PAGE藥品檢查規(guī)范化管理制度一、總則（一）目的為加強藥品檢查工作的規(guī)范化管理，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥權(quán)益，依據(jù)相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部藥品檢查工作的全過程，包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的檢查活動。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴格遵循國家藥品管理相關法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件的要求，確保檢查工作合法合規(guī)。2.科學公正原則運用科學的檢查方法和標準，秉持公正、客觀的態(tài)度開展檢查工作，不受任何干擾和影響。3.風險導向原則以藥品質(zhì)量風險為導向，重點關注高風險環(huán)節(jié)和品種，合理配置檢查資源，提高檢查效率和效果。4.全員參與原則公司全體員工應積極參與藥品檢查工作，各部門協(xié)同配合，形成藥品質(zhì)量安全管理的合力。二、檢查機構(gòu)與人員（一）檢查機構(gòu)設置設立獨立的藥品檢查部門，負責統(tǒng)籌協(xié)調(diào)公司內(nèi)部藥品檢查工作。檢查部門應配備與工作任務相適應的人員、設施和設備。（二）人員資質(zhì)與職責1.檢查人員應具備藥學、醫(yī)學、相關專業(yè)知識及一定的實踐經(jīng)驗，經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格后，方可從事藥品檢查工作。2.檢查部門負責人職責全面負責藥品檢查部門的日常管理工作，制定工作計劃和目標，并組織實施。協(xié)調(diào)與其他部門的工作關系，確保藥品檢查工作順利開展。審核檢查報告，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題提出處理意見和改進措施。3.檢查人員職責按照規(guī)定的檢查程序和方法，對藥品相關環(huán)節(jié)進行檢查，如實記錄檢查情況。收集、分析和整理檢查數(shù)據(jù)，撰寫檢查報告，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改建議。跟蹤整改措施的落實情況，驗證整改效果。三、檢查計劃與程序（一）檢查計劃制定1.根據(jù)公司藥品業(yè)務范圍、風險狀況及法律法規(guī)要求，制定年度藥品檢查計劃。年度檢查計劃應涵蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)，明確檢查項目、檢查頻次、檢查人員等內(nèi)容。2.對于新開辦的藥品研發(fā)項目、生產(chǎn)車間、經(jīng)營門店或使用單位，應在項目啟動或開業(yè)前制定專項檢查計劃，確保符合相關要求后投入運營。3.根據(jù)藥品質(zhì)量投訴、不良反應報告、藥品抽檢不合格等情況，及時調(diào)整檢查計劃，增加針對性檢查。（二）檢查準備1.檢查人員應熟悉被檢查對象的基本情況，包括藥品品種、生產(chǎn)工藝、經(jīng)營范圍、質(zhì)量管理體系等。2.制定詳細的檢查方案，明確檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查方法、人員分工等。3.準備必要的檢查工具和文件資料，如檢查記錄表格、法規(guī)文件、標準操作規(guī)程等。（三）首次會議1.檢查開始前，檢查人員應與被檢查部門或單位召開首次會議。首次會議由檢查組長主持，介紹檢查目的、范圍、程序和人員分工。2.被檢查部門或單位負責人介紹本部門或單位的基本情況、質(zhì)量管理體系運行情況及上次檢查整改情況。3.確定陪同人員，陪同人員應熟悉被檢查部門或單位的業(yè)務，協(xié)助檢查人員開展工作。（四）現(xiàn)場檢查1.檢查人員按照檢查方案，通過文件審查、現(xiàn)場觀察、人員訪談、數(shù)據(jù)核對等方式，對藥品相關環(huán)節(jié)進行全面檢查。文件審查：檢查被檢查部門或單位的質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)記錄、檢驗報告、采購銷售記錄等，確保文件的完整性、準確性和可追溯性?，F(xiàn)場觀察：實地查看藥品研發(fā)場所、生產(chǎn)車間、倉庫、經(jīng)營門店、使用科室等，檢查設施設備運行狀況、環(huán)境衛(wèi)生、人員操作規(guī)范等。人員訪談：與相關人員進行交流，了解藥品管理情況、質(zhì)量控制措施執(zhí)行情況及存在的問題。數(shù)據(jù)核對：對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的各類數(shù)據(jù)進行核對，如產(chǎn)量、銷量、庫存數(shù)量、檢驗數(shù)據(jù)等，確保數(shù)據(jù)的真實性和一致性。2.檢查過程中，檢查人員應如實記錄檢查情況，包括發(fā)現(xiàn)的問題、存在問題的部門或崗位、相關證據(jù)等。記錄應清晰、準確、完整，可采用文字記錄、拍照、錄像等方式。（五）末次會議1.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查人員應與被檢查部門或單位召開末次會議。末次會議由檢查組長主持，通報檢查情況。2.檢查組長宣讀檢查發(fā)現(xiàn)的問題，提出整改要求和期限。被檢查部門或單位負責人對檢查結(jié)果進行確認，并表態(tài)將積極整改。3.雙方就檢查結(jié)果和整改事項進行溝通交流，確保被檢查部門或單位理解檢查要求和整改方向。