2025年gmp知識考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2020年修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的核心目標(biāo)是（）。A.降低生產(chǎn)成本B.確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控C.提高生產(chǎn)效率D.滿足客戶訂單需求答案：B2.無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的級別劃分中，B級區(qū)的動態(tài)微生物監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)為（）。A.沉降菌≤1cfu/4小時B.沉降菌≤5cfu/4小時C.浮游菌≤100cfu/m3D.浮游菌≤500cfu/m3答案：A3.物料接收時，若發(fā)現(xiàn)包裝破損且無法確認(rèn)物料完整性，應(yīng)采取的措施是（）。A.直接退回供應(yīng)商B.隔離存放并標(biāo)記“待驗”C.經(jīng)QA確認(rèn)后使用D.緊急放行用于生產(chǎn)答案：B4.批生產(chǎn)記錄的填寫要求中，錯誤的是（）。A.不得撕毀或任意涂改B.更改時需簽名并注明日期，保持原數(shù)據(jù)可辨識C.可使用鉛筆填寫D.填寫內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整答案：C5.工藝驗證的三個階段中，用于確認(rèn)商業(yè)化生產(chǎn)工藝可靠性的是（）。A.工藝設(shè)計階段B.工藝確認(rèn)階段C.持續(xù)工藝確認(rèn)階段D.同步驗證階段答案：C6.無菌藥品生產(chǎn)中，直接接觸藥品的包裝材料（如西林瓶）的最終清洗、滅菌應(yīng)在（）。A.D級潔凈區(qū)B.C級潔凈區(qū)C.B級背景下的A級區(qū)D.A級潔凈區(qū)答案：C7.原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)至少包括（）。A.性狀、鑒別、含量B.性狀、鑒別、檢查、含量C.鑒別、檢查、含量D.性狀、檢查、含量答案：B8.藥品召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：B9.潔凈區(qū)工作服的清洗頻率應(yīng)為（）。A.每班一次B.每天一次C.每周一次D.根據(jù)污染程度確定答案：D10.關(guān)鍵設(shè)備的維護(hù)記錄應(yīng)至少保存至（）。A.設(shè)備報廢后1年B.產(chǎn)品有效期后1年C.設(shè)備使用后3年D.產(chǎn)品放行后3年答案：B11.中藥制劑生產(chǎn)中，中藥材前處理的關(guān)鍵控制項目不包括（）。A.凈制后的藥材雜質(zhì)含量B.切制后的藥材規(guī)格C.炮制后的藥材含水量D.藥材的種植產(chǎn)地答案：D12.實驗室超標(biāo)（OOS）結(jié)果處理時，錯誤的做法是（）。A.立即重新取樣檢測B.檢查原始記錄和儀器狀態(tài)C.評估是否影響已放行產(chǎn)品D.僅記錄首次檢測結(jié)果答案：D13.委托生產(chǎn)時，受托方應(yīng)至少具備（）。A.與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件B.藥品經(jīng)營許可證C.高于委托方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.委托方的銷售渠道答案：A14.疫苗類生物制品的批簽發(fā)管理要求中，每批產(chǎn)品出廠前需（）。A.經(jīng)企業(yè)自檢合格即可B.經(jīng)省級藥品檢驗機構(gòu)檢驗C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定機構(gòu)檢驗或?qū)徍薉.經(jīng)第三方檢測機構(gòu)復(fù)核答案：C15.偏差處理的根本目的是（）。A.追究責(zé)任B.防止類似偏差重復(fù)發(fā)生C.快速完成偏差關(guān)閉D.避免監(jiān)管檢查缺陷答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括（）。A.批準(zhǔn)并監(jiān)督產(chǎn)品放行B.審核并批準(zhǔn)物料供應(yīng)商C.參與企業(yè)質(zhì)量體系的建立與審核D.負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)答案：ABC2.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的關(guān)鍵項目包括（）。A.懸浮粒子數(shù)B.微生物數(shù)C.溫度與相對濕度D.設(shè)備運行噪音答案：ABC3.物料和產(chǎn)品的標(biāo)識應(yīng)至少包含（）。