醫(yī)療監(jiān)管處罰中的法律溯及力問(wèn)題演講人CONTENTS醫(yī)療監(jiān)管處罰中的法律溯及力問(wèn)題法律溯及力的法理基礎(chǔ)與醫(yī)療監(jiān)管的特殊性醫(yī)療監(jiān)管處罰中溯及力問(wèn)題的現(xiàn)實(shí)困境與典型案例醫(yī)療監(jiān)管處罰溯及力適用的規(guī)則構(gòu)建結(jié)論：在法治軌道上平衡醫(yī)療監(jiān)管的秩序與溫度目錄01醫(yī)療監(jiān)管處罰中的法律溯及力問(wèn)題醫(yī)療監(jiān)管處罰中的法律溯及力問(wèn)題引言：醫(yī)療監(jiān)管處罰中的“時(shí)間之問(wèn)”在醫(yī)療監(jiān)管執(zhí)法實(shí)踐中，我曾遇到這樣一個(gè)典型案例：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)于2018年開(kāi)展了一項(xiàng)新型醫(yī)療美容項(xiàng)目，當(dāng)時(shí)依據(jù)的部門(mén)規(guī)章對(duì)該項(xiàng)目的審批要求僅需備案。2022年，新修訂的部門(mén)規(guī)章將該項(xiàng)目由“備案制”調(diào)整為“審批制”，監(jiān)管部門(mén)以“未經(jīng)審批”為由對(duì)該機(jī)構(gòu)作出行政處罰。該機(jī)構(gòu)提出抗辯：“行為發(fā)生時(shí)符合舊規(guī)，新法溯及既往違反了法不溯及既往原則?！边@一爭(zhēng)議的核心，正是法律溯及力在醫(yī)療監(jiān)管處罰中的適用問(wèn)題。法律溯及力，即法律規(guī)范對(duì)其生效前發(fā)生的行為是否具有約束力的問(wèn)題，在醫(yī)療監(jiān)管這一兼具專業(yè)性、公益性與復(fù)雜性的領(lǐng)域，尤為凸顯其理論與實(shí)踐價(jià)值。醫(yī)療行為直接關(guān)系人民群眾生命健康，監(jiān)管處罰既要維護(hù)醫(yī)療秩序安全底線，亦需保障行政相對(duì)人的合法權(quán)益；既要回應(yīng)社會(huì)對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的高期待，亦需尊重醫(yī)療實(shí)踐的漸進(jìn)性與發(fā)展規(guī)律。醫(yī)療監(jiān)管處罰中的法律溯及力問(wèn)題在此背景下，深入探討醫(yī)療監(jiān)管處罰中的法律溯及力問(wèn)題，明確其法理基礎(chǔ)、現(xiàn)實(shí)困境與規(guī)則構(gòu)建路徑，不僅是依法行政的必然要求，更是提升醫(yī)療監(jiān)管法治化水平的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文將從法律溯及力的基本法理出發(fā)，結(jié)合醫(yī)療監(jiān)管的特殊性，系統(tǒng)分析溯及力適用的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)，并嘗試構(gòu)建兼具合法性與合理性的規(guī)則體系，以期為醫(yī)療監(jiān)管執(zhí)法實(shí)踐提供理論參考。02法律溯及力的法理基礎(chǔ)與醫(yī)療監(jiān)管的特殊性法律溯及力的核心內(nèi)涵與法理依據(jù)法律溯及力，又稱法的溯及既往效力，是指法律規(guī)范對(duì)其生效以前發(fā)生的、當(dāng)時(shí)未完結(jié)的行為或事件是否具有適用效力的問(wèn)題。在法理學(xué)視野下，溯及力問(wèn)題的本質(zhì)是“法律的時(shí)間維度”與“行為的事實(shí)維度”之間的沖突調(diào)和，其核心法理根植于法治國(guó)家的基本原則：法律溯及力的核心內(nèi)涵與法理依據(jù)法不溯及既往原則（禁止溯及既往原則）作為法治文明的基石，法不溯及既往原則要求法律必須明確、公開(kāi)，且僅對(duì)生效后的行為具有約束力。其理論邏輯在于：公民的行為預(yù)期以行為時(shí)的法律為準(zhǔn)繩，若允許新法溯及既往，將使相對(duì)人在行為時(shí)無(wú)法預(yù)見(jiàn)法律后果，導(dǎo)致“法不可知?jiǎng)t不可為”，進(jìn)而損害法的安定性與可預(yù)測(cè)性。正如古羅馬法諺所言：“法律非溯及既往”（Lexretrononagit），這一原則在近代法治國(guó)家中被普遍確認(rèn)為公法領(lǐng)域的核心原則，尤其體現(xiàn)在刑法領(lǐng)域的“從舊兼從輕”規(guī)則與行政法領(lǐng)域的“無(wú)法律即無(wú)處罰”原則。