PAGE藥廠質(zhì)量檔案室管理制度一、總則（一）目的為加強藥廠質(zhì)量檔案室的管理，確保藥品質(zhì)量檔案的完整性、準(zhǔn)確性和安全性，為藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理、質(zhì)量追溯及藥品監(jiān)督管理提供有效依據(jù)，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于藥廠質(zhì)量檔案室的各類文件資料管理，包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測等環(huán)節(jié)形成的與質(zhì)量相關(guān)的檔案。（三）職責(zé)1.質(zhì)量檔案室負(fù)責(zé)質(zhì)量檔案的收集、整理、歸檔、保管、借閱、銷毀等日常管理工作。定期對質(zhì)量檔案進行清查、盤點，確保檔案的安全與完整。建立質(zhì)量檔案管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)檔案的信息化管理。2.各部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量相關(guān)文件資料的收集、整理，并及時移交質(zhì)量檔案室。配合質(zhì)量檔案室做好質(zhì)量檔案的查閱、借閱等工作。（四）管理原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)及藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保質(zhì)量檔案管理工作合法合規(guī)。2.真實完整原則：質(zhì)量檔案應(yīng)如實反映藥品質(zhì)量形成過程中的各項活動，保證檔案內(nèi)容的完整性。3.安全保密原則：采取有效措施確保質(zhì)量檔案的安全，防止檔案信息泄露。4.便于利用原則：優(yōu)化檔案管理流程，提高檔案檢索效率，方便相關(guān)人員查閱利用。二、質(zhì)量檔案的分類與編號（一）分類1.藥品研發(fā)檔案：包括新藥研發(fā)項目立項、臨床前研究、臨床試驗等相關(guān)資料。2.藥品生產(chǎn)檔案：涵蓋藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等。3.藥品檢驗檔案：如原輔料檢驗報告、中間產(chǎn)品檢驗報告、成品檢驗報告、穩(wěn)定性考察報告等。4.藥品銷售檔案：包含銷售合同、發(fā)票、客戶信息、發(fā)貨記錄等。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案：不良反應(yīng)報告表、調(diào)查處理記錄等。6.供應(yīng)商檔案：供應(yīng)商資質(zhì)證明、供貨質(zhì)量評估等資料。7.產(chǎn)品質(zhì)量檔案：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檔案匯總表、質(zhì)量事故處理記錄等。（二）編號質(zhì)量檔案編號應(yīng)遵循唯一性、系統(tǒng)性、穩(wěn)定性原則，采用分類編號法。編號格式為：[類別代碼][年份][流水號]。例如：研發(fā)檔案編號為“YF2023001”，其中“YF”代表研發(fā)檔案類別，“2023”為年份，“001”為該年份內(nèi)該類檔案的流水號。三、質(zhì)量檔案的收集與整理（一）收集1.各部門應(yīng)明確專人負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)文件資料的收集工作，確保文件資料的及時、完整。2.收集的文件資料應(yīng)包括原件、復(fù)印件、電子文檔等多種形式，確保信息的全面性。3.對于外來文件，如藥品監(jiān)督管理部門的通知、法規(guī)文件等，應(yīng)及時收集并登記。（二）整理1.質(zhì)量檔案室對收集到的文件資料進行分類整理，按照檔案編號順序排列。2.對每份文件資料進行核對，確保內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰，無破損、缺失。3.去除文件資料上的訂書釘、回形針等金屬物品，采用統(tǒng)一規(guī)格的檔案袋或文件夾進行裝訂。4.對于電子文檔，應(yīng)進行分類存儲，并建立相應(yīng)的索引目錄，便于查找。四、質(zhì)量檔案的歸檔（一）歸檔要求1.整理好的質(zhì)量檔案應(yīng)及時歸檔，歸檔時間不得超過文件形成后的一個月。2.歸檔時應(yīng)填寫檔案歸檔登記表，注明檔案名稱、編號、類別、歸檔日期等信息。3.檔案應(yīng)按照類別存放于專門的檔案柜中，不同類別的檔案之間應(yīng)留有適當(dāng)間隔，便于查找和管理。（二）歸檔流程1.各部門將整理好的質(zhì)量檔案移交至質(zhì)量檔案室。2.質(zhì)量檔案室接收檔案后，對檔案進行再次核對，確認(rèn)無誤后辦理簽收手續(xù)。3.將檔案按照歸檔要求進行存放，并更新檔案管理信息系統(tǒng)中的檔案狀態(tài)。五、質(zhì)量檔案的保管（一）保管環(huán)境1.