醫(yī)療器械管理條例(2025修訂版)考試試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、未選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械管理條例（2025修訂版）》，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指A.通過常規(guī)管理足以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.植入人體、用于支持或維持生命、對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械D.僅用于體外診斷的醫(yī)療器械答案：C解析：2025修訂版第三條明確，第三類為“植入人體或用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，需嚴格控制管理”。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立并運行的產(chǎn)品追溯制度，其追溯信息至少保存期限為A.1年B.3年C.5年D.10年答案：D解析：第四十二條第二款規(guī)定“追溯信息保存期限不得少于十年”，與藥品追溯期限保持一致。3.對臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械，可采取的特別審批程序是A.優(yōu)先審評B.應(yīng)急審批C.附條件批準D.特別準入答案：C解析：2025版新增第二十八條“附條件批準制度”，適用于臨床急需、公共衛(wèi)生急需等情形。4.醫(yī)療器械廣告審查批準文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：第九十七條第三款規(guī)定“廣告批準文號有效期兩年，逾期自行失效”。5.進口醫(yī)療器械的代理人應(yīng)當在我國境內(nèi)設(shè)立的機構(gòu)類型為A.代表處B.售后服務(wù)機構(gòu)C.境內(nèi)企業(yè)法人D.分公司答案：C解析：第三十一條明確要求“代理人應(yīng)為在境內(nèi)依法登記的企業(yè)法人”。6.對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為，負責(zé)查處的首要部門是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家市場監(jiān)督管理總局D.工業(yè)和信息化部答案：C解析：第一百零六條明確“網(wǎng)絡(luò)銷售違法由市場監(jiān)督管理部門牽頭查處”。7.醫(yī)療器械注冊證載明事項發(fā)生變更，注冊人應(yīng)當在變更發(fā)生后多少日內(nèi)提出變更申請A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：第三十六條第一款規(guī)定“30日內(nèi)提出變更申請”。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施停產(chǎn)整改的，整改完成后應(yīng)當向何部門申請復(fù)查A.省級藥監(jiān)部門B.國家藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管部門D.縣級衛(wèi)健部門答案：A解析：第五十五條第二款明確“向所在地省級藥監(jiān)部門申請復(fù)查”。9.醫(yī)療器械不良事件報告實行“零報告”制度，其報告周期為A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：第七十八條第二款規(guī)定“注冊人、備案人每季度提交一次不良事件匯總分析表”。10.對提供虛假資料取得醫(yī)療器械注冊證的，藥監(jiān)部門應(yīng)當作出的行政處罰是A.警告并罰款5萬元B.撤銷注冊證，10年內(nèi)不受理其相關(guān)申請C.罰款50萬元D.責(zé)令停產(chǎn)整頓答案：B解析：第一百一十條“撤銷證照+十年資格罰”為2025版新增“資格罰”條款。11.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當經(jīng)哪級倫理委員會審查同意A.國家衛(wèi)健委B.省級衛(wèi)健部門C.臨床試驗機構(gòu)倫理委員會D.國家藥監(jiān)局答案：C解析：第二十三條第一款明確“臨床試驗機構(gòu)倫理委員會”為審查主體。12.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施目錄由哪個部門發(fā)布A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.工信部D.國家發(fā)改委答案：B解析：第四十三條授權(quán)“國家藥監(jiān)局會同衛(wèi)健委制定UDI實施目錄”。13.對醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的，注冊人對上市產(chǎn)品的責(zé)任性質(zhì)為A.連帶責(zé)任B.補充責(zé)任C.首要責(zé)任D.次要責(zé)任答案：C解析：第三十八條第三款強調(diào)“注冊人承擔上市產(chǎn)品首要責(zé)任”。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)當首先采取的措施是A.立即銷毀B.停止銷售并公告C.報告總部D.等待廠家通知答案：B解析：第八十五條“立即停止銷售、使用，必要時發(fā)布風(fēng)險公告”。15.醫(yī)療器械注冊申報資料中，無需提交的是A.綜述資料B.臨床評價資料C.企業(yè)財務(wù)報表D.產(chǎn)品技術(shù)要求答案：C解析：2025版注冊資料要求未將“財務(wù)報表”列入申報資料。16.對醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，注冊證狀態(tài)為A.自行失效B.暫停C.注銷D.撤銷答案：A解析：第三十七條“有效期屆滿未延續(xù)的，注冊證自行失效”。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告提交時間為A.每年1月底前B.每年3月底前C.每年6月底前D.每年12月底前答案：B解析：第五十三條“每年3月底前向所在地省級藥監(jiān)部門提交”。18.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容是A.產(chǎn)品名稱B.注冊證編號C.治愈率≥90%的表述D.適用范圍答案：C解析：第九十六條“不得含有表示功效的斷言或保證”。19.對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺實行備案管理，備案機關(guān)為A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.市級市場監(jiān)管部門D.縣級市場監(jiān)管部門答案：B解析：第一百零三條“平臺向所在地省級藥監(jiān)部門備案”。20.醫(yī)療器械注冊人名稱變更后，原注冊證A.可繼續(xù)使用6個月B.可繼續(xù)使用1年C.立即作廢D.應(yīng)當申請變更換證答案：D解析：第三十六條“名稱變更屬于登記事項變更，應(yīng)申請換證”。21.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回是指A.不會引起健康危害B.可能引起暫時或可逆的健康危害C.可能引起嚴重健康危害D.已經(jīng)造成死亡答案：C解析：第八十一條“一級召回：可能引起嚴重健康危害”。22.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品數(shù)量應(yīng)當A.由企業(yè)自定B.由檢驗機構(gòu)自定C.滿足檢驗及留樣需要D.不少于3批次答案：C解析：第二十六條“樣品數(shù)量應(yīng)滿足檢驗及留樣需要”。23.醫(yī)療器械注冊人未按要求開展上市后研究的，藥監(jiān)部門可采取的措施不包括A.限期整改B.罰款C.撤銷注冊證D.行政拘留答案：D解析：行政拘留不屬于藥監(jiān)部門職權(quán)范圍。24.醫(yī)療器械注冊申報時，電子目錄結(jié)構(gòu)應(yīng)當符合A.PDF格式B.eCTD格式C.Word格式D.XML格式答案：B解析：2025版全面推行“eCTD”電子申報。25.醫(yī)療器械注冊證編號格式為A.國械注準+年份+4位順序號B.國械備+年份+4位順序號C.械注準+年份+3位順序號D.械備準+年份+5位順序號答案：A解析：注冊證編號示例“國械注準202512345”。26.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的，委托生產(chǎn)地址應(yīng)當在A.注冊證載明B.生產(chǎn)許可證載明C.備案憑證載明D.無需載明答案：B解析：第三十八條“委托生產(chǎn)地址應(yīng)在生產(chǎn)許可證副本載明”。27.醫(yī)療器械注冊人未依法建立不良事件監(jiān)測制度的，最高可罰款A(yù).5萬元B.10萬元C.50萬元D.200萬元答案：D解析：第一百一十二條“最高可處200萬元罰款”。28.醫(yī)療器械注冊人主動召回產(chǎn)品的，召回計劃應(yīng)當報哪級藥監(jiān)部門備案A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.市級市場監(jiān)管部門D.縣級市場監(jiān)管部門答案：B解析：第八十三條“向所在地省級藥監(jiān)部門備案”。29.醫(yī)療器械注冊人未按要求實施UDI的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，罰款A(yù).1萬元以上3萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上200萬元以下答案：C解析：第一百一十四條“逾期不改的，處10—50萬元罰款”。30.醫(yī)療器械注冊人未按要求提交年度風(fēng)險評價報告的，藥監(jiān)部門可A.警告B.罰款C.限期整改D.以上均可答案：D解析：第七十九條“視情節(jié)給予警告、罰款或限期整改”。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當履行的上市后義務(wù)的有A.建立不良事件監(jiān)測制度B.開展上市后研究C.建立產(chǎn)品追溯制度D.建立價格壟斷協(xié)議答案：A、B、C解析：D項違反反壟斷法，不屬于合法義務(wù)。32.醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當具備的條件包括A.通過國家藥監(jiān)局資質(zhì)認定B.具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰.獨立法人資格D.必須為事業(yè)單位答案：A、B、C解析：2025版允許企業(yè)法人檢驗機構(gòu)，只要通過資質(zhì)認定。33.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止發(fā)布的信息有A.虛假療效B.治愈率100%C.患者現(xiàn)身說法視頻D.注冊證編號答案：A、B、C解析：D項為法定必須標注內(nèi)容，不屬禁止。34.醫(yī)療器械注冊人開展真實世界研究，應(yīng)遵循的原則有A.倫理審查B.數(shù)據(jù)真實C.可溯源D.可盈利答案：A、B、C解析：真實世界研究不得以盈利為首要原則。35.醫(yī)療器械注冊證載明事項包括A.注冊人名稱B.型號規(guī)格C.結(jié)構(gòu)組成D.銷售價格答案：A、B、C解析：銷售價格不屬于注冊證載明事項。36.