PAGE規(guī)范飲片廠車間管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)飲片廠車間管理，確保飲片生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本廠車間的所有生產(chǎn)活動(dòng)，包括原材料接收、儲(chǔ)存、加工、包裝直至成品出廠的全過程。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、人員管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.車間所有工作人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)崗位的資質(zhì)證書后方可上崗。2.新員工入職后，需進(jìn)行三級(jí)安全教育培訓(xùn)，包括廠級(jí)、車間級(jí)和班組級(jí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋安全生產(chǎn)知識(shí)、崗位操作規(guī)程、質(zhì)量意識(shí)等，培訓(xùn)時(shí)間不得少于規(guī)定學(xué)時(shí)，并經(jīng)考核合格后方可安排上崗。3.定期組織員工參加繼續(xù)教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括法律法規(guī)更新、新技術(shù)新工藝學(xué)習(xí)、質(zhì)量提升培訓(xùn)等，確保員工知識(shí)和技能的持續(xù)更新。（二）人員健康與衛(wèi)生1.車間工作人員每年必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事生產(chǎn)工作?；加袀魅静?、皮膚病等可能影響藥品質(zhì)量的疾病人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。2.工作人員進(jìn)入車間必須穿戴工作服、工作帽、口罩等，保持個(gè)人衛(wèi)生。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持整潔。3.嚴(yán)禁在車間內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。（三）人員職責(zé)與考核1.明確車間各級(jí)人員的職責(zé)，包括車間主任、班組長、操作人員等，確保各項(xiàng)工作有人負(fù)責(zé)，責(zé)任落實(shí)到人。2.建立人員考核制度，定期對(duì)員工的工作表現(xiàn)、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行考核，考核結(jié)果與績效掛鉤，激勵(lì)員工積極工作，提高工作質(zhì)量。三、生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施管理（一）車間布局與清潔1.車間應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程合理布局，分為生產(chǎn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、清潔區(qū)等，各區(qū)域之間應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。2.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒。地面、墻壁、天花板等應(yīng)無積塵、無污垢，設(shè)備表面應(yīng)保持清潔光亮。3.清潔工具應(yīng)專用，不得與生產(chǎn)工具混用，使用后應(yīng)及時(shí)清洗、消毒，存放于指定地點(diǎn)。（二）生產(chǎn)設(shè)備管理1.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，制定詳細(xì)的設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，包括日常維護(hù)、一級(jí)保養(yǎng)、二級(jí)保養(yǎng)等，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作設(shè)備，不得擅自更改設(shè)備參數(shù)。3.設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)維修，并做好維修記錄，記錄內(nèi)容包括故障現(xiàn)象、維修時(shí)間、維修人員、維修措施等。（三）倉儲(chǔ)管理1.原材料、半成品、成品應(yīng)分類存放于相應(yīng)的倉庫內(nèi)，倉庫應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、清潔，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。2.原材料和成品應(yīng)按照批次、品種分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止混淆。3.建立庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存，確保賬物相符。對(duì)庫存藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。四、生產(chǎn)過程管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度1.根據(jù)市場需求和企業(yè)生產(chǎn)能力，制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃，明確生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)時(shí)間等。2.生產(chǎn)調(diào)度人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，合理安排生產(chǎn)任務(wù)，協(xié)調(diào)各部門之間的工作，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。3.對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況，如設(shè)備故障、原材料短缺等，應(yīng)及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，采取相應(yīng)的措施加以解決。（二）生產(chǎn)操作規(guī)范1.各崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，不得擅自簡化操作步驟或違反操作規(guī)程。2.在生產(chǎn)過程中，應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄等，記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得涂改。3.