法律溯及力的核心內(nèi)涵與法理依據(jù)從舊兼從輕原則的例外情形法不溯及既往并非絕對(duì)。為兼顧法律的公平性與人權(quán)保障，現(xiàn)代法治國(guó)家普遍承認(rèn)“從舊兼從輕原則”作為例外，即新法原則上不溯及既往，但若新法對(duì)行為人更為有利（如處罰更輕、權(quán)利保障更充分），則適用新法。這一原則的合理性在于：當(dāng)法律修訂旨在保護(hù)相對(duì)人權(quán)益時(shí)，溯及既往不僅不會(huì)損害法的安定性，反而有助于實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)正義。例如，我國(guó)《行政處罰法》第三十三條明確規(guī)定：“違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延長(zhǎng)至五年。法律另有規(guī)定的除外。除法律、法規(guī)、規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設(shè)定行政處罰。”該條款雖未直接規(guī)定溯及力，但通過(guò)時(shí)效制度體現(xiàn)了對(duì)“舊法從輕”的隱含認(rèn)可。法律溯及力的核心內(nèi)涵與法理依據(jù)公共利益優(yōu)先與比例原則的平衡在行政法領(lǐng)域，溯及力的適用還需考量公共利益與個(gè)體利益的平衡。醫(yī)療監(jiān)管作為典型的規(guī)制行政，其核心目標(biāo)是保障醫(yī)療安全、維護(hù)公共健康。當(dāng)溯及既往能夠更有效地消除醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)公眾生命健康時(shí)，法律是否允許突破法不溯及既往原則？這需要引入比例原則進(jìn)行檢驗(yàn)：即溯及既往的措施是否具有適當(dāng)性（有助于實(shí)現(xiàn)公益目的）、必要性（無(wú)其他更溫和的手段可替代）、均衡性（公益收益與個(gè)體損害成比例）。例如，在重大醫(yī)療安全事故查處中，若新法增設(shè)的監(jiān)管措施能更有效地防范類似事故，且對(duì)相對(duì)人的損害控制在合理范圍內(nèi)，溯及既往可能具有正當(dāng)性。醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域法律溯及力的特殊性醫(yī)療監(jiān)管處罰不同于一般行政處罰，其涉及醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)、醫(yī)療行為連續(xù)性、患者生命健康權(quán)保護(hù)等多重特殊因素，使得法律溯及力的適用面臨更為復(fù)雜的情境：醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域法律溯及力的特殊性醫(yī)療行為的專業(yè)性與技術(shù)依賴性醫(yī)療行為高度依賴醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展與認(rèn)知更新。例如，某項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在2015年被認(rèn)定為“安全有效”，但2020年因新的臨床研究證據(jù)發(fā)現(xiàn)其存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。若監(jiān)管部門(mén)依據(jù)新規(guī)對(duì)2015年使用該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處罰，需考慮：當(dāng)時(shí)的醫(yī)學(xué)認(rèn)知水平是否足以預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)？醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否盡到合理的注意義務(wù)？這種“事后諸葛亮”式的追責(zé)，極易因?qū)I(yè)認(rèn)知的差異導(dǎo)致溯及力適用的爭(zhēng)議。醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域法律溯及力的特殊性醫(yī)療法規(guī)的頻繁變動(dòng)與技術(shù)迭代需求醫(yī)療行業(yè)是知識(shí)密集型行業(yè)，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)、診療模式、藥物器械的快速發(fā)展，醫(yī)療法規(guī)需動(dòng)態(tài)調(diào)整以適應(yīng)實(shí)踐需求。