醫(yī)療器械采購培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選均不得分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批機(jī)關(guān)為A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門D.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)答案：A解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高，注冊(cè)審批權(quán)在國家局，見條例第二章第十三條。2.醫(yī)院在采購一次性使用無菌注射器時(shí)，必須首先查驗(yàn)的注冊(cè)文件是A.醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件《產(chǎn)品技術(shù)要求》B.醫(yī)療器械備案憑證C.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證D.計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書答案：A解析：無菌注射器屬第三類器械，須取得注冊(cè)證；備案憑證僅適用于第一類。3.政府采購進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，必須提供的“進(jìn)口產(chǎn)品專家論證意見”應(yīng)由哪級(jí)財(cái)政部門組織A.財(cái)政部B.省級(jí)財(cái)政廳C.地市級(jí)財(cái)政局D.采購人自行聘請(qǐng)答案：B解析：財(cái)庫〔2007〕119號(hào)文規(guī)定，進(jìn)口產(chǎn)品論證由省級(jí)財(cái)政部門組織，防止重復(fù)論證。4.下列哪項(xiàng)不是《政府采購促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展管理辦法》（財(cái)庫〔2020〕46號(hào)）規(guī)定的價(jià)格扣除比例A.6%B.8%C.10%D.20%答案：D解析：辦法明確中小企業(yè)價(jià)格扣除比例為6%—10%，無20%檔。5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）中，DI（DeviceIdentifier）對(duì)應(yīng)A.序列號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)C.型號(hào)與制造商代碼D.失效日期答案：C解析：DI為靜態(tài)部分，識(shí)別產(chǎn)品型號(hào)及制造商；PI為動(dòng)態(tài)部分，含序列號(hào)、批號(hào)等。6.醫(yī)院與供應(yīng)商簽訂高值耗材購銷合同時(shí)，必須附加A.醫(yī)療器械廣告審查表B.陽光采購平臺(tái)掛網(wǎng)截圖C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄答案：B解析：省級(jí)陽光采購平臺(tái)掛網(wǎng)是價(jià)格與資質(zhì)真實(shí)性的法定依據(jù)，合同附件必備。7.依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，植入類耗材的追溯記錄保存期限為A.2年B.5年C.10年D.永久答案：D解析：植入類涉及長期安全，記錄須永久保存，見辦法第二十七條。8.公開招標(biāo)中，對(duì)技術(shù)參數(shù)設(shè)置“★”號(hào)條款的作用是A.加分項(xiàng)B.實(shí)質(zhì)性要求C.評(píng)分因素D.參考項(xiàng)答案：B解析：“★”號(hào)條款為實(shí)質(zhì)性要求，偏離即廢標(biāo)，確保關(guān)鍵性能。9.下列哪項(xiàng)屬于《政府采購負(fù)面清單》中禁止設(shè)置的條款A(yù).要求提供近3年財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告B.要求制造商出具授權(quán)書原件C.要求產(chǎn)品通過FDA認(rèn)證D.要求提供售后服務(wù)承諾答案：C解析：將FDA認(rèn)證作為門檻屬于排斥國產(chǎn)產(chǎn)品，違反公平競爭。10.醫(yī)院采購CT球管備件，采用“單一來源”采購方式，公示期不得少于A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日答案：B解析：《政府采購非招標(biāo)方式管理辦法》第三十八條規(guī)定5個(gè)工作日。