2025年高職生物制藥技術(shù)（制藥技術(shù)進(jìn)階）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分，共40分。在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。1.以下哪種生物技術(shù)在生物制藥中用于大規(guī)模生產(chǎn)特定蛋白質(zhì)藥物？（）A.基因工程B.細(xì)胞工程C.發(fā)酵工程D.酶工程2.生物制藥中常用的宿主細(xì)胞不包括（）A.大腸桿菌B.酵母C.植物細(xì)胞D.癌細(xì)胞3.蛋白質(zhì)藥物的分離純化過程中，以下哪種方法常用于去除內(nèi)毒素？（）A.離子交換色譜B.親和色譜C.凝膠過濾色譜D.超濾4.關(guān)于生物制藥的質(zhì)量控制，下列說法錯誤的是（）A.需對原材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)B.生產(chǎn)過程要符合GMP規(guī)范C.成品只需檢驗(yàn)活性成分D.穩(wěn)定性研究很重要5.以下哪種酶在生物制藥中可用于藥物的修飾改造？（）A.淀粉酶B.蛋白酶C.纖維素酶D.脂肪酶6.生物制藥中，制備單克隆抗體通常采用的技術(shù)是（）A.細(xì)胞融合技術(shù)B.基因克隆技術(shù)C.蛋白質(zhì)表達(dá)技術(shù)D.發(fā)酵技術(shù)7.用于生物制藥的培養(yǎng)基，其主要成分不包括（）A.碳源B.氮源C.生長因子D.重金屬8.生物制藥過程中，防止微生物污染的關(guān)鍵環(huán)節(jié)不包括（）A.生產(chǎn)環(huán)境的清潔消毒B.操作人員的衛(wèi)生C.原材料的無菌處理D.產(chǎn)品的高溫滅菌9.以下哪種生物制藥技術(shù)可用于生產(chǎn)重組疫苗？（）A.基因工程疫苗技術(shù)B.滅活疫苗技術(shù)C.減毒活疫苗技術(shù)D.亞單位疫苗技術(shù)10.生物制藥中，蛋白質(zhì)藥物的凍干制劑保存時需要注意（）A.高溫B.高濕度C.避光D.劇烈振蕩11.關(guān)于生物制藥的研發(fā)流程，正確的順序是（）A.靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)-藥物篩選-臨床前研究-臨床試驗(yàn)-上市B.藥物篩選-靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)-臨床前研究-臨床試驗(yàn)-上市C.靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)-臨床前研究-藥物篩選-臨床試驗(yàn)-上市D.臨床前研究-靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)-藥物篩選-臨床試驗(yàn)-上市12.生物制藥中，常用于蛋白質(zhì)定量的方法是（）A.比色法B.高效液相色譜法C.紫外分光光度法D.氣相色譜法13.以下哪種生物制藥產(chǎn)品屬于基因治療藥物？（）A.胰島素B.干擾素C.核酸疫苗D.單克隆抗體14.生物制藥過程中，細(xì)胞培養(yǎng)的條件不包括（）A.溫度B.壓力C.氣體成分D.pH值15.關(guān)于生物制藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，以下說法正確的是（）A.只保護(hù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)B.不保護(hù)研發(fā)過程中的技術(shù)C.專利保護(hù)是重要手段D.商標(biāo)不屬于知識產(chǎn)權(quán)16.生物制藥中，用于蛋白質(zhì)分離的離子交換樹脂通常帶有（）A.正電荷B.負(fù)電荷C.中性電荷D.兩性電荷17.以下哪種生物技術(shù)可用于生物制藥中的藥物篩選？（）A.高通量篩選技術(shù)B.基因編輯技術(shù)C.蛋白質(zhì)結(jié)晶技術(shù)D.發(fā)酵優(yōu)化技術(shù)18.生物制藥中，藥物的穩(wěn)定性研究主要考察（）A.藥物的化學(xué)穩(wěn)定性B.藥物的物理穩(wěn)定性C.藥物的生物活性穩(wěn)定性D.以上都是19.關(guān)于生物制藥的生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大，以下說法錯誤的是（）A.需考慮設(shè)備的適應(yīng)性B.要優(yōu)化工藝流程C.人員數(shù)量無需增加D.質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不變20.生物制藥中，常用的蛋白質(zhì)表達(dá)載體不包括（）A.質(zhì)粒B.噬菌體C.病毒載體D.染色體第II卷（非選擇題共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分，共10分。