PAGE藥品管理制度管理規(guī)范一、總則（一）目的為加強本公司藥品管理，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定和修訂藥品質(zhì)量管理文件，對藥品質(zhì)量進(jìn)行全程監(jiān)控，指導(dǎo)和監(jiān)督各部門的藥品質(zhì)量管理工作。2.采購部門：負(fù)責(zé)藥品的采購工作，確保所采購藥品的合法性、質(zhì)量可靠性，并建立合格供應(yīng)商檔案。3.驗收部門：負(fù)責(zé)對采購藥品進(jìn)行逐批驗收，確保入庫藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.儲存部門：負(fù)責(zé)藥品的儲存保管工作，按照藥品儲存條件要求，合理安排倉位，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。5.養(yǎng)護(hù)部門：負(fù)責(zé)對儲存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。6.銷售部門：負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，確保銷售藥品的合法性，做好銷售記錄和售后服務(wù)。7.運輸部門：負(fù)責(zé)藥品的運輸配送工作，確保運輸過程中藥品質(zhì)量不受影響。二、藥品采購管理（一）供應(yīng)商管理1.建立合格供應(yīng)商評估和選擇標(biāo)準(zhǔn)，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行全面考察。2.定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和審核，確保供應(yīng)商持續(xù)符合要求。3.與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。（二）采購計劃1.根據(jù)市場需求、庫存情況等制定合理的藥品采購計劃，確保藥品供應(yīng)的及時性和穩(wěn)定性。2.采購計劃應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后實施。（三）采購流程1.采購人員依據(jù)采購計劃選擇供應(yīng)商，向供應(yīng)商發(fā)送采購訂單。2.采購訂單應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨日期等詳細(xì)信息。3.采購人員跟蹤采購訂單的執(zhí)行情況，確保按時到貨。（四）采購驗收1.采購藥品到貨后，采購人員應(yīng)及時通知驗收部門進(jìn)行驗收。2.驗收部門按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對藥品進(jìn)行逐批驗收，包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、資質(zhì)證明文件等。3.驗收合格的藥品辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的藥品應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。三、藥品驗收管理（一）驗收人員要求1.驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。2.驗收人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收工作，確保驗收結(jié)果準(zhǔn)確可靠。（二）驗收標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)《中華人民共和國藥典》、藥品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定，制定藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)。2.驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括藥品的外觀、性狀、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。（三）驗收流程1.驗收人員首先核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息是否與采購訂單一致。2.對藥品的外觀、包裝進(jìn)行檢查，查看是否有破損、污染、變形等情況。3.檢查藥品的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容是否符合規(guī)定，是否有涂改、模糊不清等問題。4.核對藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否真實有效。5.對需要進(jìn)行檢驗的藥品，按照規(guī)定進(jìn)行抽樣送檢。6.驗收合格的藥品填寫驗收記錄，驗收記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。7.驗收不合格的藥品應(yīng)在驗收記錄中注明不合格事項及處理情況，并及時報告質(zhì)量管理部門。四、藥品儲存管理（一）儲存設(shè)施設(shè)備1.配備與藥品儲存要求相適應(yīng)的倉庫設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等。2.倉庫應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。（二）儲存條件1.根據(jù)藥品的特性和儲存要求，合理安排藥品的儲存?zhèn)}位。2.常溫庫溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間；陰涼庫溫度不超過20℃；冷庫溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。3.倉庫相對濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。（三）藥品堆碼1.藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。2.垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（四）庫存管理1.建立庫存藥品管理制度，定期盤點庫存藥品，確保賬、貨相符。2.對庫存藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。3.按照藥品的有效期先后順序進(jìn)行發(fā)貨，確保藥品在有效期內(nèi)使用。五、藥品養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)人員要求1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。（二）養(yǎng)護(hù)計劃1.根據(jù)庫存藥品的品種、數(shù)量、儲存條件等制定年度養(yǎng)護(hù)計劃。2.養(yǎng)護(hù)計劃應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容。（三）養(yǎng)護(hù)方法1.定期對庫存藥品進(jìn)行外觀檢查，查看藥品是否有變色、受潮、發(fā)霉、變質(zhì)等情況。2.對易串味、易揮發(fā)、易氧化等藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如密封保存、遮光保存等。3.按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品進(jìn)行抽樣送檢，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。