例如，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2000年頒布以來(lái)，歷經(jīng)2014年、2021年兩次重大修訂，對(duì)醫(yī)療器械的分類、審批、監(jiān)管要求不斷細(xì)化。這種“快速迭代”的立法特點(diǎn)，使得新舊法規(guī)交替頻繁，“行為時(shí)法”與“裁判時(shí)法”的差異成為常態(tài)，溯及力問(wèn)題自然凸顯。醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域法律溯及力的特殊性醫(yī)療行為的連續(xù)性與狀態(tài)犯特性部分醫(yī)療行為具有持續(xù)性特征，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期使用未注冊(cè)的醫(yī)療器械、持續(xù)開(kāi)展超范圍的診療服務(wù)等。此類行為的“違法狀態(tài)”可能跨越新舊法規(guī)生效時(shí)點(diǎn)，如何確定“違法行為終了時(shí)間”？是以行為持續(xù)終了為準(zhǔn)，還是以法規(guī)生效為準(zhǔn)？直接關(guān)系到溯及力的適用范圍。例如，某醫(yī)院自2018年起開(kāi)展未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療，2022年新法明確干細(xì)胞治療屬于“限制臨床應(yīng)用的技術(shù)”，對(duì)該行為的處罰是否溯及2018年至2022年間的持續(xù)狀態(tài)，需要結(jié)合行為性質(zhì)與法理邏輯綜合判斷。醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域法律溯及力的特殊性患者權(quán)益保護(hù)與行政相對(duì)人權(quán)益的沖突平衡醫(yī)療監(jiān)管處罰的最終目的是保障患者生命健康權(quán)，但處罰的溯及既往可能直接影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)的生存與發(fā)展（如吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證、高額罰款），進(jìn)而間接損害患者的診療權(quán)益。例如，對(duì)小型基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)因歷史遺留問(wèn)題進(jìn)行溯及處罰，可能導(dǎo)致其停業(yè)整頓，當(dāng)?shù)鼗颊呤セ镜尼t(yī)療服務(wù)供給。在此情境下，溯及力的適用需在“維護(hù)醫(yī)療秩序”與“保障患者可及性”之間尋求delicatebalance。03醫(yī)療監(jiān)管處罰中溯及力問(wèn)題的現(xiàn)實(shí)困境與典型案例醫(yī)療監(jiān)管處罰中溯及力問(wèn)題的現(xiàn)實(shí)困境與典型案例盡管法律溯及力的法理基礎(chǔ)已相對(duì)明確，但在醫(yī)療監(jiān)管執(zhí)法實(shí)踐中，新舊法規(guī)交替、標(biāo)準(zhǔn)變更、認(rèn)知差異等因素導(dǎo)致溯及力爭(zhēng)議頻發(fā)，具體可歸納為以下四類典型困境：（一）新舊法規(guī)交替時(shí)的“時(shí)間節(jié)點(diǎn)爭(zhēng)議”：行為時(shí)法與裁判時(shí)法的適用選擇核心爭(zhēng)議點(diǎn)：違法行為發(fā)生于舊法有效期內(nèi)，但查處時(shí)新法已生效，新法對(duì)同類行為的處罰更嚴(yán)或增設(shè)新處罰種類，應(yīng)適用舊法還是新法？典型案例：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)于2019年購(gòu)入一批“一次性使用無(wú)菌注射器”，當(dāng)時(shí)依據(jù)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年修訂）規(guī)定，未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證即可銷(xiāo)售第二類醫(yī)療器械，只需備案。2021年新修訂的《條例》將第二類醫(yī)療器械也納入注冊(cè)管理，并規(guī)定對(duì)無(wú)證銷(xiāo)售行為處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。