2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法解讀培訓(xùn)試題(附答案)一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人委托儲存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行（）評估，并與其簽訂質(zhì)量協(xié)議。A.書面B.現(xiàn)場C.年度D.動態(tài)答案：D解析：辦法第十三條明確“動態(tài)評估”要求，強(qiáng)調(diào)持續(xù)跟蹤而非一次性書面或年度審查。2.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥管理外，還應(yīng)設(shè)置專柜，單人單次銷售不得超過（）最小包裝。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：辦法第三十八條沿用原總局規(guī)定，防止套購，2盒為上限。3.對疫苗配送企業(yè)實施“雙鎖”管理，其中“雙鎖”指（）。A.電子鎖與機(jī)械鎖B.溫控鎖與GPS鎖C.冷鏈鎖與防盜鎖D.密碼鎖與指紋鎖答案：A解析：辦法附件4《疫苗配送技術(shù)指南》要求電子鎖記錄開廂時間，機(jī)械鎖作為物理屏障。4.藥品使用單位建立“近效期藥品臺賬”，對效期不足（）個月的藥品需逐批預(yù)警。A.3B.6C.9D.12答案：B解析：辦法第五十二條設(shè)定6個月紅線，與GSP保持一致。5.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品實行“藍(lán)碼”追溯，藍(lán)碼由（）統(tǒng)一生成。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)C.第三方平臺D.國家醫(yī)保局答案：A解析：辦法第二十九條明確國家藥監(jiān)局建設(shè)“網(wǎng)售藥品追溯系統(tǒng)”，藍(lán)碼全國唯一。6.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址，須向所在地（）藥監(jiān)部門報告。A.縣級B.市級C.省級D.國家級答案：C解析：辦法第十一條規(guī)定變更倉庫屬于許可事項，由省級審批。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，其原輔料須從（）渠道采購。A.上市許可持有人B.藥品批發(fā)企業(yè)C.合法藥品生產(chǎn)企業(yè)D.原料藥進(jìn)口代理商答案：C解析：辦法第四十五條強(qiáng)調(diào)“合法藥品生產(chǎn)企業(yè)”以保證原輔料質(zhì)量可追溯。8.藥品零售連鎖總部對門店執(zhí)行“六統(tǒng)一”，下列不屬于“六統(tǒng)一”的是（）。A.統(tǒng)一采購B.統(tǒng)一票據(jù)C.統(tǒng)一環(huán)評D.統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng)答案：C解析：辦法第二十條列出六統(tǒng)一：采購、配送、票據(jù)、標(biāo)識、制度、系統(tǒng)，不含環(huán)評。9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行（）次現(xiàn)場審計。A.1B.2C.3D.視風(fēng)險而定答案：D解析：辦法第十四條提出“基于風(fēng)險確定頻次”，無固定次數(shù)。10.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥，必須在（）小時內(nèi)報告所在地縣級市場監(jiān)管部門。A.2B.6C.12D.24答案：A解析：辦法第五十八條設(shè)定2小時報告時限，與《藥品管理法》銜接。11.對進(jìn)口藥品實施“口岸+屬地”聯(lián)合檢查，口岸檢驗合格后在屬地銷售前仍需（）。A.再次全檢B.外觀抽檢C.核對批簽發(fā)D.留樣復(fù)查答案：B解析：辦法第三十三條明確口岸檢驗合格后，屬地可外觀抽檢，避免重復(fù)全檢。12.藥品經(jīng)營企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端布點偏差不得超過（）%。A.±1B.±2C.±3D.±5答案：B解析：辦法附件3《溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證指南》要求±2%布點精度。13.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)（）。A.暫停銷售處方藥B.由店長代售C.開啟遠(yuǎn)程審方D.掛牌告知即可答案：A解析：辦法第三十七條“人離崗?fù)Ｊ厶幏剿帯睘閯傂砸蟆?4.藥品使用單位拆零調(diào)配的藥品，其最小包裝標(biāo)簽須保留至（）。A.患者用完B.藥品用完C.療程結(jié)束D.追溯完成答案：B解析：辦法第五十三條要求“藥品用完”后方可銷毀拆零標(biāo)簽，確?？勺匪?。15.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)保存交易記錄不少于（）年。A.2B.3C.4D.5答案：D解析：辦法第三十一條規(guī)定不少于5年，與《電子商務(wù)法》一致。16.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，須向（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)C.市級藥監(jiān)D.縣級市場監(jiān)管答案：B解析：辦法第十條明確省級備案，便于屬地監(jiān)管。17.藥品經(jīng)營企業(yè)對冷鏈藥品裝車前應(yīng)進(jìn)行（）測試。A.溫度探頭B.預(yù)冷C.密封性D.