2025年藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理考試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。以下不屬于質(zhì)量控制措施的是（）A.嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)B.定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查C.對銷售人員進行業(yè)績考核D.確保運輸過程中的溫度、濕度符合要求答案：C解析：對銷售人員進行業(yè)績考核主要是針對銷售業(yè)績方面，并非直接的藥品質(zhì)量控制措施。而嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)可從源頭上把控藥品質(zhì)量；定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查能保證在庫藥品質(zhì)量穩(wěn)定；確保運輸過程中的溫度、濕度符合要求可防止藥品在運輸途中因環(huán)境因素影響質(zhì)量。2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學(xué)歷答案：C解析：根據(jù)GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。選項A是企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷或職稱要求；選項B是企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人在某些情況下更嚴(yán)格的要求；選項D學(xué)歷要求過低不符合規(guī)定。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，其中不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.稅務(wù)登記證復(fù)印件D.企業(yè)法定代表人的身份證復(fù)印件答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、稅務(wù)登記證復(fù)印件等。企業(yè)法定代表人的身份證復(fù)印件并非必須索取查驗留存的資料。4.藥品儲存時，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，合格藥品為（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色答案：C解析：藥品儲存色標(biāo)管理中，合格藥品為綠色；紅色代表不合格藥品；黃色代表待確定藥品，如待驗、退貨等。不存在藍色代表的質(zhì)量狀態(tài)。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方審核人員應(yīng)是（）A.藥師或以上專業(yè)技術(shù)職稱人員B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員C.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員D.藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱人員答案：B解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員，以確保對處方的準(zhǔn)確審核，保障用藥安全。6.以下關(guān)于藥品驗收的說法，錯誤的是（）A.驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書B.驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性C.驗收首營品種，應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品標(biāo)準(zhǔn)文件D.驗收藥品時，只需檢查藥品的外觀和數(shù)量，不需要檢查質(zhì)量證明文件答案：D解析：驗收藥品時，不僅要檢查藥品的外觀和數(shù)量，還必須檢查質(zhì)量證明文件，如檢驗報告書等。同時，驗收應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，抽取的樣品要具有代表性，首營品種要索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品標(biāo)準(zhǔn)文件。7.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（）A.直接退貨B.直接銷毀C.及時報告質(zhì)量管理人員進行確認(rèn)和處理D.繼續(xù)銷售，觀察市場反饋答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品不能直接退貨、銷毀或繼續(xù)銷售，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理人員進行確認(rèn)和處理，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。8.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能不包括（）A.記錄藥品購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的信息B.實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯C.自動提供員工工資報表D.對庫存藥品的有效期進行預(yù)警答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備記錄藥品購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)信息、實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯、對庫存藥品的有效期進行預(yù)警等功能。自動提供員工工資報表并非藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的核心功能。9.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)在（）A.常溫環(huán)境下進行B.冷藏環(huán)境下完成C.陰涼環(huán)境下進行D.露天環(huán)境下完成答案：B解析：冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成，以保證藥品在運輸前始終處于適宜的溫度環(huán)境，防止溫度變化影響藥品質(zhì)量。10.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)（）A.隨意書寫B(tài).正名正字C.使用簡稱D.用外文書寫答案：B解析：藥品零售企業(yè)陳列藥品時，中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，以確保準(zhǔn)確識別中藥飲片，避免混淆，保障用藥安全。11.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括（）A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B.