醫(yī)療器械衛(wèi)生管理操作規(guī)范一、總則為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的衛(wèi)生管理，保障醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，有效預防交叉感染，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)院感染管理辦法》等法規(guī)及相關(guān)衛(wèi)生標準，結(jié)合臨床實際操作需求，制定本操作規(guī)范。本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)（含基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、?？漆t(yī)院、綜合醫(yī)院等）中涉及患者診療、護理、康復等環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械管理，涵蓋設(shè)備的清潔、消毒、滅菌、維護及使用全過程。醫(yī)療器械衛(wèi)生管理應遵循分類管理、預防為主、全程管控、責任到崗的原則，根據(jù)器械的使用風險等級、材質(zhì)特性及使用場景，采取針對性的衛(wèi)生管理措施，確保器械衛(wèi)生安全符合相關(guān)標準要求。二、管理職責分工（一）管理部門職責醫(yī)療機構(gòu)應明確醫(yī)療器械衛(wèi)生管理的主管部門（如設(shè)備科、感控科等），負責制定本機構(gòu)的醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度、操作流程及質(zhì)量標準，組織開展人員培訓、監(jiān)督檢查與質(zhì)量考核，協(xié)調(diào)解決管理過程中的技術(shù)問題，建立器械管理檔案并定期分析管理數(shù)據(jù)，持續(xù)優(yōu)化管理方案。（二）使用科室職責臨床科室作為醫(yī)療器械的直接使用單元，需指定專人（如護士長或器械管理員）負責本科室器械的日常衛(wèi)生管理，嚴格執(zhí)行管理規(guī)范，配合管理部門開展監(jiān)督檢查，及時反饋器械使用中的衛(wèi)生問題，參與流程優(yōu)化與培訓工作，確?？剖移餍倒芾碡熑蔚饺?、操作合規(guī)。（三）操作人員職責醫(yī)療器械操作人員（含醫(yī)護人員、技師等）應經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格后上崗，熟悉所操作器械的衛(wèi)生管理要求，嚴格遵守清潔、消毒、滅菌及使用流程，如實記錄操作過程，發(fā)現(xiàn)器械故障或污染隱患時及時上報，主動參與技能提升與應急演練，保障操作環(huán)節(jié)的衛(wèi)生安全。三、醫(yī)療器械分類與衛(wèi)生要求根據(jù)醫(yī)療器械使用風險等級（接觸人體的部位及方式），結(jié)合《醫(yī)療器械分類目錄》及感染防控要求，將器械分為三類，衛(wèi)生管理要求如下：（一）高風險器械（關(guān)鍵器械）指進入人體無菌組織、器官、血液系統(tǒng)，或接觸破損皮膚、黏膜的器械（如手術(shù)器械、血管內(nèi)導管、一次性注射器等）。此類器械使用前必須經(jīng)滅菌處理（如壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等），滅菌效果需通過生物監(jiān)測（如嗜熱脂肪桿菌芽孢檢測）驗證，且每批次滅菌均需進行化學監(jiān)測（如滅菌指示卡）與物理監(jiān)測（如溫度、壓力記錄）。使用后應立即進行預處理（去除污染物），再按滅菌流程處理，禁止重復使用的一次性器械須嚴格銷毀。（二）中風險器械（半關(guān)鍵器械）指接觸完整黏膜但不進入無菌組織的器械（如胃鏡、喉鏡、導尿管等）。此類器械使用后應立即清潔、消毒，消毒方法需達到高水平消毒（如含氯消毒劑浸泡、過氧乙酸處理等），消毒后需進行效果監(jiān)測（如細菌培養(yǎng)，菌落數(shù)≤20CFU/件，不得檢出致病菌）。特殊材質(zhì)器械（如內(nèi)鏡）應選用專用消毒設(shè)備與試劑，避免腐蝕或損壞。（三）低風險器械（非關(guān)鍵器械）指僅接觸完整皮膚的器械（如血壓計、聽診器、輪椅等）。此類器械應保持清潔，定期進行低水平消毒（如含氯消毒劑擦拭、紫外線照射等），污染后及時清潔消毒，使用頻率高的器械（如體溫計）建議一人一用一消毒，環(huán)境表面定期清潔，防止微生物積聚。