PAGE藥品經(jīng)營許可證檔案制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可證檔案管理，規(guī)范藥品經(jīng)營許可行為，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品經(jīng)營許可證的申請、審批、變更、換發(fā)、吊銷、注銷等全過程檔案的管理。（三）基本原則1.合法性原則：檔案管理應(yīng)符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.完整性原則：確保檔案資料全面、完整，能夠反映藥品經(jīng)營許可活動的全過程。3.準(zhǔn)確性原則：檔案內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)可靠。4.保密性原則：對涉及企業(yè)商業(yè)秘密和個人隱私的檔案信息予以保密。5.便于查詢利用原則：建立科學(xué)合理的檔案分類和檢索體系，方便檔案的查詢、借閱和利用。二、檔案管理職責(zé)（一）檔案管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定和完善藥品經(jīng)營許可證檔案管理制度，明確檔案管理流程和要求。2.集中統(tǒng)一管理藥品經(jīng)營許可證檔案，確保檔案的安全、完整和有效利用。3.對檔案管理人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高檔案管理水平。4.定期對檔案進(jìn)行整理、歸檔、鑒定、銷毀等工作。（二）業(yè)務(wù)部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可相關(guān)文件、資料的收集、整理和移交。2.在業(yè)務(wù)辦理過程中，嚴(yán)格按照規(guī)定填寫和保存相關(guān)記錄，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.配合檔案管理部門做好檔案的查詢、借閱等工作。（三）檔案管理人員職責(zé)1.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可證檔案的日常管理工作，包括檔案的收集、整理、分類、編號、裝訂、上架等。2.建立檔案檢索目錄，方便檔案的查詢和利用。3.嚴(yán)格遵守檔案管理制度，做好檔案的保密工作，防止檔案信息泄露。4.定期對檔案進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保檔案的質(zhì)量。三、檔案內(nèi)容（一）申請資料檔案1.《藥品經(jīng)營許可證申請表》及相關(guān)附表。2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明復(fù)印件。4.企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明復(fù)印件。5.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄。6.企業(yè)倉儲設(shè)施設(shè)備情況表。7.申請經(jīng)營特殊管理藥品的，應(yīng)提供相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。8.其他相關(guān)證明材料。（二）審批文件檔案1.藥品監(jiān)督管理部門的受理通知書。2.現(xiàn)場檢查記錄及整改報告。3.藥品經(jīng)營許可審批意見。4.《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件。（三）變更資料檔案1.《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》及相關(guān)附表。2.變更事項(xiàng)的證明材料，如企業(yè)名稱變更的，需提供工商行政管理部門的核準(zhǔn)證明；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更的，需提供相應(yīng)的身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明等。3.其他涉及變更的相關(guān)證明材料。4.變更后的《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件。（四）換發(fā)資料檔案1.《藥品經(jīng)營許可證換發(fā)申請表》及相關(guān)附表。2.原《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件。3.企業(yè)年度自查報告。4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理情況總結(jié)。5.其他相關(guān)證明材料。6.換發(fā)后的《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件。（五）吊銷、注銷資料檔案1.藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的決定書。