質(zhì)量檔案室應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度控制在14℃24℃之間，相對濕度控制在45%60%之間。2.檔案柜應(yīng)堅固耐用，具有防火、防潮、防蟲、防盜等功能。3.檔案室應(yīng)配備必要的消防器材和防蟲藥品。（二）保管期限1.藥品研發(fā)檔案、藥品生產(chǎn)檔案、藥品檢驗檔案等與藥品質(zhì)量直接相關(guān)的檔案，保管期限為藥品有效期屆滿后五年。2.藥品銷售檔案、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案、供應(yīng)商檔案等保管期限為三年。3.產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)長期保管。（三）檔案清查1.質(zhì)量檔案室應(yīng)定期對質(zhì)量檔案進行清查，每年至少一次。2.清查內(nèi)容包括檔案的數(shù)量、完整性、保管狀況等。3.對清查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時記錄，并采取相應(yīng)的措施進行處理。六、質(zhì)量檔案的借閱（一）借閱范圍1.因工作需要，本藥廠內(nèi)部人員可借閱質(zhì)量檔案。2.外部單位因法定事由需要查閱質(zhì)量檔案的，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定辦理借閱手續(xù)。（二）借閱流程1.借閱人填寫質(zhì)量檔案借閱申請表，注明借閱檔案名稱、編號、借閱目的、借閱期限等信息。2.申請表經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人簽字同意后，交質(zhì)量檔案室審核。3.質(zhì)量檔案室審核通過后，辦理借閱手續(xù)，借閱人在檔案借閱登記簿上簽字確認(rèn)。4.借閱人應(yīng)按照規(guī)定的借閱期限歸還檔案，如需延期，應(yīng)提前辦理續(xù)借手續(xù)。（三）借閱要求1.借閱人應(yīng)愛護檔案，不得擅自涂改、損壞、轉(zhuǎn)借檔案。2.借閱期間，檔案如有遺失、損壞等情況，借閱人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.借閱人不得將檔案帶出檔案室，如需在檔案室以外的地點查閱，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量檔案室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。七、質(zhì)量檔案的復(fù)制（一）復(fù)制范圍因工作需要，可對質(zhì)量檔案進行復(fù)制。（二）復(fù)制流程1.復(fù)制申請人填寫質(zhì)量檔案復(fù)制申請表，注明復(fù)制檔案名稱、編號、復(fù)制內(nèi)容、復(fù)制用途等信息。2.申請表經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人簽字同意后，交質(zhì)量檔案室審核。3.質(zhì)量檔案室審核通過后，安排專人進行復(fù)制，并在復(fù)制件上加蓋“復(fù)制件與原件核對無誤”章。4.復(fù)制申請人在質(zhì)量檔案復(fù)制登記簿上簽字確認(rèn)后領(lǐng)取復(fù)制件。（三）復(fù)制要求1.復(fù)制件應(yīng)清晰、完整，與原件內(nèi)容一致。2.復(fù)制件應(yīng)按照與原件相同的保管期限進行保管。八、質(zhì)量檔案的銷毀（一）銷毀范圍質(zhì)量檔案保管期限屆滿或因其他原因需要銷毀的，應(yīng)按照規(guī)定進行銷毀。（二）銷毀流程1.質(zhì)量檔案室定期對保管期限屆滿或已無保存價值的檔案進行清理，編制質(zhì)量檔案銷毀清單。2.銷毀清單經(jīng)質(zhì)量檔案室負(fù)責(zé)人審核后，報藥廠主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。3.批準(zhǔn)后的銷毀清單交質(zhì)量檔案室組織實施銷毀，銷毀過程應(yīng)有專人負(fù)責(zé)監(jiān)銷。4.銷毀完成后，監(jiān)銷人在銷毀清單上簽字確認(rèn)，并將銷毀清單存檔。（三）銷毀方式質(zhì)量檔案的銷毀方式應(yīng)根據(jù)檔案的性質(zhì)和數(shù)量選擇合適的方法，如粉碎、焚燒等，確保檔案信息無法恢復(fù)。九、質(zhì)量檔案管理信息系統(tǒng)（一）系統(tǒng)功能1.質(zhì)量檔案管理信息系統(tǒng)應(yīng)具備檔案錄入、查詢、借閱、復(fù)制、銷毀等功能，實現(xiàn)檔案管理的信息化、自動化。2.系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)n案的基本信息、保管期限、借閱記錄等進行詳細(xì)記錄和統(tǒng)計分析。3.系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能，確保檔案數(shù)據(jù)的安全。（二）系統(tǒng)維護1.質(zhì)量檔案室指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量檔案管理信息系統(tǒng)的日常