(2025年)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），下列哪類產(chǎn)品不屬于監(jiān)管范圍？A.一次性使用無(wú)菌注射器B.一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管C.無(wú)菌外科手套（非植入）D.可重復(fù)消毒使用的手術(shù)器械答案：D2.生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需提交的質(zhì)量體系考核報(bào)告應(yīng)由以下哪個(gè)部門出具？A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)答案：A3.《辦法》規(guī)定，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的最小銷售單元包裝應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)C.使用單位名稱D.失效日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：C4.生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，其中最終滅菌產(chǎn)品的裝配區(qū)域空氣潔凈度級(jí)別最低為？A.100級(jí)B.10,000級(jí)C.100,000級(jí)D.300,000級(jí)答案：B5.經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，根據(jù)《辦法》應(yīng)如何處罰？A.警告，責(zé)令改正B.沒(méi)收違法所得，并處貨值金額5-10倍罰款C.吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》D.處20萬(wàn)元以下罰款答案：B6.使用單位應(yīng)建立一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械使用記錄，記錄保存期限至少為？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C7.對(duì)已售出的存在安全隱患的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施召回的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施是？A.責(zé)令限期召回，并處5萬(wàn)元以下罰款B.向社會(huì)公布信息，督促召回C.吊銷產(chǎn)品注冊(cè)證D.直接查封企業(yè)生產(chǎn)線答案：B8.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌應(yīng)優(yōu)先采用哪種方式？A.環(huán)氧乙烷滅菌B.輻射滅菌C.壓力蒸汽滅菌D.過(guò)濾除菌答案：A（注：特殊產(chǎn)品除外）9.經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在？A.30%-60%B.40%-70%C.50%-80%D.60%-90%答案：B10.使用單位發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.7個(gè)工作日答案：A11.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門，檢驗(yàn)人員數(shù)量不得少于生產(chǎn)人員總數(shù)的？A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B12.進(jìn)口一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的注冊(cè)證由哪個(gè)部門批準(zhǔn)？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.海關(guān)總署D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局答案：A13.對(duì)因標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定但不影響安全有效的產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門可采取的處理措施是？A.直接銷毀B.責(zé)令企業(yè)更正后繼續(xù)銷售C.沒(méi)收并罰款D.暫停銷售，待重新注冊(cè)后流通答案：B14.使用單位重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，對(duì)直接責(zé)任人員可處？A.警告B.5000元以下罰款C.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款D.吊銷執(zhí)業(yè)證書答案：C15.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，追溯信息應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的有？A.一次性使用輸液器B.一次性使用活檢針C.可吸收縫合線（非無(wú)菌）D.一次性使用麻醉穿刺包答案：ABD2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括？A.原材料采購(gòu)驗(yàn)收制度B.生產(chǎn)過(guò)程控制制度C.不合格品管理制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得有下列哪些行為？A.從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品B.拆封、改裝已滅菌的產(chǎn)品包裝C.銷售超過(guò)有效期的產(chǎn)品D.要求生產(chǎn)企業(yè)提供額外質(zhì)量擔(dān)保答案：ABC4.使用單位的管理責(zé)任包括？A.執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.按規(guī)定儲(chǔ)存和使用產(chǎn)品C.對(duì)使用后的產(chǎn)品進(jìn)行毀形處理D.定期對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)答案：ABCD5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施有？A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押不符合規(guī)定的產(chǎn)品C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC6.生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）的管理要求包括？A.定期進(jìn)行潔凈度檢測(cè)B.人員進(jìn)入需經(jīng)過(guò)更衣、消毒C.設(shè)備、物料進(jìn)入需清潔D.空氣凈化系統(tǒng)可間斷運(yùn)行答案：ABC7.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)滿足？A.能有效防止微生物侵入B.在運(yùn)輸、儲(chǔ)存中保持無(wú)菌狀態(tài)C.包裝材料與產(chǎn)品無(wú)反應(yīng)D.最小包裝標(biāo)注全部必要信息答案：ABCD8.出現(xiàn)下列哪些情況時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)召回產(chǎn)品？A.產(chǎn)品存在安全隱患B.藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回C.消費(fèi)者投訴產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題D.產(chǎn)品標(biāo)簽存在文字錯(cuò)誤答案：AB9.使用單位毀形處理應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)包括？A.無(wú)法復(fù)原使用B.標(biāo)識(shí)清晰可追溯C.符合醫(yī)療廢物管理要求D.由兩名以上工作人員監(jiān)督答案：AC10.違反《辦法》規(guī)定，可能承擔(dān)的法律責(zé)任包括？A.警告、罰款B.沒(méi)收違法所得C.吊銷許可證件D.