（六）檢查報告撰寫1.檢查人員應根據(jù)檢查記錄，及時撰寫檢查報告。檢查報告應包括檢查基本情況、檢查發(fā)現(xiàn)的問題、問題分析、整改建議等內(nèi)容。2.檢查報告應語言簡潔、邏輯清晰、證據(jù)充分，結(jié)論明確。報告撰寫完成后，經(jīng)檢查組長審核簽字，報檢查部門負責人審批。（七）整改跟蹤1.被檢查部門或單位應根據(jù)檢查報告提出的整改要求，制定詳細的整改計劃，明確整改措施、責任人員和整改期限。2.整改計劃應報檢查部門備案。檢查部門應跟蹤整改計劃的執(zhí)行情況，定期對整改工作進行檢查和指導。3.整改完成后，被檢查部門或單位應向檢查部門提交整改報告，申請復查。檢查部門應組織人員對整改情況進行復查，驗證整改效果。如整改未達到要求，應責令繼續(xù)整改，直至符合規(guī)定。四、檢查內(nèi)容與標準（一）藥品研發(fā)環(huán)節(jié)檢查1.研發(fā)項目立項文件、研究方案、實驗記錄等是否完整、規(guī)范，符合藥品研發(fā)相關法規(guī)和技術指導原則要求。2.研發(fā)過程中使用的實驗材料、試劑、對照品等是否符合質(zhì)量標準，來源是否可追溯。3.研發(fā)數(shù)據(jù)是否真實、準確、完整，是否存在數(shù)據(jù)造假行為。4.研發(fā)機構(gòu)的設施設備是否滿足研發(fā)工作需要，是否定期維護和校準。（二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查1.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件是否齊全、有效，生產(chǎn)范圍是否與許可范圍一致。2.生產(chǎn)車間的布局、設施設備是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，是否能夠有效防止交叉污染和混淆。3.物料管理是否規(guī)范，物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)是否有相應的管理制度和記錄，物料是否符合質(zhì)量標準。4.生產(chǎn)過程控制是否嚴格，生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程是否得到有效執(zhí)行，生產(chǎn)記錄是否完整、準確、可追溯。5.質(zhì)量控制部門的人員、設施設備、檢驗方法等是否滿足質(zhì)量控制要求，檢驗記錄和報告是否真實、準確、完整。6.藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定，是否與藥品監(jiān)督管理部門核準的內(nèi)容一致。（三）藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查1.藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)證明文件是否齊全、有效，經(jīng)營范圍是否與許可范圍一致。2.藥品經(jīng)營場所的布局、設施設備是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，是否能夠保證藥品質(zhì)量。3.藥品采購渠道是否合法，供貨單位的資質(zhì)審核是否嚴格，采購記錄是否完整、可追溯。4.藥品儲存條件是否符合要求，倉庫的溫濕度控制、藥品分類存放、防蟲防鼠等措施是否落實到位。5.藥品銷售管理是否規(guī)范，銷售記錄是否完整，是否能夠準確追溯藥品流向。6.藥品陳列是否符合規(guī)定，處方藥與非處方藥是否分區(qū)陳列，特殊管理藥品是否按規(guī)定存放。（四）藥品使用環(huán)節(jié)檢查1.醫(yī)療機構(gòu)的藥品采購渠道是否合法，供貨單位的資質(zhì)審核是否嚴格，采購記錄是否完整、可追溯。2.藥品儲存條件是否符合要求，藥房的溫濕度控制、藥品分類存放、防蟲防鼠等措施是否落實到位。3.藥品調(diào)配、發(fā)放是否規(guī)范，處方審核、調(diào)配、核對等環(huán)節(jié)是否有相應的管理制度和記錄，是否嚴格執(zhí)行操作規(guī)程。4.藥品使用過程中的不良反應監(jiān)測是否及時、有效記錄，是否按規(guī)定上報。5.醫(yī)療機構(gòu)自制制劑的質(zhì)量管理是否符合相關規(guī)定，制劑的生產(chǎn)、檢驗記錄是否完整、可追溯。五、檢查記錄與檔案管理（一）檢查記錄管理1.檢查人員應在檢查過程中及時、準確地記錄檢查情況，記錄應采用統(tǒng)一的格式和規(guī)范。2.檢查記錄應包括檢查時間、地點、檢查人員、被檢查對象、檢查項目、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題及證據(jù)等內(nèi)容。3.檢查記錄應妥善保存，保存期限應符合相關法律法規(guī)和公司檔案管理規(guī)定的要求。（二）檔案管理1.建立藥品檢查檔案管理制度，對藥品檢查過程中形成的各類文件資料進行分類歸檔管理。2.藥品檢查檔案應包括檢查計劃、檢查方案、首次會議記錄、現(xiàn)場檢查記錄、末次會議記錄、檢查報告、整改計劃及報告、復查記錄等。3.檔案管理人員應定期對檔案進行整理、裝訂和保管，確保檔案的完整性和可查閱性。檔案查閱應履行相應的審批手續(xù)，查閱記錄應留存。六、培訓與考核（一）培訓1.定期組織藥品檢查人員參加專業(yè)培訓，培訓內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標準、檢查技能、質(zhì)量管理等方面。2.邀請行業(yè)專家、監(jiān)管部門人員進行授課，分享最新的法規(guī)政策和檢查經(jīng)驗。3.鼓勵檢查人員參加外部培訓和學術交流活動，拓寬視野，提升業(yè)務水平。（