11.醫(yī)用電氣設(shè)備安全分類中，帶有“BF”標(biāo)識(shí)表示A.防除顫應(yīng)用部分B.無應(yīng)用部分C.無防電擊保護(hù)D.僅用于體外答案：A解析：BF為防除顫型應(yīng)用部分，高于B型，低于CF型。12.國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的“量”是指A.醫(yī)院上報(bào)采購需求量的80%B.醫(yī)院上一年度實(shí)際使用量的70%C.醫(yī)院申報(bào)采購需求量的100%D.醫(yī)院預(yù)算金額的50%答案：A解析：帶量采購以醫(yī)院報(bào)量的80%為約定量，剩余20%自主采購。13.供應(yīng)商提供虛假材料謀取中標(biāo)，財(cái)政部門對(duì)其罰款額度為A.5‰—10‰采購金額B.10‰—20‰采購金額C.20‰—30‰采購金額D.30‰—50‰采購金額答案：A解析：《政府采購法實(shí)施條例》第七十三條明確5‰—10‰。14.醫(yī)院采購的醫(yī)用口罩，外包裝必須印刷的最低防護(hù)等級(jí)標(biāo)識(shí)為A.YY/T0969B.YY0469C.GB19083D.GB/T32610答案：A解析：普通醫(yī)用口罩執(zhí)行YY/T0969，外科口罩為YY0469，必須標(biāo)注。15.下列哪項(xiàng)不屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的“專門質(zhì)量管理人”任職資格A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.法律專業(yè)碩士答案：D解析：法律專業(yè)碩士無醫(yī)學(xué)背景，不符合條件，見辦法第十條。16.醫(yī)院采購DSA（血管造影機(jī)）時(shí)，招標(biāo)文件要求整機(jī)質(zhì)?！?年，該條款屬于A.商務(wù)要求B.技術(shù)要求C.法律要求D.評(píng)分細(xì)則答案：A解析：質(zhì)保年限為售后服務(wù)內(nèi)容，屬商務(wù)條款。17.依據(jù)《價(jià)格法》，醫(yī)療器械經(jīng)營者不得實(shí)施的價(jià)格行為是A.政府指導(dǎo)價(jià)B.明碼標(biāo)價(jià)C.價(jià)格欺詐D.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)答案：C解析：價(jià)格欺詐直接損害消費(fèi)者權(quán)益，屬禁止行為。18.醫(yī)院采購部門對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，首要查看的文件是A.質(zhì)量手冊(cè)B.員工花名冊(cè)C.稅務(wù)登記證D.廠房租賃合同答案：A解析：質(zhì)量手冊(cè)是ISO13485體系頂層文件，反映體系全貌。19.下列哪項(xiàng)不是《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定的召回分級(jí)依據(jù)A.嚴(yán)重缺陷B.一般缺陷C.設(shè)計(jì)缺陷D.標(biāo)識(shí)缺陷答案：C解析：召回分一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度而非缺陷來源。20.醫(yī)院采購的骨科植入物，其最小銷售單元UDI載體首選A.一維條碼B.二維條碼C.RFIDD.激光蝕刻答案：B解析：二維條碼信息容量大、讀取快，為首選載體，見UDI實(shí)施指南。21.政府采購項(xiàng)目評(píng)審中，價(jià)格分采用“低價(jià)優(yōu)先法”時(shí)，價(jià)格分計(jì)算公式為A.（最低報(bào)價(jià)/該供應(yīng)商報(bào)價(jià)）×價(jià)格權(quán)值B.（該供應(yīng)商報(bào)價(jià)/最低報(bào)價(jià)）×價(jià)格權(quán)值C.1－（該供應(yīng)商報(bào)價(jià)－最低報(bào)價(jià)）/最低報(bào)價(jià)×價(jià)格權(quán)值D.平均報(bào)價(jià)/該供應(yīng)商報(bào)價(jià)×價(jià)格權(quán)值答案：A解析：低價(jià)優(yōu)先法鼓勵(lì)合理低價(jià)，分子為最低報(bào)價(jià)。22.醫(yī)院采購的超聲刀頭，注冊(cè)證載明“僅限一次性使用”，醫(yī)院消毒后再使用，屬于A.合理使用B.創(chuàng)新使用C.超說明書使用D.