PAGE醫(yī)療機構(gòu)器械制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障患者醫(yī)療安全，特制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、維修、報廢等全過程管理。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、職責分工（一）醫(yī)療器械管理部門1.負責制定和完善醫(yī)療器械管理制度、操作規(guī)程，并組織實施。2.負責醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)放等管理工作。3.負責醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督檢查，對不合格醫(yī)療器械進行處理。4.負責醫(yī)療器械的檔案管理，建立醫(yī)療器械管理臺賬。5.負責組織醫(yī)療器械相關人員的培訓和考核。（二）臨床科室1.負責本科室醫(yī)療器械的使用、維護和保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械的正常運行。2.負責向醫(yī)療器械管理部門反饋本科室醫(yī)療器械的使用情況和需求。3.配合醫(yī)療器械管理部門做好醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查和不良事件監(jiān)測工作。（三）質(zhì)量管理人員1.負責對醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)督檢查。2.負責醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報告和調(diào)查處理工作。3.負責對醫(yī)療器械質(zhì)量問題進行分析和評估，提出改進措施。（四）財務部門1.負責醫(yī)療器械采購資金的預算和支付管理。2.負責醫(yī)療器械報廢資產(chǎn)的賬務處理。（五）后勤保障部門1.負責醫(yī)療器械的維修、計量校準等技術支持工作。2.負責醫(yī)療器械儲存場所的設施設備維護和管理。三、采購管理（一）采購計劃1.臨床科室根據(jù)本科室業(yè)務需求和醫(yī)療器械使用情況，定期向醫(yī)療器械管理部門提交醫(yī)療器械采購申請。2.醫(yī)療器械管理部門結(jié)合醫(yī)院整體規(guī)劃、庫存情況等因素，綜合平衡后制定年度采購計劃。采購計劃應明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、預算等內(nèi)容。3.采購計劃需經(jīng)醫(yī)療器械管理部門負責人審核，報醫(yī)院主管領導批準后實施。（二）供應商選擇1.建立合格供應商名錄，對供應商的資質(zhì)、信譽、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務等進行評估和審核。2.優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營信譽良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應商。與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權利和義務以及質(zhì)量責任。3.定期對供應商進行評估和考核，對于不符合要求的供應商及時進行淘汰。（三）采購流程1.采購人員根據(jù)批準的采購計劃，在合格供應商名錄中選擇供應商進行采購。2.采購時應簽訂采購合同，明確采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、驗收方式、售后服務等條款。3.采購合同簽訂后，采購人員應及時跟蹤采購進度，確保按時到貨。四、驗收管理（一）驗收人員成立驗收小組，由醫(yī)療器械管理部門、質(zhì)量管理人員、臨床科室相關人員等組成。驗收人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械驗收標準和流程。（二）驗收依據(jù)1.采購合同及質(zhì)量保證協(xié)議。2.醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品合格證、說明書等相關文件。3.醫(yī)療器械驗收標準和規(guī)范。（三）驗收內(nèi)容1.數(shù)量驗收：核對到貨醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等是否與采購合同一致。2.外觀驗收：檢查醫(yī)療器械的外觀是否完好，有無破損、變形、污漬等缺陷。3.規(guī)格型號驗收：核對醫(yī)療器械的規(guī)格型號是否符合采購合同要求。4.質(zhì)量驗收：按照醫(yī)療器械驗收標準和規(guī)范，對醫(yī)療器械的性能、功能、安全性等進行檢驗和測試。5.資料驗收：檢查醫(yī)療器械的注冊證、產(chǎn)品合格證、說明書、保修卡等相關資料是否齊全。（四）驗收記錄1.驗收人員應認真填寫驗收記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、供應商、到貨日期、驗收日期、驗收情況等。2.驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。（五）驗收結(jié)果處理1.驗收合格的醫(yī)療器械，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并及時辦理入庫手續(xù)。2.驗收不合格的醫(yī)療器械，驗收人員應填寫《不合格醫(yī)療器械報告表》，詳細說明不合格原因，并及時通知采購人員與供應商聯(lián)系，協(xié)商處理辦法。3.對于不合格醫(yī)療器械，應采取有效的控制措施，如隔離、標識等，防止不合格醫(yī)療器械流入臨床使用環(huán)節(jié)。五、儲存管理（一）儲存條件1.根據(jù)醫(yī)療器械的性能、特點、儲存要求等，設置相應的儲存?zhèn)}庫，倉庫應具備通風、防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等條件。2.對不同儲存要求的醫(yī)療器械，應分區(qū)、分類存放。如常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。3.對特殊管理的醫(yī)療器械，如麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等，應按照國家相關規(guī)定進行儲存管理。（二）庫存管理1.建立醫(yī)療器械庫存臺賬，詳細記錄醫(yī)療器械的出入庫日期、名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、供應商等信息。2.定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點，確保賬實相符。盤點結(jié)果應記錄在盤點表上，如發(fā)現(xiàn)賬實不符，應及時查明原因并進行處理。3.按照醫(yī)療器械的有效期或失效期，遵循“先進先出、近效期先出”的原則進行發(fā)貨。（三）養(yǎng)護管理1.制定醫(yī)療器械養(yǎng)護計劃，定期對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護檢查。養(yǎng)護檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、性能、包裝等。2.對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時采取措施進行處理。如對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，應暫停發(fā)貨，并進行質(zhì)量復查。