PAGEgsp制度管理規(guī)范一、總則（一）目的本規(guī)范旨在確保公司藥品經(jīng)營活動符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、可及。（二）適用范圍本規(guī)范適用于公司所有藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸?shù)冉?jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動。（三）依據(jù)本規(guī)范依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則等相關(guān)法律法規(guī)制定。（四）質(zhì)量管理體系1.公司建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理人員、設(shè)施設(shè)備、文件管理等要素，確保質(zhì)量管理體系有效運行。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作。二、質(zhì)量管理職責(zé)（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，確保企業(yè)按照GSP的要求經(jīng)營藥品。2.制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并組織實施。3.負(fù)責(zé)提供必要的資源，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。（二）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)1.設(shè)立質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的具體工作。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，明確各崗位的職責(zé)和權(quán)限。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)獨立履行職責(zé)，有權(quán)對企業(yè)各部門的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。（三）質(zhì)量管理人員1.質(zhì)量管理人員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。2.負(fù)責(zé)對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.負(fù)責(zé)不合格藥品的審核、確認(rèn)和處理。4.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、分析和報告。（四）其他部門及人員1.采購部門負(fù)責(zé)采購符合質(zhì)量要求的藥品，確保所采購藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。2.驗收部門負(fù)責(zé)對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收，確保入庫藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。3.儲存部門負(fù)責(zé)藥品的儲存和養(yǎng)護(hù)，保證藥品儲存條件符合要求，質(zhì)量穩(wěn)定。4.銷售部門負(fù)責(zé)藥品的銷售，確保銷售藥品的質(zhì)量和合法性，做好售后服務(wù)。5.運輸部門負(fù)責(zé)藥品的運輸，保證運輸過程中藥品質(zhì)量不受影響。6.企業(yè)各部門及人員應(yīng)嚴(yán)格履行各自的質(zhì)量管理職責(zé)，相互配合，共同做好藥品質(zhì)量管理工作。三、人員與培訓(xùn)（一）人員資質(zhì)1.從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資質(zhì)要求。2.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和政策。（二）培訓(xùn)管理1.制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)人員等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理知識、職業(yè)道德等。3.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。4.對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估和考核，考核結(jié)果應(yīng)記錄在案。5.建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)情況和考核結(jié)果。（三）健康管理1.企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案，定期組織員工進(jìn)行健康檢查。2.患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。3.員工應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，防止污染藥品。四、文件管理（一）文件體系1.公司建立完善的文件管理體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄表格等文件。2.文件應(yīng)符合法律法規(guī)和GSP的要求，具有可操作性和可追溯性。（二）文件制定與修訂1.文件的制定應(yīng)依據(jù)法律法規(guī)和GSP的要求，結(jié)合公司實際情況進(jìn)行。2.文件的修訂應(yīng)及時、準(zhǔn)確，確保文件的有效性和適應(yīng)性。3.文件制定和修訂過程應(yīng)進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，確保文件質(zhì)量。（三）文件發(fā)放與保管1.文件應(yīng)及時發(fā)放到相關(guān)部門和人員手中，確保其能夠正確執(zhí)行。2.文件應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞和泄密。3.文件應(yīng)定期進(jìn)行整理和歸檔，便于查閱和使用。（四）文件銷毀1.文件銷毀應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保文件銷毀的徹底性和安全性。2.文件銷毀記錄應(yīng)保存一定期限，以備查閱。五、設(shè)施與設(shè)備（一）營業(yè)場所1.營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔、通風(fēng)良好，保持適宜的溫度、濕度。2.營業(yè)場所應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如貨架、柜臺、空調(diào)、溫濕度計等。3.營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識，如藥品分類標(biāo)識、警示標(biāo)識等。（二）倉庫1.倉庫應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，包括倉庫面積、倉庫布局、倉庫設(shè)施設(shè)備等。2.倉庫應(yīng)分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫濕度區(qū)域，確保藥品儲存條件符合要求。3.倉庫應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等。4.倉庫應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識，如藥品分區(qū)標(biāo)識、貨位標(biāo)識、溫濕度標(biāo)識等。（三）其他設(shè)施設(shè)備1.應(yīng)配備必要的運輸設(shè)備，如車輛、冷藏車等，確保藥品運輸過程中的質(zhì)量安全。2.應(yīng)配備必要的計量器具、檢驗設(shè)備等，確保藥品質(zhì)量檢驗的準(zhǔn)確性。3.設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗證，確保其正常運行和性能可靠。六、采購與驗收（一）采購管理1.制定采購計劃，根據(jù)市場需求和庫存情況合理采購藥品。2.選擇合法的藥品供應(yīng)商，對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核和評估。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。4.采購藥品應(yīng)索取合法有效的票據(jù)，并按規(guī)定進(jìn)行保存。5.采購進(jìn)口藥品應(yīng)索取進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗報告書等相關(guān)證明文件。（二）驗收管理1.驗收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗收程序和驗收標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收。2.驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等。3.驗收合格的藥品應(yīng)及時入庫，驗收不合格的藥品應(yīng)及時進(jìn)行處理。4.驗收記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合規(guī)定要求。七、儲存與養(yǎng)護(hù)（一）儲存管理1.藥品應(yīng)按照藥品的溫濕度要求分類儲存，不得混存。2.藥品應(yīng)堆碼整齊，垛間距應(yīng)符合規(guī)定要求，不得倒置。3.藥品與倉庫地面、墻壁、屋頂?shù)戎g應(yīng)保持一定的間距。4.特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。（二）養(yǎng)護(hù)管理1.制定藥品養(yǎng)護(hù)計劃，定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。3.對重點養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。4.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合規(guī)定要求。八、銷售與售后服務(wù)（一）銷售管理1.銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和GSP的要求，確保銷售藥品的質(zhì)量和合法性。2.銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和專業(yè)知識，能夠正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、注意事項等。3.銷售藥品應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，并按規(guī)定進(jìn)行保存。4.銷售藥品應(yīng)做好銷售記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。（二）售后服務(wù)1.建立售后服務(wù)體系，及時處理客戶的投訴和反饋。2.對客戶反饋的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查和處理，并做好記錄。3.定期對客戶進(jìn)行回訪，了解客戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)的滿意度。九、不合格藥品管理（一）不合格藥品的確認(rèn)1.質(zhì)量管理人員在驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售等過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時進(jìn)行確認(rèn)。2.不合格藥品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行。（二）不合格藥品的處理1.不合格藥品應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)識。2.對不合格藥品應(yīng)及時進(jìn)行隔離、封存和處理，防止不合格藥品流入市場。3.不合格藥品的處理方式包括退貨、銷毀等，處理過程應(yīng)做好記錄。（三）不合格藥品的原因分析1.對不合格藥品應(yīng)進(jìn)行原因分析，采取有效的改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。2.原因分析應(yīng)從人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境等方面進(jìn)行全面分析。十、計算機(jī)系統(tǒng)（一）系統(tǒng)功能1.建立計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息化管理。2.計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備藥品質(zhì)量管理的各項功能，如質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、報表生成等。3.計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)λ幤返馁忂M(jìn)、銷售、庫存等數(shù)據(jù)進(jìn)行實時監(jiān)控和分析。（二