PAGE抑菌制劑管理規(guī)范制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)抑菌制劑的管理，保證抑菌制劑的質(zhì)量和安全性，規(guī)范抑菌制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，保障公眾健康，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本規(guī)范制度。（二）適用范圍本規(guī)范制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事抑菌制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人。（三）基本原則抑菌制劑的管理應(yīng)遵循科學(xué)、公正、公開、便民的原則，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保抑菌制劑的質(zhì)量和安全性。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.從事抑菌制劑生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證，并按照許可范圍進(jìn)行生產(chǎn)。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)抑菌制劑相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和設(shè)施，包括廠房、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境等。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量責(zé)任。2.原材料采購(gòu)應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格驗(yàn)收，確保原材料質(zhì)量合格。3.生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行，保證生產(chǎn)操作的規(guī)范性和一致性。4.產(chǎn)品檢驗(yàn)應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保每批產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。（三）標(biāo)簽和說明書管理1.抑菌制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.標(biāo)簽和說明書應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、主要成分、抑菌類別、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)、保質(zhì)期等信息。3.標(biāo)簽和說明書不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得宣傳治療功效。三、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)1.從事抑菌制劑經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證，并按照許可范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備與所經(jīng)營(yíng)抑菌制劑相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件和設(shè)施，包括倉(cāng)庫(kù)、陳列場(chǎng)所等。（二）進(jìn)貨管理1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商進(jìn)貨，索取相關(guān)資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品質(zhì)量合格證明。2.對(duì)進(jìn)貨產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，檢查產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求，質(zhì)量是否合格。（三）銷售管理1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍銷售抑菌制劑，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。2.銷售抑菌制劑時(shí)，應(yīng)向購(gòu)買者提供產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書，告知使用方法、注意事項(xiàng)等信息。3.不得將抑菌制劑銷售給無合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。四、使用管理（一）使用單位資質(zhì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等使用抑菌制劑的單位應(yīng)取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)許可證，并按照許可范圍使用。2.使用單位應(yīng)具備與所使用抑菌制劑相適應(yīng)的使用條件和設(shè)施，包括儲(chǔ)存場(chǎng)所、調(diào)配設(shè)備等。（二）購(gòu)進(jìn)管理1.使用單位應(yīng)從具有合法資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)抑菌制劑，索取相關(guān)資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品質(zhì)量合格證明。2.對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，檢查產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求，質(zhì)量是否合格。（三）調(diào)配和使用管理1.使用單位應(yīng)按照說明書的要求調(diào)配和使用抑菌制劑，不得超范圍、超劑量使用。2.調(diào)配抑菌制劑應(yīng)在清潔、衛(wèi)生的環(huán)境中進(jìn)行，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。3.使用抑菌制劑時(shí)，應(yīng)告知患者使用方法、注意事項(xiàng)等信息，確?；颊哒_使用。（四）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.使用單位應(yīng)建立抑菌制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄、報(bào)告和處理。2.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)抑菌制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，查處違法違規(guī)行為。2.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用抑菌制劑的行為進(jìn)行監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療行為。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、標(biāo)簽和說明書等是否符合要求。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、銷售行為等是否規(guī)范。3.使用單位的使用資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)渠道、調(diào)配和使用管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等是否落實(shí)。（三）處罰措施1.對(duì)違反本規(guī)范制度的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和個(gè)人，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予行政處罰。2.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可證件；