PAGE醫(yī)療設(shè)備規(guī)范管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)本公司/組織醫(yī)療設(shè)備的管理，確保醫(yī)療設(shè)備的安全、有效運(yùn)行，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，特制定本規(guī)范管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有醫(yī)療設(shè)備的采購、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等全過程管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療設(shè)備管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.安全有效原則：保障醫(yī)療設(shè)備的安全性能，確保其能夠準(zhǔn)確、有效地為醫(yī)療服務(wù)提供支持。3.全程管理原則：對(duì)醫(yī)療設(shè)備從采購到報(bào)廢的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面、系統(tǒng)的管理。4.科學(xué)合理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，合理配置醫(yī)療設(shè)備資源。二、職責(zé)分工（一）設(shè)備管理部門1.負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療設(shè)備管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行。2.統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療設(shè)備的采購計(jì)劃，組織設(shè)備的選型、論證等工作。3.建立醫(yī)療設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息、使用情況、維護(hù)維修等資料。4.組織對(duì)醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收、安裝、調(diào)試等工作。5.定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡檢，監(jiān)督設(shè)備的使用和維護(hù)情況。（二）使用科室1.負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療設(shè)備的日常使用和管理，指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的操作和維護(hù)。2.按照操作規(guī)程正確使用設(shè)備，做好設(shè)備的清潔、保養(yǎng)等工作。3.及時(shí)向設(shè)備管理部門反饋設(shè)備的故障、損壞等情況，并配合維修工作。4.協(xié)助設(shè)備管理部門進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)收、校準(zhǔn)等工作。（三）采購部門1.根據(jù)設(shè)備管理部門制定的采購計(jì)劃，負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的采購工作。2.選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂采購合同，并確保合同條款符合相關(guān)要求。3.負(fù)責(zé)采購設(shè)備的到貨驗(yàn)收、付款等工作。（四）財(cái)務(wù)部門1.負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備采購資金的預(yù)算安排和核算管理。2.審核設(shè)備采購合同中的財(cái)務(wù)條款，監(jiān)督采購資金的使用情況。3.參與設(shè)備報(bào)廢等資產(chǎn)處置的財(cái)務(wù)核算工作。（五）質(zhì)量控制部門1.制定醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范。2.對(duì)新采購設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和性能驗(yàn)證，確保設(shè)備符合質(zhì)量要求。3.定期對(duì)在用設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量抽檢，監(jiān)督設(shè)備的質(zhì)量狀況。三、采購管理（一）需求論證1.使用科室根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要，提出醫(yī)療設(shè)備的采購申請(qǐng)，詳細(xì)說明設(shè)備的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、用途等。2.設(shè)備管理部門組織相關(guān)專家對(duì)采購申請(qǐng)進(jìn)行論證，綜合考慮設(shè)備的必要性、可行性、經(jīng)濟(jì)性等因素，形成論證意見。（二）選型采購1.根據(jù)論證意見，設(shè)備管理部門會(huì)同采購部門進(jìn)行設(shè)備選型，選擇質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良、價(jià)格合理的產(chǎn)品。2.采購部門按照相關(guān)法律法規(guī)和公司/組織規(guī)定，通過招標(biāo)、詢價(jià)、競(jìng)爭(zhēng)性談判等方式確定供應(yīng)商，并簽訂采購合同。采購合同應(yīng)明確設(shè)備的規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等條款。（三）到貨驗(yàn)收1.設(shè)備到貨前，采購部門應(yīng)通知設(shè)備管理部門、使用科室等相關(guān)人員做好驗(yàn)收準(zhǔn)備。2.設(shè)備到貨后，由設(shè)備管理部門組織采購部門、使用科室、質(zhì)量控制部門等相關(guān)人員按照合同要求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、外觀、性能、隨機(jī)附件等。3.驗(yàn)收合格后，填寫驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，各方簽字確認(rèn)。驗(yàn)收不合格的設(shè)備，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商解決，直至達(dá)到驗(yàn)收要求。四、安裝調(diào)試（一）安裝準(zhǔn)備1.設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的特點(diǎn)和使用要求，組織相關(guān)人員進(jìn)行安裝場(chǎng)地的準(zhǔn)備工作，包括清潔、供電、供水、通風(fēng)等條件的檢查和調(diào)整。