（四）養(yǎng)護(hù)記錄1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)詳細(xì)記錄養(yǎng)護(hù)檢查情況，包括藥品的名稱、規(guī)格、批號、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等內(nèi)容。2.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（五）問題處理1.養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時填寫《藥品質(zhì)量問題報告單》，報告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)立即組織人員對問題藥品進(jìn)行調(diào)查、分析，并采取相應(yīng)的處理措施。如果問題藥品涉及到供應(yīng)商，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商解決問題。六、藥品銷售管理（一）銷售資質(zhì)審核1.銷售部門應(yīng)對購貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保購貨單位具有合法的經(jīng)營資格。2.審核內(nèi)容包括購貨單位的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、法定代表人授權(quán)書等。（二）銷售記錄1.建立完整的藥品銷售記錄，銷售記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（三）銷售流程1.銷售人員根據(jù)購貨單位的需求，開具銷售發(fā)票或銷售清單。2.銷售發(fā)票或銷售清單應(yīng)注明藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、購貨單位等信息，并加蓋公司公章。3.銷售人員按照銷售發(fā)票或銷售清單的內(nèi)容，組織藥品發(fā)貨，并做好發(fā)貨記錄。（四）售后服務(wù)1.建立藥品售后服務(wù)制度，及時處理客戶反饋的藥品質(zhì)量問題和不良反應(yīng)報告。2.對客戶反饋的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查、分析，并采取相應(yīng)的處理措施。3.定期收集客戶對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等方面的意見和建議，不斷改進(jìn)公司的藥品管理工作。七、藥品運輸管理（一）運輸設(shè)施設(shè)備1.配備與藥品運輸要求相適應(yīng)的運輸工具和設(shè)施設(shè)備，如冷藏車、保溫箱、運輸包裝等。2.運輸工具應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保運輸過程中藥品質(zhì)量不受影響。（二）運輸條件1.根據(jù)藥品的特性和運輸要求，選擇合適的運輸方式和運輸路線。2.對需要冷藏、保溫運輸?shù)乃幤?，?yīng)確保運輸過程中的溫度符合要求。3.運輸過程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥品受到污染、損壞。（三）運輸記錄1.建立藥品運輸記錄制度，詳細(xì)記錄藥品的運輸過程，包括運輸日期、運輸工具、運輸路線、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位等內(nèi)容。2.運輸記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（四）問題處理1.在運輸過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或其他異常情況，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門和相關(guān)部門，并采取相應(yīng)的處理措施。2.如果問題藥品涉及到運輸環(huán)節(jié)，應(yīng)及時對運輸過程進(jìn)行調(diào)查、分析，查找原因，采取改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。八、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測機構(gòu)與人員1.設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，配備專職或兼職的監(jiān)測人員。2.監(jiān)測人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、報告和監(jiān)測工作。（二）監(jiān)測制度1.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，明確監(jiān)測工作的流程和要求。2.要求各部門和崗位人員積極配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時報告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況。（三）報告流程1.藥品不良反應(yīng)報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。2.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，報告人應(yīng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并上報至藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對報告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行審核、分析、評價，并及時上報至當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心。（四）數(shù)據(jù)分析與利用1.定期對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，總結(jié)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的規(guī)律和特點。2.根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，采取相應(yīng)的措施，如調(diào)整藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改進(jìn)藥品生產(chǎn)工藝、加強藥品使用管理等，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。九、藥品召回管理（一）召回制度1.建立藥品召回制度，明確藥品召回的范圍、程序和責(zé)任。2.當(dāng)發(fā)現(xiàn)已銷售的藥品存在安全隱患時，應(yīng)立即啟動藥品召回程序。（二）召回流程1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織開展藥品召回工作，確定召回藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、召回原因等信息。2.向社會發(fā)布藥品召回信息，通知購貨單位停止銷售和使用召回藥品，并要求購貨單位協(xié)助召回。3.對召回的藥品進(jìn)行清點、登記，妥善保管，防止再次流入市場。4.對召回的藥品進(jìn)行調(diào)查、分析，查找原因，采取改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。（三）召回記錄1.