3.做好養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護日期、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、養(yǎng)護情況等。養(yǎng)護記錄應妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。六、使用管理（一）使用人員培訓1.醫(yī)療器械管理部門應定期組織使用人員進行培訓，培訓內(nèi)容包括醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)、安全注意事項等。2.使用人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉醫(yī)療器械的使用方法和注意事項，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。3.對新購進的醫(yī)療器械，應及時組織使用人員進行專項培訓，確保使用人員能夠正確操作使用。（二）操作規(guī)程1.為每臺醫(yī)療器械制定操作規(guī)程，操作規(guī)程應明確醫(yī)療器械的操作步驟、注意事項、維護要求等內(nèi)容。2.使用人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作程序。在操作過程中如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即停止操作，并及時報告相關部門。3.對大型醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等關鍵設備，應實行雙人操作制度，確保操作安全。（三）使用記錄1.使用人員應如實記錄醫(yī)療器械的使用情況，記錄內(nèi)容包括使用日期、患者姓名、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、使用科室等。2.使用記錄應妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。（四）維護保養(yǎng)1.使用人員負責醫(yī)療器械的日常維護保養(yǎng)工作，按照操作規(guī)程和維護要求對醫(yī)療器械進行清潔、消毒、潤滑、緊固等保養(yǎng)操作。2.定期對醫(yī)療器械進行檢查和維護，及時發(fā)現(xiàn)和排除故障隱患。對需要維修的醫(yī)療器械，應及時通知后勤保障部門進行維修。3.做好醫(yī)療器械維護保養(yǎng)記錄，記錄內(nèi)容包括維護保養(yǎng)日期、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、維護保養(yǎng)內(nèi)容等。維護保養(yǎng)記錄應妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。（五）不良事件監(jiān)測1.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，指定專人負責醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報告和調(diào)查處理工作。2.使用人員在使用過程中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，應立即停止使用，并及時報告醫(yī)療器械管理部門和質(zhì)量管理人員。3.醫(yī)療器械管理部門和質(zhì)量管理人員應及時對不良事件進行調(diào)查、分析和評估，采取有效的控制措施，并按照規(guī)定及時上報藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。七、維修管理（一）維修計劃1.后勤保障部門應定期對醫(yī)療器械進行巡檢，及時發(fā)現(xiàn)和記錄醫(yī)療器械存在的問題，并制定維修計劃。2.維修計劃應明確維修醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、故障情況、維修時間、維修人員等內(nèi)容。（二）維修人員資質(zhì)1.維修人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓并取得相關資質(zhì)證書。2.維修人員應熟悉醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、性能、工作原理等，能夠熟練掌握維修技術和方法。（三）維修流程1.維修人員接到維修任務后，應及時對醫(yī)療器械進行檢查和診斷，確定故障原因和維修方案。2.維修人員按照維修方案進行維修操作，維修過程中應做好維修記錄，記錄內(nèi)容包括維修日期、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、故障原因、維修方法、更換零部件等。3.維修完成后，維修人員應進行調(diào)試和測試，確保醫(yī)療器械恢復正常運行。經(jīng)使用人員確認后，填寫維修報告，交醫(yī)療器械管理部門存檔。（四）維修記錄與檔案1.維修記錄應詳細、準確、完整，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。2.建立醫(yī)療器械維修檔案，將維修記錄、維修報告、更換零部件清單等資料歸檔保存。維修檔案應便于查詢和管理，為醫(yī)療器械的后續(xù)維護和管理提供依據(jù)。八、報廢管理（一）報廢標準1.符合下列條件之一的醫(yī)療器械，可申請報廢：已超過規(guī)定使用期限，且功能嚴重老化，無法正常使用的。因損壞無法修復或修復成本過高，無維修價值的。國家明令淘汰的。其他原因?qū)е虏荒芾^續(xù)使用的。2.醫(yī)療器械報廢應嚴格按照國家相關規(guī)定和醫(yī)院內(nèi)部程序進行審批。（二）報廢申請與審批1.使用科室或醫(yī)療器械管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械符合報廢條件時，應填寫《醫(yī)療器械報廢申請表》，詳細說明報廢原因、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、購置日期、使用情況等。2.《醫(yī)療器械報廢申請表》經(jīng)科室負責人簽字后，報醫(yī)療器械管理部門審核。醫(yī)療器械管理部門審核通過后，提交醫(yī)院主管領導審批。3.醫(yī)院主管領導批準后，醫(yī)療器械管理部門負責組織實施報廢處理。（三）報廢處理1.對批準報廢的醫(yī)療器械，應進行妥善處理?？刹扇髲U銷毀、廢舊物資回收等方式進行處理。2.在報廢處理過程中，應做好記錄，記錄內(nèi)容包括報廢日期、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、處理方式等。3.對有殘留放射性物質(zhì)的醫(yī)療器械，應按照國家相關規(guī)定進行專門處理，確保環(huán)境安全。（四）賬務處理財務部門根據(jù)醫(yī)療器械管理部門提交的報廢審批文件，及時進行賬務處理，核銷固定資產(chǎn)賬目。九、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)療器械管理部門定期對醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、維修、報廢等環(huán)節(jié)進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2.質(zhì)量管理人員不定期對醫(yī)療器械質(zhì)量進行抽查，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量