震動答案：B解析：辦法附件2要求“預(yù)冷至28℃”方可裝車。18.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片，必須標(biāo)明（）。A.產(chǎn)地B.批號C.有效期D.用法用量答案：A解析：辦法第三十九條強(qiáng)調(diào)“產(chǎn)地”是中藥飲片關(guān)鍵信息。19.藥品使用單位對一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀記錄保存期限為（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：辦法第六十一條參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》設(shè)定3年。20.藥品批發(fā)企業(yè)采用第三方物流，其質(zhì)量協(xié)議應(yīng)至少（）復(fù)審一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：辦法第十五條要求“每年復(fù)審”，確保條款持續(xù)有效。21.藥品零售連鎖門店間調(diào)撥藥品，須由（）開具調(diào)撥單。A.調(diào)出門店B.調(diào)入門店C.連鎖總部D.配送中心答案：C解析：辦法第二十一條規(guī)定總部統(tǒng)一調(diào)撥，防止假連鎖。22.藥品上市許可持有人對出口藥品的留樣保存期限不少于藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A解析：辦法第十六條設(shè)定1年，兼顧出口特殊性。23.藥品使用單位開展處方審核的藥師，須為（）資格。A.執(zhí)業(yè)藥師B.主管藥師C.副主任藥師D.藥學(xué)初級答案：A解析：辦法第四十九條明確“執(zhí)業(yè)藥師”為處方審核法定資格。24.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單由（）發(fā)布并動態(tài)調(diào)整。A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.國家醫(yī)保局D.國家中醫(yī)藥局答案：B解析：辦法第二十八條授權(quán)國家藥監(jiān)局制定清單。25.藥品經(jīng)營企業(yè)對檢驗不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)采?。ǎ┐胧?。A.退貨B.銷毀C.召回D.就地封存答案：D解析：辦法第四十三條要求“就地封存”防止流弊，后續(xù)再退貨或銷毀。26.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機(jī)，須報（）備案。A.縣級市場監(jiān)管B.市級藥監(jiān)C.省級藥監(jiān)D.國家藥監(jiān)局答案：A解析：辦法第三十六條明確縣級屬地備案。27.藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，其負(fù)責(zé)人應(yīng)具備（）年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。A.1B.3C.5D.7答案：C解析：辦法第十七條設(shè)定5年門檻，確保專業(yè)性。28.藥品使用單位對臨床科室臨時申購的急救藥品，可在（）小時內(nèi)補(bǔ)辦手續(xù)。A.6B.12C.24D.48答案：C解析：辦法第五十五條給予24小時緩沖，保障急救需求。29.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品，承運(yùn)方車輛須具備（）定位系統(tǒng)。A.北斗B.GPSC.伽利略D.格洛納斯答案：B解析：辦法附件1要求GPS并接入企業(yè)追溯系統(tǒng)。30.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品，處方保存期限為（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：辦法第四十條與《麻醉和精神藥品管理條例》一致，保存5年。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形屬于藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)重大變更，需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》（）。A.改變經(jīng)營方式B.改變質(zhì)量管理體系C.改變倉庫地址跨省D.改變法定代表人答案：A、C解析：辦法第十一條列明“經(jīng)營方式、倉庫地址跨省”為重大變更，需重新許可；B、D僅需變更備案。32.藥品使用單位對近效期藥品可采取的措施包括（）。A.降價促銷B.退回上游C.臨床優(yōu)先使用D.捐贈答案：B、C解析：辦法第五十二條允許退回和優(yōu)先使用；禁止促銷、捐贈近效期藥品。33.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售展示頁面必須包含（）。A.藥品批準(zhǔn)文號B.說明書C.廣告審查批文D.藥品廣告視頻答案：A、B解析：辦法第三十條要求展示批準(zhǔn)文號和說明書，禁止未經(jīng)審查的廣告視頻。34.藥品上市許可持有人對經(jīng)銷商進(jìn)行審計的內(nèi)容包括（）。A.冷鏈能力B.財務(wù)資信C.召回能力D.人員學(xué)歷答案：A、C解析：辦法第十四條突出質(zhì)量相關(guān)能力，財務(wù)與學(xué)歷非強(qiáng)制審計項。35.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)包括（）。A.處方審核B.用藥指導(dǎo)C.盤點差異復(fù)核D.