PAGE藥店代煎藥制度規(guī)范標準一、總則（一）目的為規(guī)范藥店代煎藥服務行為，保證代煎藥質量，保障患者用藥安全、有效，特制定本制度規(guī)范標準。（二）適用范圍本制度適用于本藥店提供的所有代煎藥服務。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則：嚴格遵守國家相關法律法規(guī)以及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等行業(yè)標準，確保代煎藥服務合法、合規(guī)。2.質量第一原則：把代煎藥質量放在首位，從藥材采購、儲存、煎煮到包裝等各個環(huán)節(jié)，都要采取有效措施保證藥品質量。3.科學規(guī)范原則：依據(jù)科學的方法和規(guī)范的流程進行代煎藥操作，保證煎出的藥液符合質量要求。4.優(yōu)質服務原則：為患者提供熱情、周到、高效的代煎藥服務，滿足患者合理需求。二、人員與資質（一）人員要求1.從事代煎藥工作的人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉中藥煎藥流程和質量控制要求。2.具備良好的職業(yè)道德，責任心強，能嚴格遵守操作規(guī)程。（二）資質審核1.藥店應確保代煎藥人員持有有效的健康證明，每年進行健康檢查，防止因健康問題影響代煎藥質量。2.代煎藥人員應具備相應的藥學知識或經(jīng)過專門的煎藥技能培訓，取得相關資質證書。三、設施與設備（一）煎藥場所1.煎藥場所應保持清潔、衛(wèi)生、通風良好，有良好的排水設施，地面、墻壁應易于清潔消毒。2.煎藥場所應與藥店其他區(qū)域有效分隔，防止交叉污染。（二）煎藥設備1.應配備符合質量要求的煎藥設備，如多功能煎藥機等，設備應定期進行維護、保養(yǎng)和校準，確保其正常運行。2.煎藥設備應具備自動控制溫度、時間等功能，能滿足不同中藥方劑的煎制要求。3.每臺煎藥設備應標明使用狀態(tài)，包括正在使用、維修、停用等。（三）包裝材料1.代煎藥的包裝材料應符合食品藥品包裝要求，無毒、無害、無污染，能保證藥液的質量和保存期限。2.包裝材料應具備密封性好、便于儲存和攜帶等特點，不得使用回收的包裝材料。四、藥材采購與驗收（一）采購渠道1.藥店應從合法的藥材供應商采購代煎藥所需的中藥材，確保藥材來源可靠、質量合格。2.與供應商簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方的質量責任和義務。（二）驗收標準1.對采購的中藥材進行逐批驗收，檢查藥材的名稱、產地、規(guī)格、數(shù)量、質量等是否與采購合同一致。2.驗收藥材的外觀性狀，包括形狀、色澤、氣味、質地等，應符合相應的國家標準或炮制規(guī)范要求。3.檢查藥材的含水量，防止因含水量過高導致霉變、蟲蛀等問題。4.索取藥材的質量檢驗報告，對無質量檢驗報告的藥材，應進行抽樣檢驗，合格后方可用于代煎藥。（三）驗收記錄1.建立詳細的藥材驗收記錄，記錄內容包括藥材名稱、產地、規(guī)格、數(shù)量、驗收日期、驗收人員、質量狀況等。2.驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。五、儲存與養(yǎng)護（一）儲存條件1.中藥材應儲存在干燥、通風、防潮、防蟲、防鼠的倉庫內，按品種、規(guī)格、批次分類存放。2.倉庫溫度、濕度應符合藥材儲存要求，一般溫度控制在[具體溫度范圍]，濕度控制在[具體濕度范圍]。（二）養(yǎng)護措施1.定期對儲存的中藥材進行檢查，查看有無霉變、蟲蛀、變質等情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。2.采取有效的防蟲、防鼠措施，如設置防蟲網(wǎng)、投放鼠藥等，但不得污染藥材。3.對易受潮、易揮發(fā)的藥材，應采取特殊的儲存方法，如密封保存、冷藏保存等。（三）庫存管理1.建立中藥材庫存管理制度，定期盤點庫存，確保賬物相符。2.按照先進先出、近期先出的原則發(fā)放藥材，防止藥材積壓過期。