藥品采購、驗收、養(yǎng)護管理C.員工考勤管理D.藥品不良反應(yīng)報告與處理管理答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度主要圍繞藥品質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、藥品采購、驗收、養(yǎng)護管理、藥品不良反應(yīng)報告與處理管理等。員工考勤管理不屬于質(zhì)量管理制度范疇。12.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書D.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)審核時，查驗的資料主要是與藥品生產(chǎn)或經(jīng)營相關(guān)的，如《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件等?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》與藥品經(jīng)營企業(yè)首營企業(yè)審核無關(guān)。13.藥品儲存時，垛間距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米答案：A解析：藥品儲存時，垛間距不小于5厘米，以保證空氣流通，利于藥品儲存質(zhì)量。14.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.銷售價格D.企業(yè)負責(zé)人姓名答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、銷售價格等，企業(yè)負責(zé)人姓名并非銷售憑證必須包含的內(nèi)容。15.藥品經(jīng)營企業(yè)對近效期藥品應(yīng)（）A.按一般藥品管理B.定期進行催銷C.直接銷毀D.退回供應(yīng)商答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)對近效期藥品應(yīng)定期進行催銷，以減少近效期藥品積壓，避免過期浪費。不能按一般藥品管理而忽視其近效期情況，也不能直接銷毀或退回供應(yīng)商，應(yīng)先嘗試進行合理銷售。16.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.空調(diào)設(shè)備C.娛樂設(shè)備D.避光、通風(fēng)設(shè)備答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備以監(jiān)控環(huán)境溫濕度；空調(diào)設(shè)備用于調(diào)節(jié)溫濕度；避光、通風(fēng)設(shè)備保證藥品儲存環(huán)境適宜。娛樂設(shè)備與藥品儲存質(zhì)量無關(guān)，不應(yīng)配備在倉庫。17.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)定期接受（）A.銷售技巧培訓(xùn)B.質(zhì)量管理培訓(xùn)C.計算機操作培訓(xùn)D.禮儀培訓(xùn)答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)定期接受質(zhì)量管理培訓(xùn)，以不斷更新知識，提高質(zhì)量管理水平，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。銷售技巧培訓(xùn)、計算機操作培訓(xùn)和禮儀培訓(xùn)并非質(zhì)量管理人員的核心培訓(xùn)內(nèi)容。18.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.10℃-30℃B.20℃-30℃C.0℃-30℃D.5℃-25℃答案：A解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)當(dāng)控制在10℃-30℃，以保證藥品在適宜的環(huán)境中儲存和銷售。19.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.銷售管理制度C.財務(wù)管理制度D.人事管理制度答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，從源頭上把控藥品質(zhì)量。銷售管理制度、財務(wù)管理制度和人事管理制度與藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制無直接關(guān)聯(lián)。20.藥品儲存時，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米答案：D解析：藥品儲存時，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，以保證空氣流通和設(shè)備正常運行，利于藥品儲存。21.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量方針是（）A.以盈利為目的B.保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全C.擴大市場份額D.提高員工福利答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)是保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，這是企業(yè)經(jīng)營的核心目標(biāo)，其他選項如以盈利為目的、擴大市場份額和提高員工福利并非質(zhì)量方針的核心內(nèi)容。22.藥品零售企業(yè)的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)（）A.混合陳列B.分區(qū)陳列C.隨意陳列D.全部放在貨架下層答案：B解析：藥品零售企業(yè)的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)陳列，以方便顧客區(qū)分和選購，同時也符合藥品管理規(guī)定。不能混合陳列或隨意陳列，也不是全部放在貨架下層。23.藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品不良反應(yīng)報告的處理措施不包括（）A.立即停止銷售該藥品B.通知供應(yīng)商C.繼續(xù)銷售該藥品，觀察不良反應(yīng)發(fā)生率D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報告后，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知供應(yīng)商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。不能繼續(xù)銷售該藥品觀察不良反應(yīng)發(fā)生率，以免造成更多不良后果。24.藥品批發(fā)企業(yè)的運輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)的運輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，以便在需要時進行追溯和查詢。25.