疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理員崗位招聘考試試卷及答案填空題（每題1分，共10分）1.疫苗生產(chǎn)需嚴(yán)格遵循的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡稱是______。2.疫苗生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟或環(huán)節(jié)稱為______。3.記錄疫苗生產(chǎn)全過程的文件稱為______。4.衡量疫苗免疫效果的重要指標(biāo)是______測定。5.疫苗從生產(chǎn)到使用全程處于規(guī)定溫度的供應(yīng)鏈稱為______。6.疫苗生產(chǎn)操作的標(biāo)準(zhǔn)流程文件簡稱______。7.生產(chǎn)過程中偏離既定標(biāo)準(zhǔn)的情況稱為______。8.證明生產(chǎn)工藝/設(shè)備能穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的活動稱為______。9.為追溯產(chǎn)品質(zhì)量留存的樣品稱為______。10.確認(rèn)疫苗無微生物污染的檢驗項目是______。單項選擇題（每題2分，共20分）1.我國疫苗生產(chǎn)必須符合以下哪項規(guī)范？A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.疫苗批簽發(fā)的主管部門是？A.衛(wèi)健委B.藥監(jiān)局C.疾控中心D.醫(yī)保局3.疫苗無菌灌裝區(qū)域的潔凈級別為？A.A級B.B級C.C級D.D級4.以下屬于疫苗關(guān)鍵物料的是？A.包裝材料B.培養(yǎng)基C.清潔劑D.消毒劑5.疫苗效價測定周期一般不超過？A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月6.偏差處理的第一步是？A.調(diào)查原因B.記錄偏差C.糾正措施D.評估影響7.疫苗留樣保存期限通常為有效期后？A.1年B.2年C.3年D.5年8.疫苗必檢的質(zhì)量項目是？A.含量測定B.無菌檢查C.水分測定D.熔點測定9.設(shè)備清潔驗證的核心是確認(rèn)？A.清潔效果B.設(shè)備性能C.操作便捷性D.成本控制10.我國滅活新冠疫苗屬于哪類？A.滅活疫苗B.減毒活疫苗C.亞單位疫苗D.核酸疫苗多項選擇題（每題2分，共20分）1.疫苗質(zhì)量控制的主要環(huán)節(jié)包括？A.物料檢驗B.過程監(jiān)控C.成品檢驗D.留樣管理2.GMP要求疫苗生產(chǎn)記錄包含的內(nèi)容有？A.生產(chǎn)日期B.操作人員C.設(shè)備編號D.檢驗結(jié)果3.疫苗冷鏈監(jiān)控的溫度范圍可能包括？A.2-8℃B.-15℃以下C.-20℃以下D.常溫4.疫苗偏差類型包括？A.物料偏差B.工藝偏差C.設(shè)備偏差D.檢驗偏差5.疫苗驗證類型包括？A.工藝驗證B.清潔驗證C.設(shè)備驗證D.檢驗方法驗證6.疫苗質(zhì)量檢驗項目包括？A.無菌檢查B.效價測定C.內(nèi)毒素檢查D.pH值測定7.疫苗潔凈區(qū)管理要求包括？A.人員更衣B.環(huán)境監(jiān)測C.物料傳遞D.設(shè)備維護(hù)8.疫苗批簽發(fā)需提交的資料包括？A.批生產(chǎn)記錄B.檢驗報告C.穩(wěn)定性數(shù)據(jù)D.留樣記錄9.關(guān)鍵物料管理要求包括？A.供應(yīng)商審計B.