醫(yī)療器械ISO____質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計劃一、內(nèi)審計劃背景與目的為驗證本組織醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）是否符合ISO____:2016標準、適用法規(guī)要求及本組織體系文件規(guī)定，評估體系運行的有效性、充分性及持續(xù)改進能力，特制定本內(nèi)部審核計劃。通過系統(tǒng)性內(nèi)審，及時識別體系運行中的薄弱環(huán)節(jié)，推動質(zhì)量改進，確保醫(yī)療器械從設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)到銷售、售后全流程的質(zhì)量合規(guī)性，為產(chǎn)品安全有效提供保障。二、內(nèi)審范圍與依據(jù)（一）審核范圍本次內(nèi)審覆蓋本組織醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系涉及的所有過程、部門及活動，包括但不限于：核心過程：設(shè)計開發(fā)、采購管理、生產(chǎn)制造、檢驗檢測、銷售服務(wù)、不良事件監(jiān)測與售后處理；支持過程：人力資源管理、文件與記錄控制、基礎(chǔ)設(shè)施管理、計量器具校準、內(nèi)部溝通與管理評審；法規(guī)合規(guī)過程：醫(yī)療器械注冊/備案管理、產(chǎn)品可追溯性、滅菌過程（如適用）、軟件驗證（如涉及軟件類產(chǎn)品）。（二）審核依據(jù)1.國際標準：ISO____:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》；2.法規(guī)要求：中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、歐盟MDR/IVDR（如涉及出口）、美國FDA21CFRPart820（如涉及出口）等適用法規(guī)；3.體系文件：本組織《質(zhì)量手冊》《程序文件》《作業(yè)指導(dǎo)書》及質(zhì)量目標、合同要求等。三、內(nèi)審組織與資源安排（一）內(nèi)審組構(gòu)成審核組長：XXX（質(zhì)量負責(zé)人/體系管理者代表），負責(zé)審核計劃策劃、過程協(xié)調(diào)、審核結(jié)論匯總及報告簽發(fā)，具備ISO____內(nèi)審員資質(zhì)及3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗。審核成員：XXX、XXX（內(nèi)審員），分別負責(zé)生產(chǎn)/設(shè)計、采購/售后等模塊審核，需熟悉醫(yī)療器械專業(yè)知識及審核技巧，且與被審核部門無直接利益關(guān)聯(lián)。（二）資源保障時間安排：本次內(nèi)審擬于202X年X月X日—X月X日實施（具體日程見“四、內(nèi)審日程安排”）；文件資料：提前準備《內(nèi)審檢查表》《不符合項報告》《內(nèi)審報告》模板，及體系文件、法規(guī)清單、過往內(nèi)審/外審記錄；設(shè)備工具：便攜式計算機、錄音筆（經(jīng)被審核方同意）、拍照設(shè)備（用于記錄現(xiàn)場證據(jù)，需合規(guī)存儲）。四、內(nèi)審實施日程與內(nèi)容（一）階段一：首次會議（X月X日9:00-9:30）參會人員：審核組全體、各部門負責(zé)人及關(guān)鍵崗位代表；會議內(nèi)容：審核組長介紹審核目的、范圍、依據(jù)、方法及日程安排，明確各部門配合要求，解答疑問并確認審核計劃可行性。