2025年藥品管理法試題和答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，以下哪類產(chǎn)品不屬于“藥品”定義范疇？A.用于預(yù)防流感的新型疫苗B.具有輔助降血糖功能的保健食品C.治療抑郁癥的化學(xué)制劑D.傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑答案：B2.藥品上市許可持有人（MAH）未按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取的措施不包括：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)C.處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下罰款D.對(duì)法定代表人處上一年度從本單位收入百分之三十的罰款答案：D（注：法定代表人罰款比例應(yīng)為百分之二十至百分之五十）3.關(guān)于中藥飲片的生產(chǎn)管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制B.生產(chǎn)中藥飲片需取得《藥品生產(chǎn)許可證》C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽需注明產(chǎn)地D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行炮制市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，無(wú)需備案答案：D（需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案）4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致假劣藥品銷售，情節(jié)嚴(yán)重的，除沒(méi)收違法所得外，最高可處以下列哪項(xiàng)罰款？A.違法所得五倍以上十倍以下B.違法所得十倍以上二十倍以下C.二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下D.五百萬(wàn)元以上一千萬(wàn)元以下答案：B5.生物制品在上市銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行：A.注冊(cè)檢驗(yàn)B.監(jiān)督抽驗(yàn)C.批簽發(fā)D.委托檢驗(yàn)答案：C6.藥品召回分為三級(jí)，其中二級(jí)召回是指：A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用該藥品可能引起輕度不適的答案：B7.藥物警戒制度中，持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在可能危害人體健康的信息，應(yīng)在幾日內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告？A.3日B.5日C.7日D.15日答案：A8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但可以：A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部調(diào)劑使用B.在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)銷售給患者D.委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)代銷答案：B（需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)）9.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品，貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，并處以：A.十倍以上二十倍以下罰款B.十五倍以上三十倍以下罰款C.二十倍以上五十倍以下罰款D.五十倍以上一百倍以下罰款答案：B10.關(guān)于藥品廣告的管理，下列說(shuō)法正確的是：A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告需經(jīng)省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)C.廣告中可以使用“療效最佳”“無(wú)效退款”等表述D.藥品廣告內(nèi)容必須與藥品說(shuō)明書(shū)一致答案：D11.對(duì)已確認(rèn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取的緊急控制措施不包括：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.立即組織召回C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.向社會(huì)公布風(fēng)險(xiǎn)信息答案：B（召回主體是持有人）12.中藥配方顆粒的管理實(shí)行：A.備案制B.審批制C.注冊(cè)制D.自主定價(jià)制答案：C（2025年修訂后明確實(shí)行注冊(cè)管理）13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品失效，應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（儲(chǔ)存條件不符合規(guī)定屬于劣藥情形）14.境外藥品上市許可持有人未在境內(nèi)指定企業(yè)法人作為代理人的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，拒不改正的，可：A.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款B.吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)C.暫停藥品進(jìn)口D.禁止其藥品在境內(nèi)銷售答案：B15.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可采取的行政強(qiáng)制措施是：A.查封、扣押B.沒(méi)收、銷毀C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.罰款答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人的法定義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開(kāi)展藥品上市后研究C.履行藥品追溯義務(wù)D.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告責(zé)任答案：ABCD2.下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD（C為劣藥）3.國(guó)家支持中藥發(fā)展的措施包括：A.鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新B.支持中藥經(jīng)典名方的開(kāi)發(fā)C.建立中藥品種保護(hù)制度D.對(duì)中藥飲片實(shí)行統(tǒng)一價(jià)格管理答案：ABC4.藥品廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說(shuō)明藥品適應(yīng)癥或功能主治D.與其他藥品的療效和安全性比較答案：ABD5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)有：A.進(jìn)入被檢查單位場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC6.藥物警戒體系應(yīng)包括：A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告C.藥物相互作用研究D.風(fēng)險(xiǎn)控制措施答案：ABCD7.疫苗管理的特殊規(guī)定包括：A.實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管B.上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系C.疫苗批簽發(fā)實(shí)行全項(xiàng)檢驗(yàn)D.疫苗流通實(shí)行全程電子追溯答案：ABCD8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品應(yīng)符合的要求有：A.按照藥品說(shuō)明書(shū)要求的溫度、濕度儲(chǔ)存B.不同批號(hào)的藥品分開(kāi)存放C.中藥材、中藥飲片與其他藥品分開(kāi)存放D.特殊管理的藥品實(shí)行專人專柜保管答案：ABCD9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需滿足的條件有：A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員C.經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)審核同意D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)答案：ABCD10.下列違法行為中，應(yīng)從重處罰的有：A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦為使用對(duì)象的假藥B.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀證據(jù)C.生產(chǎn)、銷售假藥金額達(dá)五百萬(wàn)元D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品管理法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。