刑事責(zé)任答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)消毒后可重復(fù)使用。（）答案：×2.生產(chǎn)企業(yè)可將潔凈室（區(qū)）的部分工序外包給其他企業(yè)。（）答案：×3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需對(duì)首次采購(gòu)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核。（）答案：×4.使用單位應(yīng)在使用前對(duì)產(chǎn)品包裝的完整性進(jìn)行檢查。（）答案：√5.進(jìn)口產(chǎn)品的中文說(shuō)明書應(yīng)與原說(shuō)明書內(nèi)容一致。（）答案：√6.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄可由生產(chǎn)人員代為填寫。（）答案：×7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房溫度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)定，無(wú)統(tǒng)一要求。（）答案：√8.藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)可拒絕提供員工培訓(xùn)記錄。（）答案：×9.對(duì)已售出的不合格產(chǎn)品，使用單位無(wú)需承擔(dān)責(zé)任。（）答案：×10.生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址需重新申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)。答案：①原材料采購(gòu)：需對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)及原材料性能進(jìn)行驗(yàn)證；②生產(chǎn)過(guò)程：嚴(yán)格控制潔凈室（區(qū)）環(huán)境，規(guī)范滅菌、包裝等關(guān)鍵工序；③質(zhì)量檢驗(yàn)：需對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌、熱原等項(xiàng)目檢測(cè)，保留完整檢驗(yàn)記錄；④追溯管理：建立從原材料到成品的全流程追溯體系，確?？勺匪葜辽a(chǎn)各環(huán)節(jié)；⑤售后服務(wù)：收集產(chǎn)品使用反饋，及時(shí)處理質(zhì)量問(wèn)題。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些義務(wù)？答案：①審核供貨方資質(zhì)：查驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證等證明文件；②簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；③執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度：核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息，檢查包裝完整性；④建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄：記錄包括供貨方名稱、產(chǎn)品信息、數(shù)量、日期等，保存期限不少于3年。3.使用單位對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理有哪些要求？答案：①儲(chǔ)存環(huán)境：庫(kù)房應(yīng)清潔、干燥、通風(fēng)，溫度、濕度符合產(chǎn)品要求（通常溫度≤25℃，濕度40%-70%）；②分類存放：按產(chǎn)品種類、批號(hào)分區(qū)存放，避免混放；③有效期管理：實(shí)行近效期先出原則，定期檢查庫(kù)存產(chǎn)品，及時(shí)處理臨近或超過(guò)有效期的產(chǎn)品；④標(biāo)識(shí)管理：貨位應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品信息，不合格品單獨(dú)存放并標(biāo)識(shí)。4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容有哪些？答案：①生產(chǎn)企業(yè)：潔凈室（區(qū)）環(huán)境、生產(chǎn)記錄與實(shí)際操作的一致性、質(zhì)量檢驗(yàn)執(zhí)行情況、追溯體系運(yùn)行；②經(jīng)營(yíng)企業(yè)：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整性、儲(chǔ)存條件合規(guī)性、是否存在違規(guī)采購(gòu)或銷售行為；③使用單位：進(jìn)貨驗(yàn)收制度落實(shí)、儲(chǔ)存管理情況、使用后毀形處理及醫(yī)療廢物交接記錄；④問(wèn)題線索核實(shí)：針對(duì)投訴舉報(bào)或質(zhì)量抽檢不合格的具體問(wèn)題進(jìn)行重點(diǎn)核查。5.簡(jiǎn)述一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械召回的程序。答案：①啟動(dòng)召回：生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售，通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位暫停銷售使用；②制定計(jì)劃：明確召回范圍、方式、時(shí)限，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；③實(shí)施召回：通過(guò)通知、公告等方式告知用戶，回收產(chǎn)品并記錄；④處理產(chǎn)品：對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，合格產(chǎn)品可重新上市（需重新滅菌并檢驗(yàn)），不合格產(chǎn)品按規(guī)定銷毀；⑤總結(jié)召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報(bào)告，存檔備查。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年8月，某市藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)某醫(yī)院使用的一批一次性使用無(wú)菌注射器（批號(hào)20250601）已超過(guò)有效期1個(gè)月。經(jīng)調(diào)查，該批產(chǎn)品由醫(yī)院從合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)，但醫(yī)院庫(kù)房管理員因疏忽未及時(shí)清理近效期產(chǎn)品。問(wèn)題：（1）醫(yī)院的行為違反了《辦法》哪些規(guī)定？（2）應(yīng)如何處理？答案：（1）違反規(guī)定：①未嚴(yán)格執(zhí)行儲(chǔ)存管理制度，未及時(shí)清理超過(guò)有效期的產(chǎn)品；②使用超過(guò)有效期的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械。（2）處理措施：①責(zé)令改正，沒(méi)收超過(guò)有效期的注射器；②處貨值金額10-20倍罰款（貨值金額不足1萬(wàn)元的，按1萬(wàn)元計(jì)算）；③對(duì)直接責(zé)任人員（庫(kù)房管理員、設(shè)備科負(fù)責(zé)人）處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；④將該醫(yī)院違法行為記入信用檔案，向社會(huì)公布。案例2：某生產(chǎn)企業(yè)（持有有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》）為降低成本，將部分產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌工序委托給無(wú)滅菌資質(zhì)的第三方企業(yè)。2025年10月，監(jiān)管部門在抽檢中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的輸液器無(wú)菌試驗(yàn)不合格。問(wèn)題：（1）該企業(yè)的違法行為有哪些？（2）監(jiān)管部門應(yīng)采取哪些處罰措施？答案：（1）違法行為：①將關(guān)鍵生產(chǎn)工序