醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、未選均不得分）1.依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為A.3年??B.4年??C.5年??D.10年答案：C解析：條例第二十二條明確規(guī)定第三類注冊證有效期5年，延續(xù)注冊應在屆滿6個月前提出。2.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）中，DI（DeviceIdentifier）的編碼結構由誰分配？A.國家藥監(jiān)局??B.發(fā)碼機構??C.注冊人??D.經營企業(yè)答案：B解析：DI由發(fā)碼機構（如GS1、MA等）按全球規(guī)則分配，國家藥監(jiān)局僅負責監(jiān)管數據庫。3.對植入類高風險器械進行不良事件報告時，注冊人應在獲知后幾小時內向省級監(jiān)測機構報告？A.12??B.24??C.48??D.72答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十九條，植入類高風險器械24小時內報告。4.下列哪項不是《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中“設計開發(fā)驗證”階段必須輸出的文件？A.驗證方案??B.驗證報告??C.臨床評價資料??D.風險分析報告答案：C解析：臨床評價資料屬于設計確認階段輸出，驗證階段核心為工程試驗與報告。5.醫(yī)療器械廣告審查批準文號的有效期為A.1年??B.2年??C.3年??D.與注冊證一致答案：A解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十四條，有效期1年。6.對無菌醫(yī)療器械進行環(huán)氧乙烷滅菌確認時，最常用的生物指示劑菌株是A.枯草芽孢桿菌??B.嗜熱脂肪芽孢桿菌??C.金黃色葡萄球菌??D.銅綠假單胞菌答案：B解析：ISO11135規(guī)定嗜熱脂肪芽孢桿菌（Bacillusatrophaeus）為EO滅菌標準菌株。7.醫(yī)療器械軟件生存周期過程標準IEC62304中，ClassC軟件對應的風險管理等級是A.不可能對健康造成傷害??B.可能造成輕微傷害??C.可能造成嚴重傷害或死亡??D.僅造成財產損失答案：C解析：IEC62304:2006條款4.3，ClassC定義為“可能導致死亡或嚴重傷害”。8.國家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》要求自檢報告應由誰簽發(fā)？A.質量受權人??B.注冊專員??C.企業(yè)法人??D.檢驗員答案：A解析：規(guī)定第七條，自檢報告須由質量受權人（QP）簽發(fā)并承擔法律責任。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機信息系統(tǒng)中，首營審核模塊必須自動比對的項目不包括A.注冊證有效性??B.生產企業(yè)許可證??C.廣告批文??D.授權委托書答案：C解析：廣告批文僅針對廣告發(fā)布環(huán)節(jié)，首營審核聚焦產品合法性及供貨者資質。10.對含藥器械進行注冊時，若藥品部分尚未在中國獲批，應首先A.按藥品單獨申報??B.按器械單獨申報??C.同步申報藥品與器械??D.先完成藥品注冊再申報器械答案：A解析：國家藥監(jiān)局2022年《藥械組合產品注冊管理通告》要求，含藥部分未獲批須先按藥品申報。11.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回對應的使用風險是A.無害??B.暫時可逆?zhèn)??C.嚴重健康損害或死亡??D.僅造成經濟損失答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第六條，一級召回指“可能導致嚴重健康損害或死亡”。12.醫(yī)療器械唯一標識數據庫（UDID）中，下列哪項信息由注冊人自行維護且可隨時更新？A.DI??B.PI??C.包裝標識信息??D.注冊證編號答案：C解析：包裝標識信息（如包裝級別、圖示）屬于動態(tài)數據，注冊人可實時維護；DI與注冊證編號為靜態(tài)數據。13.對體外診斷試劑進行臨床評價時，如采用同源比對方法，樣本量計算應依據A.GB/T19000??B.CLSIEP9??C.ISO17511??D.YY/T0316答案：B解析：CLSIEP9《MethodComparisonandBiasEstimation》為同源比對樣本量及統(tǒng)計分析指南。