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當建立的質(zhì)量管理體系文件包括A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.股東會決議答案：A、B、C解析：股東會決議不屬于體系文件。37.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的，雙方應(yīng)當簽訂的書面協(xié)議應(yīng)載明A.質(zhì)量責(zé)任B.售后服務(wù)責(zé)任C.知識產(chǎn)權(quán)歸屬D.藥品價格答案：A、B、C解析：D項與醫(yī)療器械無關(guān)。38.醫(yī)療器械注冊人未按要求召回產(chǎn)品的，藥監(jiān)部門可采取的措施有A.責(zé)令召回B.罰款C.吊銷許可證D.行政拘留答案：A、B、C解析：行政拘留不屬于藥監(jiān)職權(quán)。39.醫(yī)療器械注冊人提交的不良事件報告中應(yīng)包含A.事件描述B.產(chǎn)品信息C.原因分析D.股市預(yù)測答案：A、B、C解析：股市預(yù)測與不良事件無關(guān)。40.醫(yī)療器械注冊人開展售后服務(wù)，應(yīng)當A.建立服務(wù)記錄B.配備技術(shù)人員C.公布服務(wù)電話D.隱瞞產(chǎn)品缺陷答案：A、B、C解析：隱瞞缺陷屬違法行為。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品注冊檢驗委托給任何第三方實驗室。答案：×解析：必須委托通過藥監(jiān)局資質(zhì)認定的檢驗機構(gòu)。42.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，屆滿前6個月應(yīng)申請延續(xù)。答案：√解析：第三十七條明文規(guī)定。43.醫(yī)療器械注冊人未實施UDI的，產(chǎn)品不得上市銷售。答案：√解析：第四十三條“目錄內(nèi)產(chǎn)品未實施UDI禁止上市”。44.醫(yī)療器械廣告批準文號可以轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。答案：×解析：第九十七條禁止轉(zhuǎn)讓、出租、出借。45.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)無需在生產(chǎn)許可證副本載明。答案：×解析：第三十八條明確要求載明。46.醫(yī)療器械注冊人主動召回產(chǎn)品可免除行政處罰。答案：×解析：可減輕而非免除處罰。47.醫(yī)療器械注冊人未建立追溯制度，最高可罰200萬元。答案：√解析：第一百一十二條。48.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品可以返還企業(yè)。答案：×解析：第二十六條“樣品不予返還”。49.醫(yī)療器械注冊人可以在網(wǎng)絡(luò)上銷售未取得注冊證的產(chǎn)品。答案：×解析：屬于嚴重違法。50.醫(yī)療器械注冊人必須每年開展一次管理評審。答案：√解析：第五十三條體系要求。四、填空題（每空1分，共20分）51.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，依據(jù)風(fēng)險程度分為________類。答案：三52.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當在屆滿前________個月提出延續(xù)申請。答案：653.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當建立________制度，確保產(chǎn)品全程可追溯。答案：產(chǎn)品追溯54.醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當在其________范圍內(nèi)開展檢驗。答案：資質(zhì)認定55.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當對受托方的________能力進行評估。答案：質(zhì)量保障56.醫(yī)療器械注冊人未按要求提交不良事件報告，逾期不改的，處________萬元以上________萬元以下罰款。答案：10；5057.醫(yī)療器械注冊人開展真實世界研究，應(yīng)當向________部門備案。答案：省級藥監(jiān)58.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當在產(chǎn)品最小銷售單元標注________標識。答案：UDI59.醫(yī)療器械注冊人未依法召回產(chǎn)品，情節(jié)嚴重的，可吊銷________。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證60.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當每年向藥監(jiān)部門提交________報告。答案：質(zhì)量管理體系自查五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述醫(yī)療器械注冊人開展附條件批準的適用情形及義務(wù)。答案：適用情形：①臨床急需且尚無有效治療手段；②公共衛(wèi)生急需；③重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需。義務(wù)：①制定上市后研究方案；②設(shè)置風(fēng)險管控計劃；③每年提交研究進展報告；④如研究不能證實受益風(fēng)險比，應(yīng)主動注銷注冊證。解析：2025版第二十八條新增條款，強調(diào)“先批后證”與“持續(xù)驗證”結(jié)合。62.簡述醫(yī)療器械注冊人未實施UDI的法律責(zé)任及整改要求。答案：法律責(zé)任：①責(zé)令限期改正