促銷方案制定答案：A、B、C解析：辦法第三十七條明確執(zhí)業(yè)藥師不得參與促銷。36.藥品批發(fā)企業(yè)驗證項目包括（）。A.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)B.冷鏈運(yùn)輸C.計算機(jī)系統(tǒng)D.消防系統(tǒng)答案：A、B、C解析：辦法附件3未要求驗證消防系統(tǒng)。37.藥品使用單位不得采用的方式采購藥品有（）。A.郵售B.互聯(lián)網(wǎng)交易C.個人代購D.義診贈品答案：A、C、D解析：辦法第四十六條禁止郵售、個人代購、贈品渠道；互聯(lián)網(wǎng)交易若合規(guī)可采。38.藥品零售連鎖總部對門店的管理制度應(yīng)涵蓋（）。A.統(tǒng)一培訓(xùn)B.統(tǒng)一薪酬C.統(tǒng)一檢查D.統(tǒng)一投訴處理答案：A、C、D解析：辦法第二十條未要求統(tǒng)一薪酬。39.藥品上市許可持有人建立追溯系統(tǒng)，應(yīng)實現(xiàn)（）。A.一物一碼B.掃碼記錄C.異常預(yù)警D.消費者積分答案：A、B、C解析：辦法第十八條未提及積分功能。40.藥品經(jīng)營企業(yè)對不合格藥品的處理記錄應(yīng)包括（）。A.品名規(guī)格B.不合格原因C.處理措施D.處理人簽名答案：A、B、C、D解析：辦法第四十四條要求記錄完整并可追溯。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。（）答案：×解析：辦法第三十八條要求專柜管理，不得開架。42.藥品使用單位可將過期藥品交給環(huán)保公司任意處置。（）答案：×解析：辦法第五十六條要求按危險廢物規(guī)范處置，需有資質(zhì)單位。43.藥品上市許可持有人可委托無藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)銷售藥品。（）答案：×解析：辦法第九條明確受托方須具有相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)。44.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示藥品圖片可與實物包裝不一致，只要文字描述準(zhǔn)確。（）答案：×解析：辦法第三十條要求圖片與實物一致，防止誤導(dǎo)。45.藥品批發(fā)企業(yè)可以臨時將冷鏈藥品存放在陰涼庫，但不得超過2小時。（）答案：×解析：辦法附件2禁止冷鏈藥品脫離規(guī)定溫度，無“2小時”豁免。46.藥品零售連鎖門店可自行從藥品批發(fā)企業(yè)采購緊缺藥品。（）答案：×解析：辦法第二十條要求統(tǒng)一采購，門店無權(quán)自行采購。47.藥品使用單位對捐贈藥品可免于驗收。（）答案：×解析：辦法第四十七條要求按同標(biāo)準(zhǔn)驗收捐贈藥品。48.藥品上市許可持有人對出口藥品的留樣可放在國外代理商倉庫。（）答案：×解析：辦法第十六條要求留樣在國內(nèi)，便于監(jiān)管核查。49.藥品經(jīng)營企業(yè)可以委托個人運(yùn)輸非冷鏈藥品。（）答案：×解析：辦法第十九條要求承運(yùn)方為合法企業(yè)，禁止委托個人。50.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師離職后，門店可繼續(xù)銷售處方藥至新藥師到崗。（）答案：×解析：辦法第三十七條要求“人離崗即停售”，無緩沖期。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯________系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品________可追溯。答案：追溯碼、全過程解析：辦法第十八條原文。52.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機(jī)，須具備________小時溫濕度監(jiān)測和________報警功能。答案：24、實時解析：辦法第三十六條技術(shù)要求。53.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)在________小時內(nèi)向所在地________報告。答案：1、衛(wèi)生健康主管部門解析：辦法第五十九條時限要求。54.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售頁面須顯著標(biāo)明________電話和________地址。答案：客服、企業(yè)注冊解析：辦法第三十條消費者權(quán)益保障條款。55.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸，承運(yùn)方車輛須配備________記錄器和________定位系統(tǒng)。答案：溫度、GPS解析：辦法附件2技術(shù)參數(shù)。56.藥品零售連鎖總部對門店的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)________數(shù)據(jù)、________管控。答案：實時、權(quán)限解析：辦法第二十條信息化要求。57.藥品上市許可持有人對經(jīng)銷商的審計報告保存期限不少于________年。答案：5解析：辦法第十四條檔案管理。58.藥品使用單位拆零藥品，其原包裝標(biāo)簽應(yīng)保留至________結(jié)束。答案：拆零藥品全部使用解析：辦法第五十三條防止信息丟失。59.藥品經(jīng)營企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)每年至少進(jìn)行________次________驗證。答案：1、定期解析：辦法附件3驗證周期。60.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品，須使用________處方，并________登記。