藥物制劑工初級(jí)復(fù)習(xí)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.下列關(guān)于《中國(guó)藥典》的說法，正確的是（）A.每五年修訂一次，中間不得增補(bǔ)B.2020版為現(xiàn)行版，自2020年10月1日起實(shí)施C.只收載化學(xué)藥品，不收載生物制品D.由省級(jí)藥檢所負(fù)責(zé)編制答案：B解析：《中國(guó)藥典》由國(guó)家藥典委員會(huì)組織編制，2020版為現(xiàn)行版，2020年10月1日實(shí)施；其間可通過增補(bǔ)本形式更新；收載化學(xué)藥、生物制品、中藥等。2.生產(chǎn)注射用水最經(jīng)典、藥典首選的方法是（）A.離子交換法B.電滲析法C.蒸餾法D.反滲透法答案：C解析：藥典規(guī)定“注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得”，蒸餾法可高效去除熱原。3.10%（g/ml）葡萄糖注射液500ml中含無水葡萄糖的質(zhì)量為（）A.25gB.50gC.55gD.60g答案：B解析：10%（g/ml）=10g/100ml，500ml含50g。4.下列輔料中，可作為片劑干黏合劑的是（）A.微晶纖維素B.羧甲基淀粉鈉C.硬脂酸鎂D.聚維酮K30答案：D解析：聚維酮K30（PVP）既可溶于水作濕黏合劑，也可干法加入作干黏合劑；微晶纖維素為稀釋劑兼干黏合劑，但題目最佳選項(xiàng)為D。5.關(guān)于潔凈區(qū)級(jí)別，灌裝前需達(dá)到靜態(tài)百級(jí)的背景區(qū)是（）A.C級(jí)B.B級(jí)C.A級(jí)D.D級(jí)答案：B解析：GMP附錄1：A級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，B級(jí)為其背景區(qū)，靜態(tài)百級(jí)。6.下列滅菌法最適合油脂類軟膏基質(zhì)的是（）A.高壓蒸汽121℃30minB.干熱160℃2hC.紫外線照射30minD.0.22μm濾膜過濾答案：B解析：油脂類不耐濕熱，干熱160℃2h可滅菌且避免水分殘留。7.制備維生素C注射液時(shí)，常加入依地酸二鈉的目的是（）A.調(diào)節(jié)等滲B.抗氧化C.絡(luò)合金屬離子催化氧化D.調(diào)節(jié)pH答案：C解析：依地酸二鈉（EDTA2Na）可絡(luò)合Cu2?、Fe3?，阻斷金屬離子催化氧化維生素C。8.下列關(guān)于膠囊殼敘述錯(cuò)誤的是（）A.主要成分為明膠B.含水量過高易軟化變形C.可加入二氧化鈦?zhàn)髡诠鈩〥.可在胃中不崩解而進(jìn)入腸中釋放答案：D解析：普通明膠膠囊在胃中10min內(nèi)崩解；腸溶膠囊需包腸溶衣，非膠囊殼本身特性。9.片劑包糖衣時(shí)，打光階段常用的材料是（）A.滑石粉B.糖漿C.蟲白蠟D.羥丙甲纖維素答案：C解析：打光用蟲白蠟或巴西棕櫚蠟，使片面光亮、防潮。10.下列屬于均相液體制劑的是（）A.爐甘石洗劑B.復(fù)方碘口服液C.阿莫西林干混懸劑D.頭孢拉定顆粒答案：B解析：復(fù)方碘口服液為真溶液，屬均相；其余為多相體系。11.測(cè)定顆粒休止角時(shí)，若角度大于40°，則提示（）A.流動(dòng)性良好B.需加助流劑改善流動(dòng)性C.可直接壓片D.顆粒過干答案：B解析：休止角>40°流動(dòng)性差，需加助流劑或制粒工藝調(diào)整。12.