違法行為答案：D解析：違反《條例》第四十六條“不得重復(fù)使用一次性器械”。23.下列哪項(xiàng)屬于《電子招標(biāo)投標(biāo)辦法》規(guī)定的“電子開標(biāo)”必須環(huán)節(jié)A.投標(biāo)人代表到場(chǎng)簽字B.公布投標(biāo)人名稱、報(bào)價(jià)C.公證處現(xiàn)場(chǎng)公證D.紙質(zhì)文件拆封答案：B解析：電子開標(biāo)應(yīng)在線公布關(guān)鍵信息，確保公開透明。24.醫(yī)院采購的急救呼吸機(jī)，電磁兼容測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為A.YY0505B.GB9706.1C.GB4793.1D.YY0709答案：A解析：YY0505為醫(yī)用電氣設(shè)備EMC專用標(biāo)準(zhǔn)。25.供應(yīng)商對(duì)采購文件提出質(zhì)疑，應(yīng)當(dāng)在A.獲取文件之日起7個(gè)工作日內(nèi)B.投標(biāo)截止前3日C.中標(biāo)公告發(fā)布后7個(gè)工作日內(nèi)D.合同簽訂前答案：A解析：《政府采購質(zhì)疑投訴辦法》第十條規(guī)定7個(gè)工作日。26.醫(yī)院采購的體外診斷試劑，運(yùn)輸溫度記錄保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：體外診斷試劑冷鏈記錄保存3年，便于追溯。27.下列哪項(xiàng)屬于《反壟斷法》禁止的“縱向壟斷協(xié)議”A.固定轉(zhuǎn)售價(jià)格B.聯(lián)合抵制交易C.分割銷售市場(chǎng)D.限制購買新技術(shù)答案：A解析：固定轉(zhuǎn)售價(jià)格限制下游競爭，屬縱向壟斷。28.醫(yī)院采購的激光光纖，注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)組成”未包含“400μm芯徑”，供應(yīng)商提供該規(guī)格，屬于A.正常供貨B.注冊(cè)變更未獲批C.規(guī)格齊全D.合法替代答案：B解析：芯徑為結(jié)構(gòu)組成要素，未注冊(cè)即超范圍銷售。29.醫(yī)院采購的醫(yī)用膠片，采用“最低評(píng)標(biāo)價(jià)法”時(shí)，可以設(shè)置A.技術(shù)評(píng)分B.價(jià)格評(píng)分C.售后服務(wù)加分D.不允許任何評(píng)分，僅比價(jià)答案：D解析：最低評(píng)標(biāo)價(jià)法不進(jìn)行綜合評(píng)分，僅對(duì)符合性審查后比價(jià)。30.醫(yī)院采購的電動(dòng)手術(shù)床，招標(biāo)文件要求“具備反向體位記憶功能”，該描述屬于A.功能性技術(shù)參數(shù)B.商務(wù)條款C.法律條款D.評(píng)分細(xì)則答案：A解析：記憶功能為具體性能指標(biāo)，屬技術(shù)參數(shù)。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，下列哪些情形需辦理注冊(cè)變更A.生產(chǎn)企業(yè)名稱改變B.結(jié)構(gòu)組成增加型號(hào)C.適用范圍擴(kuò)大D.生產(chǎn)地址文字性變化（無實(shí)質(zhì)搬遷）答案：A、B、C解析：D項(xiàng)僅需備案，不屬于注冊(cè)變更。32.醫(yī)院采購高值耗材時(shí)，應(yīng)建立的“三證一表”檔案包括A.注冊(cè)證B.生產(chǎn)許可證C.經(jīng)營許可證D.檢驗(yàn)報(bào)告表答案：A、B、C、D解析：三證一表為注冊(cè)證、生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、檢驗(yàn)報(bào)告，缺一不可。33.政府采購項(xiàng)目采用綜合評(píng)分法時(shí)，下列哪些因素可作為評(píng)分項(xiàng)A.技術(shù)性能B.售后服務(wù)C.供應(yīng)商注冊(cè)資本D.節(jié)能環(huán)保答案：A、B、D解析：注冊(cè)資本已取消作為評(píng)分項(xiàng)，防止歧視中小企業(yè)。34.下列哪些屬于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定的“嚴(yán)重傷害”A.危及生命B.機(jī)體功能永久損傷C.需干預(yù)避免永久損傷D.輕微皮膚過敏答案：A、B、C解析：D項(xiàng)為輕微事件，不屬嚴(yán)重傷害。35.醫(yī)院采購的骨科關(guān)節(jié)假體，UDIPI可包含A.