A.名稱、規(guī)格B.批號、數(shù)量C.狀態(tài)（待驗、合格、不合格）D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：ABC4.驗證的類型包括（）。A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.再驗證答案：ABCD5.生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施包括（）。A.分隔不同品種的生產(chǎn)區(qū)域B.使用密閉設(shè)備或局部排風(fēng)裝置C.限制人員和物料的流動路徑D.定期清潔與消毒生產(chǎn)設(shè)備答案：ABCD6.質(zhì)量控制實驗室的管理要求包括（）。A.試劑和試液需標(biāo)注配制日期和有效期B.實驗動物需符合國家相關(guān)規(guī)定C.標(biāo)準(zhǔn)品/對照品需按規(guī)定保存并記錄使用情況D.檢驗記錄可在檢測完成后3個工作日內(nèi)補寫答案：ABC7.藥品發(fā)運的記錄應(yīng)包括（）。A.產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量B.收貨單位、地址C.運輸方式、發(fā)運日期D.運輸過程中的溫度記錄（需冷鏈的產(chǎn)品）答案：ABCD8.自檢的主要內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量體系的運行有效性B.GMP規(guī)范的符合性C.人員培訓(xùn)的實施情況D.客戶投訴的處理結(jié)果答案：ABCD9.中藥提取的關(guān)鍵控制參數(shù)包括（）。A.提取溶劑的種類和用量B.提取溫度和時間C.濃縮的真空度和溫度D.操作人員的資質(zhì)答案：ABC10.無菌藥品生產(chǎn)中，人員衛(wèi)生的要求包括（）。A.不得化妝、佩戴首飾B.手部消毒后不得觸碰非潔凈物品C.定期進(jìn)行微生物監(jiān)測D.進(jìn)入潔凈區(qū)前需經(jīng)過更衣、消毒程序答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.非無菌藥品的精、烘、包工序可在D級潔凈區(qū)進(jìn)行。（）答案：√2.物料的取樣可在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行，無需考慮潔凈級別。（）答案：×3.批記錄應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后15個工作日內(nèi)完成審核。（）答案：×（應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后及時審核，不得拖延）4.工藝用水（如純化水、注射用水）的微生物限度檢測應(yīng)每天進(jìn)行。（）答案：×（注射用水的微生物檢測應(yīng)每天進(jìn)行，純化水可根據(jù)驗證結(jié)果確定頻率）5.偏差分級的依據(jù)包括對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響程度。（）答案：√6.委托檢驗時，受托方只需提供檢驗報告，無需提供原始記錄。（）答案：×（委托檢驗需提供完整的原始記錄供委托方審核）7.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的成功標(biāo)準(zhǔn)是連續(xù)3次試驗均無菌生長，每次試驗的灌裝數(shù)量應(yīng)與實際生產(chǎn)規(guī)模一致。（）答案：√8.退貨產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后，可直接重新包裝并上市銷售。（）答案：×（需評估退貨原因、儲存條件等，確認(rèn)不影響質(zhì)量后方可重新放行）9.電子記錄的管理應(yīng)滿足數(shù)據(jù)完整性要求，包括可追溯性、不可篡改性。（）答案：√10.自檢報告應(yīng)包含缺陷描述、整改措施及完成時限，無需跟蹤整改結(jié)果。（）答案：×（需跟蹤整改結(jié)果并記錄）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述質(zhì)量風(fēng)險管理的主要步驟。答案：質(zhì)量風(fēng)險管理的主要步驟包括：風(fēng)險評估（風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價）、風(fēng)險控制（風(fēng)險降低、風(fēng)險接受）、風(fēng)險溝通、風(fēng)險審核與回顧。需通過科學(xué)方法（如FMEA、HACCP等）對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險進(jìn)行系統(tǒng)管理，確保風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)。