PAGE藥品零售追溯制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品零售環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本藥品零售追溯制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品零售活動的企業(yè)和藥品零售連鎖門店。（三）基本原則1.全程追溯原則建立覆蓋藥品采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)热鞒痰淖匪蒹w系，確保藥品流向清晰、可查。2.真實準(zhǔn)確原則追溯信息應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得篡改、偽造，保證追溯數(shù)據(jù)的可靠性。3.安全保密原則保障追溯系統(tǒng)的安全運行，防止信息泄露，保護(hù)企業(yè)和消費者的隱私。二、追溯體系建設(shè)（一）追溯系統(tǒng)要求1.企業(yè)應(yīng)建立符合國家藥品追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)與藥品追溯協(xié)同平臺的對接。2.追溯系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)采集、存儲、傳輸、查詢、統(tǒng)計分析等功能，能夠?qū)崟r記錄藥品的購進(jìn)、銷售、庫存等信息。3.系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。（二）數(shù)據(jù)采集與上傳1.藥品采購環(huán)節(jié)企業(yè)應(yīng)從合法渠道采購藥品，并索取、留存供貨單位的資質(zhì)證明文件、采購發(fā)票、隨貨同行單等資料。在藥品入庫時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)采集藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，并上傳至追溯系統(tǒng)。2.藥品銷售環(huán)節(jié)企業(yè)應(yīng)在銷售藥品時，通過追溯系統(tǒng)采集銷售日期、銷售數(shù)量、銷售價格、購買方名稱、購買方地址、購買方聯(lián)系方式等信息，并上傳至追溯系統(tǒng)。對于處方藥銷售，還應(yīng)采集處方編號、醫(yī)師姓名、處方日期等信息。3.藥品儲存環(huán)節(jié)企業(yè)應(yīng)定期對藥品庫存進(jìn)行盤點，并通過追溯系統(tǒng)記錄藥品的庫存數(shù)量、存放位置等信息。對于近效期藥品，應(yīng)在追溯系統(tǒng)中進(jìn)行標(biāo)識和管理。（三）追溯碼管理1.使用要求企業(yè)應(yīng)按照藥品追溯碼編碼規(guī)則，為所經(jīng)營的藥品賦予唯一的追溯碼，并在藥品包裝、標(biāo)簽、說明書等顯著位置標(biāo)注追溯碼。2.印刷與粘貼追溯碼應(yīng)清晰、完整、可識讀，確保在藥品流通的各個環(huán)節(jié)能夠準(zhǔn)確識別。追溯碼的印刷和粘貼應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，不得影響藥品質(zhì)量和使用。三、采購與驗收追溯（一）采購追溯1.供應(yīng)商評估企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商評估制度，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行評估，并將評估結(jié)果記錄在追溯系統(tǒng)中。定期對供應(yīng)商進(jìn)行審核，確保供應(yīng)商持續(xù)符合要求。2.采購合同管理企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨方式、驗收方法、付款方式等內(nèi)容。將采購合同的關(guān)鍵信息錄入追溯系統(tǒng)，以便查詢和追溯。（二）驗收追溯1.驗收流程藥品到貨后，驗收人員應(yīng)按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行逐一檢查。使用追溯系統(tǒng)記錄驗收結(jié)果，包括驗收日期、驗收人員、驗收結(jié)論等信息。2.驗收記錄保存驗收記錄應(yīng)至少保存5年，以備查詢和追溯。驗收記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，不得擅自修改或銷毀。四、儲存與養(yǎng)護(hù)追溯（一）儲存追溯1.倉庫管理企業(yè)應(yīng)按照藥品的儲存條件要求，設(shè)置相應(yīng)溫濕度條件的倉庫，并配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備。通過追溯系統(tǒng)實時記錄倉庫溫濕度數(shù)據(jù)，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。2.藥品分區(qū)分類存放企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。在追溯系統(tǒng)中記錄藥品的存放位置，便于查找和管理。（二）養(yǎng)護(hù)追溯1.養(yǎng)護(hù)計劃制定企業(yè)應(yīng)制定藥品養(yǎng)護(hù)計劃，明確養(yǎng)護(hù)的周期、內(nèi)容、方法等。