2022年，監(jiān)管部門(mén)依據(jù)新《條例》對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出處罰，沒(méi)收違法所得并處8倍罰款。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗辯稱：“購(gòu)入行為符合2014年《條例》的備案要求，新法溯及既往加重了處罰，違反從舊兼從輕原則。”醫(yī)療監(jiān)管處罰中溯及力問(wèn)題的現(xiàn)實(shí)困境與典型案例困境分析：此案中，爭(zhēng)議的焦點(diǎn)在于“購(gòu)入行為”的法律評(píng)價(jià)。從舊兼從輕原則要求“有利于行為人”，但新法處罰更重，似乎應(yīng)適用舊法。然而，醫(yī)療器械的“使用行為”可能持續(xù)至新法生效后，若僅因“購(gòu)入時(shí)合法”而免于處罰，可能導(dǎo)致新法對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)管理的規(guī)定形同虛設(shè)。這種“行為分段”（購(gòu)入合法、使用違法）的復(fù)雜性，使得單純以“行為時(shí)法”或“裁判時(shí)法”為標(biāo)準(zhǔn)均顯片面，需結(jié)合違法行為“終了時(shí)間”與“法益侵害持續(xù)性”綜合判斷。（二）監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)的“合法性評(píng)價(jià)爭(zhēng)議”：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)溯及既往的邊界核心爭(zhēng)議點(diǎn)：醫(yī)療行為符合行為時(shí)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，但新標(biāo)準(zhǔn)提高了安全要求，將原標(biāo)準(zhǔn)下的“合規(guī)行為”認(rèn)定為“違法”，是否可溯及既往處罰？醫(yī)療監(jiān)管處罰中溯及力問(wèn)題的現(xiàn)實(shí)困境與典型案例典型案例：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)于2017年生產(chǎn)的“醫(yī)用防護(hù)口罩”，符合當(dāng)時(shí)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB19083-2010（對(duì)過(guò)濾效率的要求≥95%）。2020年新冠疫情暴發(fā)后，國(guó)家更新標(biāo)準(zhǔn)為GB19083-2010，將過(guò)濾效率要求提高至≥99%。監(jiān)管部門(mén)以2020年生產(chǎn)的口罩“不符合新標(biāo)準(zhǔn)”為由，對(duì)2017年生產(chǎn)的庫(kù)存口罩（仍在有效期內(nèi)）進(jìn)行查處，認(rèn)定為“不符合標(biāo)準(zhǔn)”的醫(yī)療器械并予處罰。企業(yè)抗辯：“生產(chǎn)時(shí)符合有效標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)溯及既往違反了標(biāo)準(zhǔn)不溯及既往原則?！崩Ь撤治觯杭夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為法規(guī)的細(xì)化補(bǔ)充，其溯及力問(wèn)題更為復(fù)雜。一方面，標(biāo)準(zhǔn)更新是技術(shù)進(jìn)步的必然結(jié)果，若不允許新標(biāo)準(zhǔn)溯及既往，可能導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”，阻礙技術(shù)升級(jí)；另一方面，標(biāo)準(zhǔn)變更后，企業(yè)已按舊標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品（仍在有效期內(nèi)）是否需強(qiáng)制淘汰？這涉及企業(yè)信賴?yán)姹Ｗo(hù)與公共安全保護(hù)的沖突。醫(yī)療監(jiān)管處罰中溯及力問(wèn)題的現(xiàn)實(shí)困境與典型案例在此類案件中，需區(qū)分“標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制效力”與“技術(shù)發(fā)展的客觀規(guī)律”：若舊標(biāo)準(zhǔn)本身存在重大安全隱患，或新標(biāo)準(zhǔn)是基于新的科學(xué)認(rèn)知對(duì)舊標(biāo)準(zhǔn)的修正，溯及既往適用新標(biāo)準(zhǔn)可能具有正當(dāng)性，但應(yīng)給予企業(yè)合理的過(guò)渡期（如庫(kù)存產(chǎn)品召回期限），而非簡(jiǎn)單以“事后違法”為由處罰。