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.4個最小包裝D.5個最小包裝答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，一次銷售不得超過2個最小包裝，以防止麻黃堿被非法利用。26.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，且不得少于3年。27.藥品儲存時，中藥材和中藥飲片應(yīng)（）A.與其他藥品混放B.分庫存放C.放在陽光直射處D.放在潮濕的地方答案：B解析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放，因為其性質(zhì)特殊，與其他藥品混放可能會相互影響質(zhì)量。不能放在陽光直射處和潮濕的地方，以免影響其質(zhì)量。28.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)（）A.每年修訂一次B.根據(jù)實際情況及時修訂C.永不修訂D.每5年修訂一次答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況及時修訂，以適應(yīng)法規(guī)要求、企業(yè)發(fā)展和經(jīng)營環(huán)境的變化。并非固定每年或每5年修訂一次，也不能永不修訂。29.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)（）A.陰暗潮濕B.整潔衛(wèi)生C.雜亂無章D.有異味答案：B解析：藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)整潔衛(wèi)生，為顧客提供良好的購藥環(huán)境，也有利于藥品的儲存和質(zhì)量保證。不能陰暗潮濕、雜亂無章或有異味。30.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求不包括（）A.具有藥學(xué)專業(yè)知識B.無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)的行為C.具有良好的溝通能力D.具有醫(yī)學(xué)專業(yè)背景答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)知識，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)的行為，良好的溝通能力也有助于質(zhì)量管理工作。并非必須具有醫(yī)學(xué)專業(yè)背景。二、多項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件涵蓋質(zhì)量管理制度，明確企業(yè)質(zhì)量方面的總體要求和規(guī)范；崗位職責(zé)規(guī)定各崗位人員在質(zhì)量管理中的職責(zé)；操作規(guī)程指導(dǎo)各項工作的具體操作流程；檔案、報告、記錄和憑證則是質(zhì)量管理過程的記錄和證據(jù)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，對供貨單位的合法資格審核內(nèi)容包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書D.銷售人員的授權(quán)書答案：ABCD解析：對供貨單位合法資格審核時，要查驗其《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》，確認(rèn)其具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格；《營業(yè)執(zhí)照》證明其合法經(jīng)營身份；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書表明其符合相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范；銷售人員的授權(quán)書確保銷售人員有權(quán)代表供貨單位進行業(yè)務(wù)活動。3.藥品儲存的條件要求包括（）A.溫度B.濕度C.避光D.通風(fēng)答案：ABCD解析：藥品儲存需要適宜的溫度，不同藥品有不同的溫度要求；合適的濕度可防止藥品受潮變質(zhì)；避光可避免藥品因光照發(fā)生化學(xué)變化；通風(fēng)有助于保持空氣流通，保證藥品儲存環(huán)境良好。4.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)遵循的原則有（）A.依法經(jīng)營B.誠實守信C.正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項D.為追求利潤夸大藥品療效答案：ABC解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)依法經(jīng)營，遵守相關(guān)法律法規(guī)；誠實守信，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量；正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，保障顧客用藥安全。不能為追求利潤夸大藥品療效，這是違反職業(yè)道德和法律法規(guī)的行為。5.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量控制活動包括（）A.藥品采購質(zhì)量控制B.藥品儲存質(zhì)量控制C.藥品銷售質(zhì)量控制D.藥品運輸質(zhì)量控制答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量控制貫穿藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，包括采購環(huán)節(jié)確保購進藥品質(zhì)量合格；儲存環(huán)節(jié)保證藥品在適宜環(huán)境中保存；銷售環(huán)節(jié)保證銷售過程符合規(guī)定，向顧客提供合格藥品；運輸環(huán)節(jié)防止藥品在運輸中質(zhì)量受損。6.以下屬于藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)功能的有（）A.藥品采購管理B.庫存管理C.銷售管理D.質(zhì)量追溯管理答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備藥品采購管理功能，可記錄采購信息、審核供應(yīng)商等；庫存管理功能，如庫存數(shù)量、有效期管理等；銷售管理功能，記錄銷售信息、收款等；質(zhì)量追溯管理功能，能實現(xiàn)藥品從采購到銷售全過程的質(zhì)量追溯。7.藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品養(yǎng)護的主要工作內(nèi)容有（）A.指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)B.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查D.對近效期藥品進行催銷答案：ABC解析：藥品養(yǎng)護工作主要包括指導(dǎo)和督促儲存人員合理儲存與作業(yè)，確保藥品儲存符合要求；檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境，保證藥品儲存環(huán)境良好；對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。