將養(yǎng)護(hù)計劃錄入追溯系統(tǒng)，并按照計劃對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)操作。2.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)在追溯系統(tǒng)中記錄養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)情況等信息。對于養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時采取措施，并記錄處理情況。五、銷售與售后追溯（一）銷售追溯1.銷售憑證開具企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、銷售日期等內(nèi)容。將銷售憑證的信息錄入追溯系統(tǒng)，作為銷售記錄的一部分。2.銷售流向跟蹤企業(yè)應(yīng)通過追溯系統(tǒng)跟蹤藥品的銷售流向，確保藥品銷售給合法的購貨單位，并記錄購貨單位的相關(guān)信息。（二）售后追溯1.藥品召回當(dāng)藥品存在質(zhì)量問題或其他需要召回的情況時，企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定啟動藥品召回程序。通過追溯系統(tǒng)發(fā)布召回信息，通知相關(guān)購貨單位，并記錄召回藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、召回原因、召回日期、處理情況等信息。2.不良反應(yīng)報告企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告制度，收集、記錄、分析和報告藥品不良反應(yīng)信息。將藥品不良反應(yīng)報告信息錄入追溯系統(tǒng)，以便及時掌握藥品的安全性情況。六、人員培訓(xùn)與管理追溯（一）人員培訓(xùn)追溯1.培訓(xùn)計劃制定企業(yè)應(yīng)制定員工培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、時間、方式等。將培訓(xùn)計劃錄入追溯系統(tǒng)，并按照計劃組織員工參加培訓(xùn)。2.培訓(xùn)記錄培訓(xùn)人員應(yīng)在追溯系統(tǒng)中記錄培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)作為員工培訓(xùn)檔案的一部分，保存期限不少于3年。（二）人員資質(zhì)管理追溯1.員工資質(zhì)審核企業(yè)應(yīng)定期對員工的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證書等。將員工資質(zhì)審核情況記錄在追溯系統(tǒng)中，確保員工具備從事相應(yīng)崗位工作的資格。2.人員變動管理當(dāng)員工崗位變動或離職時，企業(yè)應(yīng)在追溯系統(tǒng)中及時更新人員信息，并做好相關(guān)工作交接記錄。七、數(shù)據(jù)安全與保密（一）數(shù)據(jù)安全保障措施1.系統(tǒng)安全防護(hù)企業(yè)應(yīng)采取防火墻、入侵檢測、加密技術(shù)等措施，保障追溯系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全。定期對系統(tǒng)進(jìn)行安全評估和漏洞掃描，及時修復(fù)安全隱患。2.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)建立數(shù)據(jù)備份制度，定期對追溯系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，并將備份數(shù)據(jù)存儲在安全的位置。制定數(shù)據(jù)恢復(fù)預(yù)案，確保在系統(tǒng)故障或數(shù)據(jù)丟失時能夠及時恢復(fù)數(shù)據(jù)。（二）數(shù)據(jù)保密管理1.保密制度建立企業(yè)應(yīng)建立數(shù)據(jù)保密制度，明確數(shù)據(jù)保密的范圍、措施和責(zé)任。與員工簽訂保密協(xié)議，要求員工嚴(yán)格遵守保密規(guī)定。2.訪問權(quán)限控制根據(jù)員工的工作職責(zé)，設(shè)置不同的系統(tǒng)訪問權(quán)限，確保只有授權(quán)人員能夠訪問和操作相關(guān)數(shù)據(jù)。對系統(tǒng)操作進(jìn)行審計，記錄操作日志，以便追溯和監(jiān)控數(shù)據(jù)訪問情況。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.定期自查企業(yè)應(yīng)定期對藥品零售追溯制度的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，檢查追溯系統(tǒng)的運行情況是否正常，追溯數(shù)據(jù)是否真實、準(zhǔn)確、完整。2.內(nèi)部審計企業(yè)應(yīng)定期開展內(nèi)部審計工作，對藥品采購、驗收、儲存、銷售、售后等環(huán)節(jié)的追溯情況進(jìn)行審計，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。（二）外部檢查1.接受監(jiān)管部門檢查企業(yè)應(yīng)積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供追溯系統(tǒng)的數(shù)據(jù)和相關(guān)資料，接受