序列號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)C.滅菌批號(hào)D.失效日期答案：A、B、C、D解析：PI為動(dòng)態(tài)信息，可含上述全部。36.依據(jù)《政府采購促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展管理辦法》，下列哪些情形可享受價(jià)格扣除A.制造商為中型企業(yè)B.制造商為小型企業(yè)C.制造商為微型企業(yè)D.代理商為大型企業(yè)但提供中小企業(yè)制造產(chǎn)品答案：B、C、D解析：中型企業(yè)不享受價(jià)格扣除，僅小型、微型及相應(yīng)代理可享。37.醫(yī)院采購的醫(yī)用顯示器，技術(shù)參數(shù)可設(shè)置A.最大亮度B.對(duì)比度C.分辨率D.制造商成立年限答案：A、B、C解析：成立年限屬排斥性條款，禁止設(shè)置。38.下列哪些屬于《電子招標(biāo)投標(biāo)辦法》規(guī)定的“電子簽名”要求A.使用CA證書B.數(shù)據(jù)電文完整性C.手寫簽名掃描件D.時(shí)間戳答案：A、B、D解析：掃描件不具備電子簽名法律效力。39.醫(yī)院采購的輸液泵，臨床驗(yàn)收應(yīng)檢查A.注冊(cè)證一致性B.精度測(cè)試C.報(bào)警功能D.外觀清潔答案：A、B、C、D解析：驗(yàn)收為全面驗(yàn)證，含資料、性能、外觀。40.依據(jù)《民法典》，醫(yī)療器械買賣合同中，出賣人義務(wù)包括A.交付標(biāo)的物B.轉(zhuǎn)移所有權(quán)C.瑕疵擔(dān)保D.承擔(dān)臨床使用風(fēng)險(xiǎn)答案：A、B、C解析：臨床風(fēng)險(xiǎn)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)，非出賣人。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。答案：×解析：第一類實(shí)行備案管理，第二、三類注冊(cè)。42.醫(yī)院可通過“競爭性磋商”方式采購只能由單一供應(yīng)商提供的急救設(shè)備。答案：×解析：單一來源應(yīng)走單一來源采購，非磋商。43.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前應(yīng)申請(qǐng)延續(xù)。答案：√解析：《注冊(cè)管理辦法》第八十五條。44.醫(yī)院采購的進(jìn)口器械，報(bào)關(guān)單上的“商品編號(hào)”必須與注冊(cè)證載明分類編碼一致。答案：√解析：確保產(chǎn)品一致性，防止套證。45.政府采購項(xiàng)目，小微企業(yè)提供的貨物價(jià)格給予20%價(jià)格扣除。答案：×解析：扣除比例為6%—10%，無20%。46.醫(yī)院采購的醫(yī)用電梯，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。答案：×解析：電梯屬特種設(shè)備，不歸藥監(jiān)。47.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年。答案：√解析：《廣告審查辦法》第二十四條。48.醫(yī)院采購的IVD試劑，運(yùn)輸溫度超出規(guī)定范圍一律退貨。答案：×解析：需評(píng)估質(zhì)量影響，必要時(shí)可讓步接收。49.醫(yī)院采購的骨科植入物，UDI信息應(yīng)與手術(shù)記錄單關(guān)聯(lián)存檔。答案：√解析：確保追溯，滿足永久保存要求。50.醫(yī)院采購的醫(yī)用空氣壓縮機(jī)，屬于醫(yī)療器械。答案：×解析：非診斷治療器械，不屬醫(yī)療器械。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的格式為：×1械注×2××××3×4××5××××6，其中“×2”代表________。答案：注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）52.政府采購項(xiàng)目，招標(biāo)文件開始發(fā)出之日起至投標(biāo)截止之日止，最短不得少于________日。答案：2053.依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用輸液器管理類別為第________類。答案：三54.醫(yī)院采購的醫(yī)用耗材，入庫驗(yàn)收記錄保存期限不得少于________年。答案：555.國家組織冠脈支架集中帶量采購的首年約定采購量按醫(yī)院報(bào)量的________%確定。答案：8056.