四、清潔、消毒與滅菌操作流程（一）預處理器械使用后應在2小時內(nèi)（或按說明書要求）去除可見污染物，可采用流動水沖洗、酶清潔劑浸泡（如血漬、分泌物污染）等方式，避免污染物干涸后難以清潔。預處理時應佩戴手套、防護面罩，防止氣溶膠或污染物接觸皮膚、黏膜。（二）清潔根據(jù)器械類型選擇清潔方式：手工清洗：適用于結(jié)構(gòu)復雜、帶腔隙或精密器械（如內(nèi)鏡、牙科手機），使用專用毛刷、酶清潔劑，按“沖洗—酶泡—刷洗—漂洗—終末漂洗”流程操作，確保器械各部位（如關(guān)節(jié)、腔隙）無殘留污染物。機械清洗：適用于批量、耐濕耐熱器械（如手術(shù)器械），使用清洗消毒機，選擇適配的清洗程序（含預洗、主洗、漂洗、消毒等階段），清洗后檢查器械清潔度，不合格者重新處理。（三）消毒/滅菌滅菌：高風險器械優(yōu)先選擇壓力蒸汽滅菌（溫度134℃，時間3分鐘；或121℃，時間15分鐘，根據(jù)器械材質(zhì)調(diào)整），滅菌后器械應干燥、無殘留水漬，滅菌包外應有滅菌日期、批次、責任人等標識，包內(nèi)放置化學指示卡。不耐熱器械采用環(huán)氧乙烷滅菌（需滿足溫濕度、時間要求），滅菌后需充分解析殘留氣體。消毒：中風險器械采用高水平消毒，如2%堿性戊二醛浸泡（內(nèi)鏡消毒需浸泡≥10分鐘），消毒后用無菌水沖洗殘留消毒劑；低風險器械采用低水平消毒，如75%乙醇擦拭（血壓計、聽診器），或含氯消毒劑（500mg/L）浸泡（體溫計）。（四）干燥與儲存消毒/滅菌后的器械應徹底干燥（可采用干燥柜、無菌巾擦干等方式），防止微生物滋生。儲存時應分類存放于清潔、干燥、通風的器械柜中，距地面≥20cm、距墻面≥5cm，避免陽光直射與潮濕環(huán)境。無菌器械包應按滅菌日期先后擺放（先進先出），有效期內(nèi)使用（壓力蒸汽滅菌包有效期7-14天，根據(jù)環(huán)境濕度調(diào)整）。五、維護與保養(yǎng)要求（一）日常檢查操作人員每次使用前應檢查器械性能（如光源亮度、關(guān)節(jié)靈活性、計量準確性等），外觀有無破損、銹蝕，消毒/滅菌標識是否清晰、在有效期內(nèi)。發(fā)現(xiàn)異常立即停用，標記“待檢修”并上報。（二）定期維護設(shè)備類器械（如超聲儀、監(jiān)護儀）：按廠家說明書定期進行保養(yǎng)（如清潔散熱口、校準參數(shù)、更換濾芯），建立維護檔案（記錄維護日期、內(nèi)容、責任人）。耗材類器械（如注射器、手套）：檢查包裝完整性、有效期，禁止使用過期或破損耗材。計量器械（如血壓計、血糖儀）：定期送計量部門校準，校準合格后方可使用，校準記錄留存?zhèn)洳?。（三）故障處理器械故障時應立即停用，粘貼“故障”標識，通知維修部門檢修。維修后需經(jīng)性能檢測與消毒/滅菌驗證（如手術(shù)器械維修后需重新滅菌），確認合格后方可再次使用。六、使用環(huán)節(jié)衛(wèi)生規(guī)范（一）人員防護操作人員接觸器械前應洗手或手消毒，佩戴口罩、手套（根據(jù)操作類型選擇醫(yī)用外科手套或無菌手套），必要時穿隔離衣（如處理污染器械），防止交叉感染。（二）操作規(guī)范嚴格遵循器械使用說明書，正確調(diào)節(jié)參數(shù)、操作流程（如內(nèi)鏡檢查前確認消毒合格，注射前檢查注射器包裝）。一次性器械嚴禁重復使用，使用后按醫(yī)療廢物管理條例處理（放入專用銳器盒或感染性廢物袋）。多人共用器械（如超聲探頭、心電圖電極）應做到“一人一用一消毒/滅菌”，避免直接接觸患者皮膚/黏膜的器械交叉使用。（三）應急處理若發(fā)生器械污染（如血液濺灑、疑似傳染病患者使用后），應立即停止使用，對器械進行強化消毒/滅菌（如增加消毒時間、更換滅菌參數(shù)），追溯使用患者并評估感染風險，按流程上報感控部門。七、監(jiān)督與持續(xù)改進（一）定期檢查管理部門應每月開展現(xiàn)場檢查，內(nèi)容包括：器械清潔消毒流程執(zhí)行情況、滅菌效果監(jiān)測記錄、維護檔案完整性、人員操作規(guī)范性等。每季度抽取高風險器械（如手術(shù)包）進行生物監(jiān)測，確保滅菌合格率100%；中風險器械（如內(nèi)鏡）每月進行細菌培養(yǎng)，合格率需≥95%。（二）記錄管理建立《醫(yī)療器械衛(wèi)生管理臺賬》，記錄內(nèi)容包括：器械名稱、型號、使用科室、清潔消毒/滅菌日期、操作人員、監(jiān)測結(jié)果等。記錄應真實、完整，保存期限≥3年，便于追溯與分析。（三）持續(xù)改進定期召開管理分析會，匯總檢查結(jié)果、不良事件（如感染暴發(fā)、器械故障），分析根本原因，制定改進措施（如優(yōu)化消毒流程、更新設(shè)備、加強培訓）。每半年組織操作人員進行技能考核（如手工清洗操作、滅菌