的安全保密規(guī)定，對檔案庫房實(shí)行專人管理，限制無關(guān)人員進(jìn)入。檔案管理人員應(yīng)妥善保管檔案庫房的鑰匙，不得隨意轉(zhuǎn)借他人。6.對涉及國家機(jī)密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私的檔案，應(yīng)按照保密規(guī)定進(jìn)行管理，采取加密存儲、限制訪問權(quán)限等措施，確保檔案信息的安全。五、檔案的利用（一）利用范圍1.公司/組織內(nèi)部各部門及相關(guān)人員因工作需要，可查閱、借閱本公司/組織保管的藥監(jiān)檔案。2.上級主管部門、其他相關(guān)單位因工作需要，經(jīng)本公司/組織同意，可查閱、借閱相關(guān)藥監(jiān)檔案。3.司法機(jī)關(guān)、行政機(jī)關(guān)因辦案需要，依法可查閱、借閱相關(guān)藥監(jiān)檔案。（二）利用程序1.查閱程序（1）查閱人填寫《檔案查閱申請表》，注明查閱檔案的名稱、編號、查閱目的等內(nèi)容，并提交所在部門負(fù)責(zé)人審核簽字。（2）檔案管理部門對《檔案查閱申請表》進(jìn)行審核，符合查閱條件的，安排查閱地點(diǎn)和查閱時(shí)間，并通知查閱人。（3）查閱人在檔案管理人員的陪同下，在指定地點(diǎn)查閱檔案。查閱時(shí)，應(yīng)遵守檔案管理的相關(guān)規(guī)定，不得在檔案上涂改、標(biāo)記、抽取、撤換、損壞檔案。（4）查閱完畢后，查閱人應(yīng)及時(shí)將檔案歸還檔案管理人員，并辦理歸還手續(xù)。檔案管理人員應(yīng)對檔案進(jìn)行檢查，確保檔案的完整和安全。2.借閱程序（1）借閱人填寫《檔案借閱申請表》，注明借閱檔案的名稱、編號、借閱期限、借閱用途等內(nèi)容，并提交所在部門負(fù)責(zé)人審核簽字。（2）檔案管理部門對《檔案借閱申請表》進(jìn)行審核，符合借閱條件的，報(bào)檔案管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，辦理借閱手續(xù)。（3）借閱人憑《檔案借閱證》到檔案管理部門領(lǐng)取檔案，并在借閱期限內(nèi)歸還。借閱期限一般不得超過[X]個(gè)工作日，如有特殊情況需要延長借閱期限的，應(yīng)提前向檔案管理部門申請。（4）借閱人應(yīng)妥善保管借閱的檔案，不得轉(zhuǎn)借他人，不得擅自復(fù)制、摘錄、傳播檔案內(nèi)容。如因保管不善造成檔案損壞、丟失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。（5）借閱人歸還檔案時(shí)，檔案管理人員應(yīng)對檔案進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)檔案有損壞、丟失或逾期未還等情況，應(yīng)及時(shí)向借閱人催還，并報(bào)告檔案管理部門負(fù)責(zé)人。（三）利用登記檔案管理部門應(yīng)建立檔案利用登記制度，對檔案的查閱、借閱情況進(jìn)行詳細(xì)登記。登記內(nèi)容包括查閱/借閱日期、查閱/借閱人姓名、所在部門、查閱/借閱檔案名稱及編號、查閱/借閱目的、歸還日期等。檔案利用登記冊應(yīng)妥善保管，以備查閱。六、檔案的鑒定與銷毀（一）鑒定組織成立檔案鑒定小組，由檔案管理部門負(fù)責(zé)人、相關(guān)業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人及檔案管理人員組成。檔案鑒定小組負(fù)責(zé)對到期檔案進(jìn)行鑒定，提出檔案的存毀意見。（二）鑒定標(biāo)準(zhǔn)1.對保管期限已滿的檔案，檔案鑒定小組應(yīng)根據(jù)檔案的重要性、歷史價(jià)值、現(xiàn)實(shí)利用價(jià)值等因素進(jìn)行全面評估，確定檔案是否仍具有保存價(jià)值。2.對已失去保存價(jià)值的檔案，應(yīng)予以銷毀。失去保存價(jià)值的檔案包括：已過保管期限且無繼續(xù)利用價(jià)值的檔案；重復(fù)、無效或不完整的檔案；法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)銷毀的檔案等。3.對仍具有一定保存價(jià)值，但保管期限需要調(diào)整的檔案，檔案鑒定小組應(yīng)提出調(diào)整保管期限的意見，并報(bào)檔案管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（三）銷毀程序1.檔案鑒定小組對擬銷毀的檔案進(jìn)行逐一審核，確定銷毀清單。銷毀清單應(yīng)包括檔案名稱、編號、日期、保管期限、密級等內(nèi)容，并由檔案鑒定小組全體成員簽