對近效期藥品進行催銷屬于銷售管理范疇，并非養(yǎng)護的主要工作內(nèi)容。8.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，應(yīng)遵循的要求有（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列C.外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放D.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)陳列藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，方便顧客查找和選購；處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，符合管理規(guī)定；外用藥與其他藥品分開擺放，避免混淆；拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，便于管理和保證質(zhì)量。9.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的制定應(yīng)依據(jù)（）A.《藥品管理法》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.企業(yè)實際情況D.行業(yè)慣例答案：ABC解析：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的制定應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，確保企業(yè)經(jīng)營活動合法合規(guī)；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的具體要求；同時要結(jié)合企業(yè)實際情況，制定適合企業(yè)自身的質(zhì)量管理制度。行業(yè)慣例不是質(zhì)量管理制度制定的主要依據(jù)。10.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營品種的審核內(nèi)容包括（）A.藥品的合法性B.藥品的質(zhì)量可靠性C.藥品的價格合理性D.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定答案：ABD解析：對首營品種審核時，要審核藥品的合法性，如是否有批準(zhǔn)文號等；質(zhì)量可靠性，包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，保障藥品信息準(zhǔn)確傳達。藥品價格合理性并非首營品種審核的核心內(nèi)容。11.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，應(yīng)注意的事項有（）A.根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施B.運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具C.運輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)D.運輸藥品的車輛應(yīng)定期進行清潔和消毒答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，要根據(jù)藥品溫度控制要求采取相應(yīng)措施，保證藥品在適宜溫度下運輸；使用封閉式貨物運輸工具可防止藥品受外界環(huán)境影響；實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，以便追溯和監(jiān)控運輸過程溫度情況；車輛定期清潔和消毒可避免污染藥品。12.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的能力有（）A.熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)B.具備良好的質(zhì)量管理知識和技能C.能夠有效處理質(zhì)量問題和突發(fā)事件D.具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力答案：ABCD解析：質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)，確保企業(yè)經(jīng)營活動合法合規(guī)；具備良好的質(zhì)量管理知識和技能，能有效開展質(zhì)量管理工作；能夠有效處理質(zhì)量問題和突發(fā)事件，保障藥品質(zhì)量和企業(yè)正常經(jīng)營；具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力，便于與企業(yè)各部門及外部監(jiān)管部門溝通協(xié)作。13.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，對處方的審核內(nèi)容包括（）A.處方的合法性B.處方的規(guī)范性C.用藥的適宜性D.患者的經(jīng)濟狀況答案：ABC解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，對處方的審核包括審核處方的合法性，如處方是否由合法醫(yī)師開具等；規(guī)范性，如處方書寫是否規(guī)范；用藥的適宜性，如藥品劑量、用法是否合理等?；颊叩慕?jīng)濟狀況與處方審核無關(guān)。14.藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作應(yīng)（）A.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度B.及時發(fā)現(xiàn)、報告藥品不良反應(yīng)C.配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門開展調(diào)查D.隱瞞藥品不良反應(yīng)信息答案：ABC解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，以便及時發(fā)現(xiàn)和報告藥品不良反應(yīng)；及時發(fā)現(xiàn)、報告藥品不良反應(yīng)是企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)；配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門開展調(diào)查，有助于深入了解不良反應(yīng)情況。隱瞞藥品不良反應(yīng)信息是嚴(yán)重違反規(guī)定的行為。15.藥品儲存時，對特殊管理藥品的儲存要求有（）A.專庫（柜）儲存B.雙人雙鎖管理C.有相應(yīng)的防火、防盜、防蟲等措施D.與其他藥品混放答案：ABC解析：特殊管理藥品如麻醉藥品、精神藥品等應(yīng)專庫（柜）儲存，實行雙人雙鎖管理，確保藥品安全；同時要有相應(yīng)的防火、防盜、防蟲等措施。不能與其他藥品混放，以免發(fā)生管理混亂和安全事故。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)只要有營業(yè)執(zhí)照就可以合法經(jīng)營藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)除了要有營業(yè)執(zhí)照外，還必須取得《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)資質(zhì)，才能合法經(jīng)營藥品。