取樣檢驗C.標(biāo)識管理D.庫存控制10.質(zhì)量管理員核心職責(zé)包括？A.偏差處理B.驗證管理C.物料檢驗D.批記錄審核判斷題（每題2分，共20分）1.疫苗生產(chǎn)無需遵循GMP（×）2.疫苗批簽發(fā)是上市前必須環(huán)節(jié)（√）3.疫苗留樣只需留存1批（×）4.潔凈區(qū)人員可帶首飾（×）5.偏差處理無需記錄（×）6.效價越低免疫效果越好（×）7.冷鏈溫度失控影響疫苗質(zhì)量（√）8.生產(chǎn)記錄可事后補記（×）9.驗證僅需做一次（×）10.無菌不合格疫苗可放行（×）簡答題（每題5分，共20分）1.簡述疫苗質(zhì)量管理員核心職責(zé)答案：①批記錄審核，確保符合SOP/GMP；②偏差處理，記錄、調(diào)查并跟蹤CAPA；③驗證管理，參與工藝/清潔/設(shè)備驗證；④物料管控，配合供應(yīng)商審計、審核檢驗報告；⑤過程監(jiān)控，檢查關(guān)鍵控制點；⑥留樣管理，監(jiān)督樣品保存追溯；⑦合規(guī)管理，確保符合法規(guī)要求。2.簡述疫苗冷鏈管理關(guān)鍵要求答案：①溫度監(jiān)控，全程保持規(guī)定溫度（如2-8℃/-15℃以下）并記錄；②設(shè)備驗證，定期驗證溫度穩(wěn)定性；③人員培訓(xùn)，掌握操作及應(yīng)急；④應(yīng)急管理，制定溫度失控預(yù)案（備用設(shè)備、轉(zhuǎn)移）；⑤追溯管理，記錄運輸存儲溫度；⑥定期校準(zhǔn)，確保溫度傳感器準(zhǔn)確。3.簡述疫苗偏差處理流程答案：①識別記錄，生產(chǎn)人員立即記錄偏差；②評估影響，判斷對質(zhì)量的影響；③原因調(diào)查，分析根本原因；④CAPA，制定糾正（返工/報廢）及預(yù)防措施；⑤驗證確認(rèn)，確認(rèn)措施有效；⑥歸檔記錄，將全過程歸檔并定期回顧。4.簡述疫苗留樣目的及要求答案：目的：①追溯質(zhì)量，應(yīng)對投訴；②驗證工藝穩(wěn)定性；③支持批簽發(fā)及上市監(jiān)測。要求：①數(shù)量足夠（滿足全檢及穩(wěn)定性）；②保存條件與產(chǎn)品一致；③期限為有效期后2年；④清晰標(biāo)識批號/日期/有效期；⑤定期檢查留樣狀態(tài)。討論題（每題5分，共10分）1.如何確保疫苗潔凈區(qū)合規(guī)性？答案：①環(huán)境控制，定期監(jiān)測塵埃粒子、微生物、溫濕度，符合級別要求；②人員管理，嚴(yán)格更衣（洗手、換衣、戴帽口罩），禁帶首飾，定期體檢；③物料傳遞，經(jīng)傳遞窗滅菌/清潔進(jìn)入；④設(shè)備管理，定期清潔維護(hù)，清潔驗證無殘留；⑤操作規(guī)范，培訓(xùn)考核合格后上崗，避免交叉污染；⑥記錄管理，所有監(jiān)測/操作記錄真實完整可追溯。2.疫苗效價不合格偏差如何處理？答案：①立即隔離不合格批次，禁止放行；②組織調(diào)查，分析原因（工藝參數(shù)、物料、設(shè)備等）；③評估影響，確認(rèn)是否涉及同批次/相鄰批次；④糾正措施，調(diào)整工藝、更換物料、維修設(shè)備，不合格產(chǎn)品按規(guī)定銷毀/返工（評估返工可行性）；⑤預(yù)防措施，修訂SOP、加強監(jiān)控、完善物料標(biāo)準(zhǔn)；⑥驗證確認(rèn)，驗證糾正后產(chǎn)品效價合格；⑦歸檔記錄，全過程記錄并定期回顧避免重復(fù)。答案匯總填空題1.GMP2.關(guān)鍵控制點（CCP）3.批生產(chǎn)記錄（BPR）4.效價5.冷鏈6.SOP7.偏差8.驗證9.留樣10.無菌檢查單項選擇題1.A2.B3.A4.B5.C6.B7.B8.B9