2.清場的主要確認(rèn)內(nèi)容包括哪些？答案：清場確認(rèn)內(nèi)容包括：生產(chǎn)設(shè)備、容器具已清潔并標(biāo)識；剩余物料、中間體已按規(guī)定處理（退庫或標(biāo)識）；生產(chǎn)記錄已整理并歸檔；生產(chǎn)區(qū)域無與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料、文件；環(huán)境清潔符合該區(qū)域潔凈級別要求（如無粉塵、雜物）。3.簡述培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目的及關(guān)鍵要求。答案：目的：模擬無菌灌裝過程，評估無菌生產(chǎn)工藝的可靠性，驗證人員操作、設(shè)備運行、環(huán)境控制等對無菌保證的影響。關(guān)鍵要求：試驗頻率至少每半年一次（特殊情況需增加）；每次試驗的灌裝數(shù)量應(yīng)與實際生產(chǎn)規(guī)模一致（至少3000支）；試驗用培養(yǎng)基需經(jīng)驗證（促生長能力、無菌性）；試驗結(jié)果需無菌生長（若有陽性結(jié)果需徹底調(diào)查）。4.原輔料供應(yīng)商審計的主要內(nèi)容包括哪些？答案：主要內(nèi)容包括：供應(yīng)商的資質(zhì)（生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等）；生產(chǎn)條件（廠房、設(shè)備、人員）；質(zhì)量保證體系（文件管理、檢驗?zāi)芰?、偏差處理）；歷史供應(yīng)質(zhì)量（過往批次的合格率、投訴記錄）；生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性（是否與企業(yè)要求一致）。5.簡述持續(xù)工藝確認(rèn)的實施要點。答案：實施要點包括：基于工藝驗證階段確定的關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）和關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）制定監(jiān)測計劃；定期收集生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如關(guān)鍵參數(shù)的波動范圍、產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)）；通過統(tǒng)計分析（如SPC、趨勢分析）評估工藝的穩(wěn)定性；若發(fā)現(xiàn)偏離趨勢，需及時調(diào)查并采取糾正措施；確認(rèn)結(jié)果需形成報告，作為工藝改進(jìn)和再驗證的依據(jù)。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某注射劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)某批次頭孢類粉針劑時，發(fā)現(xiàn)灌裝機的氮氣壓力在灌裝過程中出現(xiàn)短暫下降（低于設(shè)定值0.1MPa），持續(xù)約2分鐘。操作人員未及時記錄該異常，直至批記錄審核時被QA發(fā)現(xiàn)。問題：（1）該事件是否屬于偏差？說明理由。（2）應(yīng)采取哪些處理措施？答案：（1）屬于偏差。偏差定義為偏離已批準(zhǔn)的程序或標(biāo)準(zhǔn)的情況。氮氣壓力低于設(shè)定值可能影響產(chǎn)品的無菌保證（如灌裝機內(nèi)正壓不足導(dǎo)致外界微生物侵入），且操作人員未記錄異常，違反了生產(chǎn)記錄的完整性要求。（2）處理措施：①立即啟動偏差調(diào)查，追溯氮氣壓力下降的原因（如設(shè)備故障、操作失誤）；②評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如無菌檢查、密封性檢測）；③對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，強調(diào)異常情況的及時記錄；④修訂相關(guān)SOP（如氮氣壓力監(jiān)控的頻率、異常處理流程）；⑤若產(chǎn)品質(zhì)量受影響，需采取隔離、召回等措施。案例2：某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在對一批黃芪飲片進(jìn)行檢驗時，發(fā)現(xiàn)二氧化硫殘留量超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)≤150mg/kg，實測200mg/kg）。經(jīng)調(diào)查，原因為供應(yīng)商在加工過程中違規(guī)使用硫磺熏蒸。問題：（1）企業(yè)應(yīng)如何處理該批黃芪飲片？（2）針對供應(yīng)商管理，應(yīng)采取哪些改進(jìn)措施？答案：（1）處理措施：①立即將該批黃芪飲片標(biāo)記為“不合格”并隔離