地方性法規(guī)與上位法沖突時(shí)的“溯及力混亂”核心爭(zhēng)議點(diǎn)：地方性法規(guī)增設(shè)了比上位法更嚴(yán)的處罰規(guī)定，或?qū)ι衔环ㄎ唇沟男袨樵O(shè)定了禁止性規(guī)定，并對(duì)發(fā)生在上位法生效前的行為進(jìn)行處罰，是否合法？典型案例：某省于2020年頒布《XX省醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理?xiàng)l例》，規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定保存病歷資料，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證”。而國(guó)務(wù)院《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》（2018年）僅規(guī)定“責(zé)令改正、警告、罰款”。2021年，監(jiān)管部門(mén)依據(jù)省條例吊銷(xiāo)了某醫(yī)療機(jī)構(gòu)2019年未按規(guī)定保存病歷的執(zhí)業(yè)許可證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為，2019年行為時(shí)，上位法未規(guī)定“吊銷(xiāo)許可證”，省條例增設(shè)處罰且溯及既往，違反了《立法法》關(guān)于“下位法不得抵觸上位法”的規(guī)定。地方性法規(guī)與上位法沖突時(shí)的“溯及力混亂”困境分析：根據(jù)《立法法》第八十八條，地方性法規(guī)不得與上位法相抵觸。若地方性法規(guī)增設(shè)了上位法未規(guī)定的處罰種類或加重處罰，其本身即存在合法性瑕疵，更談不上溯及既往的正當(dāng)性。但在實(shí)踐中，部分地方為強(qiáng)化本地醫(yī)療監(jiān)管，可能通過(guò)“變通立法”增設(shè)處罰，導(dǎo)致“下位法溯及上位法未禁止行為”的亂象。這不僅損害了法制的統(tǒng)一性，也使醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨“不同地區(qū)處罰標(biāo)準(zhǔn)不一”的困境，增加了執(zhí)法的不確定性。持續(xù)性行為的“違法狀態(tài)認(rèn)定”困境核心爭(zhēng)議點(diǎn)：違法行為具有持續(xù)性（如超范圍執(zhí)業(yè)、使用未注冊(cè)器械），跨越新舊法規(guī)生效時(shí)點(diǎn)，如何確定“違法行為終了時(shí)間”，進(jìn)而判斷溯及力的范圍？典型案例：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心自2016年起開(kāi)展“心臟介入診療”服務(wù)，超出其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》登記的“內(nèi)科專業(yè)”范圍。2018年，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》修訂，明確“心臟介入診療”需單獨(dú)申請(qǐng)“心血管內(nèi)科專業(yè)”診療科目。2022年，監(jiān)管部門(mén)對(duì)該中心作出處罰，處罰期限追溯至2016年。中心辯稱：“2016年至2018年間，超范圍執(zhí)業(yè)未被禁止，不應(yīng)溯及處罰。”困境分析：持續(xù)性行為的溯及力認(rèn)定，關(guān)鍵在于“違法狀態(tài)的持續(xù)時(shí)點(diǎn)”。若行為在舊法有效期內(nèi)合法，新法生效后變?yōu)檫`法，且行為持續(xù)至新法生效后，則對(duì)新法生效后的違法狀態(tài)可予處罰，但對(duì)舊法生效期間的合法部分不應(yīng)溯及。持續(xù)性行為的“違法狀態(tài)認(rèn)定”困境但本案中，“超范圍執(zhí)業(yè)”本身在2016年即違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（1994年）第二十四條“必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開(kāi)展診療活動(dòng)”的規(guī)定，只是2018年《細(xì)則》進(jìn)一步細(xì)化了診療科目分類。