2.企業(yè)主動申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》的申請書。3.其他相關(guān)證明材料。四、檔案分類與編號（一）分類方法按照藥品經(jīng)營許可活動的不同階段和類別，將檔案分為申請資料檔案、審批文件檔案、變更資料檔案、換發(fā)資料檔案、吊銷注銷資料檔案等五大類。每大類下再根據(jù)具體內(nèi)容進(jìn)行細(xì)分。（二）編號規(guī)則采用“年份+類別代碼+流水號”的編號方式。年份為四位數(shù)字，類別代碼用大寫字母表示，如“SQ”表示申請資料檔案，“SP”表示審批文件檔案等，流水號為五位數(shù)字。例如：2023SQ00001，表示2023年申請資料檔案的第1份。五、檔案整理與歸檔（一）收集1.業(yè)務(wù)部門在藥品經(jīng)營許可相關(guān)業(yè)務(wù)辦理完畢后，應(yīng)及時將形成的文件、資料收集齊全，并進(jìn)行初步整理。2.收集的資料應(yīng)包括紙質(zhì)文件、電子文檔、照片、音像資料等各種形式。（二）整理1.檔案管理人員對收集到的資料進(jìn)行進(jìn)一步整理，去除重復(fù)、無效的文件，對文件進(jìn)行分類、排序。2.對紙質(zhì)文件進(jìn)行編號、編目，填寫文件目錄清單，注明文件名稱、文號、日期、頁數(shù)等信息。3.對電子文檔進(jìn)行命名規(guī)范，按照檔案編號和類別進(jìn)行分類存儲，并建立相應(yīng)的索引目錄。（三）歸檔1.整理好的檔案資料按照分類和編號順序，依次裝入檔案盒或檔案袋，并在檔案盒或檔案袋上標(biāo)明檔案類別、編號、年度等信息。2.將檔案存入專門的檔案庫房，按照檔案類別和編號順序排列上架，便于查詢和管理。六、檔案保管（一）保管期限1.申請資料檔案、審批文件檔案、變更資料檔案、換發(fā)資料檔案長期保存。2.吊銷、注銷資料檔案保存至藥品經(jīng)營許可證吊銷或注銷后滿五年。（二）保管條件1.檔案庫房應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度控制在14℃24℃之間，相對濕度控制在45%60%之間。2.配備防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備，確保檔案的安全。3.對電子檔案應(yīng)定期進(jìn)行備份，存儲在安全可靠的介質(zhì)上，并異地存放。（三）檔案清查1.定期對檔案進(jìn)行清查，每年至少進(jìn)行一次全面清查，確保檔案的數(shù)量、質(zhì)量和完整性。2.清查過程中發(fā)現(xiàn)檔案丟失、損壞等情況，應(yīng)及時查明原因，并采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施。七、檔案查詢與借閱（一）查詢1.本公司內(nèi)部人員因工作需要查詢藥品經(jīng)營許可證檔案的，應(yīng)填寫《檔案查詢申請表》，注明查詢目的、查詢內(nèi)容等信息。2.檔案管理部門對查詢申請進(jìn)行審核，經(jīng)批準(zhǔn)后提供查詢服務(wù)。3.查詢?nèi)藛T應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行查詢，不得擅自將檔案帶出檔案庫房。（二）借閱1.因特殊情況需要借閱藥品經(jīng)營許可證檔案的，應(yīng)填寫《檔案借閱申請表》，注明借閱目的、借閱期限等信息。2.檔案管理部門對借閱申請進(jìn)行嚴(yán)格審核，經(jīng)批準(zhǔn)后辦理借閱手續(xù)。3.借閱期限一般不超過[X]個工作日，如需延長借閱期限，應(yīng)提前辦理續(xù)借手續(xù)。4.借閱人員應(yīng)妥善保管檔案，不得擅自涂改、轉(zhuǎn)借、復(fù)印、泄露檔案內(nèi)容。歸還檔案時，檔案管理人員應(yīng)認(rèn)真核對檔案的完整性和準(zhǔn)確性。八、檔案保密（一）保密措施1.檔案管理人員應(yīng)嚴(yán)格遵守保密制度，對涉及企業(yè)商業(yè)秘密和個人隱私的檔案信息予以保密。2.檔案庫房應(yīng)設(shè)置門禁系統(tǒng)，限制無關(guān)人員進(jìn)入。3.對檔案的查詢、借閱等情況進(jìn)行記錄，防止檔案信息泄露。（二）保密責(zé)任1.公司全體員工應(yīng)嚴(yán)格遵守檔案保密制度，對因工作需要接觸到的檔案信息負(fù)有保密責(zé)任。2.如發(fā)現(xiàn)檔案信息泄露情況，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行處理，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。九、檔案鑒定與銷毀（一）鑒定1.檔案管理部門定期對保管期滿的檔案進(jìn)行鑒定，組成鑒定小組，對檔案的保存價值進(jìn)行評估。2.鑒定小組應(yīng)根據(jù)檔案的內(nèi)容、性質(zhì)、歷史價值等因素，提出鑒定意見，確定檔案是否仍需保存。（二）銷毀1.對經(jīng)鑒定確無保存價值的檔案，編制《檔案銷毀清單》，報公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