2025年大學(xué)藥事管理（藥事管理法規(guī)）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下屬于假藥的是A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.超過有效期的藥品D.更改生產(chǎn)批號的藥品答案：A2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得以下哪個許可證才能從事藥品生產(chǎn)活動A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》答案：B3.關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，以下說法錯誤的是A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度B.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理D.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師答案：B4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地哪個部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C5.藥品廣告的內(nèi)容必須以什么為準(zhǔn)A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.藥品經(jīng)營企業(yè)的宣傳資料C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部資料D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推薦意見答案：A6.以下哪種藥品屬于麻醉藥品A.咖啡因B.芬太尼C.地西泮D.麻黃堿答案：B7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制過程B.收集、整理、分析和上報(bào)過程C.監(jiān)測、調(diào)查、研究和處理過程D.監(jiān)測、評價(jià)、干預(yù)和改進(jìn)過程答案：A8.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。以下哪種情況不屬于安全隱患A.由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)B.藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)D.藥品的包裝標(biāo)識不符合規(guī)定答案：C9.以下關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的是A.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請B.新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請C.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請D.以上說法都正確答案：D10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在幾日內(nèi)作出行政處理決定A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C11.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期幾年，但不得少于幾年A.1年，3年B.1年，2年C.2年，3年D.2年，5年答案：A12.以下哪種藥品屬于精神藥品A.嗎啡B.氯胺酮C.哌替啶D.美沙酮答案：B13.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A14.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括以下哪項(xiàng)A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥C.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑D.醫(yī)療器械、保健食品、化妝品答案：D15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。以下不屬于其他標(biāo)識的是A.藥品的包裝B.藥品的標(biāo)簽C.藥品的說明書D.藥品的價(jià)格答案：D16.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。以下哪種情況不屬于違法藥品廣告A.含有“療效最佳”“藥到病除”等表述B.利用患者名義宣傳藥品效果C.按照藥品說明書內(nèi)容介紹藥品D.含有“根治”“安全無副作用”等表述答案：C17.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有A.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)高級專業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者具有醫(yī)學(xué)高級專業(yè)技術(shù)職稱答案：A18.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、有效期C.藥品名稱、劑型、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格D.藥品名稱、劑型、數(shù)量、價(jià)格、批號、有效期答案：A19.以下關(guān)于藥品定價(jià)的說法，錯誤的是A.政府定價(jià)藥品，由價(jià)格主管部門制定最高零售價(jià)B.市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品，由企業(yè)自主定價(jià)C.醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)D.藥品定價(jià)不受任何限制答案：D20.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》的規(guī)定如何處罰A.依法予以取締B.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得C.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D.以上說法都正確答案：D第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：請?jiān)诿款}的橫線上填寫正確答案。每空1分。1.藥品管理法的立法宗旨是加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和______，促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展。答案：合法權(quán)益2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品______，如實(shí)記錄生產(chǎn)過程中各項(xiàng)數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。答案：生產(chǎn)質(zhì)量管理體系3.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及______等內(nèi)容。答案：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過______種。答案：25.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起______日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。答案：56.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持可疑即報(bào)的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地______藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。答案：省級7.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級召回在______小時內(nèi)，二級召回在______小時內(nèi)，三級召回在______小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。答案：24、48、728.藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過______或者其他方式解決。答案：專利行政部門9.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括______、______、______等。（寫出三項(xiàng)即可）答案：藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范10.藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理藥品廣告申請之日起______日內(nèi)，依法對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定。答案：10（二）簡答題（共15分）答題要求：請簡要回答問題，每題5分。1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的主要內(nèi)容。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理主要內(nèi)容包括建立質(zhì)量管理體系，涵蓋采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；對人員資質(zhì)有要求，從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)學(xué)歷或職稱；對藥品采購渠道嚴(yán)格把控，不從無資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)藥品；對藥品有效期跟蹤管理；按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師等。2.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的特點(diǎn)。答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理特點(diǎn)包括須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》方可配制；只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售；制劑的品種范圍有嚴(yán)格限制；配制過程需遵守嚴(yán)格的質(zhì)量管理規(guī)范，確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效等。3.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的意義。答案：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的意義在于有助于及時發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應(yīng)，為藥品安全性評價(jià)提供依據(jù)，保障公眾用藥安全；促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提高藥品質(zhì)量；為藥品監(jiān)督管理部門制定藥品監(jiān)管政策提供參考，加強(qiáng)對藥品市場的監(jiān)管，規(guī)范藥品的使用和流通等。（三）案例分析題（共15分）答題要求：請根據(jù)所給案例，分析并回答問題。某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)其成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符。該企業(yè)負(fù)責(zé)人稱是生產(chǎn)過程中的疏忽導(dǎo)致，愿意立即整改并召回已上市銷售的該藥品。1.該藥品應(yīng)定性為什么？（3分）答案：該藥品應(yīng)定性為假藥。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理該企業(yè)？（6分）答案：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令該企業(yè)立即停止生產(chǎn)、銷售假藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。3.該企業(yè)召回藥品的程序是什么？（6分）答案：該企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。召回計(jì)劃應(yīng)包括藥品名稱、批次、規(guī)格、數(shù)量、召回原因、召回范圍、召回時間等內(nèi)容。召回過程中要做好記錄，確保召回藥品得到妥善處理。（四）材料分析題（共10分）答題要求：閱讀以下材料，回答問題。材料：近年來，隨著藥品市場的不斷發(fā)展，藥品安全問題日益受到關(guān)注。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)為了追求利潤，忽視藥品質(zhì)量，違規(guī)生產(chǎn)；一些藥品經(jīng)營企業(yè)存在非法渠道購進(jìn)藥品、虛假宣傳等行為；醫(yī)療機(jī)構(gòu)也存在藥品使用不規(guī)范等情況。這些問題嚴(yán)重威脅到公眾的用藥安全。為此，國家加強(qiáng)了對藥品市場的監(jiān)管力度，出臺了一系列法律法規(guī)和政策措施，加大了對違法違規(guī)行為的處罰力度。1.請分析藥品安全問題產(chǎn)生的原因。（5分）答案：藥品安全問題產(chǎn)生的原因包括部分藥品生產(chǎn)企業(yè)唯利是圖，忽視藥品質(zhì)量，違規(guī)生產(chǎn)；藥品經(jīng)營企業(yè)存在非法渠道購進(jìn)藥品以降低成本、虛假宣傳吸引消費(fèi)者等不良行為；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用方面存在不規(guī)范操作，如不合理用藥、藥品儲存不當(dāng)?shù)?；監(jiān)管力度在一定時期可能存在不足，未能及時有效遏制違法違規(guī)行為。2.國家加強(qiáng)藥品市場監(jiān)管的意義是什么？（5分）答案：國家加強(qiáng)藥品市場監(jiān)管的意義在于保障公眾用藥安全，防止因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致公眾健康受損；規(guī)范藥品市場秩序，營造公平競爭的市場環(huán)境，促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展；維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，增強(qiáng)公眾對藥品市場的信任；推動藥品企業(yè)提高質(zhì)量意識，促進(jìn)整個藥品行業(yè)提升生產(chǎn)經(jīng)營水平，保障藥品行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。（五）論述題（共20分）答題要求：請論述藥品管理法規(guī)對保障公眾健康的重要性。答案：藥品管理法