六、代煎流程（一）審方1.接到患者的代煎藥處方后，應由專業(yè)的藥師進行審方，審核處方的合法性、準確性、完整性。2.檢查處方中有無配伍禁忌、超劑量用藥等問題，如有疑問及時與處方醫(yī)師溝通確認。（二）稱量與浸泡1.根據(jù)審方后的處方，準確稱量所需的中藥材，誤差應控制在規(guī)定范圍內。2.將稱量好的中藥材放入適宜的容器中，加入適量的潔凈水浸泡，浸泡時間應根據(jù)藥材的性質和方劑要求確定，一般為[具體浸泡時間范圍]。（三）煎煮1.將浸泡好的藥材連水一同倒入煎藥設備中，按照設定的程序進行煎煮。2.控制煎藥的溫度和時間，一般頭煎溫度控制在[具體溫度范圍]，時間為[具體時間范圍]；二煎溫度控制在[具體溫度范圍]，時間為[具體時間范圍]。3.煎藥過程中應注意觀察，防止藥液溢出或煎干。（四）過濾與分裝1.煎好的藥液應通過過濾設備進行過濾，去除藥渣，保證藥液澄清。2.將過濾后的藥液按照規(guī)定的劑量分裝到潔凈的包裝材料中，每袋藥液的劑量應準確一致，誤差應控制在規(guī)定范圍內。（五）核對與標識1.分裝后的藥液應進行核對，檢查藥液的劑量、質量、包裝等是否符合要求。2.在包裝上標明患者姓名、性別、年齡、地址、聯(lián)系電話、處方號、代煎日期、服用方法、儲存條件等信息。七、質量控制（一）外觀檢查1.代煎藥的藥液應澄清，無渾濁、沉淀、異味等現(xiàn)象。2.包裝應完好，無破損、滲漏等情況。（二）含量測定1.定期對代煎藥進行含量測定，檢查主要有效成分的含量是否符合規(guī)定標準。2.采用科學合理的檢測方法，確保檢測結果準確可靠。（三）微生物限度檢查1.按照國家相關標準對代煎藥進行微生物限度檢查，包括細菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等指標的檢測。2.代煎藥的微生物限度應符合規(guī)定要求，防止因微生物超標導致藥品變質、失效。（四）留樣觀察1.對每批代煎藥應進行留樣觀察，留樣數(shù)量應不少于[具體數(shù)量]，留樣時間不少于藥品有效期。2.觀察留樣代煎藥的外觀、性狀、質量等變化情況，如有異常及時分析原因并采取措施處理。八、包裝與標識（一）包裝要求1.代煎藥的包裝應嚴密、密封，防止藥液泄漏和污染。2.包裝材料應符合食品藥品包裝標準，不得使用對人體有害的材料。（二）標識內容1.代煎藥包裝上應清晰標明以下內容：患者姓名、性別、年齡、地址、聯(lián)系電話、處方號、代煎日期、服用方法、儲存條件等。2.服用方法應明確，如每日幾次，每次劑量等；儲存條件應標明常溫保存或冷藏保存等。九、交付與服務（一）交付方式1.藥店應根據(jù)患者的需求，提供多種交付方式，如患者自取、快遞送達等。2.采用快遞送達的，應選擇信譽良好的快遞公司，確保藥液安全、及時送達患者手中。（二）服務承諾1.向患者提供優(yōu)質、高效的代煎藥服務，解答患者關于代煎藥的疑問。2.對代煎藥過程中出現(xiàn)的問題，及時處理并向患者反饋處理結果。3.接受患者的監(jiān)督和投訴，對投訴內容進行認真調查處理，及時回復患者。十、記錄與檔案管理（一）記錄要求1.建立完善的代煎藥記錄制度，對代煎藥的全過程進行詳細記錄。2.記錄內容應真實、準確、完整，并能追溯代煎藥的來源、去向等信息。（二）記錄內容1.代煎藥記錄應包括處方信息、藥材采購記錄、驗收記錄、儲存養(yǎng)護記錄、煎藥記錄（包括浸泡時間、煎煮溫度、時間等）、過濾分裝記錄、質量檢驗記錄、交付記錄等。2.記錄應注明日期、操作人員等信息。（三）檔案管理1.將代煎藥記錄整理歸檔，建立代煎藥檔案。2.代煎藥檔案應妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年，以備查詢和追溯。十一、監(jiān)督與檢查（一）內部監(jiān)督1.藥店應建立內部監(jiān)督機制，定期對代煎藥服務進行自查，檢查制度執(zhí)行情況、質量控制情況、服務質量等。2.對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時進行整改