PAGE潔凈室行為規(guī)范制度一、總則1.目的本行為規(guī)范制度旨在確保潔凈室的環(huán)境符合相關行業(yè)標準和法律法規(guī)要求，保證產品質量和生產安全，規(guī)范人員在潔凈室內的行為，減少污染風險，提高生產效率。2.適用范圍本制度適用于所有進入潔凈室工作的人員，包括但不限于生產人員、維修人員、管理人員、參觀人員等。3.基本原則人員必須嚴格遵守潔凈室的各項規(guī)定，確保潔凈室環(huán)境的穩(wěn)定性和可靠性。一切行為應以減少潔凈室污染為首要目標，遵循預防為主、綜合治理的原則。所有操作應符合相關行業(yè)標準和法律法規(guī)要求，確保產品質量和生產安全。二、人員管理1.人員培訓新入職人員必須接受潔凈室相關知識和操作規(guī)范的培訓，培訓內容包括潔凈室的基本原理、環(huán)境要求、個人衛(wèi)生要求、設備操作等。培訓合格后方可進入潔凈室工作，培訓記錄應妥善保存。定期對在職人員進行再培訓，確保其對潔凈室行為規(guī)范的熟悉和掌握程度不斷提高。2.人員健康管理進入潔凈室的人員必須身體健康，無傳染性疾病。每年應進行一次健康檢查，取得健康證明后方可繼續(xù)從事潔凈室工作。如發(fā)現(xiàn)身體不適或患有傳染性疾病，應立即停止進入潔凈室工作，并及時就醫(yī)治療。3.人員著裝要求進入潔凈室必須穿著規(guī)定的工作服、工作鞋、口罩、帽子等防護用品。工作服應保持清潔，定期清洗更換，不得穿著工作服離開潔凈室?？谡帧⒚弊拥确雷o用品應正確佩戴，不得隨意摘下或丟棄。4.人員行為規(guī)范進入潔凈室前應在更衣室更換工作服、工作鞋，洗手消毒后進入緩沖間。在潔凈室內應保持安靜，不得大聲喧嘩、打鬧。不得在潔凈室內飲食、吸煙、嚼口香糖等。應按照規(guī)定的操作流程進行工作，不得擅自更改或簡化操作步驟。工作結束后應及時清理工作區(qū)域，將工具、設備等擺放整齊。不得在潔凈室內隨意走動，如需進入其他區(qū)域應先申請并獲得批準。三、潔凈室環(huán)境管理1.潔凈室清潔消毒潔凈室應定期進行清潔消毒，消毒方法應符合相關行業(yè)標準和法律法規(guī)要求。清潔消毒工作應在生產結束后或規(guī)定的時間內進行，確保潔凈室環(huán)境始終處于良好狀態(tài)。清潔消毒記錄應詳細、準確，包括清潔消毒時間、地點、方法、操作人員等信息。2.潔凈室溫濕度控制潔凈室應根據產品生產要求控制溫濕度，溫濕度范圍應符合相關行業(yè)標準和法律法規(guī)要求。溫濕度控制設備應定期進行維護保養(yǎng)，確保其正常運行。應每天記錄潔凈室內的溫濕度數(shù)據，如發(fā)現(xiàn)異常應及時采取措施進行調整。3.潔凈室壓差控制潔凈室與非潔凈室之間應保持一定的壓差，壓差范圍應符合相關行業(yè)標準和法律法規(guī)要求。壓差控制設備應定期進行維護保養(yǎng)，確保其正常運行。應每天記錄潔凈室內的壓差數(shù)據，如發(fā)現(xiàn)異常應及時采取措施進行調整。4.潔凈室空氣凈化潔凈室應配備空氣凈化設備，確保室內空氣符合相關行業(yè)標準和法律法規(guī)要求?？諝鈨艋O備應定期進行維護保養(yǎng)，更換空氣過濾器等部件。應定期對潔凈室內的空氣質量進行檢測，檢測項目包括塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)等，檢測結果應符合相關行業(yè)標準和法律法規(guī)要求。四、設備管理1.設備清潔消毒生產設備應定期進行清潔消毒，消毒方法應符合相關行業(yè)標準和法律法規(guī)要求。清潔消毒工作應在生產結束后或規(guī)定的時間內進行，確保設備表面無污垢、無微生物滋生。清潔消毒記錄應詳細、準確，包括清潔消毒時間、地點、方法、操作人員等信息。2.設備維護保養(yǎng)生產設備應定期進行維護保養(yǎng)，確保其正常運行。維護保養(yǎng)工作應按照設備操作規(guī)程進行，包括設備的潤滑、緊固、調整、檢查等。維護保養(yǎng)記錄應詳細、準確，包括維護保養(yǎng)時間、地點、內容、操作人員等信息。3.設備故障處理如設備出現(xiàn)故障，應立即停止使用，并及時通知維修人員進行維修。維修人員應在接到通知后及時到達現(xiàn)場，對設備故障進行診斷和修復。設備故障處理記錄應詳細、準確，包括故障發(fā)生時間、地點、現(xiàn)象、原因、處理方法、維修人員等信息。五、物料管理1.物料進入潔凈室物料進入潔凈室前應進行清潔消毒，確保其表面無污垢、無微生物滋生。物料應通過傳遞窗等方式進入潔凈室，傳遞窗應定期進行清潔消毒。物料進入潔凈室后應按照規(guī)定的位置擺放，不得隨意堆放。2.物料儲存管理物料應儲存在潔凈室內規(guī)定的區(qū)域，儲存區(qū)域應保持清潔、干燥、通風良好。物料應分類存放，并有明顯的標識，便于識別和管理。物料儲存期限應符合相關規(guī)定，超過儲存期限的物料應及時清理。3.物料使用管理物料使用前應進行檢查，確保其質量符合要求。物料使用應按照規(guī)定的操作流程進行，不得浪費。物料使用后應及時清理剩余物料，并將使用情況記錄在案。六、文件管理1.文件制定與修訂潔凈室行為規(guī)范制度等相關文件應由專人負責制定和修訂，確保其符合相關行業(yè)標準和法律法規(guī)要求。文件制定和修訂應經過嚴格的審核和批準程序，確保其準確性和可行性。文件修訂后應及時發(fā)放到相關部門和人員，并組織學習和培訓。2.文件發(fā)放與回收文件應按照規(guī)定的程序發(fā)放到相關部門和人員，發(fā)放記錄應詳細、準確。文件使用完畢后應及時回收，回收記錄應詳細、準確。文件應妥善保管，防止丟失、損壞或泄露。3.文件歸檔與保管文件應按照類別進行歸檔，歸檔記錄應詳細、準確。文件應保存在安全、干燥、通風良好的地方，便于查閱和使用。文件保存期限應符合相關規(guī)定，超過保存期限的文件應及時銷毀。七、監(jiān)督與檢查1.內部監(jiān)督公司應建立內部監(jiān)督機制，定期對潔凈室的環(huán)境、人員、設備、物料等進行檢查。檢查人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，檢查結果應詳細記錄，并及時反饋給相關部門和人員。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時采取措施進行整改，整改情況應跟蹤檢查，確保問題得到徹底解決。2.外部監(jiān)督公司應積極配合相關部門的監(jiān)督檢查工作，如藥品監(jiān)管部門、質量監(jiān)督部門等。對外部監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)