醫(yī)療安全用藥專項(xiàng)檢查管理規(guī)范一、總則（一）目的為強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理體系建設(shè)，規(guī)范臨床安全用藥行為，防范用藥差錯(cuò)與藥害事件，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)療行業(yè)用藥安全管理實(shí)際，制定本專項(xiàng)檢查管理規(guī)范。（二）適用范圍本規(guī)范適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等）及承擔(dān)醫(yī)療安全用藥檢查職責(zé)的衛(wèi)生健康行政部門、藥事管理質(zhì)控中心等組織開展的安全用藥專項(xiàng)檢查活動(dòng)。（三）基本原則堅(jiān)持“問(wèn)題導(dǎo)向、全程管控、權(quán)責(zé)清晰、持續(xù)改進(jìn)”原則，突出檢查的科學(xué)性、規(guī)范性與實(shí)效性，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全用藥安全管理長(zhǎng)效機(jī)制。二、檢查組織與職責(zé)分工（一）衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)籌轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療安全用藥專項(xiàng)檢查工作，制定年度檢查計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)與要求；組織專家團(tuán)隊(duì)開展跨機(jī)構(gòu)、跨區(qū)域的抽查與飛行檢查；對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的重大用藥安全隱患或違規(guī)行為依法依規(guī)處置，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)整改。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為用藥安全管理的責(zé)任主體，需建立內(nèi)部藥事管理組織（如藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)），定期開展自查自糾；對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題制定整改方案，明確整改時(shí)限、責(zé)任人員與措施，確保整改到位；及時(shí)向主管部門報(bào)告整改情況與改進(jìn)成效。（三）專業(yè)技術(shù)支持藥事管理質(zhì)控中心、臨床藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)等學(xué)術(shù)組織應(yīng)組建專家?guī)?，為檢查工作提供技術(shù)指導(dǎo)（如檢查標(biāo)準(zhǔn)解讀、疑難問(wèn)題研判、合理用藥培訓(xùn)等）；第三方機(jī)構(gòu)可受委托參與檢查，但需具備相應(yīng)資質(zhì)與專業(yè)能力。三、檢查內(nèi)容與重點(diǎn)領(lǐng)域（一）藥品供應(yīng)鏈管理采購(gòu)與供應(yīng)：核查藥品采購(gòu)渠道合規(guī)性，重點(diǎn)檢查供應(yīng)商資質(zhì)審核（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量保證協(xié)議等）；嚴(yán)禁從無(wú)資質(zhì)單位或個(gè)人采購(gòu)藥品，禁止采購(gòu)假藥、劣藥或過(guò)期藥品。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：藥庫(kù)、藥房（含病區(qū)藥房）的溫濕度控制是否符合要求（如冷藏藥品2-8℃、陰涼區(qū)≤20℃），是否配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備并實(shí)時(shí)記錄；特殊管理藥品（麻醉、精神、毒性、放射性藥品）的儲(chǔ)存設(shè)施是否符合“五?！保▽Ｈ恕９?、專賬、專冊(cè)、專鎖）要求；藥品效期管理是否建立近效期預(yù)警機(jī)制，過(guò)期藥品是否按規(guī)定處置。（二）處方與醫(yī)囑管理處方審核：抽查處方/醫(yī)囑的審核記錄，核查藥師是否按規(guī)定對(duì)處方的合法性、規(guī)范性、適宜性進(jìn)行審核，對(duì)不適宜處方是否及時(shí)干預(yù)并記錄；重點(diǎn)關(guān)注麻精藥品、抗菌藥物、高警示藥品的處方權(quán)限與開具規(guī)范。超常預(yù)警：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立處方點(diǎn)評(píng)與超常用藥預(yù)警機(jī)制，對(duì)無(wú)指征用藥、超劑量用藥、重復(fù)用藥等行為及時(shí)干預(yù)，定期公示點(diǎn)評(píng)結(jié)果并與績(jī)效考核掛鉤。（三）臨床用藥合理性用藥指征：抽查住院病歷與門診處方，評(píng)估藥物使用是否符合診療指南、藥品說(shuō)明書的適應(yīng)癥，避免無(wú)指征用藥或超說(shuō)明書用藥（超說(shuō)明書用藥需有充分證據(jù)與知情同意）。藥物相互作用與配伍禁忌：核查聯(lián)合用藥的合理性，重點(diǎn)關(guān)注肝腎功能不全患者、老年患者、兒童患者的用藥調(diào)整，避免因藥物相互作用導(dǎo)致不良反應(yīng)。特殊人群用藥：針對(duì)孕產(chǎn)婦、新生兒、腫瘤患者等特殊人群，檢查用藥方案是否經(jīng)過(guò)多學(xué)科評(píng)估，是否充分考慮藥物的安全性與有效性。