2.準(zhǔn)備好安裝所需的工具、儀器、材料等。（二）安裝調(diào)試1.由設(shè)備供應(yīng)商或其授權(quán)的專業(yè)技術(shù)人員按照設(shè)備安裝說明書的要求進(jìn)行設(shè)備的安裝和調(diào)試。2.設(shè)備管理部門、使用科室應(yīng)安排專人全程參與安裝調(diào)試過程，及時(shí)了解設(shè)備的安裝調(diào)試情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)溝通解決。3.安裝調(diào)試完成后，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行性能進(jìn)行測(cè)試，確保設(shè)備能夠正常運(yùn)行。測(cè)試內(nèi)容包括設(shè)備的各項(xiàng)功能、精度指標(biāo)、穩(wěn)定性等。五、使用管理（一）操作規(guī)程制定1.設(shè)備管理部門組織設(shè)備供應(yīng)商或?qū)I(yè)技術(shù)人員，根據(jù)設(shè)備的性能特點(diǎn)和使用要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)包括設(shè)備的開機(jī)、關(guān)機(jī)、操作步驟、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。2.操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)設(shè)備管理部門審核批準(zhǔn)后，發(fā)放至使用科室，并組織使用人員進(jìn)行培訓(xùn)。（二）人員培訓(xùn)1.使用科室應(yīng)安排設(shè)備操作人員參加設(shè)備管理部門組織的專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備的操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)、安全注意事項(xiàng)等。2.操作人員應(yīng)經(jīng)考核合格后，方可獨(dú)立操作設(shè)備。考核內(nèi)容包括理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。（三）日常使用1.操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程正確使用設(shè)備，不得擅自更改設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)和操作方法。2.使用過程中，應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停機(jī)，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門。3.做好設(shè)備的日常使用記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)備的使用時(shí)間、運(yùn)行參數(shù)、使用人員等。（四）維護(hù)保養(yǎng)1.設(shè)備管理部門制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)周期、內(nèi)容和責(zé)任人。2.使用科室按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)，包括清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查等工作。3.設(shè)備管理部門定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行巡檢，并做好巡檢記錄。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行處理，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。（五）安全管理1.設(shè)備管理部門制定醫(yī)療設(shè)備安全管理制度，明確設(shè)備安全管理的責(zé)任和要求。2.使用科室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)設(shè)備操作人員的安全教育，提高安全意識(shí)，確保設(shè)備使用安全。3.對(duì)存在安全隱患的設(shè)備，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改，確保設(shè)備的安全性能。六、維修管理（一）故障報(bào)修1.使用科室發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障后，應(yīng)及時(shí)填寫故障報(bào)修單，詳細(xì)描述故障現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間等信息，并提交給設(shè)備管理部門。2.設(shè)備管理部門接到故障報(bào)修單后，應(yīng)及時(shí)安排維修人員進(jìn)行維修。（二）維修流程1.維修人員接到維修任務(wù)后，應(yīng)首先對(duì)設(shè)備故障進(jìn)行初步檢查和診斷，確定故障原因和維修方案。2.對(duì)于簡(jiǎn)單故障，維修人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修；對(duì)于復(fù)雜故障，維修人員應(yīng)組織相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行會(huì)診，共同制定維修方案。3.維修過程中，維修人員應(yīng)做好維修記錄，記錄維修時(shí)間、維修內(nèi)容、更換的零部件等信息。4.維修完成后，維修人員應(yīng)進(jìn)行設(shè)備的調(diào)試和測(cè)試，確保設(shè)備恢復(fù)正常運(yùn)行。使用科室對(duì)維修后的設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后在維修記錄上簽字確認(rèn)。（三）維修費(fèi)用管理1.維修費(fèi)用由設(shè)備管理部門根據(jù)維修實(shí)際發(fā)生情況進(jìn)行核算，并提交財(cái)務(wù)部門審核。2.財(cái)務(wù)部門按照公司/組織的財(cái)務(wù)管理制度對(duì)維修費(fèi)用進(jìn)行審批和報(bào)銷。（四）維修配件管理1.設(shè)備管理部門建立維修配件庫存管理制度，對(duì)維修配件進(jìn)行分類管理和庫存盤點(diǎn)。2.采購部門根據(jù)維修配件的庫存情況和需求預(yù)測(cè)，及時(shí)采購維修配件，確保維修工作的順利進(jìn)行。3.維修配件的領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的流程進(jìn)行，做好領(lǐng)用記錄。