下列關(guān)于熱原檢查家兔法，錯(cuò)誤的是（）A.每只家兔基礎(chǔ)體溫需38.0~39.6℃B.測(cè)溫精度0.1℃C.合格判定：每只升溫≤0.6℃，總和≤1.4℃D.試驗(yàn)前禁食2h即可答案：D解析：試驗(yàn)前需禁食≥12h，僅可飲水，避免食物產(chǎn)熱干擾。13.下列輔料中，可作為緩釋骨架片不溶性骨架材料的是（）A.羥丙甲纖維素K100MB.乙基纖維素C.乳糖D.交聯(lián)聚維酮答案：B解析：乙基纖維素為不溶性骨架，HPMC為親水凝膠骨架。14.配制0.1%（g/ml）鹽酸腎上腺素注射液1000ml，需取1:1000腎上腺素注射液（）A.0.1mlB.1mlC.10mlD.100ml答案：D解析：1:1000=1g/1000ml=0.1%，故取100ml稀釋至1000ml即得0.01%，但題意0.1%，需100ml原液。15.下列關(guān)于冷凍干燥敘述正確的是（）A.干燥溫度高于共熔點(diǎn)B.第一階段為解析干燥C.預(yù)凍應(yīng)快速通過共晶區(qū)D.最終水分一般控制在15%答案：C解析：預(yù)凍快速通過共晶區(qū)可減少冰晶破壞；最終水分<2%；第一階段為升華干燥。16.下列關(guān)于氣霧劑拋射劑HFA134a，說法錯(cuò)誤的是（）A.化學(xué)名四氟乙烷B.臭氧消耗潛值為0C.易燃易爆D.可替代CFC答案：C解析：HFA134a不可燃，安全性高。17.片劑硬度測(cè)定單位為（）A.N（牛頓）B.kPaC.kg/m3D.MPa答案：A解析：藥典規(guī)定硬度以N表示，常用徑向破碎力。18.下列關(guān)于乳膏基質(zhì)敘述正確的是（）A.O/W型易“反向”吸收水分B.W/O型可無限加水稀釋C.十二烷基硫酸鈉可作W/O乳化劑D.單硬脂酸甘油酯為O/W型輔助乳化劑答案：D解析：?jiǎn)斡仓岣视王ヅc主乳化劑合用可穩(wěn)定O/W型；十二烷基硫酸鈉為O/W乳化劑。19.下列滅菌參數(shù)中，反映微生物耐熱性的是（）A.F0值B.D值C.Z值D.L值答案：B解析：D值：特定溫度下殺滅90%微生物所需時(shí)間，反映耐熱性。20.下列關(guān)于鋁塑泡罩包裝，錯(cuò)誤的是（）A.成型膜為PVC/PVDC復(fù)合膜B.封合膜為鋁箔C.可實(shí)現(xiàn)避光、防潮D.熱帶型泡罩無需冷沖壓答案：D解析：熱帶型需冷沖壓成型，提高阻隔性。21.下列關(guān)于溶出度測(cè)定，正確的是（）A.槳法轉(zhuǎn)速固定為50rpmB.取樣點(diǎn)應(yīng)距溶媒液面1cmC.900ml為常用體積D.溶媒需脫氣與否對(duì)結(jié)果無影響答案：C解析：藥典槳法常用900ml；轉(zhuǎn)速25~100rpm；溶媒需脫氣防氣泡吸附片劑。22.下列關(guān)于滅菌柜驗(yàn)證，最常用生物指示劑為（）A.枯草芽孢桿菌5230B.嗜熱脂肪芽孢桿菌C.大腸桿菌D.白色念珠菌答案：B解析：嗜熱脂肪芽孢桿菌芽孢D121≈1.5min，為蒸汽滅菌標(biāo)準(zhǔn)生物指示劑。23.下列關(guān)于潔凈服清洗，正確的是（）A.可與普通工服混洗B.清洗后需121℃15min滅菌C.清洗周期為每季度一次D.破損可繼續(xù)縫補(bǔ)使用答案：B解析：潔凈服清洗后需滅菌；破損即報(bào)廢；清洗周期按規(guī)程，一般每日或每班次。24.下列關(guān)于高效包衣機(jī)，錯(cuò)誤的是（）A.采用密閉系統(tǒng)B.噴槍霧化壓力一般0.2~0.4MPaC.包衣液黏度越高越好D.