2.藥品零售企業(yè)可以不憑處方銷售處方藥。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售處方藥，這是保障用藥安全的重要規(guī)定。3.藥品儲存時，只要溫度符合要求，濕度可以不考慮。（）答案：錯誤解析：藥品儲存需要適宜的溫度和濕度條件，兩者都對藥品質(zhì)量有影響，不能只考慮溫度而忽視濕度。4.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度制定后就不能更改。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)根據(jù)實際情況及時修訂，以適應(yīng)法規(guī)要求和企業(yè)發(fā)展變化。5.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，只要將藥品按時送達即可，不需要考慮運輸過程中的溫度等條件。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，必須考慮運輸過程中的溫度、濕度等條件，確保藥品質(zhì)量不受影響。6.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，非藥品可以與藥品混放。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)陳列藥品時，非藥品應(yīng)與藥品分開陳列，避免混淆。7.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品可以自行處理。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)及時報告質(zhì)量管理人員進行確認(rèn)和處理，不能自行處理。8.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)只需要記錄銷售信息，不需要記錄采購和庫存信息。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)全面記錄藥品采購、庫存、銷售等信息，實現(xiàn)藥品經(jīng)營全過程的信息化管理。9.藥品經(jīng)營企業(yè)對員工的培訓(xùn)只需要進行一次，以后就不需要再培訓(xùn)了。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對員工進行培訓(xùn)，以更新知識和技能，適應(yīng)企業(yè)發(fā)展和法規(guī)要求的變化。10.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，可以不登記購買者的身份證信息。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，必須登記購買者的身份證信息，防止麻黃堿被非法利用。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，對首營企業(yè)和首營品種的審核內(nèi)容。答：-首營企業(yè)審核內(nèi)容：-索取并查驗《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》，確認(rèn)其具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格。-查驗《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件，了解企業(yè)的合法經(jīng)營身份和經(jīng)營狀況。-索取《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，證明其符合相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范。-審核銷售人員的授權(quán)書，確保銷售人員有權(quán)代表供貨單位進行業(yè)務(wù)活動。-了解企業(yè)的信譽、質(zhì)量保證能力等情況。-首營品種審核內(nèi)容：-審核藥品的合法性，查看藥品的批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，確認(rèn)其是合法生產(chǎn)的藥品。-審核藥品的質(zhì)量可靠性，了解藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制情況等。-索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品標(biāo)準(zhǔn)文件，作為質(zhì)量判定依據(jù)。-審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，確保藥品信息準(zhǔn)確傳達。-了解藥品的穩(wěn)定性、有效期等質(zhì)量特性。2.闡述藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存過程中的質(zhì)量管理要點。答：-儲存條件控制：-溫度：根據(jù)藥品的儲存要求，將藥品儲存在合適的溫度環(huán)境中，如常溫庫（0-30℃）、陰涼庫（不超過20℃）、冷庫（2-8℃）等。配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)測并記錄庫房溫度，當(dāng)溫度超出規(guī)定范圍時及時采取調(diào)控措施。-濕度：保持庫房相對濕度在35%-75%之間?？赏ㄟ^除濕機、加濕器等設(shè)備調(diào)節(jié)濕度，防止藥品受潮、霉變或干裂。-避光：對于需要避光保存的藥品，應(yīng)采用遮光包裝或存放在避光的儲存設(shè)備中，避免藥品因光照發(fā)生化學(xué)變化而影響質(zhì)量。-通風(fēng)：保證庫房通風(fēng)良好，及時排出有害氣體和異味，防止藥品受到污染。可安裝通風(fēng)設(shè)備，定期進行通風(fēng)換氣。-藥品分類儲存：-按質(zhì)量狀態(tài)：實行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。-按藥品性質(zhì)：將藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、中藥材和中藥飲片與其他藥品分開存放，易串味藥品應(yīng)單獨儲存。-按劑型：如片劑、膠囊劑、注射劑等應(yīng)分類存放，便于管理和查找。-貨垛管理：-垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，以保證空氣流通和便于搬運、檢查。-藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，且垛位應(yīng)整齊、牢固，防止藥品倒塌損壞。-在庫養(yǎng)護：-養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)，定期檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。-對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。如檢查藥品是否有變色、變形、發(fā)霉、異味等情況。-對近效期藥品進行重點管理，定期盤點，及時催銷，防止藥品過期。-庫存記錄與