2026年藥品研發(fā)臨床試驗合同合同編號：[合同編號]甲方（委托方）：[甲方法定全稱]法定代表人/授權(quán)代表：[姓名]注冊地址：[注冊地址]聯(lián)系人：[姓名]聯(lián)系電話：[電話]電子郵箱：[郵箱]乙方（承接方）：[乙方法定全稱]法定代表人/授權(quán)代表：[姓名]注冊地址：[注冊地址]聯(lián)系人：[姓名]聯(lián)系電話：[電話]電子郵箱：[郵箱]鑒于甲方擬研發(fā)藥品[藥品名稱]，需要進(jìn)行[試驗類型，例如：I期、II期、III期]臨床試驗，乙方具有開展相應(yīng)臨床試驗的資質(zhì)和能力，雙方經(jīng)友好協(xié)商，就合作開展藥品[藥品名稱][試驗類型]臨床試驗事宜，達(dá)成如下協(xié)議：第一條合作范圍與內(nèi)容1.1雙方同意按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的《藥品[藥品名稱][試驗類型]臨床試驗方案》（方案編號：[方案編號]，以下簡稱“試驗方案”）開展[藥品名稱][試驗類型]臨床試驗。1.2本次臨床試驗的試驗?zāi)康臑椋篬明確試驗?zāi)康?，例如：評估藥品在健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)特征/評估藥品在[適應(yīng)癥]患者中的有效性及安全性]。1.3本次臨床試驗的適應(yīng)癥為：[明確試驗適應(yīng)癥]。1.4本次臨床試驗的試驗對象應(yīng)符合試驗方案中規(guī)定的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。1.5乙方負(fù)責(zé)按照試驗方案的要求，在指定的試驗中心（以下簡稱“試驗中心”）開展臨床試驗，并確保試驗質(zhì)量。第二條雙方權(quán)利與義務(wù)2.1甲方權(quán)利與義務(wù)2.1.1甲方有權(quán)對乙方開展的臨床試驗進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗方案得到遵守。2.1.2甲方負(fù)責(zé)向乙方提供藥品[藥品名稱]的相關(guān)資料，包括但不限于：藥品說明書、臨床試驗方案、相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)等。2.1.3甲方負(fù)責(zé)按照合同約定向乙方提供足夠數(shù)量、規(guī)格、批次的試驗用藥品，并確保其質(zhì)量符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.1.4甲方負(fù)責(zé)按照合同約定向乙方支付試驗費(fèi)用。2.1.5甲方應(yīng)指定醫(yī)學(xué)監(jiān)查員（MedicalMonitor），對試驗執(zhí)行過程進(jìn)行監(jiān)查。2.1.6甲方負(fù)責(zé)試驗數(shù)據(jù)的管理與統(tǒng)計分析。2.1.7甲方應(yīng)按照合同約定提交中期報告和最終報告。2.1.8甲方應(yīng)對試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)按照本合同第十三條約定享有權(quán)利。2.1.9甲方應(yīng)對在合作過程中知悉的乙方的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。2.2乙方權(quán)利與義務(wù)2.2.1乙方有權(quán)按照合同約定收取試驗費(fèi)用。2.2.2乙方應(yīng)按照試驗方案的要求，在指定的試驗中心開展臨床試驗。2.2.3乙方應(yīng)建立并維護(hù)良好的臨床試驗質(zhì)量管理體系，確保試驗質(zhì)量。2.2.4乙方應(yīng)指定具有相應(yīng)資質(zhì)的臨床試驗負(fù)責(zé)人（PrincipalInvestigator）。2.2.5乙方應(yīng)按照試驗方案的要求招募受試者，并確保受試者的權(quán)益得到保護(hù)。2.2.6乙方應(yīng)準(zhǔn)確、完整地收集和記錄試驗數(shù)據(jù)，并妥善保管試驗過程中產(chǎn)生的所有資料和數(shù)據(jù)。2.2.7乙方應(yīng)積極配合甲方的醫(yī)學(xué)監(jiān)查員進(jìn)行監(jiān)查工作。2.2.8乙方應(yīng)按照合同約定提交中期報告和最終報告。2.2.9乙方應(yīng)對試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)按照本合同第十三條約定享有權(quán)利。2.2.10乙方應(yīng)對在合作過程中知悉的甲方的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。2.2.11乙方應(yīng)確保試驗方案提交倫理委員會審查并獲得批準(zhǔn)，并接受倫理委員會的監(jiān)督。第三條試驗費(fèi)用與支付方式3.1本次臨床試驗的費(fèi)用總額為人民幣[金額]元（大寫：[大寫金額]）。3.2費(fèi)用構(gòu)成包括但不限于：試驗中心人員費(fèi)用、設(shè)備費(fèi)用、測試費(fèi)用、醫(yī)學(xué)監(jiān)查費(fèi)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析費(fèi)等。3.3支付方式如下：3.3.1合同生效后[天數(shù)]個工作日內(nèi)，甲方支付總費(fèi)用的[百分比]%，即人民幣[金額]元（大寫：[大寫金額]）作為預(yù)付款。3.3.2試驗方案獲得倫理委員會批準(zhǔn)后[天數(shù)]個工作日內(nèi)，甲方支付總費(fèi)用的[百分比]%，即人民幣[金額]元（大寫：[大寫金額]）。