七、校準(zhǔn)管理（一）校準(zhǔn)計(jì)劃制定1.質(zhì)量控制部門根據(jù)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備的使用要求，制定醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃，明確校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等內(nèi)容。2.校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋本公司/組織內(nèi)所有需要校準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備。（二）校準(zhǔn)實(shí)施1.設(shè)備管理部門按照校準(zhǔn)計(jì)劃，定期將設(shè)備送至具有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。2.校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定的校準(zhǔn)方法和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，并出具校準(zhǔn)報(bào)告。3.設(shè)備管理部門對(duì)校準(zhǔn)報(bào)告進(jìn)行審核，如發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)結(jié)果不符合要求，應(yīng)及時(shí)與校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)溝通解決，并對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整或維修。（三）校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)管理1.經(jīng)校準(zhǔn)合格的設(shè)備，應(yīng)在設(shè)備顯著位置粘貼校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，并注明校準(zhǔn)日期和有效期。2.校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，便于識(shí)別和管理。（四）校準(zhǔn)記錄管理1.設(shè)備管理部門建立校準(zhǔn)記錄檔案，記錄設(shè)備的校準(zhǔn)情況，包括校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、校準(zhǔn)結(jié)果等信息。2.校準(zhǔn)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱和追溯。八、報(bào)廢管理（一）報(bào)廢鑒定1.設(shè)備管理部門定期組織對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行清查，對(duì)符合報(bào)廢條件的設(shè)備進(jìn)行鑒定。報(bào)廢條件包括設(shè)備已損壞無法修復(fù)、技術(shù)性能落后、使用效率低下且無維修價(jià)值等。2.鑒定工作應(yīng)由設(shè)備管理部門會(huì)同相關(guān)技術(shù)人員、財(cái)務(wù)人員等組成鑒定小組進(jìn)行，形成鑒定意見。（二）報(bào)廢審批1.設(shè)備管理部門根據(jù)鑒定小組的意見，填寫醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表，詳細(xì)說明設(shè)備的基本情況、報(bào)廢原因等，并提交公司/組織領(lǐng)導(dǎo)審批。2.公司/組織領(lǐng)導(dǎo)對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行設(shè)備的報(bào)廢處理。（三）報(bào)廢處理1.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備，由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織報(bào)廢處理工作。報(bào)廢處理方式包括報(bào)廢出售、報(bào)廢拆解等。2.報(bào)廢處理過程中，應(yīng)做好相關(guān)記錄，包括報(bào)廢設(shè)備的名稱、數(shù)量、處理方式、處理時(shí)間等信息。3.財(cái)務(wù)部門按照公司/組織的財(cái)務(wù)管理制度對(duì)報(bào)廢資產(chǎn)進(jìn)行賬務(wù)處理。九、檔案管理（一）檔案建立1.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)建立醫(yī)療設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的采購合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、安裝調(diào)試記錄、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、校準(zhǔn)記錄、報(bào)廢記錄等資料。2.醫(yī)療設(shè)備檔案應(yīng)按照設(shè)備類別和編號(hào)進(jìn)行分類整理，便于查閱和管理。（二）檔案保管1.指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備檔案的保管工作，確保檔案的安全和完整。2.檔案保管應(yīng)具備防火、防潮、防蟲、防盜等條件，采用電子檔案和紙質(zhì)檔案相結(jié)合的方式進(jìn)行保管。（三）檔案查閱1.因工作需要查閱醫(yī)療設(shè)備檔案的，應(yīng)填寫檔案查閱申請(qǐng)表，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。2.查閱檔案時(shí)，應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行，不得擅自涂改、復(fù)印、轉(zhuǎn)借檔案資料。查閱完畢后，應(yīng)及時(shí)歸還檔案，并做好查閱記錄。十、監(jiān)督檢查（一）定期檢查1.設(shè)備管理部門定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管理情況進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括設(shè)備的使用、維護(hù)、維修、校準(zhǔn)等情況。2.檢查方式可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、詢問操作人員等方式進(jìn)行。（二）專項(xiàng)檢查1.根據(jù)工作需要，公司/組織可組織開展醫(yī)療設(shè)備管理專項(xiàng)檢查，對(duì)重點(diǎn)設(shè)備、