2026年藥品不良反應報告制度一、總則（一）目的為加強藥品不良反應監(jiān)測和管理，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合實際情況，特制定本藥品不良反應報告制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人，以及藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。（三）定義藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。藥品不良反應報告是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（四）基本原則藥品不良反應報告遵循可疑即報的原則，即懷疑而無法確定的不良反應均需報告。同時，應堅持真實、準確、完整、及時的原則，確保報告信息的質(zhì)量。二、職責分工（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)1.設(shè)立專門的藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，配備專職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。2.建立健全藥品不良反應監(jiān)測管理制度，明確各部門和人員的職責。3.主動收集、跟蹤、分析本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應信息，及時報告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。4.對獲知的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，采取必要的風險控制措施，并將處理情況及時報告藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。5.配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)開展的藥品不良反應調(diào)查、評價和控制工作。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)1.設(shè)立或指定負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的部門，配備專（兼）職人員。2.建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，加強對員工的培訓，提高藥品不良反應報告意識。3.收集、報告所經(jīng)營藥品的不良反應信息，及時將不良反應報告?zhèn)鬟f給藥品生產(chǎn)企業(yè)和當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)。4.配合藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門開展的藥品不良反應調(diào)查和處理工作。（三）醫(yī)療機構(gòu)1.建立藥品不良反應監(jiān)測管理組織，由醫(yī)療管理、藥學、護理、檢驗等多部門人員組成，負責本機構(gòu)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的管理和協(xié)調(diào)。2.設(shè)立藥品不良反應監(jiān)測辦公室或指定專人負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的具體工作。3.組織醫(yī)務人員進行藥品不良反應知識培訓，提高其識別和報告藥品不良反應的能力。4.及時收集、報告本機構(gòu)臨床用藥過程中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應，對嚴重藥品不良反應進行詳細記錄和分析。5.配合藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)開展的藥品不良反應調(diào)查和評價工作。（四）藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)1.負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報工作。2.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行技術(shù)指導和培訓。3.組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應的調(diào)查和評價，對發(fā)現(xiàn)的嚴重藥品不良反應進行及時預警和處置。4.定期發(fā)布本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測情況通報，為藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門提供決策依據(jù)。5.參與全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護，與其他地區(qū)藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)進行信息交流和合作。（五）藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門1.藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查，依法查處藥品不良反應報告和監(jiān)測中的違法行為。2.衛(wèi)生健康主管部門負責對醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督管理，將藥品不良反應報告和監(jiān)測工作納入醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。3.兩部門建立聯(lián)合工作機制，加強溝通與協(xié)作，共同做好藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，保障公眾用藥安全。三、報告程序與要求（一）不良反應報告的發(fā)現(xiàn)與收集1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應建立健全藥品不良反應報告和監(jiān)測的信息收集渠道，通過多種方式收集藥品不良反應信息。醫(yī)療機構(gòu)應鼓勵醫(yī)務人員主動報告藥品不良反應，在日常醫(yī)療工作中，醫(yī)護人員應密切觀察患者用藥后的反應，發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應及時記錄并報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)應通過藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)、客戶反饋、學術(shù)文獻等途徑收集本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應信息。藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品銷售過程中，收集客戶反饋的藥品不良反應信息，并及時報告。2.藥品不良反應報告的范圍包括新的、嚴重的、群體藥品不良反應以及其他需要報告的藥品不良反應。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。群體藥品不良反應是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（二）不良反應報告的填寫與提交1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》。報告表應內(nèi)容完整、準確、清晰，包括患者基本信息、藥品信息、不良反應發(fā)生情況及處理情況等。2.報告表填寫完成后，應按照規(guī)定的程序和時限進行提交。新的、嚴重的藥品不良反應應在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。其他藥品不良反應應在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。群體藥品不良反應應立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《群體藥品不良反應事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)在線報告藥品不良反應，也可將紙質(zhì)報告表報送當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)，由其代為錄入網(wǎng)絡(luò)報告系統(tǒng)。（三）報告的審核與評價1.藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)收到報告后，應及時對報告內(nèi)容進行審核，確保報告信息的完整性和準確性。審核內(nèi)容包括報告表的填寫是否規(guī)范、信息是否齊全、不良反應的描述是否清晰等。2.對審核通過的報告，藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應組織專業(yè)人員進行評價。評價內(nèi)容包括不良反應的嚴重程度、關(guān)聯(lián)性、可能的原因等。3.根據(jù)評價結(jié)果，藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應采取相應的措施。對于嚴重藥品不良反應和群體藥品不良反應，應及時進行調(diào)查和分析，提出風險控制建議，并報告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。（四）報告的反饋與處理1.藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應定期將藥品不良反應報告和評價結(jié)果反饋給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，為其開展藥品風險管理提供依據(jù)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)的反饋信息，對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性進行評估，必要時修改藥品說明書，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施，并將處理情況及時報告藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)的反饋信息，加強對相關(guān)藥品的管理，采取必要的防范措施，保障患者用藥安全。四、群體藥品不良反應的報告與處置（一）報告流程1.醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)群體藥品不良反應后，應立即向所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告。報告內(nèi)容包括事件發(fā)生的時間、地點、涉及藥品名稱、不良反應表現(xiàn)、涉及人數(shù)等基本信息。2.藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)接到群體藥品不良反應報告后，應立即進行核實，并在24小時內(nèi)報告上一級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)和同級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門。3.省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)接到報告后，應在48小時內(nèi)組織專家進行調(diào)查和評估，并將調(diào)查評估結(jié)果報告省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。（二）處置措施1.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門接到群體藥品不良反應報告后，應立即組織開展調(diào)查和處置工作。藥品監(jiān)督管理部門應對涉事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營情況進行調(diào)查，封存相關(guān)藥品，對藥品質(zhì)量進行檢驗，依法查處違法行為。衛(wèi)生健康主管部門應組織醫(yī)療機構(gòu)對患者進行救治，采取必要的醫(yī)療措施，降低患者的健康損害。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應立即停止涉事藥品的生產(chǎn)、銷售，并召回已上市銷售的藥品。對涉事藥品進行質(zhì)量分析和原因排查，采取改進措施，防止類似事件再次發(fā)生。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應立即停止銷售涉事藥品，配合藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品召回工作，并對已銷售的藥品進行追溯。4.藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應持續(xù)跟蹤群體藥品不良反應的發(fā)展情況，及時收集、分析相關(guān)信息，為藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門的決策提供支持。五、定期安全性更新報告（一）報告主體與范圍藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，撰寫定期安全性更新報告。報告范圍包括在我國境內(nèi)批準上市的藥品，以及進口藥品在我國境內(nèi)的使用情況。（二）報告周期與內(nèi)容1.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年提交一次定期安全性更新報告；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，每5年提交一次定期安全性更新報告。2.定期安全性更新報告應包括藥品基本信息、藥品不良反應的總體情況、國內(nèi)外藥品不良反應監(jiān)測信息的綜合分析、藥品安全性風險評估及控制措施等內(nèi)容。（三）報告程序與要求1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應在規(guī)定的時間內(nèi)，將定期安全性更新報告報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。2.國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到報告后，應組織專家進行審核和評價。對報告中存在的問題，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)進行補充和完善。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心的審核意見，對定期安全性更新報告進行修改和調(diào)整，并重新報送。六、資料管理與保存（一）資料內(nèi)容藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應妥善保存藥品不良反應報告和監(jiān)測的相關(guān)資料，包括《藥品不良反應/事件報告表》、患者病歷資料、藥品檢驗報告、調(diào)查評估報告等。（二）保存期限相關(guān)資料的保存期限應不少于藥品有效期滿后5年；沒有明確有效期的，保存期限不少于10年。（三）管理要求1.建立專門的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料檔案，對資料進行分類管理，確保資料的完整性和可查閱性。2.加強對資料的安全管理，采取必要的措施防止資料的丟失、損壞和泄露。3.配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)的監(jiān)督檢查，如實提供相關(guān)資料。七、培訓與宣傳（一）培訓內(nèi)容與方式1.藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應組織開展藥品不良反應報告和監(jiān)測的培訓工作，培訓內(nèi)容包括藥品不良反應的法律法規(guī)、報告程序、監(jiān)測方法、評價技術(shù)等。2.培訓方式可采用集中授課、網(wǎng)絡(luò)培訓、案例分析等多種形式，提高培訓效果。（二）培訓對象與頻率1.培訓對象包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)人員，如管理人員、質(zhì)量管理人員、醫(yī)務人員等。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應定期組織內(nèi)部培訓，提高員工的藥品不良反應報告和監(jiān)測意識和能力。（三）宣傳工作1.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應加強藥品不良反應知識的宣傳工作，提高公眾對藥品不良反應的認識和理解。2.通過多種渠道，如電視、報紙、網(wǎng)絡(luò)等，發(fā)布藥品不良反應監(jiān)測信息和安全用藥知識，引導公眾正確使用藥品。八、監(jiān)督與處罰（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應定期對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括藥品不良反應報告和監(jiān)測制度的建立和執(zhí)行情況、