請將答案填在題中的橫線上。1.生物制藥中常用的基因?qū)敕椒ㄓ衉_____、______等。2.蛋白質(zhì)藥物的質(zhì)量控制指標(biāo)包括______、______、______等。3.生物制藥的原材料包括______、______、______等。4.生物制藥過程中，細(xì)胞破碎的方法有______、______、______等。5.生物制藥中，藥物的劑型有______、______、______等。（二）簡答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每小題5分，共20分。請簡要回答問題。1.簡述生物制藥的主要特點(diǎn)。2.說明蛋白質(zhì)藥物分離純化的一般流程。3.舉例說明基因工程在生物制藥中的應(yīng)用。4.生物制藥過程中如何進(jìn)行成本控制？（三）論述題（共15分）答題要求：本大題共1小題，共15分。請?jiān)敿?xì)論述問題。論述生物制藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。（四）案例分析題（共10分）材料：某生物制藥公司研發(fā)了一種新型抗癌藥物，經(jīng)過臨床前研究后進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。在臨床試驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)部分患者出現(xiàn)了輕微的不良反應(yīng)，但總體療效顯著。答題要求：根據(jù)上述材料，回答以下問題。1.對于出現(xiàn)的不良反應(yīng)，公司應(yīng)采取什么措施？2.從生物制藥的研發(fā)流程角度，分析該案例中每個階段的關(guān)鍵要點(diǎn)。（五）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)題（共5分）材料：現(xiàn)有一種生物活性物質(zhì)，需要對其進(jìn)行純化和鑒定。答題要求：設(shè)計(jì)一個簡單的實(shí)驗(yàn)方案，包括實(shí)驗(yàn)步驟、所用試劑和儀器等，以實(shí)現(xiàn)該生物活性物質(zhì)的純化和初步鑒定。答案：1.A2.D3.D4.C5.B6.A7.D8.D9.A10.C11.A12.C13.C14.B15.C16.B17.A18.D19.C20.D填空題答案：1.電穿孔法、基因槍注射法2.活性、純度、穩(wěn)定性3.動物細(xì)胞、微生物、生物組織4.機(jī)械破碎法、化學(xué)破碎法、酶解破碎法5.注射劑、片劑、膠囊劑簡答題答案：1.生物制藥的主要特點(diǎn)包括：高技術(shù)含量、高投入、高風(fēng)險、高收益；產(chǎn)品針對性強(qiáng)、療效確切；生產(chǎn)過程復(fù)雜，質(zhì)量控制要求高；研發(fā)周期長等。2.蛋白質(zhì)藥物分離純化的一般流程：預(yù)處理（如離心、過濾等去除雜質(zhì)）、粗分離（采用沉淀、超濾等方法初步分離）、精細(xì)分離（利用色譜等方法進(jìn)一步純化）、純度鑒定（采用多種方法確定純度）。3.基因工程在生物制藥中的應(yīng)用：生產(chǎn)重組蛋白藥物如胰島素、干擾素等；制備基因治療藥物；研發(fā)新型疫苗等。4.生物制藥過程中成本控制：優(yōu)化原材料采購降低成本；提高生產(chǎn)效率減少人力物力浪費(fèi)；合理規(guī)劃研發(fā)流程減少不必要開支；加強(qiáng)質(zhì)量控制減少次品率等。論述題答案：生物制藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)：研發(fā)難度大，周期長，成功率低；資金投入巨大；質(zhì)量控制嚴(yán)格，生產(chǎn)過程復(fù)雜；知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)面臨挑戰(zhàn)；市場競爭激烈。機(jī)遇：社會對醫(yī)療保健需求不斷增長，為生物制藥提供廣闊市場；技術(shù)不斷進(jìn)步，新的生物技術(shù)和方法不斷涌現(xiàn)；政策支持力度加大，有利于行業(yè)發(fā)展；個性化醫(yī)療需求增加，生物制藥可提供針對性藥物等。案例分析題答案：1.對于出現(xiàn)的不良反應(yīng)，公司應(yīng)及時收集患者信息，評估不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和影響范圍。分析原因，調(diào)整臨床試驗(yàn)方案或藥物劑型等。密切關(guān)注患者后續(xù)情況，做好記錄和跟蹤。及時向監(jiān)管部門報(bào)告。2.研發(fā)流程關(guān)鍵要點(diǎn)：臨床前研究階段要確保藥物安全性和有效性有充分?jǐn)?shù)據(jù)；臨床試驗(yàn)階段嚴(yán)格按照方案進(jìn)行，密切監(jiān)測不良反應(yīng)，收集療效數(shù)據(jù)，為藥物評價提供依據(jù)；每個階段都要嚴(yán)格