可在線清洗答案：C解析：黏度過高霧化差，片間差異大。25.下列關(guān)于注射劑可見異物檢查，光照度應(yīng)為（）A.1000~1500lxB.2000~3000lxC.4000lxD.500lx答案：A解析：藥典規(guī)定1000~1500lx，避免強(qiáng)光眩目。26.下列關(guān)于干法制粒，優(yōu)點(diǎn)不包括（）A.省卻干燥步驟B.適合熱敏物料C.顆?？紫堵矢逥.無需黏合劑答案：C解析：干法制粒顆粒致密，孔隙率低于濕法制粒。27.下列關(guān)于藥品有效期標(biāo)注，正確的是（）A.可標(biāo)注“有效期：24個(gè)月”B.標(biāo)注至日，格式“有效期至2025/06”C.可標(biāo)注“失效期：2025年6月”D.可只標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)答案：A解析：藥典允許標(biāo)注“有效期×個(gè)月”或“有效期至2025.06”；無需到日。28.下列關(guān)于GMP文件，錯(cuò)誤的是（）A.批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后1年B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需長(zhǎng)期保存C.操作規(guī)程可隨意手寫更改D.文件需定期復(fù)審答案：C解析：文件更改需受控，手寫需簽章并記錄。29.下列關(guān)于職業(yè)健康，藥物制劑工需定期體檢的周期為（）A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊解析：GMP規(guī)定直接接觸藥品人員每年體檢一次。30.下列關(guān)于急救，皮膚接觸濃NaOH應(yīng)首先（）A.用布擦干B.用2%醋酸中和C.大量流動(dòng)清水沖洗15minD.涂抹紅霉素軟膏答案：C解析：濃堿先大量水沖洗稀釋，避免中和放熱二次損傷。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每個(gè)答案可重復(fù)選用，也可不選用）【31~35】備選答案A.微晶纖維素B.羧甲淀粉鈉C.硬脂酸鎂D.聚山梨酯80E.羥丙甲纖維素31.片劑崩解劑（）32.片劑潤(rùn)滑劑（）33.片劑稀釋劑兼干黏合劑（）34.增溶劑（）35.親水凝膠骨架緩釋材料（）答案：31B32C33A34D35E解析：羧甲淀粉鈉吸水膨脹促崩解；硬脂酸鎂降低摩擦；微晶纖維素可壓性好；聚山梨酯80增溶難溶性藥物；HPMC形成凝膠骨架。【36~40】備選答案A.棕色玻璃瓶B.PVC硬片C.鍍鋁膜袋D.鋁塑復(fù)合膜袋E.紙袋36.需避光且需高阻隔的口服顆粒劑內(nèi)包裝（）37.普通片劑鋁塑泡罩成型材料（）38.對(duì)濕熱敏感栓劑外包裝（）39.注射用粉末常用容器（）40.僅用于二級(jí)運(yùn)輸包裝（）答案：36D37B38C39A40E解析：鋁塑復(fù)合膜水氧阻隔優(yōu)；PVC成型性好；鍍鋁膜遮光阻濕；棕色玻瓶防光；紙袋僅運(yùn)輸?！?1~45】備選答案A.0.22μm微孔濾膜B.6號(hào)垂熔玻璃濾器C.鈦棒濾器D.砂濾棒E.板框壓濾機(jī)41.熱敏藥物終端除菌過濾（）42.大體積注射液初濾（）43.無菌原料藥收集（）44.含活性炭注射液過濾（）45.實(shí)驗(yàn)室少量無菌過濾（）答案：41A42E43B44C45A解析：0.22μm可除菌；板框處理量大；垂熔玻璃耐酸堿；鈦棒耐壓可反沖?！?6~50】備選答案A.