2025年中職藥品生產(chǎn)技術（藥品生產(chǎn)技術）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本大題共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的，請將正確答案填在題后的括號內(nèi)。1.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪種物質(zhì)不屬于常用的溶劑（）A.乙醇B.水C.石油醚D.丙酮2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP3.以下哪種劑型不屬于固體制劑（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.顆粒劑4.藥物制劑穩(wěn)定性研究中，加速試驗的條件是（）A.40℃±2℃，相對濕度75%±5%B.50℃±2℃，相對濕度65%±5%C.60℃±2℃，相對濕度70%±5%D.37℃±2℃，相對濕度60%±5%5.藥品生產(chǎn)中，物料平衡的計算公式為（）A.（實際產(chǎn)量+實際損耗）/理論產(chǎn)量×100%B.（理論產(chǎn)量+實際損耗）/實際產(chǎn)量×100%C.實際產(chǎn)量/（理論產(chǎn)量+實際損耗）×100%D.理論產(chǎn)量/（實際產(chǎn)量+實際損耗）×100%6.以下哪種設備常用于藥品的混合操作（）A.反應釜B.流化床干燥器C.三維運動混合機D.壓片機7.藥品生產(chǎn)中，潔凈區(qū)的空氣潔凈度等級分為（）A.3級B.4級C.5級D.6級8.制備注射劑時，為了保證其澄明度，常采用的方法是（）A.過濾B.蒸餾C.萃取D.離心9.以下哪種輔料可作為片劑的潤滑劑（）A.淀粉B.乳糖C.硬脂酸鎂D.羥丙基甲基纖維素10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件不包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標準操作規(guī)程D.藥品注冊批件11.藥物的溶解度與以下哪種因素無關（）A.溫度B.藥物的晶型C.溶劑的極性D.藥物的顏色12.以下哪種滅菌方法屬于濕熱滅菌（）A.紫外線滅菌B.干熱滅菌C.環(huán)氧乙烷滅菌D.熱壓滅菌13.藥品生產(chǎn)中，批生產(chǎn)記錄應保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年14.制備軟膠囊時，常用的囊材是（）A.明膠B.阿拉伯膠C.西黃蓍膠D.淀粉15.藥品生產(chǎn)過程中，防止交叉污染的措施不包括（）A.不同產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開B.設備定期清潔消毒C.操作人員穿戴工作服和口罩D.生產(chǎn)車間保持通風良好16.以下哪種藥物劑型的起效速度最快（）A.口服制劑B.注射劑C.外用制劑D.栓劑17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室應配備的儀器設備不包括（）A.高效液相色譜儀B.氣相色譜儀C.電子天平D.微波爐18.制備顆粒劑時，制粒的方法不包括（）A.擠出制粒B.噴霧干燥制粒C.高速攪拌制粒D.熱熔制粒19.藥品生產(chǎn)中，物料的采購應遵循的原則不包括（）A.質(zhì)量第一B.價格優(yōu)先C.按需采購D.擇優(yōu)選購20.以下哪種藥物屬于抗生素（）A.阿司匹林B.青霉素C.布洛芬D.對乙酰氨基酚第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每空2分。請將答案填在題中的橫線上。w21.藥品生產(chǎn)的基本過程包括______、______、______、______、______等環(huán)節(jié)。2.藥物制劑的質(zhì)量要求包括______、______、______、______、______等。3.藥品生產(chǎn)中常用的粉碎設備有______、______、______等。4.片劑的質(zhì)量檢查項目包括______、______、______、______、______等。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立健全質(zhì)量管理體系，其構成要素包括______、______、______、______、______等。（二）簡答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每題5分。請簡要回答問題。w31.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。2.簡述影響藥物溶解度及溶出速度的因素。3.簡述注射劑的質(zhì)量要求。4.簡述藥品生產(chǎn)中物料管理的要點。（三）分析題（共15分）答題要求：本大題共1小題，15分。請根據(jù)所給材料進行分析。材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一種片劑時，出現(xiàn)了裂片現(xiàn)象。經(jīng)分析，可能是由于物料干燥過度、壓力過大、黏合劑用量不足等原因?qū)е?。w4請分析上述可能導致裂片的原因，并提出相應的解決措施。（四）案例分析題（共10分）答題要求：本大題共2小題，每題5分。請根據(jù)所給案例進行分析。案例：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)一批產(chǎn)品的含量測定結果不符合規(guī)定。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是由于生產(chǎn)過程中某一關鍵設備出現(xiàn)故障，導致生產(chǎn)工藝參數(shù)失控。w51.請分析該案例中質(zhì)量事故產(chǎn)生的原因。2.針對該案例，提出防止類似質(zhì)量事故再次發(fā)生的措施。（五）論述題（共5分）答題要求：本大題共1小題，5分。請論述藥品生產(chǎn)技術的發(fā)展趨勢。答案：1.C2.A3.C4.A5.A6.C7.B8.A9.C10.D11.D12.D13.A14.A15.D16.B17.D18.D19.B20.Bw2答案：1.物料準備、藥物制劑成型、包裝、質(zhì)量控制、儲存與運輸。2.安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性、順應性。3.萬能粉碎機、球磨機氣流粉碎機。4.外觀、片重差異、硬度、脆碎度、崩解時限、溶出度。5.質(zhì)量方針和目標、組織機構、質(zhì)量體系文件、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證。w3答案：1.人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回。2.藥物的化學結構、溶劑的性質(zhì)、溫度、藥物的晶型、粒子大小、加入第三種物質(zhì)。3.無菌、無熱原、澄明度、安全性、滲透壓、pH值、穩(wěn)定性。4.物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、回收與銷毀等環(huán)節(jié)的管理要點。w4答案：原因：物料干燥過度使物料彈性增加，壓力過大超過物料結合力，黏合劑用量不足降低物料結合力。措施：控制物料干燥程度，調(diào)整壓力，增加黏合劑用量，優(yōu)化處方和工藝。w5答案：1.原因：設備故障導致生產(chǎn)工藝參數(shù)失控。2.