（二）階段二：現(xiàn)場審核（X月X日9:30—X月X日16:00）現(xiàn)場審核采用“過程方法”與“部門覆蓋”相結(jié)合的方式，按以下模塊開展（示例，可根據(jù)組織實際調(diào)整）：日期上午時段（9:30-12:00）下午時段（13:30-16:00）審核模塊/部門審核重點（示例）--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------X月X日設(shè)計開發(fā)部生產(chǎn)部（含滅菌/裝配）設(shè)計開發(fā)控制設(shè)計輸入/輸出評審、設(shè)計驗證/確認記錄生產(chǎn)過程控制作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行、特殊過程確認X月X日采購部/質(zhì)檢部銷售部/售后部采購供方評價供方資質(zhì)審核、采購驗證記錄產(chǎn)品銷售與售后客戶反饋處理、不良事件上報流程X月X日質(zhì)量部/人事部管理者代表體系文件與記錄文件發(fā)放/修訂控制、記錄完整性管理評審與改進管理評審輸入輸出、糾正預(yù)防措施實施（三）階段三：內(nèi)部溝通與不符合項整理（X月X日16:30-17:30）審核組召開內(nèi)部會議，匯總審核發(fā)現(xiàn)，區(qū)分“不符合項”（嚴重/一般）與“觀察項”，討論證據(jù)充分性，形成初步審核結(jié)論。（四）階段四：末次會議（X月X日9:00-9:45）參會人員：同首次會議；會議內(nèi)容：審核組長通報審核總體情況，宣讀不符合項報告（含事實描述、不符合條款、整改要求），確認改進責(zé)任部門及時限，明確后續(xù)跟蹤驗證要求。五、審核方法與要求1.抽樣原則：針對每個過程/部門，抽取近6個月的關(guān)鍵記錄（如設(shè)計評審記錄、采購訂單、檢驗報告、客戶投訴處理單等），抽樣數(shù)量根據(jù)過程風(fēng)險等級確定（高風(fēng)險過程抽樣比例≥30%，一般過程≥20%），確保樣本覆蓋“人、機、料、法、環(huán)、測”各要素。2.證據(jù)收集：通過“查閱文件記錄+現(xiàn)場觀察+人員訪談”結(jié)合的方式，驗證體系運行的符合性：文件記錄：檢查《質(zhì)量手冊》與程序文件的一致性，記錄填寫的規(guī)范性、完整性及時效性；現(xiàn)場觀察：查看生產(chǎn)/檢驗現(xiàn)場的作業(yè)規(guī)范性（如潔凈區(qū)管理、設(shè)備維護）、標識管理（如產(chǎn)品狀態(tài)標識、追溯性標識）；人員訪談：隨機提問員工對崗位職責(zé)、作業(yè)要求、法規(guī)要求的理解，驗證培訓(xùn)效果。3.不符合項判定：嚴格依據(jù)“標準條款+體系文件+法規(guī)要求”判定，嚴重不符合項需滿足“系統(tǒng)性失效”或“可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險”（如設(shè)計開發(fā)未開展驗證、滅菌過程未按規(guī)程實施）；一般不符合項為孤立的、偶然的失效（如記錄填寫錯誤、文件修訂未及時更新）。六、內(nèi)審報告與改進跟蹤（一）內(nèi)審報告輸出審核組于末次會議后3個工作日內(nèi)完成《內(nèi)部審核報告》，內(nèi)容包括：審核概況（目的、范圍、依據(jù)、時間、人員）；審核發(fā)現(xiàn)（不符合項分布、觀察項說明）；體系有效性評價（是否符合標準/法規(guī)，是否實現(xiàn)質(zhì)量目標）；改進建議（針對薄弱環(huán)節(jié)的優(yōu)化方向）。報告經(jīng)管理者代表審批后，分發(fā)至各部門及管理層。（二）改進跟蹤與驗證1.整改期限：嚴重不符合項需在15個工作日內(nèi)完成整改，一般不符合項在30個工作日內(nèi)完成；2.整改要求：責(zé)任部門需提交《不符合項整改報告》，包含“根本原因分析（5Why/魚骨圖）、糾正措施（臨時+永久）、驗證證據(jù)（如修訂后的文件、培訓(xùn)記錄、重新檢驗報告）”；3.跟蹤驗證：審核組于整改期限屆滿后5個工作日內(nèi)開展跟蹤審核，驗證整改有效性，確認是否關(guān)閉不符合項。七、附件（可選）1.《內(nèi)審檢查表》（按部門/過程定制，含檢查項目、標準