潔凈室環(huán)境監(jiān)控與管理操作規(guī)程一、目的為確保潔凈室環(huán)境參數(shù)（空氣潔凈度、微生物負(fù)荷、溫濕度、壓差等）穩(wěn)定可控，滿足生產(chǎn)、實驗或科研活動對環(huán)境的嚴(yán)苛要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量、實驗結(jié)果可靠性及人員操作安全性，特制定本規(guī)程。二、適用范圍本規(guī)程適用于公司內(nèi)所有潔凈室（含制藥車間潔凈區(qū)、電子元器件潔凈生產(chǎn)間、生物實驗室潔凈區(qū)等）的環(huán)境監(jiān)控、日常管理及異常處置工作，涵蓋潔凈室的使用、維護(hù)及相關(guān)人員的操作行為規(guī)范。三、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門制定環(huán)境監(jiān)控技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如潔凈度等級、微生物限度、溫濕度范圍等），審核監(jiān)控方案及記錄；組織環(huán)境異常的原因調(diào)查、風(fēng)險評估及整改措施驗證；定期回顧環(huán)境質(zhì)量數(shù)據(jù)，提出優(yōu)化建議。（二）生產(chǎn)/實驗部門嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)程，按要求開展日常環(huán)境監(jiān)控及記錄；負(fù)責(zé)潔凈室日常人員、物料管理，配合環(huán)境維護(hù)；發(fā)現(xiàn)環(huán)境異常時，立即啟動應(yīng)急措施并上報。（三）設(shè)備維護(hù)部門負(fù)責(zé)潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)、監(jiān)控儀器的日常維護(hù)與校準(zhǔn)；制定設(shè)備維護(hù)計劃，確保環(huán)境控制設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行；參與環(huán)境異常的設(shè)備相關(guān)原因排查與維修。（四）操作人員按規(guī)范著裝、操作，避免人為污染；按時完成環(huán)境監(jiān)控的采樣、檢測及記錄，確保數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確；發(fā)現(xiàn)參數(shù)偏離時，及時上報并配合處置。四、環(huán)境監(jiān)控操作流程（一）監(jiān)控項目及技術(shù)要求1.空氣懸浮粒子：依據(jù)潔凈室等級（如ISO5、ISO7等），監(jiān)控≥0.5μm、≥5.0μm粒徑的粒子濃度，需符合《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.微生物監(jiān)控：含沉降菌（培養(yǎng)皿自然沉降）、浮游菌（采樣器采集）、表面微生物（棉簽擦拭/接觸碟法），需滿足對應(yīng)潔凈度的微生物限度。3.溫濕度：根據(jù)工藝要求控制溫度（如20-24℃）、相對濕度（如45%-65%），確保工藝穩(wěn)定與人員舒適。4.壓差：潔凈室與相鄰區(qū)域靜壓差≥5Pa，不同潔凈度區(qū)域間壓差≥10Pa，防止空氣逆向污染。5.照度與噪聲：照度≥300lx（操作面），噪聲≤65dB（A），保障操作效率與健康。（二）監(jiān)控方法與儀器要求1.空氣懸浮粒子：用經(jīng)校準(zhǔn)的激光粒子計數(shù)器，采樣管垂直向上，流量、時間符合GB/T____，采樣點(diǎn)覆蓋關(guān)鍵區(qū)域（工作區(qū)、回風(fēng)口）。2.微生物監(jiān)控：沉降菌：90mm營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿按10㎡/點(diǎn)布點(diǎn)，開蓋暴露30分鐘后，30-35℃培養(yǎng)48小時計數(shù)。浮游菌：采樣器按50L/min采集空氣，培養(yǎng)后計算濃度（CFU/m3）。表面微生物：無菌棉簽擦拭100cm2區(qū)域或接觸碟按壓，轉(zhuǎn)移培養(yǎng)后計數(shù)。3.