生產(chǎn)工藝用水管理操作規(guī)程一、目的為規(guī)范生產(chǎn)工藝用水（飲用水、純化水、注射用水等）的制備、儲(chǔ)存、分配、使用及質(zhì)量監(jiān)控全流程管理，確保水質(zhì)符合生產(chǎn)工藝要求及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性與安全性，特制定本規(guī)程。二、適用范圍本規(guī)程適用于公司藥品、醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中工藝用水的全流程管理，涉及生產(chǎn)車間、質(zhì)量管理部、設(shè)備工程部、倉儲(chǔ)部等相關(guān)部門及崗位。三、職責(zé)分工（一）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)工藝用水制備系統(tǒng)的日常運(yùn)行操作，按規(guī)程完成水的制備、輸送及分配；組織實(shí)施工藝用水系統(tǒng)的清潔、消毒及維護(hù)，確保設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)良好；實(shí)時(shí)記錄制備、使用過程中的關(guān)鍵參數(shù)，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)上報(bào)并配合處理。（二）質(zhì)量管理部制定工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程，按計(jì)劃開展水質(zhì)監(jiān)測與檢驗(yàn)；審核工藝用水相關(guān)記錄，對(duì)水質(zhì)異常情況調(diào)查分析、整改驗(yàn)證；參與工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證、變更評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制。（三）設(shè)備工程部負(fù)責(zé)工藝用水設(shè)備的選型、安裝、調(diào)試及改造，確保系統(tǒng)合規(guī)性；建立設(shè)備維護(hù)檔案，制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃并組織實(shí)施；配合生產(chǎn)部完成系統(tǒng)驗(yàn)證及故障維修。（四）崗位操作人員嚴(yán)格遵守本規(guī)程及崗位SOP，規(guī)范操作工藝用水系統(tǒng)；實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，發(fā)現(xiàn)異常立即停機(jī)并報(bào)告；如實(shí)填寫操作記錄，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。四、管理內(nèi)容及要求（一）工藝用水分類及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用水類型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)適用場景----------------------------------------------------------------------飲用水《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749)設(shè)備初洗、非無菌工序輔助用水純化水《中國藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)原料藥精制、口服制劑配制等注射用水《中國藥典》注射用水標(biāo)準(zhǔn)無菌制劑配制、注射劑容器清洗（二）制備過程管理1.系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求管道布局避免死角、盲管，采用循環(huán)管路設(shè)計(jì)（注射用水循環(huán)溫度≥70℃）；設(shè)備材質(zhì)選用316L不銹鋼或衛(wèi)生級(jí)塑料（如PVDF），密封件為食品級(jí)硅膠/氟橡膠。2.制備操作規(guī)范飲用水經(jīng)預(yù)處理（過濾、軟化等）后，進(jìn)入純化水系統(tǒng)（反滲透、離子交換等組合工藝）；注射用水需由純化水經(jīng)蒸餾/多效蒸餾制備；開機(jī)前檢查設(shè)備狀態(tài)、儀表參數(shù)及原水供應(yīng)，待水質(zhì)檢測合格后方可投入使用；運(yùn)行過程中監(jiān)控原水壓力、產(chǎn)水流量、電導(dǎo)率等參數(shù)，每小時(shí)記錄一次關(guān)鍵數(shù)據(jù)。（三）儲(chǔ)存與分配管理1.儲(chǔ)罐管理純化水、注射用水儲(chǔ)罐配備0.22μm疏水性呼吸過濾器，防止微生物污染；儲(chǔ)罐每周至少消毒一次（純化水可用臭氧/過氧乙酸，注射用水可用純蒸汽/巴氏消毒），消毒后需排空沖洗，待水質(zhì)合格后使用。2.分配系統(tǒng)管理分配管道定期進(jìn)行巴氏消毒（純化水65-80℃循環(huán)≥30分鐘）或純蒸汽滅菌（注射用水121℃≥30分鐘），周期根據(jù)水質(zhì)監(jiān)測結(jié)果調(diào)整；分配泵保持循環(huán)流速≥1.5m/s，用水點(diǎn)設(shè)置閥門、取樣口及在線監(jiān)測儀表（電導(dǎo)率、溫度）。（四）使用過程管理不同工序用水嚴(yán)格區(qū)分（如注射用水不得用于口服制劑配制），禁止交叉使用；工藝用水使用前確認(rèn)水質(zhì)合格，使用過程中避免敞口放置，剩余水不得回流至系統(tǒng)；無菌工序使用的注射用水需現(xiàn)用現(xiàn)制，或從循環(huán)系統(tǒng)直接取用，確保微生物內(nèi)毒素合規(guī)。（五）監(jiān)測與檢驗(yàn)管理1.日常監(jiān)測生產(chǎn)部每班監(jiān)測用水點(diǎn)電導(dǎo)率、溫度、壓力并記錄；質(zhì)量管理部每周檢測純化水/注射用水微生物限度，每月全項(xiàng)檢驗(yàn)化學(xué)指標(biāo)（酸堿度、硝酸鹽等）。2.異常處理若監(jiān)測/檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)，立即停止使用該批次水，封存相關(guān)產(chǎn)品及記錄；質(zhì)量管理部組織調(diào)查（如系統(tǒng)消毒不徹底、管道污染等），制定整改措施并驗(yàn)證，待水質(zhì)恢復(fù)正常后方可復(fù)產(chǎn)。（六）清潔與消毒管理儲(chǔ)罐、管道清潔使用純化水/注射用水配制的清潔劑，禁用含磷、含氯的腐蝕性清潔劑；消毒方式需經(jīng)驗(yàn)證（如臭氧濃度、消毒時(shí)間等），確保消毒效果；消毒后需徹底沖洗系統(tǒng)，取樣檢測殘留消毒劑濃度，確保符合要求。（七）變更與驗(yàn)證管理工藝用水系統(tǒng)的設(shè)備改造、工藝變更（如更換反滲透膜、調(diào)整消毒周期）需經(jīng)質(zhì)量管理部評(píng)估，確認(rèn)對(duì)水質(zhì)無不良影響后方可實(shí)施；系統(tǒng)首次使用前需進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）；關(guān)鍵變更后需再驗(yàn)證，驗(yàn)證周期一般為一年（注射用水系統(tǒng)可適當(dāng)縮短）。五、相關(guān)記錄《工藝用水制備運(yùn)行記錄》：記錄設(shè)備參數(shù)、產(chǎn)水質(zhì)量、操作人等；《水質(zhì)監(jiān)測/檢驗(yàn)報(bào)告》：記錄檢測項(xiàng)目、結(jié)果、檢驗(yàn)人及日期；《系統(tǒng)清潔消毒記錄》：記錄消毒方式、時(shí)間、效果驗(yàn)證等；《設(shè)備維護(hù)與驗(yàn)證報(bào)告》：記錄設(shè)備檢修、校準(zhǔn)、驗(yàn)證等內(nèi)容。所有記錄需保存至產(chǎn)品有效期后一年，電子記錄需備份存檔。六、附則本規(guī)程自