家兔法B.鱟試劑法C.無菌檢查D.微生物限度E.細(xì)菌內(nèi)毒素46.注射劑熱原檢查首選（）47.大輸液細(xì)菌內(nèi)毒素定量（）48.滴眼劑需控制需氧菌總數(shù)（）49.放射性藥品熱原檢查（）50.最終滅菌產(chǎn)品放行必檢（）答案：46A47B48D49A50C解析：家兔法為熱原經(jīng)典法；鱟試劑定量?jī)?nèi)毒素；滴眼劑微生物限度；放射性藥因輻射不用鱟法；無菌檢查為放行必檢。三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）51.下列屬于濕法制粒常用黏合劑的有（）A.淀粉漿B.乙基纖維素C.羥丙甲纖維素D.聚乙烯吡咯烷酮E.羧甲纖維素鈉答案：ACDE解析：乙基纖維素為不溶性材料，不作濕法黏合劑。52.影響片劑溶出速度的因素包括（）A.藥物粒徑B.輔料疏水性C.片劑硬度D.溶媒pHE.槳法轉(zhuǎn)速答案：ABCDE解析：粒徑↓溶出↑；疏水輔料形成屏障；硬度↑崩解慢；pH影響溶解度；轉(zhuǎn)速↑邊界層變薄。53.下列關(guān)于空氣凈化系統(tǒng)，正確的是（）A.初效過濾器可截留≥5μm粒子B.中效過濾器在高效之后C.高效過濾器需逐臺(tái)檢漏D.送回風(fēng)比例可10:1E.潔凈區(qū)壓差應(yīng)≥12.5Pa答案：ACE解析：中效在高效前；送回風(fēng)比例通常1:1~0.8:1；壓差≥10Pa，指南建議≥12.5Pa。54.下列關(guān)于滅菌，屬于物理滅菌的是（）A.環(huán)氧乙烷B.干熱C.紫外線D.臭氧E.微波答案：BCE解析：環(huán)氧乙烷、臭氧為化學(xué)滅菌。55.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)批號(hào)，正確的是（）A.同一批原料同一天生產(chǎn)為一批B.大輸液連續(xù)生產(chǎn)以同一配制罐為一批C.凍干產(chǎn)品以同一凍干機(jī)次為一批D.批號(hào)編制需可追溯E.返工產(chǎn)品批號(hào)不變答案：BCD解析：批號(hào)編制需唯一可追溯；返工需新批號(hào)。56.下列關(guān)于職業(yè)暴露，屬于藥物高致敏的是（）A.青霉素B.頭孢曲松C.阿司匹林D.細(xì)胞毒藥物E.維生素C答案：ABD解析：β內(nèi)酰胺類及細(xì)胞毒藥物易致敏；阿司匹林、維C風(fēng)險(xiǎn)低。57.下列關(guān)于電子天平使用，正確的是（）A.開機(jī)預(yù)熱30minB.稱量前需校準(zhǔn)C.可稱量過熱樣品D.稱量瓶需置干燥器恒重E.讀數(shù)需關(guān)防風(fēng)門答案：ABDE解析：過熱樣品致空氣對(duì)流誤差，應(yīng)置干燥器冷至室溫。58.下列關(guān)于純化水制備，正確的是（）A.電導(dǎo)率≤1.3μS/cm（25℃）B.可采用反滲透+EDIC.儲(chǔ)罐需保溫65℃以上D.回水流速≥1m/sE.紫外燈可替代消毒答案：ABD解析：儲(chǔ)罐常溫循環(huán)即可，65℃以上易結(jié)垢；紫外為輔助，不能替代消毒。59.下列關(guān)于片劑脆碎度，正確的是（）A.藥典轉(zhuǎn)100轉(zhuǎn)B.減失≤1%C.若斷片≤1片可復(fù)試D.脆碎儀需水平E.轉(zhuǎn)速固定25rpm答案：ABD解析：藥典100轉(zhuǎn)，25rpm為部分企業(yè)內(nèi)控；斷片即判不合格。