（√）2.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（√）3.中藥配方顆?？梢栽卺t(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)直接使用，無(wú)需經(jīng)過(guò)藥品注冊(cè)。（×）（需經(jīng)注冊(cè)）4.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“處方藥需憑處方購(gòu)買”，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方系統(tǒng)對(duì)接。（√）5.生物制品批簽發(fā)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口。（√）6.藥品召回的責(zé)任主體是藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（×）（責(zé)任主體是持有人）7.藥物警戒報(bào)告僅需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交，無(wú)需向省級(jí)部門(mén)報(bào)告。（×）（需同時(shí)向省級(jí)報(bào)告）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本省內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用。（×）（需經(jīng)批準(zhǔn)）9.藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。（×）（通常為1年）10.生產(chǎn)、銷售劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答：核心內(nèi)容包括：（1）持有人是藥品安全的第一責(zé)任人，對(duì)藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）承擔(dān)管理責(zé)任；（2）持有人需具備相應(yīng)的質(zhì)量保證、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力；（3）允許科研機(jī)構(gòu)、研發(fā)企業(yè)等非生產(chǎn)企業(yè)作為持有人，通過(guò)委托生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)藥品上市；（4）持有人需履行藥品追溯、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、上市后研究等義務(wù)。2.藥品追溯制度的主要要求有哪些？答：（1）持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位需建立并實(shí)施藥品追溯制度；（2）采用信息化手段，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查；（3）追溯信息應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程，包括藥品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、流向等；（4）追溯數(shù)據(jù)需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，保存期限不少于藥品有效期后五年；（5）國(guó)家建立統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。3.中藥管理的特殊規(guī)定體現(xiàn)在哪些方面？答：（1）鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，支持經(jīng)典名方、中藥復(fù)方制劑的開(kāi)發(fā)；（2）中藥飲片需按國(guó)家或省級(jí)炮制規(guī)范炮制，生產(chǎn)需取得生產(chǎn)許可；（3）中藥配方顆粒實(shí)行注冊(cè)管理，需符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（4）建立中藥品種保護(hù)制度，對(duì)特定中藥品種給予保護(hù)；（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床需要配制中藥制劑，簡(jiǎn)化部分傳統(tǒng)中藥制劑的審批程序；（6）強(qiáng)調(diào)中藥資源保護(hù)，鼓勵(lì)野生中藥材人工種植養(yǎng)殖。4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的監(jiān)管要點(diǎn)有哪些？答：（1）網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需取得相應(yīng)資質(zhì)（如藥品經(jīng)營(yíng)許可證），平臺(tái)需向省級(jí)藥監(jiān)局備案；（2）處方藥需憑處方銷售，且需與醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方系統(tǒng)對(duì)接，確保處方真實(shí)可查；（3）禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國(guó)家特殊管理藥品；（4）平臺(tái)需履行資質(zhì)審核、信息公示、交易記錄保存義務(wù)，發(fā)現(xiàn)違法行為需及時(shí)報(bào)告；（5）網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的包裝、配送需符合藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸要求；（6）對(duì)虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)等行為加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，嚴(yán)厲處罰。5.違反藥品管理法從重處罰的情形包括哪些？答：（1）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥；（2）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；（3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；（4）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；（5）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品；（6）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形（如涉及特殊管理藥品、大規(guī)模制假售假等）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品上市許可持有人甲公司，未按規(guī)定對(duì)其生產(chǎn)的降壓藥開(kāi)展上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致多例患者服用后出現(xiàn)嚴(yán)重低血壓并發(fā)癥。藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲公司近3年未更新藥物警戒計(jì)劃，也未向監(jiān)管部門(mén)提交年度報(bào)告。問(wèn)題：甲公司的行為違反了哪些法律規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答：違反規(guī)定：（1）未履行藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)義務(wù)（《藥品管理法》第八十條）；（2）未按規(guī)定制定并實(shí)施藥物警戒計(jì)劃（第八十一條）；（3）未按規(guī)定提交藥物警戒年度報(bào)告（第八十二條）。法律責(zé)任：（1）由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；（2）逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品，直至吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)；（4）對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；（5）造成人身傷害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例2：某互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)乙公司未審核入駐商家丙藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，允許其通過(guò)平臺(tái)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的“中藥制劑”，貨值金額達(dá)80萬(wàn)元。經(jīng)查，該“中藥制劑”為假藥，已導(dǎo)致10名患者出現(xiàn)肝損傷。問(wèn)題：乙公司和丙藥店分別應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答：丙藥店責(zé)任：（1）銷售假藥，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條，處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款（80萬(wàn)×15=1200萬(wàn)至2400萬(wàn)）；（2）貨值金額不足十萬(wàn)元的按十萬(wàn)元計(jì)算，但