PAGE醫(yī)療零售藥店制度規(guī)范一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范醫(yī)療零售藥店的經(jīng)營管理行為，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，促進醫(yī)療零售藥店行業(yè)的健康發(fā)展。（二）適用范圍本制度適用于本公司旗下所有醫(yī)療零售藥店及其員工。（三）制定依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）以及其他相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準制定。二、藥店布局與設(shè)施設(shè)備（一）藥店布局1.藥店應(yīng)設(shè)置明顯的營業(yè)標志，營業(yè)場所寬敞、明亮、整潔，布局合理，符合藥品陳列要求。2.營業(yè)場所應(yīng)分為藥品陳列區(qū)、調(diào)配區(qū)、儲存區(qū)、咨詢區(qū)等不同功能區(qū)域，各區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標識。3.藥品陳列區(qū)應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類陳列，做到藥品擺放整齊、有序，易于查找。（二）設(shè)施設(shè)備1.藥店應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貨架、柜臺、冷藏柜、溫濕度計、空調(diào)、通風設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等設(shè)施設(shè)備。2.設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保其正常運行和使用。3.冷藏柜應(yīng)具備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警等功能，確保冷藏藥品的儲存溫度符合要求。三、人員管理（一）人員資質(zhì)1.藥店從業(yè)人員應(yīng)具備相應(yīng)的藥學專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓并取得相應(yīng)的資格證書。2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。3.從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、銷售等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)知識。（二）人員培訓1.公司應(yīng)制定年度培訓計劃，定期組織員工參加藥學專業(yè)知識、法律法規(guī)、職業(yè)道德等方面的培訓。2.培訓內(nèi)容應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、網(wǎng)絡(luò)培訓等多種形式。3.員工應(yīng)積極參加培訓，認真學習培訓內(nèi)容，提高自身業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。（三）人員考核1.公司應(yīng)建立員工考核制度，定期對員工的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力、職業(yè)道德等進行考核。2.考核內(nèi)容應(yīng)包括藥品知識、服務(wù)質(zhì)量、銷售業(yè)績、遵守規(guī)章制度等方面。3.考核結(jié)果應(yīng)作為員工晉升、獎勵、處罰等的依據(jù)。四、藥品采購與驗收（一）采購管理1.藥店應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，索取并留存供貨單位的資質(zhì)證明文件、發(fā)票等相關(guān)資料。2.采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款、交貨方式、付款方式等內(nèi)容。3.采購人員應(yīng)嚴格按照采購計劃采購藥品，不得采購假藥、劣藥、過期藥品等不符合質(zhì)量要求的藥品。（二）驗收管理1.藥品到貨后，驗收人員應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進行驗收，確保入庫藥品的質(zhì)量符合要求。2.驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、批準文號、有效期、數(shù)量等。3.驗收合格的藥品應(yīng)及時入庫，并做好驗收記錄；驗收不合格的藥品應(yīng)及時報告質(zhì)量管理人員，并按照規(guī)定進行處理。五、藥品儲存與養(yǎng)護（一）儲存管理1.藥店應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲存要求。2.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等分類存放，實行分區(qū)、分類管理。3.特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存，做到專庫、專柜、雙人雙鎖管理。（二）養(yǎng)護管理1.藥店應(yīng)建立藥品養(yǎng)護制度，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.養(yǎng)護人員應(yīng)定期對藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。3.對近效期藥品應(yīng)進行重點養(yǎng)護，按月填報近效期藥品催銷表，督促銷售人員及時銷售。六、藥品銷售與服務(wù)（一）銷售管理1.藥店應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售藥品，確保銷售藥品的質(zhì)量和安全。2.銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的藥學專業(yè)知識和技能，為顧客提供合理用藥指導。3.銷售藥品時，應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。（二）服務(wù)管理1.藥店應(yīng)樹立以顧客為中心的服務(wù)理念,為顧客提供優(yōu)質(zhì)、高效、便捷的服務(wù)。2.營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置咨詢臺，為顧客提供用藥咨詢、健康咨詢等服務(wù)。3.藥店應(yīng)建立顧客投訴處理制度，及時處理顧客的投訴和建議，提高顧客滿意度。七、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測（一）報告制度1.藥店應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告制度，指定專人負責藥品不良反應(yīng)報告工作。2.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時報告當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)，并填寫藥品不良反應(yīng)報告表。3.對新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報告。（二）監(jiān)測管理1.藥店應(yīng)配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，提供相關(guān)資料和信息。2.對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時進行分析、評價，并采取相應(yīng)的措施。3.定期對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行匯總、分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓，不斷提高藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作水平。八、質(zhì)量管理與文件管理（一）質(zhì)量管理1.藥店應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度、質(zhì)量操作規(guī)程等文件，確保藥品經(jīng)營全過程符合質(zhì)量管理要求。2.質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行檢查、評估，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。3.藥店應(yīng)定期對藥品質(zhì)量進行自查，確保藥品質(zhì)量安全。（二）文件管理1.藥店應(yīng)建立文件管理制度，對質(zhì)量管理文件、采購文件、銷售文件、驗收文件、養(yǎng)護文件等進行分類管理。2.文件應(yīng)妥善保存，便于查閱和使用，保存期限應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。3.文件應(yīng)定期進行審核、