60.下列關(guān)于GMP自檢，正確的是（）A.每年至少一次B.可外聘專家C.需有記錄和整改報(bào)告D.自檢小組需跨部門E.發(fā)現(xiàn)問題可不上報(bào)答案：ABCD解析：自檢結(jié)果需向高層報(bào)告并整改。四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）61.片劑壓片時(shí)，上沖過緊可導(dǎo)致裂片。（√）解析：壓力過大片內(nèi)應(yīng)力大，彈性復(fù)原致裂片。62.0.9%氯化鈉與血漿等張亦等滲。（√）解析：0.9%NaCl與血漿滲透壓相等，亦等張。63.紫外線滅菌可穿透玻璃。（×）解析：普通玻璃幾乎完全吸收254nm紫外線。64.膠囊填充時(shí)，藥物吸濕不會(huì)導(dǎo)致裝量差異。（×）解析：吸濕結(jié)塊，流動(dòng)性下降，裝量差異增大。65.冷凍干燥制品最終水分越低越好。（×）解析：水分過低(<0.5%)易使蛋白變性，需1~3%。66.鋁塑泡罩熱封溫度越高越好。（×）解析：過高致PVC變形、鋁箔穿孔。67.潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)，Φ90mm皿暴露30min為常規(guī)法。（√）解析：GMP附錄明確暴露30min。68.滅菌柜熱穿透試驗(yàn)探頭應(yīng)放在“冷點(diǎn)”。（√）解析：冷點(diǎn)代表最差條件，確保滅菌保證。69.藥物制劑工可佩戴戒指進(jìn)入D級(jí)區(qū)。（×）解析：飾物易脫落、藏塵，禁止帶入。70.紙類記錄更改需劃一條線、簽名注日期，并保留原數(shù)據(jù)清晰。（√）解析：ALCOA原則，可追溯。五、填空題（每空1分，共20分）71.片劑四用測(cè)定儀可測(cè)________、________、________和________。答案：硬度、脆碎度、崩解時(shí)限、溶出度解析：集成四項(xiàng)常規(guī)物理指標(biāo)。72.0.1mol/LNaOH滴定液標(biāo)定常用基準(zhǔn)物質(zhì)為________。答案：鄰苯二甲酸氫鉀解析：鄰苯二甲酸氫鉀穩(wěn)定、摩爾質(zhì)量大。73.注射用水儲(chǔ)存溫度一般控制在________℃循環(huán)，或________℃保溫。答案：70~80；65以上解析：防微生物滋生，藥典推薦>70℃。74.氣霧劑三要素為________、________和________。答案：藥物、拋射劑、耐壓容器閥門系統(tǒng)解析：缺一不可。75.高效過濾器檢漏常用氣溶膠為________，上游濃度≥________μg/L。答案：PAO（或DOP）；20解析：光度計(jì)法要求上游≥20μg/L。76.片劑包衣時(shí)，片床溫度一般控制在________℃，過高易________。答案：40~50；粘連解析：溫度過高衣層軟化粘連。77.凍干曲線包括________、________和________三階段。答案：預(yù)凍、升華干燥、解析干燥解析：標(biāo)準(zhǔn)三階段。78.潔凈區(qū)手部消毒后，需烘干或________，避免________。答案：一次性無菌紙巾擦干；再次污染解析：濕手易粘塵。79.藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回為________健康風(fēng)險(xiǎn)，需在________小時(shí)內(nèi)通知。答案：嚴(yán)重；24