（四）用藥監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告制度，醫(yī)務(wù)人員是否按規(guī)定報(bào)告ADR，對(duì)嚴(yán)重ADR是否及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急處置并追蹤結(jié)果；ADR報(bào)告數(shù)據(jù)是否真實(shí)、完整，是否定期分析總結(jié)。用藥錯(cuò)誤防范：檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否制定用藥錯(cuò)誤應(yīng)急預(yù)案，對(duì)給藥錯(cuò)誤、調(diào)劑錯(cuò)誤等事件是否有追溯與改進(jìn)機(jī)制；高警示藥品是否有專用標(biāo)識(shí)與管理流程。（五）人員資質(zhì)與培訓(xùn)藥師配備：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師數(shù)量是否滿足服務(wù)需求，藥師是否具備執(zhí)業(yè)資格，是否定期參加繼續(xù)教育；臨床藥師是否參與臨床查房、會(huì)診，為醫(yī)師提供用藥建議。全員培訓(xùn)：醫(yī)務(wù)人員（醫(yī)師、護(hù)士、藥師）的用藥安全培訓(xùn)是否常態(tài)化，培訓(xùn)內(nèi)容是否涵蓋新藥知識(shí)、特殊藥品管理、ADR識(shí)別等，是否有培訓(xùn)考核記錄。四、檢查實(shí)施流程（一）自查自糾階段醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每季度開展內(nèi)部用藥安全自查，重點(diǎn)排查高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)（如特殊藥品管理、靜脈用藥調(diào)配）；自查結(jié)束后形成報(bào)告，報(bào)上級(jí)主管部門備案，同時(shí)針對(duì)問(wèn)題制定整改措施。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查階段1.檢查準(zhǔn)備：衛(wèi)生健康行政部門或委托機(jī)構(gòu)應(yīng)提前制定檢查方案，明確檢查對(duì)象、內(nèi)容、方法與時(shí)間；向被檢查單位送達(dá)檢查通知（飛行檢查可除外），要求其準(zhǔn)備相關(guān)資料（采購(gòu)臺(tái)賬、處方記錄、ADR報(bào)告等）。2.現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施：檢查人員采用“聽、查、看、問(wèn)、考”結(jié)合的方式：聽：聽取醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作匯報(bào)，了解制度建設(shè)與執(zhí)行情況；查：查閱藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、處方審核、ADR報(bào)告等相關(guān)資料；看：實(shí)地查看藥庫(kù)、藥房、靜脈用藥調(diào)配中心的設(shè)施設(shè)備與管理情況；問(wèn)：訪談藥師、醫(yī)師、護(hù)士，了解其對(duì)用藥安全制度的掌握情況；考：對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行用藥安全知識(shí)考核（如處方審核要點(diǎn)、ADR報(bào)告流程）。3.結(jié)果反饋：檢查結(jié)束后，向被檢查單位反饋問(wèn)題清單，明確整改要求與時(shí)限；對(duì)嚴(yán)重違規(guī)行為當(dāng)場(chǎng)下達(dá)整改通知書或移交執(zhí)法部門。（三）整改復(fù)查階段被檢查單位應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改，提交整改報(bào)告；檢查組織單位應(yīng)在整改期滿后開展復(fù)查，確認(rèn)問(wèn)題是否閉環(huán)管理；對(duì)整改不力的單位，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理（如通報(bào)批評(píng)、扣減績(jī)效、暫停相關(guān)業(yè)務(wù)）。五、問(wèn)題處置與質(zhì)量改進(jìn)（一）問(wèn)題分類與處置一般問(wèn)題（如記錄不規(guī)范、培訓(xùn)不到位）：責(zé)令限期整改，要求3-7個(gè)工作日內(nèi)提交整改報(bào)告；嚴(yán)重問(wèn)題（如使用假藥劣藥、違規(guī)調(diào)劑麻精藥品）：立即暫停相關(guān)藥品使用或業(yè)務(wù)，依法依規(guī)進(jìn)行行政處罰，追究相關(guān)人員責(zé)任；共性問(wèn)題（如某類藥品管理普遍不規(guī)范）：衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)組織專項(xiàng)整治，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，推動(dòng)行業(yè)整改。（二）持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)檢查標(biāo)準(zhǔn)更新：結(jié)合新法規(guī)、新藥品、新問(wèn)題，每年修訂檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保與行業(yè)發(fā)展同步；案例分享與培訓(xùn)：定期收集典型用藥安全案例，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展警示教育與經(jīng)驗(yàn)交流，提升全員安全意識(shí)；信息化支撐：鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)藥事管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、處方審核、ADR報(bào)告的信息化管理，提高檢查效率與精準(zhǔn)度。六、附則1.本規(guī)范由XX衛(wèi)生健康委員