PAGE藥品一品一碼追溯制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強藥品全生命周期管理，規(guī)范藥品追溯體系建設(shè)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及相關(guān)行業(yè)標準，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人，以及藥品追溯碼的賦碼、掃碼、數(shù)據(jù)上傳、查詢等相關(guān)活動。（三）基本原則1.準確性原則：藥品追溯信息應真實、準確、完整，確保能夠準確反映藥品的來源、流向和質(zhì)量狀況。2.唯一性原則：每一個藥品最小銷售單元都應具有唯一的追溯碼，實現(xiàn)“一品一碼”，避免重復和混淆。3.可追溯性原則：通過藥品追溯碼，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用全過程的信息追溯，方便監(jiān)管部門、企業(yè)和公眾查詢。4.安全性原則：保障藥品追溯信息的安全，防止信息泄露和濫用，確保數(shù)據(jù)傳輸和存儲的可靠性。二、藥品追溯碼管理（一）賦碼規(guī)則1.藥品追溯碼應采用符合國家相關(guān)標準的編碼方式，包含藥品的品種、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、有效期等關(guān)鍵信息。2.賦碼機構(gòu)應按照統(tǒng)一的賦碼規(guī)則，為每一個藥品最小銷售單元賦予唯一的追溯碼，并確保追溯碼的可讀性和穩(wěn)定性。3.追溯碼應具有一定的防偽功能，防止偽造和篡改。（二）賦碼流程1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應按照賦碼規(guī)則生成追溯碼，并將追溯碼與藥品最小銷售單元進行關(guān)聯(lián)。2.生產(chǎn)企業(yè)應將追溯碼信息上傳至藥品追溯系統(tǒng)平臺，確保追溯碼信息的準確性和完整性。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應核對藥品追溯碼信息，并將采購的藥品追溯碼信息上傳至本企業(yè)的追溯系統(tǒng)。4.藥品使用單位在接收藥品時，應掃描藥品追溯碼，核實藥品信息，并將使用情況上傳至追溯系統(tǒng)。（三）碼的變更與注銷1.藥品追溯碼原則上不得變更，如因特殊原因需要變更追溯碼，應按照規(guī)定的程序進行申請和審批，并在追溯系統(tǒng)中進行相應的變更記錄。2.藥品退市、召回等情況下，應及時在追溯系統(tǒng)中注銷相應藥品的追溯碼，并確保相關(guān)信息的完整性和可追溯性。三、藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)（一）系統(tǒng)架構(gòu)1.藥品追溯系統(tǒng)應采用多層架構(gòu)，包括數(shù)據(jù)采集層、數(shù)據(jù)傳輸層、數(shù)據(jù)存儲層和應用層。2.數(shù)據(jù)采集層負責采集藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的各類追溯信息，如生產(chǎn)記錄、檢驗報告、購銷記錄、使用記錄等。3.數(shù)據(jù)傳輸層應確保采集到的追溯信息能夠安全、準確、及時地傳輸至數(shù)據(jù)存儲層。4.數(shù)據(jù)存儲層應具備足夠的存儲空間和數(shù)據(jù)處理能力，確保追溯信息的長期存儲和有效管理。5.應用層應提供面向監(jiān)管部門、企業(yè)和公眾的查詢、統(tǒng)計、分析等功能，滿足不同用戶的需求。（二）系統(tǒng)功能要求1.信息采集功能：能夠采集藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的追溯信息，并進行規(guī)范化處理。2.信息存儲功能：具備可靠的數(shù)據(jù)存儲機制，能夠存儲海量的追溯信息，并保證數(shù)據(jù)的安全性和完整性。3.信息查詢功能：提供便捷的查詢接口，允許監(jiān)管部門、企業(yè)和公眾根據(jù)藥品追溯碼或其他相關(guān)信息查詢藥品的追溯信息。4.數(shù)據(jù)分析功能：能夠?qū)ψ匪菪畔⑦M行統(tǒng)計分析，為監(jiān)管決策、企業(yè)管理和公眾健康提供支持。5.預警功能：根據(jù)預設(shè)的規(guī)則，對藥品追溯過程中的異常情況進行預警，如藥品質(zhì)量問題、流向異常等。6.數(shù)據(jù)接口功能：具備與其他相關(guān)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)接口，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的共享和交換。（三）系統(tǒng)安全與維護1.藥品追溯系統(tǒng)應具備完善的安全防護措施，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改和非法訪問。2.系統(tǒng)應定期進行備份，確保數(shù)據(jù)的安全性和可恢復性。3.系統(tǒng)維護人員應定期對系統(tǒng)進行檢查和維護，及時處理系統(tǒng)故障和問題，確保系統(tǒng)的正常運行。4.建立系統(tǒng)安全審計機制，對系統(tǒng)操作和數(shù)據(jù)訪問進行審計，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。四、藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯管理（一）追溯信息記錄1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立完善的追溯信息記錄制度，如實記錄藥品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗、銷售流向等信息。2.