14.醫(yī)療器械注冊人委托生產時，應向所在地省級藥監(jiān)部門辦理A.生產許可變更??B.注冊變更??C.委托生產備案??D.質量體系核查答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十條，委托生產須在30日內向省級局備案。15.對采用人工智能算法的輔助診斷軟件，臨床試驗設計首選A.單組目標值法??B.隨機平行對照??C.交叉設計??D.歷史對照答案：B解析：AI軟件臨床評價需控制偏倚，隨機平行對照為金標準，單組目標值僅用于低風險的II類。16.醫(yī)療器械冷鏈運輸驗證中，冬季極端溫度條件通常設定為A.10℃??B.25℃??C.2℃??D.15℃答案：B解析：依據《醫(yī)療器械冷鏈儲運管理指南》，冬季極端驗證溫度25℃，覆蓋東北、西北嚴寒場景。17.醫(yī)療器械注冊申報資料中，風險管理報告應依據A.YY/T0287??B.ISO14971??C.GB9706.1??D.ISO13485答案：B解析：ISO14971為醫(yī)療器械風險管理專用標準，YY/T0287等效ISO13485為QMS標準。18.對可重復使用的手術器械，再處理驗證必須包含的最差情況為A.新器械??B.使用1次??C.最大循環(huán)次數后??D.僅目視清潔答案：C解析：AAMITIR12指南要求驗證“最大循環(huán)次數后”的再處理效果，確保壽命期內安全。19.醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證編號格式為A.國械網銷備××××××××××??B.省械網銷備××××××××××C.網銷械備××××××××××??D.械網銷備字××××××××××答案：B解析：依據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條，編號格式“省械網銷備+10位數字”。20.對含生物源材料的器械，病毒滅活驗證必須采用的指示病毒不包括A.HIV??B.PRV??C.BVDV??D.小鼠白血病病毒答案：A解析：HIV為血液篩查必檢，但驗證常用模型病毒為PRV（偽狂犬）、BVDV（牛腹瀉病毒）等。21.醫(yī)療器械注冊核查中，對真實性存疑的檢驗報告，核查組應首先A.要求企業(yè)重新檢驗??B.發(fā)函至檢驗機構確認??C.現(xiàn)場抽樣復驗??D.終止核查答案：B解析：《注冊核查工作程序》第二十條，優(yōu)先發(fā)函至檢驗機構核實報告真實性。22.對體外診斷試劑參考區(qū)間建立，CLSIEP28建議最少健康受試者例數為A.20??B.60??C.120??D.200答案：C解析：EP28明確非參數法建立95%參考區(qū)間至少120例，確保尾部精度。23.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的情形是A.標明“請仔細閱讀說明書”??B.使用醫(yī)生形象推薦??C.標明禁忌癥??D.標明注冊證編號答案：B解析：廣告法第十六條禁止利用醫(yī)生形象作推薦，誤導消費者。24.對植入類器械進行穩(wěn)定性研究，加速老化溫度通常選擇A.25℃??B.37℃??C.50℃??D.60℃答案：C解析：ASTMF1980推薦50℃作為加速老化溫度，阿倫尼烏斯方程計算活化能。25.醫(yī)療器械注冊申報資料中，軟件更新日志應放在A.風險管理資料??B.臨床評價資料??C.軟件研究資料??D.生產制造信息答案：C解析：軟件研究資料需包含版本命名規(guī)則、更新日志及可追溯性分析。26.對采用激光的醫(yī)療器械，電氣安全并列標準應執(zhí)行A.GB9706.1??B.GB7247.1??C.YY0505??D.GB4793.1答案：B解析：激光安全專用標準為GB7247.1（等同IEC608251），獨立于電氣安全。27.醫(yī)療器械注冊人跨省設立生產場地，應向新場地所在地省級局申請A.注冊變更??B.生產許可核發(fā)??C.體系核查??D.備案答案：B解析：注冊證不變，但生產場地屬新地址，需重新申請生產許可證。28.對一次性使用無菌注射器進行微粒污染試驗，標準溶液采用的乳膠球粒徑為A.5μm??B.10μm??C.15μm??D.25μm答案：B解析：GB158102019附錄F規(guī)定10μm乳膠球作為陽性對照。29.醫(yī)療器械注冊自檢實驗室，對高壓蒸汽滅菌器的計量周期為A.3個月??B.6個月??C.12個月??D.24個月答案：C解析：JJF11092020規(guī)定滅菌器壓力、溫度傳感器計量周期12個月。