PAGE藥評中心檔案管理制度一、總則（一）目的為加強藥評中心檔案管理，確保檔案的完整性、準確性和安全性，便于檔案的查閱、利用和保存，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于藥評中心所有部門及員工在工作中形成的各類檔案。（三）檔案定義本制度所稱檔案是指藥評中心在藥品評價、研究、管理等各項工作中直接形成的具有保存價值的各種文字、圖表、聲像等不同形式的歷史記錄。（四）管理原則1.集中統(tǒng)一管理原則：藥評中心檔案由專門的檔案管理部門集中管理，確保檔案的系統(tǒng)性和完整性。2.真實性原則：檔案內(nèi)容應(yīng)真實反映藥評中心的工作實際情況，不得偽造、篡改。3.保密性原則：對涉及藥品評價機密、企業(yè)商業(yè)秘密等檔案信息，嚴格保密，防止泄露。4.方便利用原則：檔案管理應(yīng)便于檔案的查閱、檢索和利用，提高工作效率。二、檔案管理部門及職責(zé)（一）檔案管理部門藥評中心設(shè)立專門的檔案管理室，負責(zé)檔案的日常管理工作。（二）檔案管理部門職責(zé)1.貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檔案管理的法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定和完善藥評中心檔案管理制度。2.負責(zé)藥評中心各類檔案的收集、整理、歸檔、保管、統(tǒng)計和鑒定銷毀等工作。3.建立健全檔案管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)檔案的信息化管理，提高檔案管理效率和服務(wù)水平。4.負責(zé)檔案的查閱、借閱服務(wù)，按照規(guī)定辦理檔案查閱、借閱手續(xù)，確保檔案的安全。5.定期對檔案管理工作進行總結(jié)和評估，不斷改進檔案管理工作。6.組織開展檔案管理培訓(xùn)，提高員工的檔案管理意識和業(yè)務(wù)水平。三、檔案分類與編號（一）檔案分類藥評中心檔案分為以下幾大類：1.藥品評價檔案藥品臨床試驗檔案：包括臨床試驗方案、倫理審查文件、受試者信息、試驗數(shù)據(jù)記錄等。藥品上市后評價檔案：如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告、再評價研究資料等。2.藥品研究檔案藥學(xué)研究檔案：涵蓋藥品的處方、工藝、質(zhì)量標準等研究資料。藥理毒理研究檔案：包括藥理作用研究、毒理學(xué)研究報告等。3.行政管理檔案會議文件檔案：各類會議的通知、議程、紀要、決議等。人事檔案：員工的招聘、培訓(xùn)、考核、晉升、獎懲等人事資料。財務(wù)檔案：財務(wù)預(yù)算、決算、報表、審計報告等。合同檔案：藥評中心簽訂的各類合同，如合作協(xié)議、采購合同等。4.其他檔案設(shè)備儀器檔案：設(shè)備儀器的購置、驗收、維護、維修等記錄。聲像檔案：藥評中心工作中形成的照片、錄音、錄像等資料。（二）檔案編號為便于檔案的管理和查找，對每類檔案進行編號。編號采用分類號+流水號的方式，具體如下：1.藥品評價檔案：PJ+流水號2.藥品研究檔案：YJ+流水號3.行政管理檔案：XZ+流水號4.其他檔案：QT+流水號流水號按照檔案形成的時間順序依次編號，位數(shù)根據(jù)檔案數(shù)量確定。四、檔案收集與整理（一）檔案收集1.各部門應(yīng)指定專人負責(zé)本部門檔案的收集工作，確保檔案資料的及時、完整收集。2.在工作過程中形成的各類文件、資料、圖表等，承辦人員應(yīng)及時整理，定期移交檔案管理部門。3.對于外來文件，如上級部門下發(fā)的文件、合作單位提供的資料等，由相關(guān)部門負責(zé)簽收、登記，并及時送檔案管理部門歸檔。（二）檔案整理1.檔案管理部門收到檔案后，按照檔案分類標準進行分類整理。2.對每份檔案進行編號、編目，填寫檔案目錄清單，并錄入檔案管理信息系統(tǒng)。3.整理過程中，對破損、褪色的檔案進行修復(fù)，對字跡模糊或易褪色的文件進行復(fù)制。4.按照檔案保管期限的要求，對檔案進行區(qū)分，分別存放。五、檔案歸檔與保管（一）檔案歸檔1.整理好的檔案應(yīng)及時歸檔，歸檔時應(yīng)編制檔案移交清單，雙方簽字確認。2.檔案應(yīng)按照類別、年度、保管期限等順序排列上架存放，便于查找和管理。3.對于電子檔案，應(yīng)進行備份存儲，并確保存儲介質(zhì)的安全性和可靠性。（二）檔案保管1.檔案管理室應(yīng)具備完善的檔案保管設(shè)施，如檔案柜、防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)備。2.定期對檔案進行檢查和清點，確保檔案的安全和完整。發(fā)現(xiàn)檔案損壞、丟失等情況，應(yīng)及時報告并采取相應(yīng)措施。3.根據(jù)檔案的保管期限，對檔案進行定期鑒定，對已失去保存價值的檔案，按照規(guī)定的程序進行銷毀。