生產(chǎn)記錄應包括原材料采購、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)工藝、檢驗記錄等；銷售記錄應包括銷售日期、購貨單位、藥品數(shù)量、追溯碼等。3.生產(chǎn)企業(yè)應確保追溯信息記錄的真實性、完整性和可追溯性，記錄應保存至藥品有效期滿后一定期限，無有效期的應保存不少于五年。（二）追溯信息上傳1.生產(chǎn)企業(yè)應按照規(guī)定的時間和格式，將藥品追溯信息上傳至藥品追溯系統(tǒng)平臺。2.上傳的追溯信息應與企業(yè)內(nèi)部記錄一致，確保數(shù)據(jù)的準確性和及時性。3.如遇追溯信息上傳故障或異常情況，生產(chǎn)企業(yè)應及時采取措施進行排查和處理，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告。（三）追溯碼管理與使用1.生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照賦碼規(guī)則管理和使用藥品追溯碼，確保追溯碼的唯一性和準確性。2.在藥品包裝、標簽等環(huán)節(jié)，應正確標注藥品追溯碼，并保證追溯碼清晰、可讀。3.不得擅自更改、偽造、冒用藥品追溯碼，不得將追溯碼轉(zhuǎn)讓給其他單位或個人使用。五、藥品經(jīng)營企業(yè)追溯管理（一）追溯信息采集與傳遞1.藥品經(jīng)營企業(yè)應在采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)采集藥品追溯信息，并及時傳遞至本企業(yè)的追溯系統(tǒng)。2.采購環(huán)節(jié)應采集供貨單位、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、追溯碼等信息；驗收環(huán)節(jié)應記錄驗收結(jié)果、驗收人員等信息；儲存環(huán)節(jié)應記錄儲存條件、庫存數(shù)量等信息；銷售環(huán)節(jié)應記錄購貨單位、銷售日期、藥品數(shù)量、追溯碼等信息。3.經(jīng)營企業(yè)應確保采集的追溯信息真實、準確、完整，并按照規(guī)定的時間和方式傳遞至追溯系統(tǒng)。（二）追溯信息查詢與應用1.藥品經(jīng)營企業(yè)應建立追溯信息查詢制度，方便企業(yè)內(nèi)部人員查詢藥品追溯信息，核實藥品來源和流向。2.應利用追溯信息加強藥品質(zhì)量管理，如對藥品的采購渠道、庫存狀況、銷售流向等進行分析，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。3.在藥品銷售過程中，應向購貨單位提供藥品追溯碼，便于購貨單位查詢藥品追溯信息。（三）追溯碼管理與維護1.藥品經(jīng)營企業(yè)應妥善保管藥品追溯碼，不得擅自損壞、涂改或丟失。2.如發(fā)現(xiàn)追溯碼損壞或無法識別，應及時通知生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)部門進行處理。3.對已銷售藥品的追溯碼信息應進行定期核對，確保追溯信息的準確性和完整性。六、藥品使用單位追溯管理（一）追溯信息采集與記錄1.藥品使用單位應在藥品購進、驗收、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)采集藥品追溯信息，并進行詳細記錄。2.購進環(huán)節(jié)應記錄供貨單位、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、追溯碼等信息；驗收環(huán)節(jié)應記錄驗收結(jié)果、驗收人員等信息；儲存環(huán)節(jié)應記錄儲存條件、庫存數(shù)量等信息；調(diào)配環(huán)節(jié)應記錄調(diào)配人員、調(diào)配時間等信息；使用環(huán)節(jié)應記錄使用患者、使用時間等信息。3.使用單位應確保追溯信息記錄的真實、準確、完整，記錄應保存至藥品使用完畢后一定期限，無使用期限的應保存不少于五年。（二）追溯信息查詢與應用1.藥品使用單位應建立追溯信息查詢制度，方便醫(yī)護人員和管理人員查詢藥品追溯信息，核實藥品來源和質(zhì)量狀況。2.應利用追溯信息加強藥品使用管理，如對藥品的購進渠道、庫存狀況、使用情況等進行分析，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。3.在藥品使用過程中，應向患者或其家屬提供藥品追溯碼，便于查詢藥品追溯信息。（三）追溯碼管理與使用1.藥品使用單位應正確使用藥品追溯碼，不得擅自更改、偽造、冒用追溯碼。2.對已使用藥品的追溯碼信息應進行妥善保存，以備查詢和追溯。3.如發(fā)現(xiàn)追溯碼信息異?；蛩幤焚|(zhì)量問題，應及時停止使用該藥品，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告。七、監(jiān)管部門追溯監(jiān)管（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)管部門應定期對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的追溯體系建設(shè)和運行情況進行監(jiān)督檢查。2.檢查內(nèi)容包括追溯信息記錄、上傳、查詢、碼的管理等方面，確保企業(yè)嚴格按照本制度規(guī)范執(zhí)行。3.對發(fā)現(xiàn)的問題，應責令企業(yè)限期整改，并跟蹤整改情況。（二）數(shù)據(jù)監(jiān)測與分析1.藥品監(jiān)管部門應利用藥品追溯系統(tǒng)平臺的數(shù)據(jù)監(jiān)測功能，對藥品追溯信息進行實時監(jiān)測和分析。2.通過數(shù)據(jù)分析，及時發(fā)現(xiàn)藥品追溯過程中的異常情況，如藥品流向異常、質(zhì)量問題頻發(fā)等，并采取相應的監(jiān)管措施。3.定期對藥品追溯數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，為制定監(jiān)管政策和決策提供依據(jù)。（三）應急處置1.在發(fā)生藥品質(zhì)量安全突發(fā)事件時，藥品監(jiān)管部門應通過藥品追