30.醫(yī)療器械臨床試驗機構備案系統(tǒng)網址為A.??B.??C.??D.答案：C解析：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)域名為。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中“有源植入器械”子目錄產品？A.植入式心臟起搏器??B.植入式輸液港??C.人工耳蝸??D.主動脈支架??E.腦深部刺激器答案：A、C、E解析：B屬無源植入，D屬血管介入器械，ACE為典型有源植入。32.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價可采用的路徑包括A.臨床試驗??B.同品種比對??C.真實世界數據??D.豁免目錄??E.專家共識答案：A、B、C、D解析：專家共識不能單獨作為注冊路徑，僅可作為支持性資料。33.依據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，企業(yè)需開展供應商審核的情形有A.關鍵原材料供應商變更??B.關鍵工序外包??C.一般辦公用品采購??D.滅菌服務商更換??E.產品標簽印刷商更換答案：A、B、D解析：辦公用品與標簽印刷屬非關鍵，無需審核；關鍵原材料、工序、滅菌服務必須審核。34.醫(yī)療器械唯一標識PI（ProductionIdentifier）可包含A.序列號??B.生產批號??C.生產日期??D.失效日期??E.注冊證編號答案：A、B、C、D解析：PI為動態(tài)信息，注冊證編號屬靜態(tài)DI部分。35.對體外診斷試劑進行線性研究時，CLSIEP6推薦的做法包括A.至少5個濃度水平??B.每個水平重復測定2次??C.采用多項式回歸??D.計算LoB??E.評價攜帶污染答案：A、B、C解析：LoB屬空白限研究，攜帶污染為精密度實驗內容。36.醫(yī)療器械注冊核查現(xiàn)場抽樣原則包括A.覆蓋最大規(guī)格??B.覆蓋最差工藝??C.覆蓋高風險原材料??D.覆蓋最小包裝??E.覆蓋出口型號答案：A、B、C解析：出口型號若不在中國注冊范圍無需抽樣；最小包裝非抽樣原則。37.醫(yī)療器械廣告審查時需提交的材料有A.廣告樣件??B.注冊證??C.說明書??D.生產企業(yè)許可證??E.商標注冊證答案：A、B、C、D解析：商標注冊證非必須，除非廣告涉及商標聲明。38.醫(yī)療器械冷鏈運輸驗證報告應包含A.極端溫濕度條件??B.溫度記錄儀校準證書??C.運輸路線地圖??D.最大裝載模式??E.司機健康證明答案：A、B、C、D解析：司機健康證明屬人員管理，不納入驗證報告。39.醫(yī)療器械軟件生存周期中，IEC62304要求的安全類軟件文檔包括A.軟件需求規(guī)格??B.軟件架構??C.單元驗證報告??D.系統(tǒng)測試報告??E.市場宣傳冊答案：A、B、C、D解析：宣傳冊非技術文檔。40.對可重復使用器械進行清洗驗證時，需模擬的污染物有A.人造血??B.蛋白質??C.脂肪??D.淀粉??E.核酸答案：A、B、C解析：核酸污染主要見于分子耗材，普通手術器械以血液、蛋白、脂肪為主。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭保e誤填“×”）41.醫(yī)療器械注冊人可委托任何具有生產條件的企業(yè)生產第二類器械。答案：×解析：受托方須具備相應生產范圍的生產許可證，并非“任何”企業(yè)。42.體外診斷試劑參考區(qū)間驗證可采用20例健康樣本。答案：√解析：CLSIEP28A3c允許小樣本驗證，若與已上市試劑方法學一致。43.醫(yī)療器械廣告中可標注“安全無副作用”。答案：×解析：屬絕對化斷言，違反廣告法第十六條。44.對AI輔助診斷軟件，F(xiàn)DA與Nmpa均接受“鎖定算法”上市。答案：√解析：鎖定算法指訓練后權重固定，不繼續(xù)學習，可接受傳統(tǒng)510(k)或注冊路徑。45.醫(yī)療器械唯一標識PI部分必須包含序列號。答案：×解析：PI根據產品風險與追溯需求可選序列號、批號或生產日期。46.注冊核查時，企業(yè)可拒絕提供供應商審計報告，理由是商業(yè)機密。答案：×解析：核查組有權查閱所有與質量相關文件，企業(yè)不得拒絕。47.醫(yī)療器械注冊自檢實驗室必須通過CNAS認可。答案：×解析：2023年新規(guī)僅要求具備相應能力，CNAS非強制，但鼓勵認可。48.對植入級PEEK材料，應進行重金屬殘留檢測。