4.檔案管理人員應(yīng)嚴格遵守檔案保管制度，不得擅自將檔案帶出檔案管理室，不得在檔案上涂改、標記、污損。六、檔案查閱與借閱（一）檔案查閱1.本中心員工因工作需要查閱檔案，應(yīng)填寫《檔案查閱申請表》，注明查閱檔案的名稱、編號、查閱目的等，經(jīng)所在部門負責(zé)人簽字同意后，到檔案管理部門查閱。2.檔案管理部門應(yīng)根據(jù)申請?zhí)峁┫鄳?yīng)的檔案，并在查閱現(xiàn)場進行監(jiān)督，確保檔案的安全。查閱人員不得擅自摘抄、復(fù)制、拍照檔案內(nèi)容。如需摘抄、復(fù)制，應(yīng)另行填寫申請表，經(jīng)檔案管理部門負責(zé)人批準。3.涉及藥品評價機密、企業(yè)商業(yè)秘密等重要檔案的查閱，應(yīng)經(jīng)藥評中心負責(zé)人批準，并嚴格控制查閱范圍和查閱時間。（二）檔案借閱1.外單位人員因工作需要借閱藥評中心檔案，應(yīng)持有單位介紹信，填寫《檔案借閱申請表》，注明借閱檔案的名稱、編號、借閱期限等，經(jīng)藥評中心負責(zé)人批準后，方可辦理借閱手續(xù)。2.檔案借閱期限一般不超過[X]個工作日，如需延長借閱期限，應(yīng)提前辦理續(xù)借手續(xù)。3.借閱人員應(yīng)妥善保管檔案，不得轉(zhuǎn)借、涂改、污損檔案，不得擅自將檔案帶出本單位。借閱期滿后，應(yīng)按時歸還檔案。檔案歸還時，檔案管理部門應(yīng)進行認真檢查，如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時查明原因并追究責(zé)任。七、檔案保密與安全（一）檔案保密1.檔案管理人員應(yīng)嚴格遵守保密制度，對涉及藥品評價機密、企業(yè)商業(yè)秘密等檔案信息予以保密。2.在檔案查閱、借閱過程中，檔案管理人員應(yīng)對查閱、借閱人員進行保密教育，提醒其不得泄露檔案內(nèi)容。嚴禁在非保密場所談?wù)摍n案機密信息。3.對因工作需要接觸檔案機密信息的人員，應(yīng)簽訂保密協(xié)議，明確保密責(zé)任和義務(wù)。4.檔案管理部門應(yīng)采取必要的保密措施，如對檔案進行加密存儲、限制訪問權(quán)限等，防止檔案信息泄露。（二）檔案安全1.檔案管理室應(yīng)加強安全防范措施，配備必要的安全設(shè)備，如防火、防盜、防潮、防蟲等設(shè)施，確保檔案的安全。2.定期對檔案管理室進行安全檢查，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時整改。3.檔案管理人員應(yīng)掌握基本的安全知識和技能，確保在突發(fā)情況下能夠采取有效的應(yīng)急措施，保護檔案的安全。4.對檔案的存儲介質(zhì)應(yīng)定期進行備份，并異地存放，防止因自然災(zāi)害、設(shè)備故障等原因?qū)е聶n案數(shù)據(jù)丟失。八、檔案鑒定與銷毀（一）檔案鑒定1.檔案管理部門應(yīng)定期對檔案進行鑒定，確定檔案的保管期限和價值。2.成立檔案鑒定小組，由檔案管理部門負責(zé)人、相關(guān)業(yè)務(wù)部門專家等組成。鑒定小組負責(zé)對檔案進行逐卷審查，提出鑒定意見。3.檔案鑒定應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)檔案保管期限的規(guī)定，結(jié)合藥評中心的實際情況，綜合考慮檔案的內(nèi)容、來源、時間等因素，確定檔案的保管期限。保管期限分為永久、長期（[X]年）和短期（[X]年）。（二）檔案銷毀1.對已失去保存價值的檔案，經(jīng)檔案鑒定小組審核，報藥評中心負責(zé)人批準后，進行銷毀。2.檔案銷毀應(yīng)填寫《檔案銷毀申請表》，注明銷毀檔案的名稱、編號、數(shù)量、銷毀原因等，經(jīng)批準后組織實施。3.檔案銷毀應(yīng)采用適當?shù)姆绞剑绶贌?、粉碎等，確保檔案信息無法恢復(fù)。銷毀過程中應(yīng)指定專人負責(zé)監(jiān)督，并在銷毀清單上簽字確認。4.檔案銷毀清單應(yīng)永久保存，作為檔案管理工作的重要記錄。九、檔案統(tǒng)計與移交（一）檔案統(tǒng)計1.檔案管理部門應(yīng)建立檔案統(tǒng)計制度，定期對檔案的收集、整理、歸檔、保管、查閱、借閱、鑒定銷毀等情況進行統(tǒng)計。2.統(tǒng)計內(nèi)容包括檔案數(shù)量、類別、保管期限、利用情況等。統(tǒng)計數(shù)據(jù)應(yīng)準確、及時，并定期向上級主管部門報送。3.通過檔案統(tǒng)計分析，了解檔案管理工作的現(xiàn)狀和存在的問題，為檔案管理工作的決策提供依據(jù)。（二）檔案移交1.藥評中心因機構(gòu)調(diào)整、人員變動等原因，需要進行檔案移交時，應(yīng)按照國家有關(guān)檔案移交的規(guī)定辦理手續(xù)。