因此，該中心的超范圍執(zhí)業(yè)行為自2016年起即持續(xù)違法，處罰追溯至2016年具有法律依據(jù)，但需結(jié)合2016年至2018年間的違法情節(jié)、社會(huì)危害性等因素，適用從舊兼從輕原則確定處罰幅度。04醫(yī)療監(jiān)管處罰溯及力適用的規(guī)則構(gòu)建醫(yī)療監(jiān)管處罰溯及力適用的規(guī)則構(gòu)建為解決上述困境，需在現(xiàn)有法律框架下，結(jié)合醫(yī)療監(jiān)管的特殊性，構(gòu)建“法理清晰、規(guī)則明確、程序正當(dāng)”的溯及力適用體系，具體包括以下四個(gè)層面：（一）實(shí)體規(guī)則：明確“從舊兼從輕”原則的優(yōu)先適用，兼顧公益與私益基本原則：以“從舊兼從輕”為基準(zhǔn)，禁止不利溯及醫(yī)療監(jiān)管處罰應(yīng)嚴(yán)格遵循《行政處罰法》確立的“從舊兼從輕原則”，即新法原則上不溯及既往，但新法對(duì)行為人更為有利的，適用新法。這里的“更為有利”包括但不限于：處罰種類更輕、處罰幅度更低、減免處罰的情形更多、程序保障更充分等。例如，舊法規(guī)定對(duì)“使用過(guò)期藥品”處1-3倍罰款，新法規(guī)定“情節(jié)輕微的，不予處罰”，若行為人的違法行為情節(jié)輕微，應(yīng)適用新法不予處罰，而非機(jī)械適用舊法。例外情形：公益優(yōu)先下的“有限溯及”，嚴(yán)格適用比例原則在涉及重大醫(yī)療安全、公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的案件中，若溯及既往有助于消除持續(xù)存在的法益侵害，且符合比例原則，可允許“有限溯及”。但需同時(shí)滿足以下條件：-必要性條件：不溯及既往將導(dǎo)致重大醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除，如使用已被證實(shí)存在嚴(yán)重缺陷的醫(yī)療器械、開(kāi)展未經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證的診療技術(shù)等；-比例條件：溯及既往的處罰與違法行為的性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害性相當(dāng)，如對(duì)已主動(dòng)停止違法行為、積極消除危害后果的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)從輕或減輕處罰，避免“一罰了之”；-信賴?yán)媾懦合鄬?duì)人明知或應(yīng)知新法即將實(shí)施，仍故意實(shí)施違法行為，以規(guī)避新法監(jiān)管，此時(shí)不受信賴?yán)姹Ｗo(hù)，可溯及適用新法。持續(xù)性行為：以“違法狀態(tài)持續(xù)時(shí)點(diǎn)”為界，分段評(píng)價(jià)對(duì)于跨越新舊法規(guī)生效時(shí)點(diǎn)的持續(xù)性行為，應(yīng)區(qū)分“合法階段”與“違法階段”：-若行為在舊法有效期內(nèi)合法，新法生效后變?yōu)檫`法，且行為持續(xù)至新法生效后，僅對(duì)新法生效后的違法狀態(tài)（通常以“改正通知送達(dá)時(shí)”或“違法行為終了時(shí)”為準(zhǔn)）進(jìn)行處罰，不溯及舊法合法期間的“歷史行為”；-若行為自始至終違反舊法（如無(wú)證行醫(yī)），僅因新法加重或細(xì)化處罰，則適用“從舊兼從輕”，即以行為時(shí)的舊法為評(píng)價(jià)依據(jù)，但處罰幅度可參考新法中較輕的規(guī)定。持續(xù)性行為：以“違法狀態(tài)持續(xù)時(shí)點(diǎn)”為界，分段評(píng)價(jià)程序規(guī)則：構(gòu)建“聽(tīng)證+協(xié)商”的溯及力爭(zhēng)議解決機(jī)制1.告知義務(wù)：明確溯及力依據(jù)，保障相對(duì)人知情權(quán)監(jiān)管部門(mén)在作出涉及溯及既往的處罰決定前，應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知相對(duì)人擬適用的法律規(guī)范（包括新舊法規(guī)對(duì)比）、溯及既往的理由及法律依據(jù)，并告知其享有陳述、申辯和聽(tīng)證的權(quán)利。例如，在上述“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)變更”案例中，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)告知企業(yè)：“新標(biāo)準(zhǔn)溯及既往的理由是舊標(biāo)準(zhǔn)存在重大安全隱患，且新標(biāo)準(zhǔn)是基于科學(xué)認(rèn)知的必要修正，但同時(shí)給予6個(gè)月庫(kù)存產(chǎn)品過(guò)渡期。”