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫由________負(fù)責(zé)建設(shè)維護(hù)。答案：國家藥監(jiān)局57.醫(yī)院采購的醫(yī)用電氣設(shè)備，安全分類中“B”型表示________部分。答案：體表58.政府采購進(jìn)口產(chǎn)品，須由________組織專家論證。答案：省級(jí)財(cái)政部門59.醫(yī)院采購的體外診斷試劑，運(yùn)輸冷鏈溫度記錄間隔不得大于________分鐘。答案：3060.依據(jù)《民法典》，醫(yī)療器械買賣合同中，買受人收到標(biāo)的物后應(yīng)在約定期限內(nèi)檢驗(yàn)，未約定則應(yīng)在________日內(nèi)通知出賣人。答案：及時(shí)（通常認(rèn)定為7—15日，填“合理期限”亦可）五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述醫(yī)院采購第三類醫(yī)療器械時(shí)，如何驗(yàn)證注冊(cè)證真?zhèn)渭坝行?。答案：?）登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)“醫(yī)療器械查詢”欄目，輸入注冊(cè)證編號(hào)，核對(duì)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、制造商、批準(zhǔn)日期、有效期；（2）檢查注冊(cè)證附件《產(chǎn)品技術(shù)要求》是否完整，并與招標(biāo)文件參數(shù)逐條比對(duì)；（3）掃描注冊(cè)證二維碼，驗(yàn)證電子證照；（4）核對(duì)注冊(cè)證載明生產(chǎn)地址與供應(yīng)商提供的《生產(chǎn)許可證》地址一致；（5）確認(rèn)注冊(cè)證在有效期內(nèi)且未標(biāo)注“注銷”“撤銷”狀態(tài)；（6）對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品，核對(duì)中文注冊(cè)證與境外上市證明一致性，防止套證。62.醫(yī)院采購高值耗材實(shí)施UDI追溯的具體流程。答案：（1）招標(biāo)階段：要求供應(yīng)商提供UDIDI編碼，作為技術(shù)參數(shù)；（2）合同簽訂：明確UDI載體形式（二維條碼/RFID）、貼附位置及數(shù)據(jù)對(duì)接標(biāo)準(zhǔn)；（3）入庫驗(yàn)收：掃碼解析UDI，核對(duì)DI與注冊(cè)證一致性，記錄PI（批號(hào)/序列號(hào)）；（4）庫存管理：UDI信息與HIS、SPD系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)批次定位、先進(jìn)先出；（5）臨床使用：掃碼綁定患者ID、手術(shù)單號(hào)，自動(dòng)生成植入登記表；（6）財(cái)務(wù)結(jié)算：UDI作為發(fā)票明細(xì)項(xiàng)，匹配采購訂單，防止套高價(jià)；（7）不良事件監(jiān)測(cè)：出現(xiàn)疑似事件，通過UDI快速定位同批次產(chǎn)品，啟動(dòng)召回；（8）歸檔：UDI追溯記錄永久保存，滿足監(jiān)管飛行檢查要求。63.醫(yī)院收到供應(yīng)商質(zhì)疑中標(biāo)結(jié)果，應(yīng)如何處理？答案：（1）簽收登記：在法定時(shí)限內(nèi)簽收質(zhì)疑函，出具收件回執(zhí)；（2）形式審查：核對(duì)質(zhì)疑人是否參與投標(biāo)、是否在知道權(quán)益受損7個(gè)工作日內(nèi)提出、是否加蓋公章；（3）內(nèi)容審查：針對(duì)質(zhì)疑事項(xiàng)（評(píng)分錯(cuò)誤、參數(shù)偏離、程序違法）調(diào)取評(píng)標(biāo)資料；（4）組織復(fù)核：原評(píng)標(biāo)委員會(huì)或新專家小組復(fù)核，出具書面復(fù)核報(bào)告；（5）答復(fù)準(zhǔn)備：采購人自收到質(zhì)疑后7個(gè)工作日內(nèi)作出答復(fù)，必要時(shí)延長3日；（6）答復(fù)送達(dá)：書面答復(fù)質(zhì)疑人并抄送同級(jí)財(cái)政部門，同時(shí)公告；（7）結(jié)果處理：若質(zhì)疑成立，修改中標(biāo)結(jié)果或重新采購；若質(zhì)疑不成立，繼續(xù)簽約；（8）歸檔：質(zhì)疑函、答復(fù)、復(fù)核報(bào)告一并存檔，保存15年。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.案例：某三甲醫(yī)院