PAGE止血產(chǎn)品召回制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)止血產(chǎn)品質(zhì)量管理，保障公眾用藥安全有效，規(guī)范止血產(chǎn)品召回工作，依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司生產(chǎn)、經(jīng)營的各類止血產(chǎn)品的召回管理。（三）基本原則1.主動召回原則：公司應(yīng)主動對存在安全隱患的止血產(chǎn)品進(jìn)行召回，消除安全隱患。2.快速有效原則：一旦發(fā)現(xiàn)止血產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)迅速啟動召回程序，采取有效措施，最大限度減少對公眾健康的危害。3.全程追溯原則：對止血產(chǎn)品的召回過程進(jìn)行全程追溯，確保召回工作的準(zhǔn)確性和可追溯性。二、召回的定義與分級（一）定義止血產(chǎn)品召回，是指本公司按照規(guī)定的程序，對已上市銷售的存在安全隱患的止血產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除安全隱患的行為。（二）分級根據(jù)止血產(chǎn)品安全隱患的嚴(yán)重程度，召回分為以下三級：1.一級召回：使用該止血產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施一級召回。2.二級召回：使用該止血產(chǎn)品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施二級召回。3.三級召回：使用該止血產(chǎn)品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施三級召回。三、召回的啟動（一）內(nèi)部發(fā)現(xiàn)1.公司質(zhì)量控制部門、生產(chǎn)部門、銷售部門等在日常工作中發(fā)現(xiàn)止血產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人報(bào)告。2.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查評估，確定是否需要啟動召回程序。（二）外部反饋1.收到藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)等外部機(jī)構(gòu)關(guān)于本公司止血產(chǎn)品存在安全隱患的通知、通報(bào)或投訴舉報(bào)時(shí)，應(yīng)立即啟動召回程序。2.對媒體報(bào)道、消費(fèi)者投訴等涉及本公司止血產(chǎn)品安全隱患的信息，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)，如情況屬實(shí)，應(yīng)迅速啟動召回。（三）召回評估1.在啟動召回程序前，應(yīng)對止血產(chǎn)品安全隱患的嚴(yán)重程度、影響范圍、可能導(dǎo)致的后果等進(jìn)行評估，確定召回的級別。2.評估應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品的質(zhì)量狀況、使用方法、適用人群、不良反應(yīng)報(bào)告等因素。四、召回的實(shí)施（一）召回計(jì)劃制定1.確定需要召回的止血產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回范圍等信息。2.制定召回計(jì)劃，明確召回的組織架構(gòu)與職責(zé)分工、召回的方式與時(shí)間進(jìn)度、召回的宣傳與告知措施、召回產(chǎn)品的處理措施等內(nèi)容。3.召回計(jì)劃應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實(shí)施。（二）召回通知發(fā)布1.以適當(dāng)方式向社會發(fā)布召回通知，包括在公司官網(wǎng)、官方微信公眾號、藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站等平臺發(fā)布召回公告，同時(shí)向經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等發(fā)送召回通知函。2.召回通知應(yīng)明確召回產(chǎn)品的基本信息、召回原因、召回級別、召回方式、召回時(shí)間、咨詢聯(lián)系方式等內(nèi)容。（三）召回產(chǎn)品的回收1.組織專門的回收小組，負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品的回收工作?；厥招〗M應(yīng)包括質(zhì)量管理人員、銷售人員、物流人員等。2.通過經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等渠道，按照召回通知要求，回收已銷售的止血產(chǎn)品。對回收的產(chǎn)品進(jìn)行逐一登記，記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、回收日期、回收來源等信息。3.對回收的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識和隔離，防止其再次流入市場。（四）召回產(chǎn)品的處理1.對回收的止血產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確認(rèn)產(chǎn)品是否存在安全隱患及安全隱患的性質(zhì)和程度。2.根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，對存在安全隱患的產(chǎn)品采取相應(yīng)的處理措施，如銷毀、返工、重新加工、改進(jìn)包裝等。處理措施應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.對召回產(chǎn)品的處理過程進(jìn)行記錄，包括處理時(shí)間、處理方式、處理人員等信息，確保處理過程可追溯。五、召回的監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對召回工作進(jìn)行全程監(jiān)督，檢查召回計(jì)劃的執(zhí)行情況、召回產(chǎn)品的回收與處理情況等。2.定期對召回工作進(jìn)行總結(jié)分析，評估召回效果，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出改進(jìn)措施。（二）外部監(jiān)督1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門等外部機(jī)構(gòu)對召回工作的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。2.對外部機(jī)構(gòu)提出的意見和建議，應(yīng)認(rèn)真研究，及時(shí)整改，確保召回工作符合要求。六、召回的記錄與檔案管理（一）記錄要求1.對召回工作的全過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括召回啟動原因、召回評估過程、召回計(jì)劃制定與實(shí)施情況、召回產(chǎn)品的回收與處理情況、召回效果評估等內(nèi)容。2.記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，采用紙質(zhì)或電子文檔等形式保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。（二）檔案管理1.將召回記錄整理歸檔，建立召回檔案。召回檔案應(yīng)包括召回通知、召回計(jì)劃、召回產(chǎn)品清單、回收記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、處理記錄、召回效果評估報(bào)告等資料。2.對召回檔案進(jìn)行妥善保管，便于查閱和追溯。七、召回的培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織公司員工進(jìn)行召回制度培訓(xùn)，使員工熟悉召回的流程、職責(zé)和要求，提高員工的召回意識和應(yīng)急處理能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、召回制度規(guī)范、召回案例分析等。（二）宣傳1.通過多種渠道向社會公眾宣傳止血產(chǎn)品召回制度，提高公眾對召回工作的認(rèn)知度和理