答案：√解析：ISO1099318要求對高分子材料進行元素雜質風險評估。49.醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)應在網站首頁展示備案憑證編號。答案：√解析：《網絡銷售辦法》第十三條，須在首頁顯著位置展示。50.醫(yī)療器械注冊變更中，結構組成變化均須開展臨床試驗。答案：×解析：若變化不影響安全有效性，可通過同品種比對或豁免目錄路徑。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊申報資料中，風險管理報告應依據標準__________制定。答案：ISO14971:201952.對無菌器械進行包裝驗證，加速老化后需進行__________試驗，驗證密封完整性。答案：染料滲透或氣泡法（任一即可）53.醫(yī)療器械唯一標識數據庫（UDID）公開查詢網址為__________。答案：54.體外診斷試劑線性回歸的接受標準，相關系數r應≥__________。答案：0.99055.醫(yī)療器械注冊核查抽樣數量，第三類器械原則上不少于__________批次。答案：356.對植入式心臟起搏器進行電磁兼容測試，應執(zhí)行標準__________。答案：YY05052012（或IEC6060112）57.醫(yī)療器械注冊人應在每年__________月底前提交上一年度不良事件年度匯總報告。答案：358.對可重復使用器械進行清洗驗證，蛋白質殘留限值應≤__________μg/件。答案：6.459.醫(yī)療器械廣告審查批準文號格式為__________。答案：×械廣審（視/聲/文）第××××××××××號60.醫(yī)療器械注冊申報資料中，軟件更新日志應記錄版本號、日期、__________及驗證結論。答案：修改內容（或變更描述）五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述醫(yī)療器械注冊人委托生產時，對受托方質量管理體系的現(xiàn)場審核要點。答案：（1）機構與人員：查質量受權人、生產負責人學歷、經歷及授權；（2）廠房設施：確認潔凈區(qū)級別、人流物流分開、防交叉污染；（3）設備：關鍵工序設備校準、維護記錄；（4）文件：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書是否覆蓋受托產品；（5）采購：關鍵原材料供應商是否經審計并列入合格清單；（6）生產管理：批生產記錄、清場記錄、防混放措施；（7）質量控制：進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗規(guī)程與記錄；（8）不合格品控制：標識、隔離、評審、處置流程；（9）追溯：UDI賦碼、批號管理、留樣；（10）變更：變更控制程序及通知注冊人機制。解析：審核應覆蓋ISO13485全條款，重點聚焦與受托產品相關的關鍵過程，形成書面審核報告并納入供應商檔案。62.說明體外診斷試劑參考區(qū)間轉移的統(tǒng)計步驟及接受標準。答案：步驟：（1）選擇轉移目標人群，確保與原始研究人群具有可比性；（2）招募≥20例健康受試者，按說明書規(guī)定采樣、檢測；（3）計算20例檢測結果90%置信區(qū)間；（4）將置信區(qū)間與原始參考區(qū)間限值比較；（5）若置信區(qū)間完全落在原始限值內，則轉移成功；若超出，需重新建立或擴大樣本至60例再評價。接受標準：90%CI在原始參考限內；或≤10%樣本超出原始參考限。解析：CLSIEP28A3c提供非參數小樣本轉移方法，可減少成本，但需嚴格遵循統(tǒng)計學假設。63.列舉醫(yī)療器械唯一標識實施環(huán)節(jié)中，注冊人、經營企業(yè)、使用單位各自的數據維護職責。答案：注冊人：負責DI與PI數據首次上傳、動態(tài)維護，確保與注冊證、說明書一致；經營企業(yè)：負責掃描采集PI、庫存管理，向使用單位傳遞UDI數據，確保冷鏈記錄與UDI關聯(lián)；使用單位：在HIS、LIS、EMR中存儲UDI，實現(xiàn)患者植入物追溯，定期上傳使用數據至省級追溯平臺。解析：三方職責在《UDI系統(tǒng)規(guī)則》第七條至第十條明確，缺失任何一環(huán)均導致追溯鏈斷裂。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.背景：某企業(yè)擬將已獲批的金屬接骨板（鈦合金）增加“PEEK涂層”以改善生物相容性，注冊人認為屬輕微變更，擬走備案途徑。問題：（1）判斷變更類別并說明理由；（2）列出需補充的技術資料；（3）說明是否需要臨