溫濕度/壓差：用經(jīng)校準(zhǔn)的傳感器、壓差表（變送器），實時/定時記錄，布點(diǎn)覆蓋關(guān)鍵操作區(qū)、送/回風(fēng)口。4.照度/噪聲：照度計在工作面（0.8m高）測量，噪聲計在操作位測量，布點(diǎn)均勻覆蓋潔凈室。（三）監(jiān)控頻率日常監(jiān)控：空氣懸浮粒子、溫濕度、壓差：生產(chǎn)/實驗期間每小時記錄1次（工藝特殊可調(diào)整）；微生物（沉降菌、浮游菌）：每周至少1次，高風(fēng)險區(qū)（如無菌區(qū)）可每日1次；表面微生物：每周1次，關(guān)鍵區(qū)域（設(shè)備/臺面）每班次后監(jiān)測；照度、噪聲：每月1次，設(shè)備維護(hù)后復(fù)查。定期驗證：每季度全面檢測所有項目，每年開展?jié)崈羰倚阅茉衮炞C（氣流流型、自凈時間等）。（四）記錄與數(shù)據(jù)分析1.記錄要求：按統(tǒng)一格式記錄數(shù)據(jù)（時間、地點(diǎn)、儀器編號、參數(shù)、操作人員等），數(shù)據(jù)真實清晰，涂改需劃改并簽名；微生物檢測需記錄培養(yǎng)皿編號、采樣位置、菌落數(shù)及異常情況。2.數(shù)據(jù)分析：每日匯總數(shù)據(jù)并繪制趨勢圖（如溫濕度、粒子濃度），分析波動原因；每周/月回顧數(shù)據(jù)，識別潛在風(fēng)險（如微生物上升趨勢），及時預(yù)防。（五）異常情況處置1.即時響應(yīng)：參數(shù)偏離標(biāo)準(zhǔn)時，操作人員立即：停止高風(fēng)險操作（如無菌灌裝、細(xì)胞培養(yǎng)），必要時撤離人員、封閉區(qū)域；啟動備用設(shè)備（如空調(diào)、除濕機(jī)）或調(diào)整參數(shù)；上報質(zhì)量管理部及設(shè)備維護(hù)部，說明異常時間、偏離程度、初步原因。2.原因調(diào)查：由質(zhì)量管理部牽頭，從人員（違規(guī)操作）、設(shè)備（空調(diào)故障、儀器失準(zhǔn)）、環(huán)境（外部污染、清潔不到位）、工藝（負(fù)荷突變）四方面排查。3.整改與驗證：針對原因制定整改措施（如換過濾器、加強(qiáng)消毒、調(diào)整工藝），并實施；整改后“加倍頻率”監(jiān)控（如連續(xù)3天每小時測粒子濃度），微生物需連續(xù)3次采樣合格；質(zhì)量管理部確認(rèn)有效后，恢復(fù)正常生產(chǎn)/實驗。五、日常環(huán)境管理要求（一）清潔與消毒頻次：每日生產(chǎn)后全面清潔，每周深度清潔（回風(fēng)口、設(shè)備底部），每月檢查空調(diào)過濾器（必要時更換）。工具與藥劑：用專用潔凈抹布、拖把，按“由內(nèi)到外、由上到下”清潔；清潔劑/消毒劑（如75%乙醇、季銨鹽）需驗證，無菌區(qū)用無菌消毒劑，每周輪換。消毒流程：“清潔-消毒-清潔”，消毒后監(jiān)測表面微生物，確保合規(guī)。（二）人員與物料管理1.人員進(jìn)出：進(jìn)入前在緩沖間更衣（戴帽、口罩、潔凈服、手套、鞋套，風(fēng)淋≥30秒）；非必要人員禁止入內(nèi)，外來人員經(jīng)培訓(xùn)備案、專人陪同。2.物料管理：物料外清后用消毒劑擦拭，經(jīng)傳遞窗傳入，傳遞后及時消毒；潔凈室物料分類存放，遠(yuǎn)離回風(fēng)口，定期清理過期/廢棄物料。（三）設(shè)備管理布局：設(shè)備遠(yuǎn)離送/回風(fēng)口，表面光滑易清潔，與墻/地間距≥30cm，便于維護(hù)。維護(hù)：生產(chǎn)設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)按計劃清潔、潤滑、校準(zhǔn)，維護(hù)后清潔消毒周圍環(huán)境。六、人員培訓(xùn)與行為規(guī)范（一）培訓(xùn)要求新員工需經(jīng)潔凈室規(guī)程、環(huán)境控制、污染防控培訓(xùn)，考核合格方可操作；每年復(fù)訓(xùn)1次，內(nèi)容含規(guī)程更新、案例分析、應(yīng)急演練；培訓(xùn)記錄存檔，作為資質(zhì)審核依據(jù)。（二）行為規(guī)范禁止飲食、吸煙、化妝、戴首飾，禁止吐痰、亂扔雜物；操作輕柔，避免劇烈運(yùn)動（如奔跑、揮手），減少揚(yáng)塵與微生物擴(kuò)散；個人物品（手機(jī)、背包）禁止帶入，必要時消毒后存放。七、文件管理本規(guī)程由質(zhì)量管理部制定，經(jīng)