3.3.3試驗完成，甲方收到乙方提交的最終報告并經(jīng)審核無誤后[天數(shù)]個工作日內(nèi)，甲方支付總費(fèi)用的[百分比]%，即人民幣[金額]元（大寫：[大寫金額]）。3.3.4乙方在收到上述款項后，應(yīng)向甲方開具等額發(fā)票。第四條試驗監(jiān)查與質(zhì)量控制4.1甲方指定的醫(yī)學(xué)監(jiān)查員有權(quán)對試驗執(zhí)行過程進(jìn)行監(jiān)查，包括但不限于現(xiàn)場訪視、數(shù)據(jù)核查等。4.2乙方應(yīng)積極配合甲方的監(jiān)查工作，并提供必要的資料和便利。4.3乙方應(yīng)建立并維護(hù)良好的質(zhì)量控制體系，確保試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。第五條試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析5.1甲方負(fù)責(zé)制定試驗數(shù)據(jù)管理計劃，并提交給乙方審核。5.2乙方應(yīng)按照數(shù)據(jù)管理計劃的要求，對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、錄入、清洗、核查等。5.3甲方負(fù)責(zé)制定統(tǒng)計分析計劃，并提交給乙方審核。5.4乙方應(yīng)按照統(tǒng)計分析計劃的要求，對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。5.5數(shù)據(jù)鎖定：試驗結(jié)束后，經(jīng)雙方確認(rèn)無誤后，進(jìn)行數(shù)據(jù)鎖定。第六條試驗報告6.1中期報告：試驗進(jìn)行到[階段]時，乙方應(yīng)向甲方提交中期報告。6.2最終報告：試驗結(jié)束后[天數(shù)]個工作日內(nèi)，乙方應(yīng)向甲方提交最終報告。6.3報告審核：乙方提交報告后，甲方有權(quán)進(jìn)行審核，并提出修改意見。乙方應(yīng)根據(jù)甲方意見進(jìn)行修改，并重新提交。第七條知識產(chǎn)權(quán)7.1背景知識產(chǎn)權(quán)：雙方各自擁有的在合作前已存在的知識產(chǎn)權(quán)（以下簡稱“背景知識產(chǎn)權(quán)”）仍歸各自所有。7.2前景知識產(chǎn)權(quán)：在本合同合作期間，雙方共同或單獨(dú)完成的研究成果、數(shù)據(jù)、報告等產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)（以下簡稱“前景知識產(chǎn)權(quán)”）歸[雙方共有/甲方所有/乙方所有]所有。具體歸屬方式如下：[具體約定，例如：如果前景知識產(chǎn)權(quán)應(yīng)用于甲方產(chǎn)品開發(fā)，甲方應(yīng)向乙方支付[金額]元（大寫：[大寫金額]）的許可費(fèi)]。7.3任何一方使用對方的背景知識產(chǎn)權(quán)或前景知識產(chǎn)權(quán)，應(yīng)事先獲得對方的書面許可，并支付相應(yīng)的費(fèi)用（如有）。第八條保密條款8.1保密信息：本合同所指的保密信息包括但不限于：雙方提供的資料、試驗方案、試驗數(shù)據(jù)、受試者信息、財務(wù)信息、知識產(chǎn)權(quán)信息等。8.2保密期限：本合同終止后[年數(shù)]年內(nèi)，雙方應(yīng)對保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。8.3未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用保密信息，但法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。第九條倫理委員會9.1本合同項下的臨床試驗方案必須提交[倫理委員會名稱]審查并獲得批準(zhǔn)后方可實施。9.2乙方應(yīng)確保試驗過程符合倫理委員會的要求，并接受倫理委員會的監(jiān)督。第十條合同生效、變更與終止10.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2本合同的任何變更，均需雙方協(xié)商一致，并簽署書面協(xié)議。10.3本合同在以下情況下終止：10.3.1試驗完成。10.3.2雙方協(xié)商一致終止。10.3.3一方嚴(yán)重違約，另一方根據(jù)合同約定解除合同。第十一條違約責(zé)任11.1任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償由此給對方造成的損失。11.2甲方未按時支付試驗費(fèi)用的，每逾期一日，應(yīng)按未支付金額的[百分比]%向乙方支付違約金。11.3乙方未按試驗方案開展試驗，或未確保試驗質(zhì)量的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償由此給甲方造成的損失。11.4任何一方泄露對方保密信息的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償由此給對方造成的損失。第十二條爭議解決12.1因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。12.2協(xié)商不成的，任何一方均可向[仲裁委員會名稱]申請仲裁，仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。第十三條通知13.1雙方之間的所有通知均應(yīng)以書面形式，通過專人遞送、掛號信、電