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行分類收集、存放，定期處理，防止污染環(huán)境。（三）質(zhì)量控制1.建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)原材料、半成品、成品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)。2.質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能，嚴(yán)格按照檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。3.對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)，并按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得流入下道工序或出廠。五、文件與記錄管理（一）文件管理1.車間應(yīng)建立完善的文件管理制度，包括生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)計(jì)劃、人員培訓(xùn)記錄等各類文件。2.文件應(yīng)分類編號(hào)，便于查找和管理。文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。3.定期對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件的有效性和適用性。文件修訂后，應(yīng)及時(shí)發(fā)放到相關(guān)部門和人員，并做好記錄。（二）記錄管理1.車間各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)做好記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，能夠追溯生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)。2.記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。記錄不得隨意涂改、銷毀，如需更改，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并在更改處簽字注明更改日期。3.定期對(duì)記錄進(jìn)行整理和歸檔，便于查閱和分析。對(duì)重要記錄應(yīng)進(jìn)行備份，防止丟失。六、物料管理（一）物料采購與驗(yàn)收1.物料采購應(yīng)選擇合格的供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)，確保供應(yīng)商具備合法資質(zhì)和良好的信譽(yù)。2.采購的物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，附有質(zhì)量合格證明文件。物料到貨后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等。3.驗(yàn)收合格的物料應(yīng)辦理入庫手續(xù)，入庫后應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行存放。驗(yàn)收不合格的物料應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。（二）物料儲(chǔ)存與發(fā)放1.物料應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存，不同物料應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。儲(chǔ)存條件應(yīng)符合物料的特性要求，如溫度、濕度、光照等。2.建立物料發(fā)放制度，根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和實(shí)際需求發(fā)放物料。發(fā)放物料時(shí)，應(yīng)填寫物料發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放日期、領(lǐng)用部門等。3.對(duì)貴重物料、易燃易爆物料等應(yīng)實(shí)行限量發(fā)放，并進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。七、衛(wèi)生管理（一）環(huán)境衛(wèi)生1.車間應(yīng)保持環(huán)境衛(wèi)生整潔，定期進(jìn)行清掃、消毒。清潔消毒工作應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行，確保消毒效果。2.車間內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品，通道應(yīng)保持暢通無阻。3.對(duì)車間周圍環(huán)境應(yīng)進(jìn)行定期檢查，防止外部污染源對(duì)車間造成影響。（二）個(gè)人衛(wèi)生1.工作人員應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗手、勤洗澡、勤換衣。2.進(jìn)入車間前，應(yīng)更換工作服、工作帽、口罩等，不得將個(gè)人物品帶入車間。3.在車間內(nèi)工作時(shí)，不得隨意吐痰、亂扔垃圾等，保持車間內(nèi)的整潔衛(wèi)生。八、安全管理（一）安全制度與教育1.建立健全車間安全管理制度，明確安全職責(zé)，制定安全操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程的安全。2.定期組織員工參加安全培訓(xùn)教育，提高員工的安全意識(shí)和安全技能。培訓(xùn)內(nèi)容包括安全生產(chǎn)法律法規(guī)、安全操作規(guī)程、事故案例分析等。3.對(duì)新員工進(jìn)行專門的入職安全培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。（二）安全設(shè)施與檢查1.車間應(yīng)配備必要的安全設(shè)施，如消防器材、通風(fēng)設(shè)備、防護(hù)用品等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)施完好有效。2.對(duì)車間進(jìn)行定期的安全檢查，包括日常檢查、專項(xiàng)檢查、季節(jié)性檢查等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。3.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的安全問題，應(yīng)及時(shí)采取措施加以整改，明確整改責(zé)任人、整改期限和整改措施，確保整改到位。（三）事故應(yīng)急處理1.制定事故應(yīng)急預(yù)案，明確事故應(yīng)急處理的程序和措施，包括火災(zāi)、爆炸、中毒等事故的應(yīng)急處理。2.定期組織員工進(jìn)行事故應(yīng)急演練，提高員工的應(yīng)急處理能力。演練后應(yīng)及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行修訂和完善。3.發(fā)