聽(tīng)證程序的強(qiáng)化：引入專家論證，提升專業(yè)性因醫(yī)療監(jiān)管處罰涉及專業(yè)問(wèn)題，對(duì)溯及力爭(zhēng)議較大的案件，應(yīng)啟動(dòng)聽(tīng)證程序，并邀請(qǐng)醫(yī)學(xué)、法學(xué)專家組成聽(tīng)證小組，對(duì)“行為時(shí)的醫(yī)學(xué)認(rèn)知水平”“標(biāo)準(zhǔn)變更的必要性”“處罰的比例性”等問(wèn)題進(jìn)行論證。例如，在“干細(xì)胞治療溯及處罰”案中，聽(tīng)證小組可論證：“2018年干細(xì)胞治療尚處于臨床研究階段，當(dāng)時(shí)醫(yī)學(xué)界對(duì)其安全性存在認(rèn)知局限，醫(yī)療機(jī)構(gòu)已盡到合理注意義務(wù)（如開(kāi)展倫理審查），應(yīng)減輕處罰?！眳f(xié)商機(jī)制的引入：柔性化解矛盾，實(shí)現(xiàn)“罰教結(jié)合”對(duì)于因溯及既往處罰可能導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)、患者權(quán)益受損的案件，可探索“協(xié)商執(zhí)法”機(jī)制。例如，對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的歷史遺留違規(guī)問(wèn)題，監(jiān)管部門(mén)可允許其通過(guò)限期整改、補(bǔ)辦手續(xù)、主動(dòng)召回等方式消除危害后果，再根據(jù)整改情況從輕或減輕處罰，而非簡(jiǎn)單“一罰了之”。這既體現(xiàn)了法律的剛性與溫度，也有助于實(shí)現(xiàn)“處罰與教育相結(jié)合”的行政目的。（三）立法完善：明確醫(yī)療法規(guī)溯及力的特別規(guī)定，減少法律模糊地帶在《醫(yī)療監(jiān)管條例》中增設(shè)溯及力條款STEP1STEP2STEP3STEP4建議在未來(lái)的《醫(yī)療監(jiān)管條例》或?qū)ｉT(mén)立法中，增設(shè)關(guān)于溯及力的特別規(guī)定，明確：-醫(yī)療法規(guī)原則上不溯及既往，但新法有利于保障公共健康或相對(duì)人權(quán)益的除外；-技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)更新后，對(duì)已按舊標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、流通的醫(yī)療器械（在有效期內(nèi)），應(yīng)設(shè)置過(guò)渡期，過(guò)渡期內(nèi)允許使用，但需標(biāo)注“舊標(biāo)準(zhǔn)”字樣；-持續(xù)性行為的違法狀態(tài)認(rèn)定，以“改正通知送達(dá)時(shí)”為違法終了時(shí)點(diǎn)，除非法律、法規(guī)另有規(guī)定。統(tǒng)一地方性法規(guī)與上位法的溯及力標(biāo)準(zhǔn)上位法立法機(jī)關(guān)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)地方性法規(guī)的備案審查，重點(diǎn)審查地方性法規(guī)中增設(shè)處罰、溯及上位法未禁止行為的規(guī)定，對(duì)抵觸上位法的條款及時(shí)予以撤銷(xiāo)或改變。同時(shí)，可通過(guò)立法指導(dǎo)案例或司法解釋，明確“地方性法規(guī)不得溯及抵觸上位法的行為”的規(guī)則，消除“地方立法變相溯及”的亂象。審查標(biāo)準(zhǔn)：從“形式合法”到“實(shí)質(zhì)合理”法院在審理醫(yī)療監(jiān)管處罰溯及力爭(zhēng)議案件時(shí)，不應(yīng)僅審查“是否適用了新法”，而應(yīng)深入審查“溯及既往的正當(dāng)性”：包括新法是否更為有利、是否符合比例原則、是否尊重相對(duì)人的信賴?yán)娴?。例如，在“省條例吊銷(xiāo)許可證”案中，法院應(yīng)重點(diǎn)審查“增設(shè)吊銷(xiāo)處罰是否抵觸上位法”“溯及既往是否違反從舊兼從輕原則”，而非簡(jiǎn)單以“符合省條例規(guī)定”為由維持處罰。案例指導(dǎo)：發(fā)布典型裁判規(guī)則，類案同判最高人民法院可通過(guò)發(fā)布指導(dǎo)性案例或典型案例，明確醫(yī)療